Príbalový leták - Tadalafil Medreg 5 mg
1. Čo je Tadalafil Medreg a na čo sa používa
Tadalafil Medreg obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Medreg 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s:
erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu (stoporenie penisu) na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Medreg významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu.
Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Medreg uvoľňuje hladkú svalovinu ciev vo vašom penise a umožňuje prítok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie.
Tadalafil Medreg vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Medreg nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
- príznakmi ochorenia močového traktu, súvisiacimi s bežným ochorením, ktoré sa volá benígna hyperplázia prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty). Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje. K príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj v noci. Tadalafil Medreg zlepšuje prítok krvi do prostaty a močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať príznaky nezhubného zväčšenia prostaty. Ukázalo sa, že Tadalafil Medreg zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1 – 2 týždne po začatí liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Medreg
Neužívajte Tadalafil Medreg
- ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris
- (“bolesť na hrudníku“). Ukázalo sa, že Tadalafil Medreg zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom.
- ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
- ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
- ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej trombembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Medreg, zvyšujú krvný tlak znižujúci (hypotenzný) účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.
Keďže benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, musí vás lekár pred začiatkom liečby benígnej hyperplázie prostaty Tadalafilom Medreg vyšetriť, či nemáte rakovinu prostaty.
Tadalafil Medreg nelieči rakovinu prostaty.
Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
- kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek)
- mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
- leukémiu (rakovina krvi)
- deformáciu penisu
- závažnú poruchu pečene
- závažnú poruchu obličiek
Nie je známe, či je Tadalafil Medreg účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:
- operačnému zákroku v panvovej oblasti
- odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov)
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, alebo máte počas užívania Tadalafilu Medreg skreslené, tlmené videnie, prestaňte užívať Tadalafil Medreg a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Medreg a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Tadalafil Medreg nie je určený na použitie u žien.
Deti a dospievajúci
Tadalafil Medreg nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Tadalafil Medreg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Tadalafil Medreg, ak už užívate nitráty.
Niektoré lieky môžu byť ovplyvnené Tadalafilom Medreg alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Medreg. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:
- alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- riociguát
- inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
- lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV
- fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva - lieky proti kŕčom)
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
- iné lieky na erektilnú dysfunkciu
Tadalafil Medreg a jedlo, nápoje a alkohol
Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Medreg a má sa konzumovať s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Plodnosť
Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov je potrebné, aby ste poznali vašu reakciu na tieto tablety.
Tadalafil Medreg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tadalafil Medreg obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol
Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Tadalafil Medreg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tadalafil Medreg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tadalafil Medreg tablety sú určené iba mužom na perorálne použitie. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles vášho krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Medreg, vyhýbajte sa nadmernému pitiu alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a viac), pretože to môže zvýšiť riziko vzniku závratov pri vstávaní.
Na liečbu erektilnej dysfunkcie
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Váš lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Medreg. Táto dávka vám bude podaná ako alternatívny liek obsahujúci 2,5 mg tadalafilu v jednej tablete.
Neužívajte Tadalafil Medreg viac ako jedenkrát denne.
Tadalafil Medreg užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný. Dávkovanie Tadalafilu Medreg jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.
Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Medreg nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Pitie alkoholu môže mať vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Na liečbu benígnej hyperplázie prostaty
Dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase počas dňa.
Ak máte nezhubné zväčšenie prostaty aj erektilnú dysfunkciu, dávka zostáva jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Neužívajte Tadalafil Medreg viac ako jedenkrát denne.
Ak užijete viac Tadalafilu Medreg, ako máte
Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Ak zabudnete užiť Tadalafil Medreg
Užite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Neužívajte Tadalafil Medreg viac ako jedenkrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
- bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
- priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadalafilu Medreg (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
- náhla strata zraku (zriedkavý výskyt), skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie (ktoré zabezpečuje ostré videnie detailov) alebo náhle zhoršenie zraku (častosť výskytu neznáma).
Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti rúk a nôh, návaly tepla, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- závrat, bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, vracanie, reflux (spätné vtekanie obsahu žalúdka do pažeráka), rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na koži), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.
V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.
Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.
U mužov užívajúcich tadalafil boli hlásené niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Patria sem:
- migréna, opuch tváre, závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelná činnosť srdca, angína pectoris a náhla srdcová smrť.
- skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie alebo náhle zhoršenie zraku (neznáma častosť výskytu).
Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 65 rokov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tadalafil Medreg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tadalafil Medreg obsahuje
- Liečivo je tadalafil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kopovidón, koloidný, bezvodý oxid kremičitý, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín a mastenec (E 553b).
Ako vyzerá Tadalafil Medreg 5 mg a obsah balenia
Biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom približne 5,9 mm, s vyrazeným „T17“ na jednej strane a „H“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety sa dodávajú v priehľadnom PVC/PE/Aclar//ALU blistri v škatuľke.
Veľkosť balenia: 12, 14 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Poľsko, Taliansko Tadalafil Medreg
Rumunsko Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Tadalafil Medreg 5 mg