Príbalový leták - Tanyz ERAS 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Čo je Tanyz ERAS 0,4 mg a na čo sa používa

Tanyz ERAS 0,4 mg obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny antagonista alfa _1A/1D–adrenergného receptora. Znižuje napätie hladkého svalstva v prostate a v močovej rúre, čím umožní ľahší prechod moču močovodom a uľahčí močenie. Navyše, potláča pocit nutkania na močenie.

Tanyz ERAS 0,4 mg je určený pre mužov na liečbu ťažkostí dolných močových ciest spojených so zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto problémy sa môžu prejaviť sťaženým močením (slabý prúd moču), kvapkaním, únikom moču, nutkaním na močenie a častým močením v noci, ako aj cez deň.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tanyz ERAS 0,4 mg

Neužívajte Tanyz ERAS 0,4 mg

ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa môže prejaviť ako náhly lokálny (ohraničený) opuch mäkkých tkanív na tele (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém).
ak trpíte vážnymi poruchami pečene.
ak trpíte mdlobami spôsobenými poklesom krvného tlaku pri zmene polohy (pri sadaní alebo vstávaní).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tanyz ERAS 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Sú potrebné pravidelné návštevy u lekára kvôli sledovaniu vývinu vášho stavu od začiatku liečby.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť mdloby počas užívania Tanyzu ERAS 0,4 mg rovnako ako u iných liekov tohto typu. Pri prvých príznakoch závratu alebo slabosti si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú.
Ak trpíte vážnymi obličkovými problémami, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa pripravujete alebo je u vás naplánovaná operácia sivého zákalu (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm). Upozornite svojho očného lekára, že užívate alebo ste nedávno užívali tamsulozínium-chlorid. Lekár potom môže urobiť potrebné opatrenia s ohľadom na použitie liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa vášho lekára, či máte prerušiť alebo dočasne ukončiť užívanie tohto lieku pred operáciou sivého zákalu (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm).

V stolici môžete spozorovať zvyšok tablety. Keďže sa liečivo z tablety už uvoľnilo, nie je žiadne riziko nižšej účinnosti tablety.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože u tejto skupiny pacientov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.

Iné lieky a Tanyz ERAS 0,4 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Tanyzu ERAS 0,4 mg s inými liekmi z rovnakej skupiny (blokátory alfa 1-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nežiaduce zníženie krvného tlaku.

Je obvzlášť dôležité informovať vášho lekára, ak sa v rovnakom čase liečite liekmi, ktoré môžu znížiť vylučovanie Tanyzu ERAS 0,4 mg z tela (napríklad ketokonazol, erytromycín).

Tanyz ERAS 0,4 mg a jedlo a nápoje

Tamsulozín sa môže užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Táto časť nie je relevantná (podstatná), pretože Tanyz ERAS 0,4 je určený iba pre mužov.

U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dôkazy o tom, že by tamsulozín ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Mali by ste si byť vedomý, že tamsulozín môže spôsobovať závraty a slabosť (pocit na odpadnutie). Veďte vozidlá alebo obsluhujte stroje iba ak cítite, že ste v poriadku.

Ako užívať Tanyz ERAS 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Tamsulozín môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, prednostne každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehltnite vcelku. Je dôležité tablety nehrýzť a nežuť, pretože to môže ovplyvniť spôsob účinku tamsulozínu.

Tanyz ERAS 0,4 mg sa zvyčajne predpisuje na dlhšie časové obdobie. Účinky na močový mechúr a močenie pretrvávajú počas dlhodobej liečby Tanyzom ERAS 0,4 mg.

Ak užijete viac Tanyzu ERAS 0,4 mg, ako máte

Užitie väčšieho množstva tabliet Tanyz ERAS 0,4 mg môže viesť k nechcenému poklesu tlaku krvi a zvýšeniu tepu srdca s pocitmi mdlôb. Ak ste užili viac Tanyzu ERAS 0,4 mg, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tanyz ERAS 0,4 mg

Ak ste zabudli užiť tabletu tamsulozínu vo zvyčajnom čase, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak ste zabudli užiť tabletu po celý deň, ďalšiu užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Tanyz ERAS 0,4 mg

Pri predčasnom ukončení liečby tamsulozínom, môže dôjsť k opätovnému výskytu pôvodných ťažkostí. Preto užívajte tamsulozín tak dlho, ako vám predpísal váš lekár, dokonca aj vtedy, ak už vaše ťažkosti ustúpili. Ak uvažujete o ukončení tejto liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví závažná alergická reakcia prejavujúca sa ako opuch tváre alebo hrdla (angioedém).

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

závraty, najmä pri sadaní si a vstávaní,
abnormálna (neobvyklá) ejakulácia (poruchy ejakulácie): spätná ejakulácia (semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra) alebo zlyhanie ejakulácie (objem ejakulátu je menší alebo nedôjde k ejakulácii). Tento jav je neškodný.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

bolesť hlavy,
búšenie srdca (palpitácia, srdce bije rýchlejšie ako normálne a tiež zreteľnejšie),
pokles krvného tlaku napr. pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu, niekedy sprevádzaný závratmi,
upchatie nosa alebo nádcha (rinitída),
hnačka, pocit ťažoby a vracanie, zápcha,
pocit slabosti (asténia),
vyrážka, svrbenie a žihľavka (urtikária).

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

mdloby,
náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdlo alebo jazyk), ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako formy alergickej reakcie (angioedém).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

priapizmus (bolestivá predĺžená nechcená erekcia vyžadujúca okamžitú liečbu),
vyrážka, zápal a pľuzgiere na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm),
abnormálny nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia), ťažké dýchanie (dyspnoe).

Neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

rozmazané videnie, porucha zraku,
krvácanie z nosa,
sucho v ústach,
ťažké formy vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída).

Ak sa pripravujete na operáciu sivého zákalu (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) a užívate alebo ste predtým užívali Tanyz ERAS 0,4 mg, zrenica sa môže slabo rozširovať a dúhovka (farebná kruhovitá časť oka) sa môže počas operácie prehnúť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tanyz ERAS 0,4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tanyz ERAS 0,4 mg obsahuje

Liečivo je tamsulozínium-chlorid. Každá tableta obsahuje 0,4 mg tamsulozínium-chloridu, čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu.
Ďalšie zložky sú:
Vnútorná časť tablety: celulóza, mikrokryštalická, hypromelóza, karbomér, oxid kremičitý, koloidný, bezvodý, červený oxid železitý (E172), stearát horečnatý.
Povrch tablety: celulóza, mikrokryštalická, hypromelóza, karbomér, oxid kremičitý, koloidný, bezvodý, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Tanyz ERAS 0,4 mg a obsah balenia

Biele okrúhle tablety s nápisom „T9SL“ na jednej strane a „0,4“ na druhej strane.

Sú dodávané v blistrovom balení po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ďržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca: