Telmisartan Teva Pharma 20, 40, 80 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Telmisartan Teva Pharma a na čo sa používa

Telmisartan Teva Pharma patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva Pharma bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva Pharma sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálna“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva Pharma sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Pharma

Neužívajte Telmisartan Teva Pharma

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva

  Pharma na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest

  (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva Pharma to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
• stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)
• ochorenie pečene
• problémy so srdcom
• zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)
• nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.
• zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi
• cukrovka

Obraťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva Pharma:

• ak užívate digoxin.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva Pharma”.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva Pharma u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva Pharma.

• Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva Pharma, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

• Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

  Telmisartan Teva Pharma“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• digoxín.

Účinok Telmisartanu Teva Pharma sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva Pharma užívate v kombinácii:

• s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,
• s baklofenom (svalové relaxancium),
• s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)
• s alkoholom,
• s barbiturátmi (silné tablety na spanie),
• s narkotikami (silné lieky proti bolesti),
• s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva Pharma prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva Pharma užívali iný liek. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Teva Pharma. Ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Tento liek obsahuje 21,4 mg sorbitolu v každej tablete.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Telmisartan Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva Pharma je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Telmisartan Teva Pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva Pharma užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva Pharma je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Váš lekár vám odporučil nižšiu dávku jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne. Eventuálne sa Telmisartan Teva Pharma môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie) ako je napríklad hydrochlorotiazid, ktoré pri užívaní s Telmisartanom Teva Pharma preukázateľne spôsobujú dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva Pharma 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa^*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene(tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)^**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva Pharma obsahuje

• Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva Pharma obsahuje 20 mg telmisartanu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu

  (typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva Pharma a obsah balenia

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7458“.

Telmisartan Teva Pharma sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre. Telmisartan Teva Pharma sa taktiež dodáva v blistroch (hliník-hliník) obsahujúcich 28 a 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Telmisartan Teva Pharma a na čo sa používa

Telmisartan Teva Pharma patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva Pharma bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva Pharma sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálna“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva Pharma sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Pharma

Neužívajte Telmisartan Teva Pharma

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva

  Pharma na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest

  (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva Pharma to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
• stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)
• ochorenie pečene
• problémy so srdcom
• zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)
• nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.
• zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi,
• cukrovka

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva Pharma:

• ak užívate digoxín.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva Pharma”.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva Pharma u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva Pharma.

• Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva Pharma, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

• Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

  Telmisartan Teva Pharma“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• digoxín.

Účinok Telmisartanu Teva Pharma sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva Pharma užívate v kombinácii:

• s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,
• s baklofenom (svalové relaxancium),
• s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)
• s alkoholom,
• s barbiturátmi (silné tablety na spanie),
• s narkotikami (silné lieky proti bolesti),
• s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva Pharma prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva Pharma užívali iný liek. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Teva Pharma. Ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Tento liek obsahuje 42,8 mg sorbitolu v každej tablete.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Telmisartan Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva Pharma je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Telmisartan Teva Pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva Pharma užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva Pharma je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Avšak, môže lekár odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Eventuálne sa Telmisartan Teva Pharma môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie) ako je napríklad hydrochlorotiazid, ktoré pri užívaní s Telmisartanom Teva Pharma preukázateľne spôsobujú dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva Pharma 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Sepsa^*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene(tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)^**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva Pharma obsahuje

• Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva Pharma obsahuje 40 mg telmisartanu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu

  (typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva Pharma a obsah balenia

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7459“.

Telmisartan Teva Pharma sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Telmisartan Teva Pharma sa taktiež dodáva v blistroch (hliník-hliník) po 28 a 30 tabliet.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Telmisartan Teva Pharma a na čo sa používa

Telmisartan Teva Pharma patrí do triedy liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan Teva Pharma bráni tomuto účinku angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili a váš krvný tlak sa znížil.

Telmisartan Teva Pharma sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálna“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v niekoľkých orgánoch, a to by mohlo niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnym mozgovým príhodám alebo k oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú prítomné žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelne merať krvný tlak, aby sa overilo, že je v rozmedzí normálnych hodnôt.

Telmisartan Teva Pharma sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Pharma

Neužívajte Telmisartan Teva Pharma

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Je tiež vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Teva

  Pharma na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest

  (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo akékoľvek iné závažné ochorenie pečene.

• ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, pred užitím Telmisartanu Teva Pharma to oznámte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste prekonali ktorékoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
• stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek)
• ochorenie pečene
• problémy so srdcom
• zvýšené hladiny aldosterónu (zadržiavanie vody a soli v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi)
• nízky krvný tlak (hypotenzia), ktorý sa pravdepodobne vyskytne, keď ste dehydratovaný (keď u vás došlo k nadmernej strate vody z tela), alebo keď máte nedostatok soli v tele, a to v dôsledku liečby diuretikami („tabletami na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky alebo vracania.
• zvýšenie hladín draslíka vo vašej krvi
• cukrovka

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Telmisartan Teva Pharma:

• ak užívate digoxín.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Telmisartan Teva Pharma”.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie oznámte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Užívanie Telmisartanu Teva Pharma u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmisartan Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto ďalších liekov alebo prijať iné opatrenia. V niektorých prípadoch budete možno musieť ukončiť užívanie jedného z liekov. To sa týka najmä liekov uvedených nižšie, ktoré sa užívajú súčasne s Telmisartanom Teva Pharma.

• Lieky obsahujúce lítium na liečbu niektorých typov depresie.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík (niektoré „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretiká („tablety na odvodnenie“), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Telmisartanom Teva Pharma, môžu viesť k nadmernej strate vody v tele a nízkemu tlaku krvi (hypotenzii).

• Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte

  Telmisartan Teva Pharma“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• digoxín

Účinok Telmisartanu Teva Pharma sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné antiflogistiká, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.

Telmisartan Teva Pharma môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Ak trpíte stavom označovaným ako „ortostatická hypotenzia“ (pokles krvného tlaku pri postavení sa zo sediacej alebo ležiacej polohy, ktorý vyvoláva závraty alebo mdloby), tento stav sa môže zhoršiť, ak Telmisartan Teva Pharma užívate v kombinácii:

• s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku,
• s baklofenom (svalové relaxancium),
• s amifostínom (ochranný liek používaný počas liečby rakoviny ožarovaním)
• s alkoholom,
• s barbiturátmi (silné tablety na spanie),
• s narkotikami (silné lieky proti bolesti),
• s antidepresívami.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí, aby ste Telmisartan Teva Pharma prestali užívať ešte pred tým, než otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto Telmisartanu Teva Pharma užívali iný liek. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Telmisartan Teva Pharma sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám môže predpísať iný liek, ak chcete dojčiť, najmä vtedy, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Teva Pharma. Ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sorbitol.

Tento liek obsahuje 85,6 mg sorbitolu v každej tablete.

Telmisartan Teva Pharma obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Telmisartan Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu Teva Pharma je jedna tableta denne. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Telmisartan Teva Pharma môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Je dôležité, aby ste Telmisartan Teva Pharma užívali každý deň, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Ak máte dojem, že účinok Telmisartanu Teva Pharma je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma pre väčšinu pacientov 40 mg jedenkrát denne na zníženie vášho krvného tlaku po dobu 24 hodín. Váš lekár vám odporučil vyššiu dávku jednu 80 mg tabletu jedenkrát denne. Eventuálne sa Telmisartan Teva Pharma môže používať v kombinácii s diuretikami (tabletami na odvodnenie) ako je napríklad hydrochlorotiazid, ktoré pri užívaní s Telmisartanom Teva Pharma preukázateľne spôsobujú dodatočné zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Teva Pharma jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Teva Pharma 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň riadne nefunguje, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Telmisartanu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku, netrápte sa. Užite ju hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak vašu tabletu neužijete jeden deň, užite zvyčajnú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky telmisartanu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia) mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek a bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa^*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), začervanenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná lieková vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)^**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Telmisartan Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan Teva Pharma obsahuje

• Liečivo je telmisartan. Každá tableta Telmisartanu Teva Pharma obsahuje 80 mg telmisartanu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 102), sodná soľ karboxymetylškrobu

  (typ A), poloxaméry, meglumín, povidón (PVP K-30), sorbitol (E420), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Telmisartan Teva Pharma a obsah balenia

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety; jedna strana tablety je označená číslom „93“. Druhá strana tablety je označená číslom „7460“.

Telmisartan Teva Pharma sa dodáva v perforovaných snímateľných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou a perforovaných blistroch (hliník-hliník) s jednotlivou dávkou obsahujúcich 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletu pre každý typ blistra, hoci nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Telmisartan Teva Pharma sa taktiež dodáva v blistroch (hliník-hliník) po 28 a 30 tabliet.

Pokyny, ako vybrať tabletu z blistra, sú uvedené na vonkajšej škatuľke pre snímateľné blistre.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandsko

Výrobca je:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

P H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Maďarsko

alebo:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.