Tradocomp 37,5 mg/325 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Tradocomp 37,5 mg/325 mg

tablety

tramadoliumchlo­rid/paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Tradocomp 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tradocomp 37,5 mg/325 mg

• 3. Ako užívať Tradocomp 37,5 mg/325 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tradocomp 37,5 mg/325 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Tradocomp 37,5 mg/325 mg a na čo sa používa

Tradocomp 37,5 mg/325 mg sa skladá z dvoch liečiv utišujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tradocomp 37,5 mg/325 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu.

Tradocomp 37,5 mg/325 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Neužívajte Tradocomp 37,5 mg/325 mg

• ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• v prípade akútnej alkoholovej otrave.
• ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo iné psychotropné lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie.
• ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tradocompom 37,5 mg/325 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak máte epilepsiu, ktorá nie je primerane kontrolovaná súčasnou liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tradocomp 37,5 mg/325 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol.
• ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak si všimnete zožltnutie vašich očí
• ak máte problémy s obličkami.
• ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy.
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče.
• ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, otras alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou).
• ak ste závislý od iných liekov vrátane liekov používaných na úľavu od bolesti (napríklad morfín).
• ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín.
• ak budete musieť dostať anestetikum (povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tradocomp 37,5 mg/325 mg).

Ak sa niektorý z týchto problémov vyskytne počas liečby Tradocompom 37,5 mg/325 mg alebo sa vyskytol v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti

Tradocomp 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Iné lieky a Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tradocomp 37,5 mg/325 mg obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol. Neprekračujte celkové maximálne denné dávky paracetamolu alebo tramadolu v tomto lieku alebo v iných liekoch.

NeužívajteTra­docomp 37,5 mg/325 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Tradocomp 37,5 mg/325 mg“).

Tradocomp 37,5 mg/325 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi, pretože môžu ovplyvniť ich účinok:

• karbamazepín (liek zvyčajne používaný na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti, ako napríklad závažné nárazové bolesti tváre nazývané neuralgia trojklanného nervu)
• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Bolesť utišujúci účinok môže byť znížený.

Tradocomp 37,5 mg/325 mg môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov ak tiež užívate nasledujúce lieky:

• triptány (používajú sa na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, používané na liečbu depresie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytla zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, mimovoľné pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka.
• trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti ako sú morfín a kodeín (tiež ako lieky na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na liečbu alergií. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
• antidepresíva, anestetiká, neuroleptiká (lieky, ktoré majú vplyv na stav mysle), alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť. Váš lekár vám povie, či je užívanie Tradocompu 37,5 mg/325 mg pre vás vhodné.
• warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Tradocompu 37,5 mg/325 mg sa môže zmeniť ak tiež užívate nasledujúce lieky:

• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
• cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi)
• ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky)

Tradocomp 37,5 mg/325 mg a jedlo a alkohol

Počas užívania Tradocompu 37,5 mg/325 mg nepite alkohol, nakoľko sa môžete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Tradocomp 37,5 mg/325 mg.

Ak otehotniete počas liečby Tradocompom 37,5 mg/325 mg, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.

Dojčenie

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tradocomp 37,5 mg/325 mg viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Tradocomp 37,5 mg/325 mg viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite ospalý počas užívania Tradocompu 37,5 mg/325 mg, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje. Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlá, pretože môže spôsobovať ospalosť alebo závraty.

3. Ako užívať Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Tradocomp 37,5 mg/325 mg čo najkratšiu dobu ako je to možné a nie dlhšie ako vám odporučí lekár.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Odporúčaná začiatočná dávka sú 2 tablety, pokiaľ vám lekár nepredpísal inak. Ak je to potrebné, môžu sa užívať ďalšie dávky podľa pokynov vášho lekára.

Najkratší interval medzi dvoma dávkami musí byť aspoň 6 hodín.

Neužívajte viac ako 8 tabliet denne.

Váš lekár vám môže predĺžiť interval medzi dávkami, ak:

• ste starší ako 75 rokov,
• máte problémy s obličkami,
• ak máte problémy s pečeňou.

Použitie u detí do 12 rokov

Tradocomp 37,5 mg/325 mg sa neodporúča u detí do 12 rokov.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Tablety prehltnite s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak si myslíte, že účinok Tradocompu 37,5 mg/325 mg je príliš silný (cítite silnú ospalosť alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Tradocompu 37,5 mg/325 mg, ako máte

• V prípade predávkovania ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, dokonca aj vtedy, keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko oneskoreného, vážneho poškodenia pečene.

Ak zabudnete užiť Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku; len pokračujte v užívaní tabliet tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Vo všeobecnosti po ukončení liečby Tradocompom 37,5 mg/325 mg nevznikajú príznaky z vysadenia lieku.

• V zriedkavých prípadoch osoby užívajúce lieky s obsahom tramadolu môžu byť na ňom závislé, čo môže spôsobovať ťažkosti pri ukončení liečby. Ak ste dlhší čas užívali Tradocomp 37,5 mg/325 mg a chcete liečbu ukončiť, kontaktujte svojho lekára, pretože vaše telo si mohlo na liek zvyknúť.

• pociťovať podráždenie, úzkosť, nervozitu alebo sa môžu cítiť roztrasení,
• byť nadmerne aktívni,
• mať ťažkosti so spánkom,
• mať problémy so žalúdkom a črevami.
• záchvaty paniky,
• halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, mravčenie alebo necitlivosť,
• zvonenie v ušiach.

Ak po ukončení liečby Tradocompom 37,5 mg/325 mg pociťujete tieto ťažkosti, porozprávajte sa so svojim lekárom. Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. V prípade, že sa u vás vyskytne čokoľvek

z nasledujúceho, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• v zriedkavých prípadoch kožná vyrážka, prejavujúca sa ako alergická reakcia, môže sa náhle vyvinúť do opuchu tváre a krku, ťažkosti s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Ak sa vám to stane, ukončite liečbu. Viac už tento liek neužívajte.
• predĺžené alebo neočakávané krvácanie počas užívania Tradocompu 37,5 mg/325 mg s liekmi na zriedenie krvi (warfarín, fenprokumón).

Dodatočne, ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov stane závažným, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť
• závraty, ospalosť

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

• vracanie (nutkanie na vracanie), tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach
• svrbenie, potenie
• bolesť hlavy, chvenie
• zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada)

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

• zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu
• ťažkosti alebo bolesť pri močení
• kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
• tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby
• depresia, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti
• ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici
• triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
• dýchacie ťažkosti

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 paci­entov):

• kŕče, nekoordinované pohyby
• závislosť
• neostré videnie
• prechodná strata vedomia (synkopa)

Neznáme(z dos­tupných údajov sa častosť nedá stanoviť)

• zníženie hodnoty cukru v krvi
• závraty pri vstávaní z ležiacej alebo sedacej polohy, pomalý tlkot srdca, mdloby
• zmeny chuti
• svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie
• zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní
• zhoršenie existujúcej astmy
• krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom množstva krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tradocomp 37,5 mg/325 mg obsahuje

• – Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.

• – Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob, povidón 25, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.