Levonille 0,10 mg/0,02 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku Levonille 0,10 mg/0,02 mg filmom obalené tablety

levonorgestrel/e­tinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4

V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je Levonille na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levonille

• Kedy nesmiete užívať Levonille
• Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Levonille
• Levonille a krvné zrazeniny v žilách a tepnách
• Levonille a rakovina
• Krvácanie medzi menštruáciami
• Čo robiť, ak v týždni bez užívania tabliet nedôjde ku krvácaniu
• Iné lieky a Levonille
• Laboratórne testy
• Tehotenstvo
• Dojčenie
• Vedenie vozidiel a obsluha strojov
• Dôležité informácie o niektorých zložkách Levonille

3.  Ako užívať Levonille

• Kedy môžete začať s prvým blistrom
• Ak užijete viac Levonille ako máte
• Ak zabudnete užiť Levonille
• Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
• Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť
• Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť
• Ak chcete prestať užívať Levonille

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Levonille

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levonille a na čo sa používa

• Levonille je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotnenia.
• Každá ružová tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných levonorgestrel a etinylestradiol.
• Biele tablety neobsahujú žiadne liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.

Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levonille

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Levonille, váš lekár sa vás spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich priamych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy musíte prestať užívať Levonille alebo kedy môže byť znížená spoľahlivosť Levonille. V takýchto situáciách by ste buď nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania bazálnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, lebo Levonille mení mesačné zmeny cervikálneho hlienu.

Levonille, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Pokiaľ užívate tento liek navštevujte svojho lekára pravidelne, najmenej dvakrát ročne.

Ak máte akékoľvek nezvyčajné príznaky, ako sú nevysvetliteľná bolesť na hrudníku, brucha alebo nôh, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.

Neužívajte Levonille:

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombózu), pľúc (pľúcna embólia) alebo iných orgánov;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) stav, ktorý mohol byť príznakom srdcovej príhody (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje závažnú bolesť na hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napr. prechodná mierna mozgová príhoda bez následkov);
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných chorôb:
• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev;
• veľmi vysoký krvný tlak;
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
• ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
• ak máte (alebo ste mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy – pankreasu (pankreatitídu);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je v normále;
• ak vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie;
• ak máte pošvové (vaginálne) krvácanie z neobjasnenej príčiny;
• ak ste alergická na levonorgestrel alebo etinylestradiol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Levonille

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Levonille alebo akýchkoľvek iných kombinovaných antikoncepčných tabliet a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Levonille. Taktiež, ak sa u vás počas užívania Levonille vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojim lekárom:

• ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu);
• ak máte poruchu zrážanlivosti krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktorá spôsobujúca zlyhanie obličiek;
• ak máte dedičné ochorenie červených krviniek nazývané kosáčikovitá anémia;
• ak máte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Levonille“);
• ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus);
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea));
• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky, prevažne na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa vyhnite priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.
• ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavili príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti

s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Levonille a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Levonille, zvyšuje riziko vzniku žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza)v po­rovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabliet rastie:

• so zvyšujúcim sa vekom;
• ak máte nadváhu;
• ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladom veku krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne;
• ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali vážny úraz alebo ak budete dlhší čas bez pohybu (na lôžku). Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Levonille, pretože možno bude potrebné liečbu prerušiť. Váš lekár vám povie, kedy môžete tablety opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo sa postavíte na nohy.
• Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5–10 žien.
• Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu ako Levonille môže mať ročne krvnú zrazeninu 30–40 žien, presný počet nie je známy.
• Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.
• so zvyšujúcim sa vekom;
• ak fajčíte. Počas užívania Levonille sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
• ak máte zvýšenú hladinu tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak máte migrénu;
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).

Prestaňte užívať Levonille a ihneď kontaktujte svojho lekára ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako je:

• silná bolesť a/alebo opuch jednej dolnej končatiny;
• náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
• akákoľvek nezvyčajná, silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény;
• čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie;
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť;
• závrat alebo mdloba;
• slabosť, nezvyčajný pocit alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Levonille rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie zistí rakovina prsníka, ale nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.

Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné (benígne) a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Levonille môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo placebo týždňa). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako zopár mesiacov alebo začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, čo nie je v poriadku.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky ružové aktívne tablety správne , nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra skôr, ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Levonille

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Levonille. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Levonille na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

• ■ liečivá používané na liečbu

• ■ liečivá rastlina ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

• ■ liekov obsahujúcich cyklosporín

• ■ antiepileptikum lamotrigín (čo by mohlo viesť k zvýšeniu počtu záchvatov). Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní COC zvyšovať riziko intrahepatálnej cholestázy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Levonille. Ak otehotniete počas užívania Levonille ihneď ho prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať Levonille užívať (pozrite tiež časť „Ak chcete prestať užívať Levonille“).

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Levonille počas dojčenia sa vo všeobecnosti neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Levonille ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Levonille obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Levonille

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste už pred Levonille 28 tabliet, užívali inú antikoncepciu, viete, že väčšina antikoncepcií obsahuje 21 tabliet. Pri týchto druhoch antikoncepcie užívate jednu tabletu počas 21 dní a potom nasleduje týždeň, počas ktorého neužívate žiadne tablety (týždeň bez užívania tabliet).

Systém, podľa ktorého sa budete riadiť pri užívaní Levonille 28 tabliet, je odlišný. Po užití 21 ružových tabliet musíte pokračovať a užívať 7 placebo tabliet, čiže nenastane „týždeň bez užívania tabliet“, ale „placebo týždeň“ (týždeň, počas ktorého užívate placebo tablety v 4. rade). Keďže musíte užívať tabletu každý deň a medzi dvoma baleniami nie je oddychový týždeň, užívanie tabliet sa stane rutinou, a teda je menšie riziko, že zabudnete tabletu užiť.

V balení sú dva druhy farebných tabliet Levonille 28 tabliet, usporiadané do radu. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet.

Užívajte jednu tabletu Levonille každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety máte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nezamieňajte tablety: ružovú tabletu užívajte raz denne počas prvých 21 dní a jednu bielu tabletu následne zvyšných 7 dní. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (21 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Blister obsahuje 28 tabliet. Pravidelné užitie počas 28 po sebe nasledujúcich dní, je dôležité, aby sa zachoval antikoncepčný účinok. K baleniam sú priložené samolepiace prúžky, na ktorých sú vytlačené dni v týždni. Vyberte dennú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Príslušnú nálepku nalepte na blister na miesto “Sem umiestnite štítok s označením dní”. Každý deň bude v línii s radom tabletiek. Je dôležité, aby ste užili svoju tabletu každý deň. Užite prvú tabletu z prvého riadku, kde je umiestnené slovo „ŠTART“.

Pokračujte v smere šípok na blistri, najprv užite ružové tablety počas prvých 21 dní a potom biele tablety počas posledných 7 dní, kým nevyužívate všetkých 28 tabliet. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom. To znamená, že medzi jednotlivými baleniami nie je žiadny týždeň bez užívania tabliet.

Počas 7 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Krvácanie zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej ružovej aktívnej tablete Levonille. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňaa krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať Levonille týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 7 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
• Po potrate
• Po pôrode
• Ak dojčíte a chcete začať užívať Levonille (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať tablety užívať, poraďte sa so svojím lekárom, ako postupovať.

Ak užijete viac Levonille, ako máte

Nezaznamenali sa žiadne prípady závažných škodlivých účinkov užitia priveľkého množstva tabliet Levonille.

Ak ste naraz užili viac tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracania. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Levonille alebo ak ste zistili, že nejaké tablety užilo vaše dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Levonille

Tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Levonille. Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ však zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety v 1., 2. alebo 3.rade), musíte urobiť nasledovné:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.
• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia. Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť ružovú tabletu na začiatku (1. rad) alebo na konci blistra (3. rad).
• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3–4 hodín po užití aktívnej ružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke, musíte čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď zvyčajne užívate vašu tabletu.

Ak to nie je možné alebo už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Levonille“.

Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete vašu menštruáciu oddialiť tak, že neužijete biele tablety s placebom a hneď prejdete na nový blister Levonille a úplne ho využívate. Počas užívania z tohto druhého blistra sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

Užívanie druhého blistra dokončite užitím 7 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia bude začínať počas týždňa, keď užívate neaktívne tablety s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď užívate biele tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte - 7 dní je maximum!). Napríklad ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr, ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať slabé krvácanie alebo menštruácii podobné krvácanie.

Ak si nie ste istá čo robiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Levonille

Levonille môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Levonille a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Levonille

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 používateliek):

• – zmeny nálady, depresie

• – bolesť hlavy

• – nevoľnosť, bolesť brucha (bolesť žalúdka)

• – bolesť prsníkov alebo citlivé prsia

• – zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 použí­vateliek):

• – zníženie libida

• – vyrážka

• – migréna

• – vracanie, hnačka

• – svrbenie alebo vyvýšené hrbolčeky na koži

• – zväčšenie pŕs

• – zadržiavanie tekutín

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pou­žívateliek):

• – intolerancia kontaktnej šošovky

• – alergické reakcie

• – zvýšený záujem o sex

• – výtok z prsníkov, výtok z pošvy

• – erythema nodosum (typ kožného zápalu, ktorý vedie k červeným a bolestivým uzlíkovitým léziam na koži)

• – erythema multiforme (kožné ochorenie, vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky

• – zníženie hmotnosti

• – venózna alebo arteriálna krvná zrazenina

• – cievna mozgová príhoda (mŕtvica)

• – vysoký cholesterol

• – porucha glukózovej tolerancie

• – zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazma), tzv „tehotenské škvrny“

• – zvýšený krvný tlak

• – nádory pečene alebo rakovina prsníka

• – poruchy funkcie pečene

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy:Crohnova choroba (chronické zápalové ochorenie čriev), ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza (bolestivé príznaky vyvolané premiestneným tkanivom výstelky maternice), porfýria (porucha metabolizmu, ktorá spôsobuje bolesti brucha a duševné poruchy), systémový lupus erythematosus (keď telo napadá a poškodzuje svoje vlastné orgány a tkanivá), herpes v neskorej fáze tehotenstva, Sydenhamova chorea (nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela), hemolyticko-uremický syndróm (stav, ktorý nastane po hnačke spôsobenou E. coli), problémy s pečeňou, prejavujúce sa žltačkou, porucha žlčníka, tvorba žlčových kamenňov.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény v antikoncepčných liekoch vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levonille

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Levonille po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, keď už ho nebudete viac užívať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levonille obsahuje

Liečivá sú levonorgestrel a etinylestradiol.

Levonille obsahuje dva druhy farebných tabliet:

• Každá ružová tableta obsahuje 0,10 mg levonorgestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.
• Každá biela tableta (neaktívna tableta alebo placebo tableta) obsahuje iba pomocné látky (bez účinnej látky), ktoré sú: bezvodá laktóza, povidón K – 30 (E1201), magnéziumstearát (E572) a opadry II biela: polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), magrokol 3350.

Ako vyzerá Levonille a obsah balenia

• Každý aktívna filmom obalená tableta je ružová a okrúhla.
• Každá placebo filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
• Levonille je dostupný v baleniach po 1, 3 alebo 6 blistroch, každý s obsahom 28 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008 Navatejera (Leon) – Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 07 /2015.

13