SILANDYL 50 mg orodispergovateľný film - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je SILANDYL a na čo sa používa

SILANDYL obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev vo vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. SILANDYL vám pomáha dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný.

SILANDYL je liek určený pre dospelých mužov trpiacich na erektilnú dysfunkciu, niekedy označovanú ako impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primerané stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SILANDYL

Neužívajte SILANDYL

• ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate lieky nazývané nitráty, keďže táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z liekov, ktoré sa často predpisujú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo „bolesti v hrudníku“). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit („afrodiziaká”), keďže táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho
• ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
• ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky krvný tlak.
• ak máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
• ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu.
• ak užívate riociguát. Tento liek sa užíva na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach v dôsledku krvných zrazenín). U inhibítorov PDE5, ako SILANDYL, sa preukázalo, že zvyšujú hypotenzívne (znižujúce krvný tlak) účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SILANDYL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

• ak máte kosáčikovitú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvných buniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
• ak máte deformáciu penisu alebo Peyronieho chorobu (zakrivenie penisu).
• ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce znesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
• ak v súčasnej dobe máte žalúdkový vred alebo poruchu krvácania (hemofíliu).
• ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata videnia, prestaňte užívať SILANDYL a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Neužívajte SILANDYL s inými perorálnymi (používanými cez ústa) alebo lokálnou (miestnou) liečbou na erektilnú dysfunkciu.

Neužívajte SILANDYL s liečbou na pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) obsahujúcou sildenafil alebo ktorékoľvek inhibítory PDE5.

Neužívajte SILANDYL, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Neužívajte SILANDYL, ak ste žena.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pacientov s problémami obličiek alebo pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vám môže znížiť dávku.

Deti a dospievajúci

SILANDYL sa nesmie podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a SILANDYL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SILANDYL orodispergovateľné filmy môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä takých, ktorými sa lieči bolesť na hrudi.

V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste užili SILANDYL a kedy ste ho užili. Neužívajte SILANDYL s inými liekmi, pokiaľ vám lekár nepovedal, že môžete.

Neužívajte SILANDYL, ak užívate lieky nazývané nitráty, keďže táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo „bolesti na hrudníku”).

Neužívajte SILANDYL, ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit („afrodiziaká”), keďže táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, aké sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vám môže predpísať najnižšiu začiatočnú dávku (25 mg) SILANDYLU.

U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, sa môžu objaviť závraty alebo strata rovnováhy, ktoré môže vyvolať nízky krvný tlak pri rýchlom sadnutí alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní SILANDYLU spolu s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas výskytu je v priebehu 4 hodín po podaní SILANDYLU.

Aby sa znížila možnosť, že dôjde k týmto príznakom, pred začatím liečby SILANDYLOM musíte pravidelne užívať vašu dennú dávku alfablokátora. Váš lekár vám môže začať liečbu nižšou začiatočnou dávkou (25 mg) SILANDYLU.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate riociguát.

SILANDYL a jedlo, nápoje a alkohol

SILANDYL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môže sa vám však stať, že účinok SILANDYLU nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže dočasne narušiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Preto na dosiahnutie maximálneho prínosu vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvá alkoholu pred užitím SILANDYLU.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

SILANDYL nie je určený pre použitie u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SILANDYL môže spôsobiť závraty a ovplyvniť zrak. Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na užitie SILANDYLU.

3. Ako užívať SILANDYL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg.

Neužívajte SILANDYL viac ako jedenkrát denne.

SILANDYL užite približne jednu hodinu pred plánovaným pohlavným stykom. SILANDYL orodispergovateľný film je určený na perorálne (cez ústa) užitie a užíva sa bez vody. Ak potrebujete, môžete SILANDYL užiť aj s vodou.

Pokyny pre použitie

Ďalšie dôležité informácie: Nemanipulujte s orodispergo­vateľným filmom s vlhkými rukami!

Ak máte pocit, že účinok SILANDYLU je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. SILANDYL vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne dráždený. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku SILANDYLU, sa u jednotlivcov líši, avšak normálne sa pohybuje medzi pol hodinou až jednou hodinou po užití. Môže sa vám však stať, že účinok SILANDYLU nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Ak vám SILANDYL nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie pohlavného styku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac SILANDYLU, ako máte

Môžete zaznamenať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosť. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac orodispergova­teľných filmov, ako vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac orodispergova­teľných filmov ako máte, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zaznamenané v spojitosti s užívaním SILANDYLU sú obvykle mierne až stredne závažné a trvajú len krátko.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie SILANDYLU a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže ovplyvniť až 1 zo 100 ľudí) Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
• Bolesti na hrudníku (vyskytujú sa menej často):

• – Zaujmite polohu polosed a pokúste sa uvoľniť.

• – Neužívajte nitrátyna liečbu vašej bolesti na hrudníku.

• Predĺžené a niekedy bolestivé stoporenia – vyskytujú sa zriedkavo (môžu ovplyvniť až 1 z
• Náhly pokles alebo strata videnia – vyskytuje sa zriedkavo
• Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, sčervenanie tváre, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, účinky na zrak (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazané videnie alebo znížená zraková ostrosť), plný nos a závrat.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat (vertigo), zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo strata sluchu.

Ďalšie vedľajšie účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh:

Nestabilná angína (stav srdca), náhla smrť. Väčšina, no nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali pred užitím tohto lieku problémy so srdcom. Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia so SILANDYLOM.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SILANDYL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SILANDYL obsahuje

• Liečivo je sildenafil (ako citrátová soľ).
• Ďalšie zložky sú maltodextrín, glycerol, polysorbát 20, propylén glykol monokaprylát, polyvinylacetátová disperzia 30 %, chuť a vôňa citrónu a grapefruitu (silica citrónu, citral, linalool, silica grapefruitu, silica pomaranču, nootkatón, butylovaný hydroxyanizol E320, kyselina askorbová E300, maltodextrín, arabská guma E414), sukralóza, dioxid titaničitý, indigotín.