Príbalový leták - Svariya
Svariya 10 mg orodispergovateľný filmrivaroxabán
1. Čo je Svariya a na čo sa používa
Svariya obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Svariya patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Svariya
Neužívajte Svariya
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak silno krvácate,
ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
(napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Neužívajte Svariya a informujte svojho lekára, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Svariya, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Svariya
ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Svariya”),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
- ochorenie žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Svariya. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon
- je veľmi dôležité, aby ste Svariya užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Svariya pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
Svariya 10 mg orodispergovateľný film sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Iné lieky a Svariya
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa používajú iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Svariya, pretože sa môže zvýšiť účinok Svariya. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže použiť tiež liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
- rifampicín, antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššieu vedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Svariya, pretože sa môže znížiť účinok Svariya. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Svariya a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Svariya. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Svariya mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Svariya môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Svariya obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a sodík
Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Svariya
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Svariya 10 mg orodispergovateľný film je určený na perorálne použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a tiež s vodou alebo bez vody. Nechajte film rozpustiť v ústach, než ho prehltnete so slinami.
Pokyny na manipuláciu s Svariya
Dôležité: S orodispergovateľným filmom rozpustným v ústach nemanipulujte mokrými rukami.
- a) Vezmite vrecko, nájdite šípku na jednej z kratších strán a držte vrecko touto stranou nahor.
- b) Opatrne odlepte obe časti vrecka v mieste označenom šípkou. Teraz môžete každú časť držať medzi palcom a ukazovákom, pričom každú časť držte jednou rukou.
- c) Opatrne roztrhajte obe časti vrecka v opačných smeroch, kým sa neoddelia. Teraz je viditeľný rozpustný orodispergovateľný film, ktorý je umiestnený na jednej z oddelených častí vrecka.
- d) Vytiahnite rozpustný orodispergovateľný film suchými prstami z vrecka a vložte ho do úst priamo na jazyk. Rýchlo sa rozpustí, takže sa dá ľahko prehltnúť.
Rozpustný film sa má umiestniť do úst, na jazyk. Pred umiestnením rozpustného filmu na jazyk by ste mali mať prázdne ústa a suché prsty. Po otvorení vrecka sa má užiť ihneď.
Aké množstvo užiť
Na prevenciu vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu
Odporúčaná dávka je jeden Svariya 10 mg orodispergovateľný film raz denne.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v cievach pľúc a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín je odporúčaná dávka buď jeden 10 mg orodispergovateľný film na rozpustenie v ústach raz denne, alebo jeden 20 mg orodispergovateľný film na rozpustenie v ústach raz denne. Váš lekár vám predpísal Svariya 10 mg orodispergovateľný film na rozpustenie v ústach raz denne.
Svariya 10 mg orodispergovateľný film sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Kedy začať užívať Svariya
0rodispergovateľný film užívajte každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali. Snažte sa užívať orodispergovateľný film každý deň v rovnakom čase, aby ste na to nezabudli. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.
Na prevenciu vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu: Prvý orodispergovateľný film užite 6 – 10 hodín po operácii.
Ak ste podstúpili rozsiahlu operáciu bedrového kĺbu, orodispergovateľný film budete zvyčajne užívať 5 týždňov.
Ak ste podstúpili rozsiahlu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať orodispergovateľný film na rozpustenie v ústach počas 2 týždňov.
Ak užijete viac lieku Svariya, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Svariya orodispergovateľný film, okamžite kontaktujte svojho lekára. Užívanie príliš veľkého množstva Svariya zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Svariya
Ak ste vynechali dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Na druhý deň užite ďalší orodispergovateľný film a potom pokračujte v užívaní orodispergovateľného filmu raz denne ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Svariya
Neprestaňte užívať Svariya bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom, pretože Svariya zabraňuje rozvoju závažného ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, Svariya môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu krvného tlaku (šok). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, kŕče, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Ide o vážny zdravotný stav. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!
- dlhé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závraty, bolesť hlavy, nevysvetliteľný opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo angina pectoris
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude dôslednejšie sledovať alebo zmení liečbu.
Prejavy závažných kožných reakcií
- rozširujúca sa intenzívna kožná vyrážka, pľuzgiere alebo poškodenie (lézie) slizníc, napr. v ústach alebo očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobuje vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, abnormality krvi a systémové ochorenie (DRESS syndróm).
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo (až u 1 z 10 000 ľudí).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním; náhly pokles krvného tlaku.
Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť
- krvácanie v žalúdku alebo čreve, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z bielka oka)
- krvácanie do tkaniva alebo dutiny tela (hematóm, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekajúca krv alebo tekutina z chirurgickej rany
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- horúčka
- bolesť brucha, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo zvracanie, zápcha, hnačka
- nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť závraty alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závraty
- vyrážka, svrbenie kože
- krvné testy môžu ukázať zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov
Menej časté (môže postihovať až 1 z 100 ľudí)
- krvácanie do mozgu alebo vnútri lebky (pozri vyššie, príznaky krvácania)
- krvácanie do kĺbu spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže sa prejaviť v testoch vykonaných vaším lekárom)
- krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladiny bilirubínu, niektorých pankreatických alebo pečeňových enzýmov alebo počtu krvných doštičiek
- mdloby
- nevoľnosť
- zrýchlený srdcový tep
- sucho v ústach
- žihľavka
Zriedkavé (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
- krvácanie do svalu
- cholestáza (znížený tok žlče), hepatitída vrátane hepatocelulárneho poškodenia (zápal pečene vrátane poškodenia pečene)
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- lokálny opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia kardiologického zákroku, pri ktorom sa katéter zavádza do tepny na nohe (pseudoaneuryzma)
Veľmi zriedkavé (môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí)
hromadenie eozinofilov, typu bielych granulocytových krvných buniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilná pneumónia)
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť na základe dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po zavažnom krvácaní
- krvácanie v obličkách, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nephropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo svaloch nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenému citlivosti, znecitliveniu alebo paralýze (kompartmentový syndróm po krvácaní)
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Svariya
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na každom vrecku za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek sa má uchovávať v pôvodnom obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Svariya obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán
- Ďalšie zložky sú
- mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, povidón K30, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, laurylsulfát sodný, sukralóza, maltodextrín, červený oxid železitý, príchuť mäty piepornej, trietyl-citrát, glycerol
Ako Svariya vyzerá a obsah balenia
Svariya 10 mg orodispergovateľný film sú svetločervené obdĺžnikové tenké filmy, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Každý orodispergovateľný film je balený v 4-vrstvovom laminátovom obale (t. j. papier/PET/Alu/PE vrecúško).
Veľkosť balenia
10 orodispergovateľných filmov
30 orodispergovateľných filmov
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9
10110 Zagreb
Chorvátsko
Výrobca
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal, Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu
Svariya 15 mg orodispergovateľný film Svariya 20 mg orodispergovateľný filmrivaroxabán
1. Čo je Svariya a na čo sa používa
Svariya obsahuje liečivo rivaroxabán.
Svariya sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Svariya sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
Svariya patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Svariya
Neužívajte Svariya
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak silno krvácate,
ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
(napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Svariya a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Svariya, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Svariya
ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Svariya“),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
- ochorenie žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu,
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Svariya. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon
- je veľmi dôležité, aby ste Svariya užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Svariya pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
Uporaba orodispergovateľný film Svariya ni priporočljiva za otroke s telesno težo, manjšo od 30 kg.
O uporabi zdravila Svariya pri otrocih in mladostnikih za odrasle ni dovolj podatkov.
Iné lieky a Svariya
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
(SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Svariya, pretože sa môže zvýšiť účinok Svariya. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Svariya, pretože sa môže zvýšiť účinok Svariya. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže použiť tiež liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
- rifampicín, antibiotikum.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Svariya. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Svariya mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Svariya môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.
Svariya obsahuje makrogolglycerol hydroxystearát a sodík
Makrogolglycerol hydroxystearát môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na film, čo znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako užívať Svariya
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Svariya 15 mg & 20 mg orodispergovateľný film je určený na perorálne použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a tiež s vodou alebo bez vody. Nechajte film rozpustiť v ústach, než ho prehltnete so slinami.
Pokyny na manipuláciu s Svariya
Dôležité: S orodispergovateľným filmom rozpustným v ústach nemanipulujte mokrými rukami.
- a) Vezmite vrecko, nájdite šípku na jednej z kratších strán a držte vrecko touto stranou nahor.
- b) Opatrne odlepte obe časti vrecka v mieste označenom šípkou. Teraz môžete každú časť držať medzi palcom a ukazovákom, pričom každú časť držte jednou rukou.
- c) Opatrne roztrhajte obe časti vrecka v opačných smeroch, kým sa neoddelia. Teraz je viditeľný rozpustný orodispergovateľný film, ktorý je umiestnený na jednej z oddelených častí vrecka.
- d) Vytiahnite rozpustný orodispergovateľný film suchými prstami z vrecka a vložte ho do úst
priamo na jazyk. Rýchlo sa rozpustí, takže sa dá ľahko prehltnúť. 
