Príbalový leták - Sevelamer carbonate Heaton 800 mg filmom obalené tablety

Čo je Sevelamer carbonate Heaton 800 mg a na čo sa používa

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje účinnú látku sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi):

u dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je tekutina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
u pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (v krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l

Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Neužívajte Sevelamer carbonate Heaton 800 mg, ak:

máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
trpíte na upchatie čriev
ste alergický na sevelamériumkarbonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

problémy s prehĺtaním.
problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
často vraciate
máte aktívny zápal čriev
podstúpili ste veľkú operáciu žalúdka alebo čreva
závažné zápalové ochorenie čreva.

Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Sevelamer carbonate Heaton 800 mg:

ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu). Tieto príznaky môžu byť následkom prítomnosti usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve. Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Keďže sevelamériumkarbonát neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať doplnkový vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať vitamínové doplnky.
môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom tkanive tela. Váš lekár musí sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Osobitné upozornenia pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných postupov počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky ťažkostí v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané. Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Ak užívate lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Sevelamer carbonate Heaton 800 mg prekonzultujte so svojím lekárom.
Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní Sevelamer carbonate Heaton 800 mg znížený. Váš lekár vám poradí, ak užívate tieto lieky.
Nedostatok hormónu štítnej žľazy sa môže menej často objaviť u niektorých ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny hormónu štítnej žľazy) zároveň so Sevelamer carbonate Heaton 800 mg. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.
Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, ako omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané “inhibítory protónovej pumpy”, môžu znižovať účinnosť Sevelamer carbonate Heaton 800 mg. Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vzájomné pôsobenie medzi Sevelamer carbonate Heaton 800 mg a inými liekmi.

V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Heaton 800 mg užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Sevelamer carbonate Heaton 800 mg. Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Možné riziko Sevelamer carbonate Heaton 800 mg počas tehotenstva u ľudí nie je známe. Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe so Sevelamer carbonate Heaton 800 mg.

Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Heaton 800 mg vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu so Sevelamer carbonate Heaton 800 mg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje laktózu

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár vám určí dávku podľa hladiny fosforu sére.

Odporúčané počiatočné dávkovanie Sevelamer carbonate Heaton 800 mg pre dospelých a starších je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne vždy s jedlom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg užívajte po jedle alebo s jedlom.

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Sevelamer carbonate Heaton 800 mg, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.

Ak užijete viac Sevelamer carbonate Heaton 800 mg, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto dávka sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Liečba Sevelamer carbonate Heaton 800 mg je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi. Zastavenie užívania Sevelamer carbonate Heaton 800 mg vedie k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev. Ak uvažujete o ukončení liečby Sevelamer carbonate Heaton 800mg, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť skorým príznakom upchania čreva. V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním). Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Bola zaznamenaná nepriechodnosť čriev (príznaky zahŕňajú: závažné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče; závažnú zápchu). Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Bolo zaznamenané natrhnutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, vracanie alebo citlivé brucho). Frekvencia je neznáma.

U pacientov užívajúcich Sevelamer carbonate Heaton 800 mg boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

vracanie, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť.

Neznáme:

boli hlásené prípady svrbenia, vyrážok, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prasknutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), krvácanie do čreva, zápal hrubého čreva a ukladanie kryštálov v čreve.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje

Liečivo je selevamériumkarbonát. Každá filmom obalená tableta Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearát zinku. Obal tablety obsahuje hypermelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.

Ako Sevelamer carbonate Heaton 800 mg vyzerá a obsah balenia

Sevelamer carbonate Heaton 800 mg sú oválne, biele až takmer biele filmom obalené tablety s vyrazeným "SVL" na jednej strane.

HDPE fľaše s polypropylénovou zátkou

Každá fľaša obsahuje 180, 200 alebo 210 tabliet.

Veľkosti balenia

Jedna fľaša so škatuľkou a bez škatuľky:

180 (1 balenie so 180) filmom-obalených tabliet

200 (1 balenie s 200) filmom-obalených tabliet

210 (1 balenie s 210) filmom-obalených tabliet

Multibalenie obsahujúce dve fľaše v jednej škatuľke

360 (2 balenia so 180) filmom-obalených tabliet

400 (2 balenia s 200) filmom-obalených tabliet

420 (2 balenia s 210) filmom-obalených tabliet

Multibalenie obsahujúce tri fľaše v jednej škatuľke

540 (3 balenia so 180) filmom-obalených tabliet

600 (3 balenia s 200) filmom-obalených tabliet

630 (3 balenia s 210) filmom-obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

HEATON k.s.

Na Pankráci 322/14

14000 Praha 4

Česká republika

Výrobca:

HEATON k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o.

Podolí 78e

664 03 Podolí