Príbalový leták - Sugammadex Fresenius Kabi
1. Čo je Sugammadex Fresenius Kabi a na čo sa používa
Čo je Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje liečivo sugammadex. Sugammadex sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokuróniumbromid alebo vekuróniumbromid.
Na čo sa Sugammadex Fresenius Kabi používa
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium-bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať. Sugammadex sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.
Môže sa používať u novorodencov, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (od narodenia do veku 17 rokov), ak sa použil rokurónium-bromid.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sugammadex Fresenius Kabi
Sugammadex Fresenius Kabi vám nesmú podať
- ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako sa podá sugammadex, obráťte sa na svojho anestéziológa
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže sugammadex sa z vášho tela vylučuje obličkami.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
- ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
- ak máte ochorenia, pri ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Iné lieky a Sugammadex Fresenius Kabi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Niektoré lieky znižujú účinok Sugammadexu Fresenius Kabi
Osobitne dôležité je, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
- toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
- kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Sugammadex Fresenius Kabi môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Sugammadex Fresenius Kabi môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane
„tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IntraUterine System, IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím sugammadexu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
→ Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú sugammadex, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky. → Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Vplyvy na krvné testy
Sugammadex spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete sugammadex.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať sugammadex, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu použitia sugammadexu u matky vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sugammadex Fresenius Kabi nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako sa Sugammadex Fresenius Kabi podáva
Sugammadex Fresenius Kabi vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka
Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku sugammadexu na základe:
- vašej hmotnosti
- toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Zvyčajná dávka pre pacientov v akomkoľvek veku je 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Sugammadex Fresenius Kabi podáva
Sugammadex vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Ak vám podajú viac Sugammadexu Fresenius Kabi, ako sa odporúča
Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa sugammadexu. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ.
- Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
- Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
- Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
- Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
- Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Častosť neznáma
- Po podaní sugammadexu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sugammadex Fresenius Kabi
Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C a použite do 24 hodín.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje
Liečivo je sugammadex.
1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg sugammadexu.
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 100 mg sugammadexu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 200 mg sugammadexu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugammadexu, čo zodpovedá 500 mg sugammadexu.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri časť 2 „Sugammadex Fresenius Kabi obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Sugammadex Fresenius Kabi a obsah balenia
Sugammadex Fresenius Kabi je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok bez viditeľných častíc. Dodáva sa v troch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 10 injekčných liekoviek s 1 ml, 2 ml alebo 5 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1,
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Nemecko
Výrobca
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Sugammadex Fresenius Kabi možno injekčne podať do intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných intravenóznych roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) a glukóza 25 mg/ml (2,5%), Ringerov laktátový roztok, Ringerov roztok, glukóza 50 mg/ml (5%) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9%).
Infúzna súprava má byť náležite prepláchnutá (napr. chloridom sodným 9 mg/ml (0,9%)) medzi podaním lieku Sugammadex Fresenius Kabi a iných liekov.
Použitie v pediatrickej populácii
Pre pediatrických pacientov možno Sugammadex Fresenius Kabi zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Sugammadex Fresenius Kabi.