Tadilecto 20 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tadilecto a na čo sa používa

Tadilecto sa používa na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať tvrdosť, stoporenie penisu potrebné na sexuálnu aktivitu. Pri tadalafile sa dokázalo významné zlepšenie schopnosti dosiahnuť tvrdý, stoporený penis vhodný na sexuálnu aktivitu.

Tadilecto obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Po sexuálnej stimulácii Tadilecto pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadilecto vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Je dôležité uvedomiť si, že Tadilecto nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadilecto

Neužívajte Tadilecto

• ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (nitráty), ktorá sa používa na liečbu angíny pektoris (bolesť na hrudníku). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu ostatných 90 dní prekonali srdcový infarkt.
• ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
• ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak.
• ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“.
• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t. j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t. j. vysoký krvný tlak v pľúcach ako následok tvorby krvných zrazenín). U inhibítorov PDE5 ako je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú hypotenzné (znižujúce krvný tlak) účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadilecto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko, pretože predstavuje dodatočnú záťaž pre vaše srdce. Ak máte ťažkosti so srdcom, máte na to upozorniť svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

• kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek);
• mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene);
• leukémiu (rakovina krvných buniek);
• deformáciu (zmenený tvar) penisu;
• závažnú poruchu funkcie pečene;
• závažnú poruchu funkcie obličiek.

Nie je známe, či je Tadilecto účinné u pacientov, ktorí sa podrobili:

• operačnému zákroku v panvovej oblasti,

• odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna

  prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku alebo máte počas užívania Tadilecta skreslené, tlmené videnie, prestaňte užívať Tadilecto a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadilecto a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadilecto nie je určené ženám.

Deti a dospievajúci

Tadilecto nie je určené deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Tadilecto

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

NEUŽÍVAJTE Tadilecto, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadilecto alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadilecta. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

• alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznaky dolných močových ciest spájaných s benígnou hyperpláziou prostaty – nezhubné zväčšenie prostaty);
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku;
• riociguát (používa sa na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie);
• inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty);
• lieky ako ketokonazol (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV;
• fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom);
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol;
• iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tadilecto a nápoje a alkohol

Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3.

Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Tadilecta a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť

Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži, ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách, hlásili závraty. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadilecto obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tadilecto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tadilecto tablety sú určené iba mužom na perorálne použitie (ústami). Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg pred sexuálnou aktivitou. Dávka môže byť užitá ako jedna 10 mg tableta alebo rozdelením 20 mg tablety na rovnaké polovice.

Avšak ak máte predpísanú 20 mg tabletu, je to preto, že váš lekár rozhodol, že odporúčaná dávka 10 mg nie je dostatočná.

Tadilecto užite aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.

Tadilecto účinkuje až do 36 hodín po užití tablety.

Neužívajte Tadilecto viac ako jedenkrát denne. Tadilecto 10 mg a 20 mg je určené na použitie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a nie je odporúčané na kontinuálne (pravidelné) denné použitie.

Je dôležité si uvedomiť, že Tadilecto nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Pitie alkoholu môže mať vplyv na vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Ak ste užili, či práve plánujete užiť Tadilecto, vyvarujte sa pitiu nadmerného množstva alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a vyššia), keďže to môže zvýšiť riziko závratu pri vstávaní.

Ak užijete viac Tadilecta, ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt)
• bolesť na hrudi ‒ neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
• priapizmus, dlhotrvajúca, prípadne aj bolestivá erekcia po užití Tadilecta (zriedkavý výskyt). Ak máte takú erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekára.

• náhla strata zraku (zriedkavý výskyt), skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie

  alebo náhle zhoršenie zraku (frekvencia neznáma).

Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy, bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesť v rukách a nohách, sčervenenie tváre, opuch nosovej sliznice a tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závrat, bolesť žalúdka, reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka), nutkanie na vracanie, vracanie, rozmazané videnie, bolesť očí, dýchacie ťažkosti, krv v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, chodidiel alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• mdloby, epileptické záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), zvýšené potenie, krvácanie z penisu a prítomnosť krvi v ejakuláte.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov mala problémy so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom oku alebo v oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach. Tieto zahŕňajú:

• migrénu, opuch tváre, ťažkú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelný tlkot srdca, angínu pektoris a náhlu srdcovú smrť,

• skreslené, tlmené, rozmazané centrálne videnie alebo náhle zhoršenie zraku (frekvencia

  neznáma).

Vedľajší účinok závrat bol častejšie hlásený u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov, ktorí užívajú tadalafil a majú viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadilecto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadilecto obsahuje

• Liečivo je tadalafil.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.

• Ďalšie zložky sú hypromelóza ftalát, manitol, kroskarmelóza sodná, laurylsíran sodný a stearát horečnatý (E470b) v jadre tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec (E553b), oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a triacetín (E1518) vo filmovom obale tablety.
• Pozri časť 2 „Tadilecto obsahuje laktózu a sodík“.

Ako vyzerá Tadilecto a obsah balenia

Tadilecto 20 mg filmom obalené tablety (tablety) sú: hnedožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a znakom 20 na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Rozmery tablety: dĺžka približne 14 mm a šírka 9,5 mm.

Tadilecto je dostupné v škatuľkách obsahujúcich 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 a 84 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).