Príbalový leták - Tepmetko
1. Čo je TEPMETKO a na čo sa používa
TEPMETKO obsahuje liečivo tepotinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteínkinázy“, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
TEPMETKO sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo ju nie je možné odstrániť chirurgicky. Liek sa podáva, keď rakovinové bunky majú zmenu v géne MET (mezenchymálno-epiteliálneho prechodového faktora) a predchádzajúce liečby nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Zmena v géne MET môže viesť k tvorbe abnormálnej bielkoviny, ktorá potom môže spôsobiť nekontrolovateľný rast buniek a vznik nádoru. Blokovaním pôsobenia tejto abnormálnej bielkoviny môže TEPMETKO spomaliť alebo zastaviť rast nádoru. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TEPMETKO
Neužívajte TEPMETKO
- ak ste alergický na tepotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Problémy s pľúcami alebo dýchaním
TEPMETKO môže niekedy spôsobiť náhle dýchacie ťažkosti, ktoré sa môžu spájať s horúčkou a kašľom. Ak sa u vás vyvinú nové príznaky alebo ak sa vaše príznaky zhoršia (pozri časť 4), ihneď to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného pľúcneho ochorenia (intersticiálne choroba pľúc), ktoré si vyžaduje okamžitú pozornosť. Váš lekár vás možno bude musieť liečiť inými liekmi a prerušiť vašu liečbu TEPMETKOM.
Sledovanie funkcie pečene
Váš lekár vám urobí krvné testy pred liečbou TEPMETKOM a podľa potreby počas liečby, aby skontroloval, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Sledovanie funkcie srdca
Váš lekár môže urobiť EKG testy, keď je to potrebné počas liečby aby skontroloval, či má TEPMETKO vplyv na rytmus vášho srdca.
Antikoncepcia
Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby TEPMETKOM a po dobu aspoň 1 týždňa po poslednej dávke. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie. Pozri odstavec „Tehotenstvo“ nižšie.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim, pretože sa neskúmal u ľudí mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a TEPMETKO
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
TEPMETKO môže ovplyvniť účinok a/alebo zvýšiť výskyt vedľajších účinkov nasledujúcich liekov:
- dabigatran - používaný na prevenciu cievnej mozgovej príhody alebo žilovej trombózy/pľúcnej embólie,
- digoxín - používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu alebo iných problémov so srdcom,
- aliskirén - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
- everolimus – používaný na liečbu rakoviny,
- sirolimus – používaný na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii,
- rosuvastatín - používaný na liečbu vysokých hladín tuku v krvi,
- metotrexát - používaný na liečbu zápalových ochorení alebo rakoviny,
- topotekan - používaný na liečbu rakoviny,
- metformín - používaný na liečbu cukrovky.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo ak si myslíte že ste tehotná, neužívajte TEPMETKO, ak vám to neodporučil váš lekár. Tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa. Pred začatím liečby TEMPETKOM sa odporúča urobiť tehotenský test.
Antikoncepcia u mužov a žien
Ak ste žena a môžete mať deti, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva počas liečby TEPMETKOM a po dobu aspoň 1 týždňa po poslednej dávke. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. tabletky), obráťte sa na svojho lekára, pretože budete počas tohto obdobia potrebovať ďalšiu metódu antikoncepcie.
Ak ste muž, musíte používať bariérovú účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia vašej partnerky počas obdobia, počas ktorého ste liečený TEPMETKOM a po dobu aspoň 1 týždňa po poslednej dávke.
Váš lekár vám poradí ohľadne vhodných metód antikoncepcie.
Dojčenie
Nie je známe, či TEPMETKO môže prechádzať do tela dieťaťa materským mliekom. Počas liečby týmto liekom a po dobu aspoň 1 týždňa po poslednej dávke nedojčite.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
TEPMETKO nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať TEPMETKO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka sú 2 tablety TEPMETKA užité ústami jedenkrát denne. Môžete pokračovať v užívaní tohto lieku každý deň pokiaľ je pre vás prínosom a nemáte netolerovateľné vedľajšie účinky. V prípade neprijateľných vedľajších účinkov vám môže váš lekár odporučiť zníženie dávky na 1 tabletu denne alebo prerušenie liečby na niekoľko dní.
Tablety užívajte s jedlom alebo krátko po jedle, prehltnite ich celé a nerozžujte ich. Tým sa zabezpečí, že do vášho tela sa dostane celá dávka.
Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, môžete ich zmiešať s vodou:
- Dajte tablety do pohára bez toho, aby ste ich rozdrvili.
Pridajte 30 ml (zodpovedá to dvom polievkovým lyžiciam) nesýtenej (bez bubliniek) vody.
Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
- Miešajte vodu, až kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé časti, čo môže trvať niekoľko minút. Tableta sa nerozpustí úplne.
- Tekutinu vypite do jednej hodiny.
- Aby ste zaistili, že ste užili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár ďalšími 30 ml nesýtenej vody a hneď ju vypite.
Ak máte nazogastrickú (NG) sondu s priemerom 8 F alebo väčším:
- Postupujte podľa rovnakých pokynov na zmiešanie tabliet s 30 ml nesýtenej vody, ako je opísané vyššie.
- Tekutinu podajte do 1 hodiny podľa pokynov výrobcu NG sondy.
- Na zaistenie toho, že ste užili všetok liek, pohár a striekačku vypláchnite dvakrát 30 ml vody, aby sa zaistilo, že v pohári alebo striekačke nezostal žiadny liek a podala sa celá dávka.
Ak užijete viac TEPMETKA, ako máte
Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. Príznaky predávkovania budú najpravdepodobnejšie podobné účinkom uvedeným v časti Možné vedľajšie účinky (pozri časť 4). Ak ste užili viac TEPMETKA, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť TEPMETKO
Ak zabudnete užiť dávku TEPMETKA, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ak však máte vašu ďalšiu dávku užiť do 8 hodín, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Ak sa u vás vyvinú nové príznaky alebo ak sa vaše príznaky zhoršia, ako napríklad náhle ťažkosti s dýchaním, kašeľ alebo horúčka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného pľúcneho ochorenia (intersticiálna choroba pľúc), ktoré si vyžaduje okamžitú pozornosť. Tento vedľajší účinok je častý (môže postihovať až 1 z 10 ľudí).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi. Tie môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém),
- nevoľnosť alebo vracanie,
- hnačka.
Veľmi časté abnormálne laboratórne hodnoty objavujúce sa v krvných testoch (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav možných problémov s obličkami),
- zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi (prejav možných problémov s pečeňou),
- zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvi (prejav možných roblémov s trávením),
- znížené hladiny bielkoviny albumínu v krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
- zmena elektrickej aktivity srdca pozorovaná na EKG (predĺženie intervalu QT).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať TEPMETKO
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo TEPMETKO obsahuje
- Liečivo je tepotinib. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 225 mg tepotinibu (vo forme hydrátu hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú manitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza v jadre tablety a polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (polyetylénglykol), mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172) vo filmovom obale.
Ako vyzerá TEPMETKO a obsah balenia
Filmom balené tablety TEPMETKO sú bielo-ružové, oválne, bikonvexné tablety s veľkosťou približne 18 x 9 mm, s písmenom „M“ vytlačeným na jednej strane a hladké na druhej strane. Jedno balenie obsahuje 60 tabliet v priesvitnom blistri, ktorý pozostáva z viacvrstvovej kompozitnej fólie a hliníkového krytu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.