Mistra - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Mistra

2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest a etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké znaky ochorenia ako vy.

• – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárova alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je Mistra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru

• 3. Ako užívať Mistru

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mistru

• 6. Obsah balenia a iné informácie

1. Čo je Mistra a na čo sa používa

Mistra je kombinovaná perorálna antikoncepcia, ktorá patrí do skupiny liekov, ktoré sa často označujú ako antikoncepčné tablety.

Každá tableta obsahuje dva typy ženských hormónov: estrogén – etinylestradiol a gestagén -dienogest.

Kombinované antikoncepčné tablety vás chránia pred otehotnením tromi spôsobmi:

• 1. zabraňujú každý mesiac uvoľneniu vajíčka z vaječníka (zabraňujú ovulácii)

• 2. taktiež zahusťujú hlien (v krčku maternice), čím sťažujú spermiám dosiahnutie vajíčka

• 3. menia sliznicu maternice tak, aby sa znížila pravdepodobnosť uhniezdenia oplodneného vajíčka.

Vďaka nízkemu obsahu hormónov sa Mistra zaraďuje do skupiny liekov nazývaných ako „minitablety“, vďaka dvom druhom hormónov v antikoncepčnej tabletke sa Mistra zaraďuje medzi kombinované antikoncepčné tablety a vďaka rovnakému zloženiu každej tablety sa Mistra zaraďuje medzi jednofázovú perorálnu antikoncepciu.

Mistra zmierňuje u žien tvorbu vyrážok (akné), ktoré sú spôsobené nadmerným množstvom mužských pohlavných hormónov nazývaných „androgény“, ktoré sú prítomné u každej ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Mistru

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Mistru, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

V tejto písomnej informácii pre používateľku uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Mistru alebo kedy je jej antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo musíte počas pohlavného styku použiť ešte iný nehormonálny spôsob antikoncepcie (napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu), aby ste zabezpečili účinnú ochranu pred otehotnením. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, pretože užívanie antikoncepčných tabliet môže ovplyvniť telesnú teplotu a opakujúce sa zmeny v zložení hlienu v krčku maternice.

Pamätajte si, že kombinované antikoncepčné tablety, ako je Mistra, nechránia pred pohlavne prenosnými ochoreniami (ako je AIDS). Pred týmito ochoreniami vás môže ochrániť iba kondóm.

Kedy nemáte užívať Mistru

Mistru nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• – ak ste alergická (precitlivená) na dienogest alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• – ak máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene, zožltnutie kože (žltačka). Žltačka alebo svrbenie celého tela môže byť prvým príznakom ochorenia pečene;

• – ak máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene;

• – ak máte rakovinu prsníkov alebo inú rakovinu, napríklad rakovinu vaječníkov, rakovinu krčka maternice alebo rakovinu maternice, alebo ak existuje podozrenie na tieto nádory;

• – ak máte nezvyčajné krvácanie z pošvy;

Ak sa u vás v priebehu užívania Mistry vyskytnú vyššie uvedené stavy, okamžite prestaňte užívať Mistru a choďte k svojmu lekárovi. Medzitým musíte používať nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozrite si tiež časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru“.

Ak je u vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to pred začiatkom užívania Mistry svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne poradí užívať iný typ antikoncepcie.

Kedy máte byť zvlášť opatrná pri Mistre

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako užijete Mistru.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny)“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých prípadoch môžu byť kombinované antikoncepčné tablety užívané len pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledovných stavov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Mistru. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Mistry, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• – ak máte cukrovku (diabetes mellitus);

• – ak máte nadváhu (obezita);

• – ak máte vysoký krvný tlak;

• – ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily;

• – ak vy alebo niektorý člen vašej blízkej rodiny mal stav, ktorý zvyšuje vaše riziko vzniku krvných zrazenín;

• – ak máte migrénu;

• – ak máte poruchu pohybu nazývanú Sydenhamova chorea;

• – ak máte vy alebo vaši blízki príbuzní poruchu metabolizmu krvných tukov (lipidov) alebo iné veľmi vzácne krvné poruchy;

• – ak máte ochorenie pečene a/alebo žlčníkové ochorenie (zožltnutie kože, žlčové kamene);

• – ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte žltačku alebo vás svrbí celé telo;

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Mistru.

• – ak máte dedičné ochorenie nazývané porfýria;

• – ak ste mali vyrážku známu ako tehotenský herpes;

• – ak máte dedičnú formu hluchoty známu ako otoskleróza;

• – ak máte hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete obmedziť tým, že sa budete vyhýbať slnku a nebudete používať soláriá alebo solárne lampy;

• – ak fajčíte: u fajčiarok užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje riziko vážnych srdcovocievnych ochorení (napr. srdcový infarkt alebo mŕtvica); toto riziko sa zvyšuje

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Mistry, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• ■ v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• ■ v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Mistry je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Mistru, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Mistry je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Mistrou v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Mistru	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Mistry je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Mistry môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Mistry, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie Mistry.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Mistry, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Mistry je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Mistru, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Mistry, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Tableta a rakovina

Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívali kombinované antikoncepčné tablety, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad to, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety bolo zistených viac nádorov, môže byť spôsobené tým, že sú častejšie vyšetrované lekárom. Výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných antikoncepčných tabliet. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a musíte kontaktovať svojho lekára, ak nájdete nejakú hrčku.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Kontaktujte svojho lekára, ak máte nezvyčajne silné bolesti brucha.

Iné lieky a Mistra

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zabrániť antikoncepčným tabletkám, aby účinkovali správne, t.j. môžu znížiť ich antikoncepčnú účinnosť. Príznakom zníženej účinnosti môže byť výskyt medzimenštruačného krvácania. Medzi tieto lieky patria napríklad:

• liečivá používané na liečbu epilepsie napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín,
• rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
• antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín);
• ritonavir, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir;
• rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum);
• Mistra môže znížiť účinnosť iných liekov, napr. liekov obsahujúcich cyklosporín alebo antiepileptický lamotrigín (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov).

Oznámte lekárovi alebo zubárovi, ktorý vám idú predpísať iné lieky, že užívate Mistru. Lekár alebo zubár vám poradia, či musíte použiť ďalšie antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Ak užívate vyššie uvedené lieky krátkodobo, budete tiež musieť použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (napr. kondóm), zatiaľ čo užívate iný liek, a po dobu 7 dní po ukončení jeho užívania.

Ženy, ktoré sa liečia rifampicínom, majú okrem kombinovaných antikoncepčných tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia počas užívania rifampicínu a 28 dní po ukončení jeho užívania. Ak ukončíte užívanie balenia Mistry počas súbežného užívania rifampicínu, užívanie ďalšieho balenia Mistry sa má začať bez obvyklého obdobia bez tabliet.

Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú ich účinnosť), povedzte to svojmu lekárovi, pretože Mistra nemusí byť pre vás vhodná. (Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné zvoliť nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Mistru nesmiete užívať, ak ste tehotná. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, prestaňte užívať Mistru a poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

Dojčenie

Ak užívate Mistru počas dojčenia, tableta môže viesť k zníženiu tvorby materského mlieka a k zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka. Toto množstvo môže mať účinky na novorodenca. Preto sa Mistra nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mistra neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mistra obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy (mliečneho cukru).

Tento liek obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktózy vo filmom obalenej tablete. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Mistru

Vždy užívajte Mistru presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Blister bol navrhnutý tak, aby vám pomohol pri zapamätaní užívania vašich antikoncepčných tabliet. Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, kedy má byť užitá. Ak, napríklad, začnete v stredu, vezmite si tabletu, vedľa ktorej je napísané „St“.

Postupujte podľa smeru šípky na blistri, pokým neužijete všetky tablety.

Pokúste sa užívať tabletku každý deň vždy v rovnakom čase a v poradí označenom na blistri;

v prípade potreby ju zapite trochou tekutiny. Užívajte jednu tabletu denne, až kým neužijete všetkých 21 tabliet v balení. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej neužívate tablety. Počas tohto 7-dňového obdobia bez užívania tabliet sa na 2. alebo 3. deň dostaví menštruácii podobné krvácanie z vysadenia, t.j. vaša mesačná perióda.

Ďalšie balenie Mistry začnite užívať na 8. deň (v deň nasledujúci po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet) – aj v prípade, že ešte krvácate. Pokiaľ budete Mistru užívať správne, budete nové balenie vždy začínať v rovnaký deň týždňa a svoju mesačnú periódu budete mať vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Pri správnom užívaní vás antikoncepčné tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Mistry

Ak ste v minulom mesiaci neužívali žiadne antikoncepčné tablety

Prvú tabletku užite v prvý deň svojej menštruácie. Je to prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinované antikoncepčné tablety alebo vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Začnite užívať Mistru deň po užití poslednej tablety z blistra predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však v deň po období bez tabliet predchádzajúcich antikoncepčných tabliet.

Ak blister s vašimi predchádzajúcimi antikoncepčnými tabletami obsahoval aj neaktívne tablety, Mistra sa má začať užívať deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete, ale najneskôr v deň po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúcich antikoncepčných tabliet.

Ak prechádzate z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára. Ak máte nejaké nejasnosti alebo ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prechádzate z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (antikoncepčné tablety obsahujúce len progestagén alebo minitablety, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko (IUS) uvoľňujúce progestagén)

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba progestagén môžete prejsť na Mistru kedykoľvek a môžete ju začať užívať na ďalší deň v obvyklom čase, z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcie v čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu, ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm).

Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva

Dodržujte pokyny svojho lekára.

Po pôrode alebo potrate v druhých troch mesiacoch tehotenstva

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri môžete s užívaním Mistry začať po 21 až 28 dňoch. Ak začnete neskôr ako po 28 dňoch, musíte počas prvých siedmich dní užívania Mistry použiť tzv. bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode dieťaťa mali pohlavný styk ešte pred začatím užívania Mistry (znova), musíte sa najprv uistiť, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať do ďalšieho menštruačného krvácania.

V prípade, že si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára, aby vám odporučil, kedy začať.

Ak dojčíte, môžete Mistru užívať na základe pokynov svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Mistry je pre vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Mistry, ako máte

O predávkovaní Mistrou nie sú dostupné žiadne údaje. Akútna perorálna toxicita (okamžitá toxicita po podaní cez ústa) predávkovania inými kombinovanými antikoncepčnými tabletami je u dospelých aj detí nízka. Príznaky, ktoré sa môžu v jej prípade vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Vo všeobecnosti nie je potrebná žiadna zvláštna liečba; ak je to potrebné, liečba má byť symptomatická (liečba príznakov predávkovania).

Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko tabliet, okamžite sa obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Mistru

Ak užijete zabudnutú tabletku do 12 hodín

Pred otehotnením ste stále chránená, ak užijete zabudnutú tabletku len čo si spomeniete a budete užívať ďalšie tablety vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v jeden deň.

Ak zabudnete užiť tabletku v priebehu viac ako 12 hodín

Ak zabudnete užiť tabletku v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa zníži. Riziko tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletku na začiatku alebo na konci balenia.

V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletku

Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletku, poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade antikoncepčná ochrana nie je účinná.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 1. týždni

Poslednú zabudnutú tabletku musíte užiť aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. V priebehu nasledujúcich siedmich dní musíte taktiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr. kondóm. Ak v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť otehotnenia. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 2. týždni

Poslednú zabudnutú tabletu musíte užiť aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. Za predpokladu, že ste počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním prvej tablety užívali tablety správnym spôsobom, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletku v 3. týždni

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tablety pravidelne.

• 1. Poslednú zabudnutú tabletku máte užiť, len čo si spomeniete, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

• 2. Môžete tiež prestať v užívaní tabliet z načatého balenia. V tomto prípade máte dodržať prestávku maximálne 7 dní v užívaní, započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu, a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť obdobie bez užívania tabliet kratšie ako 7 dní.

Ak ste zabudli užiť tablety a potom sa nedostavilo krvácanie z vysadenia v prvom normálnom období bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva. V tomto prípade sa musíte poradiť s lekárom skôr, ako použijete ďalšie balenie.

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti

Ak v priebehu 3–4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, účinné látky v tabletke sa nemusia dostatočne vstrebať do tela. V tomto prípade sa má dodržiavať vyššie spomenutá rada týkajúca sa vynechania tabliet. Užite ďalšiu tabletku čo najskôr, nie neskôr ako do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Mistru“.

Čo robiť, ak chcete oddialiť termín menštruačného krvácania

Ak chcete oddialiť menštruáciu, musíte po užití poslednej tablety v aktuálnom balení pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Mistry bez obdobia bez tabliet. Z ďalšieho balenia si môžete vziať tabliet, koľko chcete, až kým blister neskončí. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Pravidelné užívanie Mistry sa obnoví po obvyklom 7 dňovom období bez užívania tabliet.

Čo robiť, ak chcete začať menštruáciu v iný deň

Ak užívate Mistru správne podľa pokynov, budete mať menštruáciu vždy v tom istom dni mesiaca. Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni než ten, na ktorý ste zvyknutá pri súčasnom užívaní tabliet, môžete nadchádzajúce obdobie bez tabliet skrátiť o požadovaný počet dní (ale nikdy nie predĺžiť). Vaša menštruácia, napríklad, obvykle začína v piatok, no chcete, aby začínala v utorok (teda o tri dni skôr), dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Čím je obdobie bez tabliet kratšie, tým je pravdepodobnejšie, že sa krvácanie z vysadenia nedostaví a že počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

Čo robiť, ak sa medzi menštruáciami dostaví krvácanie

U malého počtu žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé medzimenštruačné krvácanie. Tohto krvácania sa netreba obávať a zvyčajne prestane za deň alebo dva. Možno bude potrebné použiť tampón alebo hygienickú vložku, ale v užívaní tabliet pokračujte ďalej ako zvyčajne a problém vymizne po prvých niekoľkých baleniach.

Ak ku krvácaniu dochádza opakovane, je nepríjemné alebo dlhotrvajúce, poraďte sa so svojím lekárom.

Čo robiť, ak sa nedostaví menštruácia

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, ani ste neužívali iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Mistru obvyklým spôsobom.

Ak sa menštruácia nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná a musíte okamžite vyhľadať lekára. Pokračovať v užívaní tabliet môžete až po tehotenskom teste a na odporúčanie lekára.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Mistru

Mistru môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Mistrou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru“.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie výskytu vedľajších účinkov:

Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách a žilách (napr. žilovej trombózy, pľúcnej embólie, mŕtvice, infarktu).Toto riziko je vyššie v prípade fajčenia, vysokého krvného tlaku, krvných zrazenín alebo poruchy metabolizmu tukov, výskytu kŕčových žíl, neskorej fázy zápalu žíl a upchatia cievy krvnou zrazeninou (pozri tiež časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mistru“).

Závažné vedľajšie účinky

U niektorých žien užívajúcich antikoncepčné tablety sa prejavili závažné vedľajšie účinky. Tieto sú popísané v časti s názvom „Kedy máte byť zvlášť opatrná pri Mistre“. V prípade potreby okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky Mistry sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu. Ide o frekvencie vedľajších účinkov, pri ktorých sa predpokladá, že súvisia s liekom, a ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach (n = 3590) s kombináciou etinylestradiolu a dienogestu. Pretože všetky vedľajšie účinky sa vyskytovali menej často ako u 1 z 10 ľudí , žiadny z nich nemohol byť klasifikovaný ako „veľmi častý“.

V klinických skúšaniach počas užívania kombinácie dienogestu a etinylestradiolu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek zo 100): bolesť hlavy, bolesť brucha, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 1 000):

migréna, nervozita, nevoľnosť, vracanie, infekcie močových ciest, akné, kožné vyrážky, žltohnedé škvrny na pokožke tváre (chloazma), alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov, zvýšená chuť do jedla, ochorenia pošvy (kvasinková infekcia pošvy, infekcie pošvy),

zvýšený alebo znížený krvný tlak, kŕčové žily, únava/malátnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchy končatín (edém), poruchy menštruačného krvácania, bolestivé krvácanie, zväčšenie prsníkov, cysty na vaječníkoch, bolestivý pohlavný styk, zmeny vlhkosti pošvy, poruchy nálady (vrátane depresie).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateliek z 10 000): anémia, zrýchlený srdcový tep, poruchy videnia, zápal oka, astma, zápal priedušnice, zápal prínosových dutín, strata sluchu, hnačka,

kožné poruchy, nadmerné ochlpenie a iné sekundárne mužské pohlavné znaky u ženy (virilizmus), svrbenie,

znížená chuť do jedla,

škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

o v pľúcach (t. j. PE),

o srdcový infarkt,

o cievna mozgová príhoda,

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2)

príznaky podobné chrípke,

alergické reakcie, zápal prsníka, fibrocystické poruchy prsníka (uzlíky, cysty v prsníkoch), výtok z prsníkov,

nezhubné nádory svaloviny maternice,

zápal maternice a vajíčkovodov, menštruačné poruchy, anorexia,

podráždenosť,

zmeny libida (pohlavnej túžby), ľahostajnosť.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali kombinované antikoncepčné tablety, ktoré sa spomínajú aj v časti „Kedy máte byť zvlášť opatrná pri Mistre“:

• krvné zrazeniny;
• zvýšený krvný tlak;
• zhubné nádory pečene;
• hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);
• vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých spojenie s užívaním kombinovaných antikoncepčných tabliet nie je jasné:

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mistru

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a iné informácie

Čo Mistra obsahuje

Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

monohydrát laktózy kukuričný škrob hypromelóza, typ 2910 mastenec

polakrilin draselný magnéziumstearát

Filmový obal:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastenec

Ako vyzerá Mistra a obsah balenia

Biele alebo takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom asi 5,5 mm.

Na jednej strane s označením „G53“, druhá strana je bez označenia.

Filmom obalené tablety Mistra sú balené v bielych PVC/PE/PVDC//Al blistroch. Blistre sú vložené do papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľky a priloženým púzdrom na uchovávanie v každej škatuli.

Veľkosť balenia:

21 filmom obalených tabliet

3×21 filmom obalených tabliet

6×21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21,

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21,

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

15