Príbalový leták - Sugammadex Adroiq
1. Čo je Sugammadex Adroiq a na čo sa používa
Čo je Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex Adroiq sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
Na čo sa Sugammadex Adroiq používa
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium-bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex Adroiq sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Adroiq
Sugammadex Adroiq vám nesmú podať
- ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
→ Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako sa podá Sugammadex Adroiq, obráťte sa na svojho anestéziológa
ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex
Adroiq sa z vášho tela vylučuje obličkami.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
- ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
- ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Iné lieky a Sugammadex Adroiq
→ Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex Adroiq môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadexu Adroiqu
→ Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
- toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
- kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Sugammadex Adroiq môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Sugammadex Adroiq môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Sugammadexu Adroiqu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
→ Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex Adroiq, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
→ Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo vnútromaternicové teliesko, IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Vplyvy na krvné testy
Sugammadex Adroiq spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Sugammadex Adroiq.
Tehotenstvo a dojčenie
→ Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Sugammadex Adroiq, musíte sa však o tom najskôr poradiť. Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Sugammadexu Adroiqu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sugammadex Adroiq nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sugammadex Adroiq obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako sa Sugammadex Adroiq podáva
Sugammadex Adroiq vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka
Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Sugammadexu Adroiqu na základe:
- vašej hmotnosti
- toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Sugammadex Adroiq podáva
Sugammadex Adroiq vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Ak vám podajú viac Sugammadexu Adroiqu, ako sa odporúča
Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Sugammadexu Adroiqu. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ.
- Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
- Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
- Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
- Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
- Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Častosť neznáma
- Po podaní Sugammadexu Adroiqu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sugammadex Adroiq
Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C a použite do 24 hodín.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sugammadex Adroiq obsahuje
Liečivo je sugammadex.
1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg sugammadexu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 200 mg sugammadexu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 500 mg sugammadexu.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
- Pozri časť 2 „Sugammadex Adroiq obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Sugammadex Adroiq a obsah balenia
Sugammadex Adroiq je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok. Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Extrovis EU Kft.
Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint, 2045
Hungary
Výrobca
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Hungary
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Extrovis EU Kft.
Tél/Tel: +41 41 740 1120
Lietuva
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
pv@extrovis.com
България
Extrovis EU Kft. Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Česká republika Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Magyarország
Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Danmark
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Malta
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Deutschland
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Nederland
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Eesti
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Norge
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Ελλάδα
Extrovis EU Kft. Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Österreich
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
España
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Polska
Extrovis EU Kft. Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
France
Extrovis EU Kft. Tél: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Portugal
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Hrvatska
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ireland
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
România
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Slovenija
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Ísland
Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Slovenská republika
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com Italia
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Suomi/Finland
Mashal Healthcare A/S
Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Κύπρος
Extrovis EU Kft.
Τηλ: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Sverige
Mashal Healthcare A/S
Tel: +45 71 86 37 68
faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Latvija
Extrovis EU Kft.
Tel: +41 41 740 1120
pv@extrovis.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu