Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

• 1. Čo je Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

• 3. Ako užívať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

Sirmya je kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined hormonal contraceptive, CHC) obsahujúca kombináciu dvoch typov hormónov, estrogén (etinylestradiol) a gestagén (dienogest).

Sirmya sa používa na zabránenie tehotenstvu.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené

tablety

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Sirmyu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako začnete užívať Sirmyu, váš lekár vám položí zopár otázok týkajúcich sa vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich priamych príbuzných. Lekár vám zmeria tiež krvný tlak a v závislosti od individuálneho stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Sirmyu alebo kedy je jeho antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ešte ďalší nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, ktoré sú nespoľahlivé, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cy­klu.

Sirmya, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Sirmyu:

Neužívajte Sirmyu, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (hĺbková žilová trombóza), pľúc (pľúcna embólia) alebo iných orgánov;
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách:
• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev;
• veľmi vysoký krvný tlak;
• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• stav známy ako hyperhomocyste­inémia;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte alebo ste mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte stále nie je normálna;
• ak máte alebo ste niekedy mali zhubný alebo nezhubný nádor pečene;
• ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;
• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny;
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Informujte svojho lekára, ak sa vás týka akýkoľvek z nasledujúcich stavov.

Ak sa tento stav objaví alebo sa zhorší v priebehu užívania Sirmye, musíte informovať svojho lekára.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo pozitívnu rodinnú anamnézu tohoto ochorenia. Hypertriglyce­ridémia súvisí so zvýšeným rizikom rozvoja pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Sirmyu;
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily;
• ak má alebo niekedy mal niekto z vašich priamych príbuzných rakovinu prsníka;
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná;
• ak ste niekedy mali ochorenie pečene;
• ak sa farba vašej pokožky alebo očného bielka zmení na žltú, hnedne vám moč, bledne vám stolica (tj žltačka), alebo v prípade, že vás svrbí pokožka po celom tele;
• ak máte cukrovku (diabetes) alebo ak je schopnosť rozkladať glukózu u vás obmedzená (znížená tolerancia glukózy). Pri užívaní Sirmye sa môže upraviť dávka lieku potrebná na liečenie cukrovky;
• ak trpíte depresiou;
• ak máte epilepsiu. Ak sa počet epileptických záchvatov zvyšuje pri používaní Sirmye, malo by sa zvážiť použitie iných antikoncepčných me­tód;
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva), Syndenhamova chorea (nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári, takzvané „tehotenské škvrny“ (chloazmu); v takomto prípade sa vyhýbajte nadmernému vystavovaniu sa slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;
• ak máte dedičný angioedém. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára. Lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky;
• ak máte srdcovú alebo obličkovú nedostatočnosť.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Sirmya, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE). Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Sirmye je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Sirmyu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Sirmye je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny so Sirmyou v porovnaní s rizikom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Sirmyu	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Sirmye je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Sirmye môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiť užívanie Sirmye, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Sirmye. Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Sirmye, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Sirmye je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je napríklad Sirmya, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Sirmye, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Sirmya a rakovina

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú hormonálne antikoncepčné tablety dlhší čas, sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice, ak je ich krčok maternice nakazený určitým typom pohlavne prenosného vírusu (ľudský papilomavírus). Napriek tomu rozsah, do akej miery výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov a užívanie mechanických metód antikoncepcie), nebol doteraz stanovený.

Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety, ako u tých v rovnakom veku, ktoré ich neužívajú. Mierny nárast v počte diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka v priebehu 10 rokov po ukončení užívania antikoncepčných tabliet postupne mizne. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali antikoncepčné tablety je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak máte silné bolesti v oblasti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Iné stavy

Vysoký krvný tlak

Mierne zvýšenie krvného tlaku bolo pozorované u mnohých žien užívajúcich COC, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však rozvinula klinicky významná hypertenzia v priebehu užívania COC, potom je rozumné, aby lekár vysadil COC a liečil hypertenziu.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Sirmye sa môže u vás objaviť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňa, keď neužívate tablety). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa prvýkrát vyskytne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť jeho dôvod.

Iné lieky a Sirmya

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladinu Sirmye v krvi a tým môžu oslabiť účinok Sirmye na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria:

• lieky používané na liečbu:
• rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.
• protipliesňové lieky obsahujúce ketokonazol
• antibiotiká obsahujúce erytromycín
• lieky obsahujúce cyklosporín;
• antiepileptík obsahujúcich lamotrigín (môže viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Váš lekár alebo lekárnik vám môže poradiť dodatočné ochranné opatrenia, ak užívate iné lieky, spolu so Sirmyou.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie Sirmye môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, informujte svojho lekára alebo pracovníkov laboratória, že užívate Sirmyu.