Rozpustný film sa má umiestniť do úst, na jazyk. Pred umiestnením rozpustného filmu na jazyk by ste mali mať prázdne ústa a suché prsty. Po otvorení vrecka sa má užiť ihneď.
Koľko tabliet užívať
Dospelí
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela.
Odporúčaná dávka je jedna orodispergovateľný film Svariya 20 mg jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu orodispergovateľný film
Svariya 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu orodispergovateľný film Svariya 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu orodispergovateľný film Svariya 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.
o Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Odporúčaná dávka je jedna orodispergovateľný film Svariya 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna orodispergovateľný film Svariya 20 mg jedenkrát denne.
Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg orodispergovateľný film jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg orodispergovateľný film jedenkrát denne.
Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu orodispergovateľný film Svariya 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu orodispergovateľný film Svariya 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.
- Deti a dospievajúci
Dávka Svariya závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.
- Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej ako 50 kg je jedna orodispergovateľný film Svariya 15 mg jedenkrát denne.
- Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je jedna orodispergovateľný film Svariya 20 mg jedenkrát denne.
Užívajte každú dávku Svariya s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte orodispergovateľný film každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie.Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite, prosím, a uistite sa, že dieťa užilo celú dávku.
Keďže dávka Svariya sa zakladá na telesnej hmotnosti, je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára, pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku. Nikdy neupravujte dávku Svariya sami. Lekár upraví dávku, ak to bude potrebné.
Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka, použite alternatívnu liekovú formu Svariya granulát na perorálnu suspenziu.
Pre deti a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety použite, prosím, Svariya granulát na perorálnu suspenziu.
Ak nie je perorálna suspenzia k dispozícii, orodispergovateľný film Svariya môžete tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré. Po užití rozmixovanej orodispergovateľný film je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár môže taktiež podať rozdrvenú orodispergovateľný film žalúdočnou sondou.
Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate
- menej ako 30 minút po užití Svariya, užite novú dávku.
viac ako 30 minút po užití Svariya, neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu dávku
Svariya vo zvyčajnom čase.
Ak po užití Svariya opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
Kedy užívať Svariya
orodispergovateľný film užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili. Snažte sa užívať orodispergovateľný film každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to. Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.
Prevencia krvných zrazenin v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Svariya v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Ak zabudnete užiť Svariya
Dospelí, deti a dospievajúci:
Ak užívate jednu 20 mg orodispergovateľný film alebo jednu 15 mg orodispergovateľný film jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu orodispergovateľný film v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu orodispergovateľný film užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej orodispergovateľný film jedenkrát denne.
Dospelí:
Ak užívate jednu 15 mg orodispergovateľný film dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg orodispergovateľný film v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg orodispergovateľný film naraz, aby ste užili celkovo dve orodispergovateľný film (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg orodispergovateľný film dvakrát denne.
Ak užijete viac Svariya, ako máte
Ak ste užili príliš veľa orodispergovateľný film Svariya, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Svariya zvyšuje riziko krvácania.
Ak prestanete užívať Svariya
Neprestaňte užívať Svariya bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Svariya lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Svariya môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris
Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene liečby.
Prejavy závažných kožných reakcií
šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach
(Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 ľudí).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Frekvencie závažných alergických reakcií sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat, mdloba,
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Svariyam podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- horúčka,
- krvácanie z nosa,
- vracanie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- rýchlejší srdcový pulz,
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- silné menštruačné krvácanie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín, žlčové farbivo).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Svariya
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na každom vrecku za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek sa má uchovávať v pôvodnom obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Svariya obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán
- Ďalšie zložky sú
- mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, povidón K30, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, laurylsulfát sodný, sukralóza, maltodextrín, červený oxid železitý, príchuť mäty piepornej, trietyl-citrát, glycerol
Ako Svariya vyzerá a obsah balenia
Svariya 15 mg a 20 mg orodispergovateľný film sú lieky na báze Svetločervená tenká fólia obdĺžnikového tvaru, ktorá sa rozpúšťa v ústach.
Každá ústne rozpustná fólia je balená v 4-vrstvovom laminátovom obale (t. j. papier/PET/Alu/PE vrecúško).
Veľkosť balenia
10 orodispergovateľných filmov
30 orodispergovateľných filmov
Nie všetky veľkosti balení sa môžu uvádzať na trh.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9
10110 Zagreb
Chorvátsko
Výrobca
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal, Rakúsko
Táto príbalová informácia bola naposledy revidovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu