Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Seasonique a na čo sa používa

Seasonique sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite

91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením.

Každá z 84 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, menovite levonorgestrel a etinylestradiol.

Sedem bielych tabliet obsahuje malé množstvo ženského hormónu etinylestradiolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seasonique

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať Seasonique, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým, ako môžete začať užívať Seasonique, vám váš lekár položí niekoľko otázok, ktoré sa týkajú vašej osobnej zdravotnej anamnézy (vášho celkového zdravotného stavu) a zdravotnej anamnézy vašich pokrvných príbuzných. Lekár vám taktiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj nejaké ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku je popísaných niekoľko situácií, v ktorých treba užívanie Seasonique ukončiť, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Seasonique znížená. V takýchto situáciách buď nesmiete mať pohlavný styk, alebo musíte prijať doplnkové nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú metódu (metódu plodných a neplodných dní) ani metódu merania bazálnej telesnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Seasonique mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Seasonique, tak ako iné hormonálne antikoncepčné tablety, nechráni pred infekciou spôsobenou vírusom HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Kedy nemáte používať Seasonique

Seasonique nemáte používať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak sa niektorý zo stavov objaví prvýkrát počas užívania Seasonique, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

Neužívajte Seasonique

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) angínu pektoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať vaše riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• – veľmi vysoký krvný tlak,

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
• ak máte (alebo ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a pečeň vám stále nefunguje normálne,
• ak máte alebo ste mali nádor pečene,
• ak máte (alebo ste mali) alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov,
• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,
• ak užívate rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný,
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo levonorgestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejavovať svrbením, vyrážkou alebo opuchom.

Upozornenia a opatrenia

Kedy je potrebná osobitná obozretnosť počas užívania Seasonique

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

• – ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých situáciách je potrebné, aby ste boli počas užívania Seasonique alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvlášť obozretná a môže byť nutné, aby vás váš lekár pravidelne kontroloval. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte o tom informovať vášho lekára predtým, ako začnete užívať Seasonique. Ak u vás počas používania Seasonique vznikne alebo sa počas neho zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi:

• ak váš pokrvný príbuzný má alebo mal rakovinu prsníka,
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
• ak máte cukrovku,
• ak máte depresiu,
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Seasonique.
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
• ak máte kŕčové žily,
• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Seasonique“),
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu, porfýriu (ochorenie krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamovu choreu (ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela),
• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, hlavne na tvári). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.
• ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, musíte bezodkladne vyhľadať svojho lekára.
• ak dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Krvné zrazeniny

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Seasonique, zvyšuje vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania lieku Seasonique je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny,
• silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Seasonique, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní lieku Seasonique je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, ako je riziko výskytu krvnej zrazeniny s liekom Seasonique porovnateľné s rizikom iných CHC obsahujúcich levonogestrel.

• – Riziko vzniku krvnej zrazeniny bude závisieť od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy používajúce Seasonique	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní lieku Seasonique je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie lieku Seasonique môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie lieku Seasonique, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie lieku Seasonique.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania lieku Seasonique, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania lieku Seasonique je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Seasonique, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania lieku Seasonique, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Seasonique a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie zaznamenala rakovina prsníka, ale nie je známe, či ju spôsobilo ich užívanie. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt nádorov prsníka sa po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak si v nich nahmatáte akúkoľvek hrčku, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

U užívateliek antikoncepčných tabliet boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak sa u vás objaví nezvyčajná silná bolesť brucha, obráťte sa na svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Keď užívate Seasonique, ktorý má 91-dňový predĺžený režim dávkovania, máte očakávať výskyt

4 plánovaných menštruácií ročne (krvácanie počas užívania 7 bielych tabliet). Každá menštruácia bude pravdepodobne trvať asi 3 dni.

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Seasonique sa u vás môže vyskytnúť neočakávané krvácanie. Výskyt neočakávaného krvácania najmä počas užívania prvého balenia Seasonique nie je nezvyčajný. Výskyt takéhoto krvácania alebo špinenia sa postupom času zvyčajne znižuje. Neprestávajte užívať Seasonique kvôli tomuto krvácaniu alebo špineniu. Ak špinenie trvá viac ako 7 po sebe idúcich dní alebo ak je krvácanie silné, obráťte sa na svojho lekára.

Čo musíte urobiť, ak sa u vás po 84. dni nevyskytne žiadne krvácanie

Ak vám vynechá plánovaná menštruácia (žiadne krvácanie v dňoch užívania bielych tabliet), musíte zvážiť možnosť, že ste tehotná. Keďže plánovaná menštruácia je pri užívaní Seasonique menej častá, informujte svojho lekára, že vám vynechala menštruácia a že užívate Seasonique. Vášho lekára taktiež informujte, ak máte príznaky tehotenstva, akými sú ranná nevoľnosť alebo nezvyčajná citlivosť prsníkov. Je dôležité, aby vás váš lekár vyšetril, aby sa overilo, či ste tehotná.

Nezačnite používať ďalšie balenie Seasonique, pokým si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Seasonique

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpisuje Seasonique, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte akémukoľvek inému lekárovi alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalší liek (alebo lekárnikovi, ktorý liek vydáva), že užívate Seasonique. Môžu vám poradiť, či musíte používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Seasonique pri zabránení tehotenstvu alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Týka sa to liekov používaných na liečbu:

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát),
• tuberkulózy (napr. rifampicín),
• infekcií spôsobených vírusom HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotikum nazývané grizeofulvín),
• vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan),
• rakoviny (vemurafenib).
• lamotrigínu, čo je liek proti epilepsii (môže to viesť k zvýšenému výskytu epileptických záchvatov)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Seasonique, pretože perorálne antikoncepčné tablety môžu ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmieteužívať Seasonique. Ak otehotniete počas užívania Seasonique, musíte ho ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára.

Užívanie Seasonique sa zvyčajne neodporúča, keď žena dojčí, pretože môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Seasonique ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Seasonique obsahuje laktózu

Seasonique obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Seasonique obsahuje alluru červenú AC (E129) a briliantovú modrú FCF (E133)

Ružové tablety Seasonique obsahujú červené farbivo nazývané allura červená AC (E129) a modré farbivo nazývané briliantová modrá FCF (E133), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Seasonique

Každé balenie obsahuje 84 ružových tabliet a 7 bielych tabliet vložených do 3 blistrov v balení.

Ako užívať tablety

Užite jednu tabletu Seasonique každý deň a v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Tablety je potrebné užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Ktoré tablety užívať

Tablety si nezameňte:užívajte ružovú tabletu počas prvých 84 dní a potom užívajte bielu tabletu počas posledných 7 dní.

Nové balenie treba začať používať ihneď (84 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi použitím dvoch balení preto nie je žiadna prestávka.

Kvôli rôznemu zloženiu tabliet je nutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu prvého blistra v balení a potom užívať tabletu každý deň. Pre užívanie tabliet v správnom poradí dodržiavajte smer šípok na blistroch.

Príprava balenia

Pre lepší prehľad o užívaní je k dispozícii 7 týždňových samolepiacich prúžkov, na ktorých je vyznačených 7 dní v týždni. Vyberte si týždňový samolepiaci prúžok, ktorý sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Napríklad, ak tablety začínate užívať v stredu, použite týždňový prúžok, ktorý sa začína „St“.

Nalepte týždňový prúžok pozdĺž horného okraja balenia Seasonique, kde je napísané „Tu označte deň nálepkou“, tak, aby bol prvý deň nad tabletou označenou „1“.

Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a vy môžete vidieť, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky ukazujú poradie, v ktorom máte tablety užívať.

Takzvané krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začne v období užívania bielych tabliet.

Po užití poslednej bielej tablety musíte hneď na nasledujúci deň začať používať ďalšie balenie Seasonique bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. To znamená, že každé balenie musíte začať používať v rovnaký deň v týždni a že krvácania z vysadenia by sa malo vždy vyskytovať v rovnaké dni.

Ak budete Seasonique užívať uvedeným spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom počas celých 91 dní.

Kedy môžete začať používať prvý blister?

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu:
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti:
• Prechod z metódy obsahujúcej len gestagén (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén):
• Po potrate:
• Po pôrode:
• Ak dojčíte a chcete začať (znovu začať) užívať Seasonique po pôrode:

Prečítajte si odsek „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte Seasonique začať užívať, overte si to u svojho lekára.

Ak užijete viac Seasonique, ako máte

Nevyskytli sa žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch spôsobených užitím priveľa tabliet Seasonique.

Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky ako napínanie na vracanie alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže vyskytnúť krvácanie z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Seasonique, alebo ak zistíte, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Seasonique

Biele tablety:Ak zabudnete užiť niektorú z bielych tabliet (posledných 7 tabliet v balení), nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Seasonique. Vynechanú bielu tabletu (tablety) neužite a pokračujte užitím ďalšej tablety vo zvyčajnom čase.

Ružové tablety:Ak vynecháte ružovú tabletu, v závislosti odo dňa v rámci režimu dávkovania, v ktorom bola tableta vynechaná, môže byť potrebné, aby ste používali doplnkové antikoncepčné opatrenia, napríklad bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Ružové tablety užívajte podľa nasledujúcich zásad:

• ■ Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená. Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.

• ■ Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom môže byť znížená. Čím vyšší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým vyššie je riziko otehotnenia. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety na začiatku balenia. Preto musíte dodržiavať pravidlá uvedené nižšie.

Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 1. – 7. dňom

Užite poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladneobráť­te na svojho lekára.

Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 8. – 77. dňom

Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste užívali svoje tablety správne v priebehu 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nemusíte používať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak to však neplatí alebo ak ste zabudli užiť viac než jednu tabletu, počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 78. – 84. dňom

Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety v blízkosti fázy užívania bielych tabliet. Tomuto vyššiemu riziku sa môže zabrániť úpravou rozvrhu užívania tabliet.

Užite poslednú tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste správne užívali vaše tablety počas 7 predchádzajúcich dní pred prvým vynechaním tablety, ochrana pred otehotnením sa nezníži a nemusíte vykonať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak to však neplatí, prestaňte užívať ružové tablety a užívajte biele tablety v počte znížením o počet tabliet, ktoré ste vynechali. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Potom môžete začať nový cyklus lieku Seasonique.

Požiadajte svojho lekára o ďalšiu radu.

Graf: ak ste sa oneskorili s užitím ružových tabliet o viac ako 12 hodín

Ak ste zabudli užiť niektorú z ružových tabliet a v priebehu 13. týždňa sa u vás nevyskytne krvácanie, môžete byť tehotná. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať ďalšie balenie.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak budete do 3 – 4 hodín po užití tablety vracať, alebo mať silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete sa do vášho tela úplne nevstrebú. Táto situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo po hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu. Treba sa riadiť odporúčaním poskytnutým pod odsekom „Ak zabudnete užiť Seasonique“.

Ak nechcete zmeniť vašu zvyčajnú schému užívania tabliet, užite navyše ružovú tabletu z posledného riadka v balení.

Ak chcete prestať užívať Seasonique

Seasonique môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, pôrodnej asistentky alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Seasonique môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom Seasonique, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seasonique“.

Závažné vedľajšie účinky - ihneď navštívte lekára

• reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia) – prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, červené hrbolčekovité vyrážky (žihľavka) a svrbenie.
• krvná zrazenina v krvnej cieve na nohe (trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Prejavy krvnej zrazeniny sú uvedené v časti 2 „Krvné zrazeniny“.

Ak si myslíte, že môžete mať niektoré z týchto príznakov, ihneď navštívte lekára.Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať Seasonique.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• krvácanie medzi menštruáciami.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zmeny nálady, znížený záujem o sex, depresia
• bolesť hlavy, migréna
• napínanie na vracanie, bolesť žalúdka
• akné
• silné dlhotrvajúce menštruačné krvácanie, citlivosť prsníkov, bolestivá menštruácia
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• plesňová infekcia, plesňová a bakteriálna infekcia pošvy (vrátane kandidózy – infekcie vyvolanej kvasinkami), infekcia močového mechúra, gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a čriev), infekcia hrdla a prinosových dutín
• fibrocystické nálezy na prsníkoch (tvorba uzlíkov a cýst v prsníkoch), výskyt alebo zhoršenie fibroidov (nezhubné nádory) maternice
• anémia (chudokrvnosť)
• zvýšená chuť do jedla, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, diabetes mellitus (cukrovka), rezistencia (odolnosť) na inzulín
• podráždenosť, úzkosť, depresívna nálada, zhoršenie depresie, emocionálna vyčerpanosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajný orgazmus, paranoja
• závraty, zvýšená citlivosť kože, problémy s citlivosťou kože, necitlivosť alebo znížená citlivosť
• vertigo (pocit točenia)
• nepravidelný tep srdca, rýchly tep srdca
• návaly tepla, vysoký krvný tlak, zhoršenie vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak pri postavení sa
• kongescia (nadmerné prekrvenie) sliznice prinosových dutín
• vracanie, porucha trávenia, hnačka, zápcha
• zápal žlčníka, žlčové kamene
• vyrážka, zmeny v raste a štruktúre vlasov, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, porucha nechtov, nočné potenie, citlivosť kože na svetlo, hyperpigmentácia (tmavé sfarbenie) kože
• periférny opuch (opuch končatín), bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť krku
• suchosť v oblasti vulvy (vonkajších pohlavných orgánov) a pošvy, kŕče v maternici, bolesť prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch prsníkov, zväčšenie prsníkov, bolestivý pohlavný styk, krvácanie po pohlavnom styku, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, vyrážka na pohlavných orgánoch, bolesť v oblasti panvy, polycystické vaječníky, ťažkosti súvisiace s porušenou funkciou vulvy, nepríjemný pocit v oblasti vulvy a pošvy
• únava, opuch častí tela, bolesť, bolesť v hrudníku, pocit horúčavy, príznaky podobné chrípke, pocit choroby, horúčka
• zvýšený krvný tlak, zvýšené množstvo tukov v krvi
• úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

o v pľúcach (t. j. PE),

o srdcový infarkt

o cievna mozgová príhoda

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)
• strata vedomia
• plešatosť
• bolesť v rukách alebo nohách.

5. Ako uchovávať Seasonique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke, fóliovom vrecku, držiaku blistra a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seasonique obsahuje

Liečivá:

Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) v ružovej tablete:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, allura červená AC – hlinitý lak (E129), polysorbát 80, briliantová modrá FCF – hlinitý lak (E133)

Ďalšie zložky (pomocné látky) v bielej tablete:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, draselná soľ polakrilínu, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza FCC, hypromelóza, triacetín, makrogol 8000

Ako vyzerá Seasonique a obsah balenia

Balenie Seasonique obsahuje celkovo 3 blistre: 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 28 ružových tabliet a 1 blister obsahujúci celkovo 35 tabliet – 28 ružových tabliet a 7 bielych tabliet.

Tri blistre sú vložené do papierového rozkladacieho obalu, ktorý je vložený do fóliového vrecúška a do škatuľky spolu s písomnou informáciou pre používateľku.

Ružová tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm, označená „172“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Biela tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm , označená „173“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registracii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registracii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80, Krakov, Poľsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA , Haarlem, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Nemecko: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten Belgicko, Holandsko: Seasonique filmomhulde tabletten

Chorvátsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete

Česká republika, Dánsko, Estónsko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko: Seasonique

Francúzsko: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Fínsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maďarsko: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Lotyšsko: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami +10 mikrogrami apvalkotäs tabletes Luxembursko: Seasonique, comprimés pelliculés

Rumunsko: SEASONIQUE 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Slovenská republika: Seasonique 0,15mg/0,03mg­+0,01mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

Španielsko: Seasonique 0,15 mg /0,03 mg / 0,01 mg comprimidos recubiertos con pelicula Veľká Británia: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

14