Sirmya a jedlo a nápoje

Grapefruitový džús môže ovplyvniť znášanlivosť Sirmye.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Sirmyu nesmú užívať tehotné ženy, alebo ženy, ktoré si myslia, že by mohli byť tehotné. Ak otehotniete počas užívania Sirmye, okamžite ukončite užívanie a kontaktujte svojho lekára (pozri časť

• 2, Neužívajte Sirmyu).

Dojčenie

Vo všeobecnosti Sirmyu nesmú užívať ženy počas dojčenia, pretože môže znižovať objem vytvoreného mlieka a malé množstvo sa môže vylučovať do materského mlieka.

Ak dojčíte porozprávajte sa so svojim lekárom o alternatívnych metódach antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Sirmye ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Sirmya obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.     Ako užívať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám lekár nepovie inak, zvyčajná dávka je:

1 tableta Sirmye denne

Kedy a ako užívať tablety

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.

Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase v priebehu 21 po sebe nasledujúcich dní v poradí uvedenom na blistri.

Prvú tabletu vyberte z blistra, ktorý je označený dňom v týždni, kedy začínate užívať liek (napr. „Po“ pre pondelok) a užite ju. Užívajte novú tabletu dennev smere šípky až do využívania blistra.

Potom neužívajte žiadne tablety počas 7 dní. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet má začať krvácanie (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety. Na 8.deň začnite s užívaním nasledujúceho blistra, aj keď krvácanie neprestalo. To znamená, že máte začať s užívaním nasledujúceho blistra v rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaký deň každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Sirmyu týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, kedy tablety neužívate.

Kedy môžete začať užívať prvý blister

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Sirmyu v prvý deň cyklu, t.j. prvý deň vašej menštruácie. Ak tablety užívate správne, antikončepčný účinok začína od prvého dňa užitia.

Ak prechádzate z inej tablety (obsahujúcej dve hormonálne látky) na liek Sirmya:

• – ak užívate tablety kde po poslednej tablete obsahujúcej účinnú látku nasleduje interval bez užívania tabliet, začnite užívať Syrmiu deň po užití poslednej tablety, bez toho aby ste dodržali interval bez užívania tabliet.

• – ak vaše súčasné balenie tabliet obsahuje tiež neaktívne tablety, môžete začať užívať tablety Sirmya nasledujúci deň potom, čo ste dobrali poslednú aktívnu tabletu

• – užívanie tablety Sirmya musí byť zahájené najneskôr v deň, ktorý nasleduje po intervale bez užívania tabliet alebo po poslednej tablete bez účinnej látky

Ak prechádzate na liek Sirmya z vaginálneho krúžku alebo náplasti

Začnite užívať Sirmyu deň po vyňatí vaginálneho krúžku alebo kožnej náplasti alebo najneskôr v deň, na ktorý by pripadala ďalšia aplikácia.

Ak prechádzate na liek Sirmya z tablety, ktorá obsahuje iba jeden hormón (progesterón), t.j. mini tableta:

Môžete prestať užívať mini tablety ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň začať užívať Sirmyu. Počas prvých siedmich dní musíte používať ďalšiu nehormonálnu metódu ochrany (napríklad kondóm).

Ak prechádzate na Sirmyu z injekcí (tj. 3-mesačná injekcia) alebo implantátu:

Začnite užívať Sirmyu v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň vyňatia implantátu. Ale vždy musíte počas prvých siedmich dní užívania tabliet používať aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (napr. kondóm).

Ak ste práve porodili a nedojčíte, alebo ak ste potratili v druhom trimestri:

Nezačnite užívať Sirmya minimálne 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých siedmich dní užívania tabliet je navyše potrebné používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať Sirmyu, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na svoju najbližšiu menštruáciu. Informácie o užívaní počas dojčenia nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Po spontánnom potrate v prvom trimestri alebo po umelo vyvolanom potrate:

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Trvanie liečby

Sirmyu môžete užívať tak dlho, ako dlho je vyžadovaná hormonálna antikoncepcia, neexistujú žiadne zdravotné riziká (pozri časť 2 „Neužívajte Sirmyu“). Pre pravidelné kontroly, pozri bod 2 „Laboratórne vyšetrenia“

Ak užijete viac Sirmye ako máte

Neboli hlásené žiadne vážne škodlivé účinky po užití príliš veľa tabliet Sirmye naraz. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že dieťa užilo Sirmyu, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Sirmyu

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín,ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín,ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac po sebe idúcich tabliet ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko, že sa znížila antikoncepčná ochrana.. Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledovné

pravidlá:

Ak ste zabudli užiť tabletu, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:

Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú ochranu (bariérovú metódu – prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom otehotnenia. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tablety užívali tablety správnym spôsobom, ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú ochranu. Ak to tak nie je, alebo ste zabudli užiť viac než jednu tabletu, doporučuje se použiť počas najbližších 7 dní dodatočnú metódu bariérovej antikoncepcie (napŕ. prezervatív).

Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Vzhľadom k nadchádzajúcemu sedemdňovému obdobiu bez užívania tabliet, antikoncepcia už nie je plne zaručená. Prispôsobením režimu užívania je ale možné antikoncepčný účinok dosiahnuť. Dodržiavaním jedného z nasledujúcich postupov nebudú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia – platí to ale len vtedy, ak boli tablety správne užívané počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak to tak nie je, mali by ste postupovať podľa popisu v bode 1 nižšie. V opačnom prípade by ste mali použiť počas najbližších siedmich dní metódu bariérovej antikoncepcie (napr. prezervatív).

Môžete si vybrať jednu z 2 možností:

• 1. užite zabudnutú tabletu ihneď ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Po užití všetkých tabliet z blistra vynechajte interval bez užívania tabliet a začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.

• 2. môžete ukončiť užívanie tabliet zo súčasného blistra a ihneď začať užívať tablety z nového balenia vo zvyčajný deň v týždni po intervale bez užívania tabliet nie dlhšom než 7 dní (deň, kedy ste tabletu zabudli užiť musí byť započítaný). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, môžete interval bez užívania tabliet skrátiť

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)

Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k zažívacím problémom ako je vracanie alebo silná hnačka, nemusia sa liečivá vstrebať dostatočne. V takomto prípade postupujte podľa pokynov, ktoré platia v prípade, keď zabudnete užiť tabletu do 12 hodín. Ak sa nechcete odchyľovať od režimu, ktorý máte nastavený, musíte si vziať inú tabletu z ďalšieho balenia. Ak žalúdkovo črevné príznaky pretrvávajú niekoľko dní alebo sa vrátia, mali by ste s partnerom použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív) a informovať svojho lekára.

Čo musíte vedieť, ak chcete oddialiť menštruačné krvácanie

Ak chcete oddialiť vašu menštruáciu tým, že budete pokračovať v užívaní Sirmye z ďalšieho blistra bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo krvácanie medzi menštruáciami. Ďalšie balenie začnite užívať po obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Ak prestanete užívať Sirmyu

Sirmyu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak prestanete užívať Sirmyu, pretože chcete otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča počkať na prirodzený nástup menštruácie skôr, ako sa začnete pokúšať otehotnieť. Uľahčí vám to zisťovanie, či prípadné vynechanie krvácania je spôsobené tehotenstvom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Sirmyou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirmyu“.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky u žien užívajúcich tabletu s dienogestom/e­tinylestradio­lom sú popísané v časti s názvom „Upozornenia a opatrenia“. Prečítajte si prosím túto časť starostlivo a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojim lekárom.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich tabletu s obsahom dienogestu/eti­nylestradiolu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy.
• bolesť prsníkov, vrátane nepríjemného pocitu v prsníkoch a citlivosti prsníkov

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal pohlavných orgánov (zápal pošvovej sliznice/zápal lona a pošvy), plesňové infekcie v pošve (kandidóza, infekcie lona a pošvy)
• zvýšená chuť do jedla
• depresívna nálada
• migréna
• závraty
• vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia)
• bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, plynatosť)
• nevoľnosť, vracanie, hnačka
• akné
• kožná vyrážka (vrátane vyrážky podobnej škvrne)
• svrbenie (niekedy po celom tele)
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• nepravidelné krvácanie z vynechania (vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania
• krvácanie medzi cyklami (medzimenštruačné krvácanie, pozostáva z krvácania z pošvy a z maternice)
• zväčšenie prsníkov (vrátane opuchu prsníkov, edém prsníkov)
• bolestivá menštruácia (dysmenorea)
• výtok z pošvy
• cysty na vaječníkoch
• bolesť v panve
• vyčerpanie, vrátane slabosti, únavy a celkového pocitu nevoľnosti
• zmeny v hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie hmotnosti).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal vajcovodov alebo vaječníkov (salpingooforitída)
• infekcie močových ciest, infekcie močového mechúra (cystitída)
• infekcie prsníkov (mastitída)
• zápal krčka maternice (cervicitída),
• plesňové infekcie (napr. Candida), vírusové infekcie, herpes na pere
• chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, zápal prínosových dutín (sínusitída)
• nezhubné výrastky v maternici (myómy)
• nezhubné výrastky v tukovom tkanive prsníka (lipóm v prsníku)
• anémia
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vývin mužských čŕt (virilizmus)
• strata chuti do jedla (anorexia)
• depresia, mentálne poruchy, podráždenosť, agresia
• nespavosť, poruchy spánku
• poruchy prietoku krvi mozgom alebo srdcom, cievne mozgové príhody
• dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobiť napríklad nezvyčajné držanie tela)
• suché alebo podráždené oči
• rozmazané videnie
• náhla strata sluchu, zhoršenie sluchu
• zvonenie v ušiach
• problémy s rovnováhou
• rýchly pulz
• trombóza, krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
• zápal žíl (tromboflebitída)
• varixy (kŕčové žily), poruchy žíl, bolesti žíl
• závraty alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo z ľahu (ortostatická porucha regulácie)
• návaly horúčavy
• astma
• zvýšenie frekvencie dýchania (hyperventilácia)
• zápal výstelky žalúdka (gastritída), zápal tenkého čreva (enteritída)
• tráviace ťažkosti (dyspepsia)
• kožné reakcie/poruchy kože, vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatití­da/atopická dermatitída, ekzém, psoriáza
• zvýšené potenie
• pigmentové škvrny zlatohnedej farby (tzv. tehotenské škvrny), hlavne v oblasti tváre (chloazma), poruchy pigmentácie/zvýšená pigmentácia
• mastná pokožka (seboroea)
• lupiny
• rast mužského ochlpenia (hirzutizmus)
• pomarančová pokožka (celulitída)
• pavúčikový névus (sieťovité krvné cievy so stredovým červeným bodom na pokožke)
• bolesť chrbta, bolesť na hrudi
• ťažkosti s kosťami a svalmi, bolesti svalov (myalgia), bolesť rúk a nôh
• nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice (cervikálna dysplázia)
• bolesť alebo cysty na maternicových adnexoch (vaječníky a vajcovody)
• cysty v prsníkoch, nezhubné výrastky v prsníkoch (fibrocystické ochorenie prsníkov), objavenie sa prídavného prsníka bez príznakov
• spontánny výtok mlieka (galaktoroea)
• bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia)
• menštruačné poruchy
• hromadenie tekutín v tele (periférny edém)
• príznaky podobné chrípke, zápal, pyrexia (horúčka)
• zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridémia, hypercholeste­rolémia).
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• zvýšenie alebo zníženie sexuálnej túžby (libida)
• neznášanlivosť kontaktných šošoviek
• žihľavka
• erythema nodosum alebo multiforme

Ak trpíte dedičným angioedémom, lieky, ktoré obsahujú estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka sa medzi používateľkami „tabletky“ mierne zvýšila. Vzhľadom k tomu, že rakovina prsníka sa zriedka objaví u žien do 40, je riziko vzniku rakoviny prsníka minimálne v porovnaní s celkovými rizikami. Príčinná súvislosť nie je známa. Ďalšie informácie nájdete v časti „Sirmya a rakovina“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sirmyu 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sirmya obsahuje

• – Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu

• – Ďalšie zložky sú: povidón, predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastenec (E553b)

Ako vyzerá Sirmya a obsah balenia

Sirmya je biela, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s priemerom 6 mm.

Sirmya je balená v PVC/hliníkových blistroch a je dostupná v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia:

21 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

63 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

126 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

HEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, 421 10 Olvega (Soria), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Esylya 2 mg/0,03mg TaôneTka ctc 3axapHO nokpuTue

Sirmya 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Esylya 2 mg/0,03mg filmom obložena tableta

Yana 2 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter Yanulez 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yana 2 mg/0,03mg filmdrasjert tablett

Esylya 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Sirmya 2 mg/0,03mg filmom obalené tablety Yanulez 2 mg/30 mikrogram filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

14