Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg a na čo sa používa

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje dve bolesť tíšiace liečivá: tramadol a paracetamol.

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár odporučí, že je potrebná kombinácia tramadolu a paracetamolu.

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg Neužívajte Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg

• ak ste alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo psychotropnými liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie).
• ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali posledných 14 dní pred začatím liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Zentiva 75 mg/650 mg. Inhibítory monoaminooxidázy sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg

• ak užívate iné lieky obsahujúce tiež liečivá paracetamol alebo tramadol.
• ak máte ochorenie pečene. Vaše oči a pokožka môžu zožltnúť, čo môže poukazovať na žltačku.
• ak máte problémy s obličkami.
• ak máte vážne problémy s dýchaním, napríklad astmu alebo ťažké pľúcne problémy.
• ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče.
• ak ste v poslednej dobe mali poranenie hlavy, šok alebo silné bolesti hlavy spojené s vracaním (nevoľnosťou).
• ak ste závislý na iných liekoch od bolesti, napríklad morfíne.
• ak užívate iné lieky na liečbu bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín.
• ak budete musieť dostať anestetikum. Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg.
• tramadol (jedno z liečiv tohto lieku) môže vyvolať fyzickú alebo psychickú závislosť.
• účinok tramadolu pri dlhodobom užívaní môže vymiznúť (rozvoj tolerancie) a môžu byť potrebné vyššie dávky. Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg má byť použitý

u pacientov s tendenciou k zneužitiu lieku alebo pacientov závislých na liekoch len na krátkodobú liečbu pod prísnym lekárskym dohľadom.

Deti a dospievajúci

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa neodporúča na použitie u detí do 12 rokov.

Iné lieky a Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité informovať vášho lekára, ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje paracetamol alebo tramadol.To je preto, že Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje paracetamol a tramadol a vy máte byť veľmi opatrný, aby ste neužili viac ako celkovú maximálnu dennú dávku paracetamolu alebo tramadolu (pozri bod 3).

NeužívajteTra­madol/Paraceta­mol Zentiva 75 mg/650 mg spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 2 „Neužívajte Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg“).

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie alebo niektorých typov bolesti)
• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.
• lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká (lieky, ktoré majú vplyv na stav mysle) alebo bupropión (používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia). Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg. Váš lekár vám povie, či je Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg pre vás vhodný.
• niektoré antidepresíva (ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, SSRI) a triptány (používané na liečbu migrény). Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg a tieto lieky môžu na seba vzájomne pôsobiť a vy môžete zaznamenať príznaky ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené svalové napätie, telesnú teplotu nad 38 °C.
• trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká ako sú morfín a kodeín (tiež ako liek na tíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit ospalosti alebo pocit na omdletie.
• warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4). Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.
• metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
• cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi)
• ketokonazol alebo erytromycín (protiinfekčné lieky).

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol, ak užívate Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg, pretože sa môžete cítiť viac ospalý.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg môže spôsobovať ospalosť. Ak máte pocit ospalosti po užití Tramadolu/Para­cetamolu Zentiva 75 mg/650 mg, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg čo najkratšiu dobu ako je to možnéa nie dlhšie, ako vám povie lekár. Dávka sa má stanoviť s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašej individuálnej vnímavosti (citlivosti) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu bolesť zmierňujúcu dávku.

Dospelí, dospievajúci starší ako 12 rokov:

• zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta, ak lekár nepredpíše inak. Ak je to potrebné, ďalšie dávky môžete užiť podľa odporúčaní vášho lekára.
• najkratšia doba medzi dávkami musí byť najmenej 6 hodín.
• neužívajte viac ako 4 tablety denne.
• tablety možno rozdeliť na dve rovnaké dávky. Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Ak máte pocit, že účinok Tramadolu/Para­cetamolu Zentiva 75 mg/650 mg je príliš silný (t.j. ak sa cítite veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (t.j. ak nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom.

Deti do 12 rokov

Podávanie Tramadolu/Para­cetamolu Zentiva 75 mg/650 mg deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka,

lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Závažné poruchy pečene a obličiek/dialy­zovaní pacienti

Pacienti so závažnou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nesmú užívať Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg.

Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne silná, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Tramadolu/Para­cetamolu Zentiva 75 mg/650 mg, ako máte

Ak užijete viac lieku ako je predpísané alebo pri náhodnom užití tohto lieku dieťaťom, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu a povedzte im, aké presné množstvo tohto lieku sa užilo. Vezmite všetkyzvyšné tablety a túto písomnú informáciu pre používateľa vášmu lekárovi. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene, ktoré môže viesť k úmrtiu.

Ak zabudnete užiť Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Ak zabudnete užiť tablety, je pravdepodobné, že sa bolesť vráti.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte v užívaní tabliet tak ako predtým.

Ak prestanete užívať Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Ak ukončíte alebo náhle prerušíte liečbu Tramadolom/Pa­racetamolom Zentiva 75 mg/650 mg, je pravdepodobné, že sa bolesť znovu objaví. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu nepríjemných vedľajších účinkov lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

Prerušenie liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Zentiva 75 mg/650 mg zvyčajne nie je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Po ukončení dlhodobej liečby sa však u niektorých pacientov môžu vyskytnúť príznaky ako sú nepokoj, úzkosť, nervozita, záchvaty paniky, halucinácie, nezvyčajné senzorické podnety (svrbenie, mravčenie, strata citlivosti), tinitus (šumenie v ušiach), nespavosť, triaška alebo žalúdočná nevoľnosť. Vyhľadajte svojho lekára, ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov po ukončení liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Zentiva 75 mg/650 mg.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Prestaňte užívať Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Opuch tváre, pier alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Tiež sa môžu objaviť vyrážky alebo svrbenie. To poukazuje na to, že máte závažnú alergickú reakciu.
• Predĺžené alebo neočakávané krvácanie v prípade ak súbežne užívate Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg s liekmi na zriedenie krvi (warfarín alebo fenprokumón).
• Závažné kožné reakcie vrátane začervenania, pľuzgieriky a olupovanie kože.

Okrem toho počas liečby Tramadolom/Pa­racetamolom Zentiva 75 mg/650 mg môže dôjsť

k nasledujúcim vedľajším účinkom:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• závraty, ospalosť

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• vracanie, tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach
• svrbenie, potenie
• bolesť hlavy, chvenie
• zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu
• ťažkosti alebo bolesť pri močení
• kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
• tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové
• depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové – videnie niečoho, čo
• ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici
• triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi
• dýchacie ťažkosti.
• zvýšenie pečeňových enzýmov
• bielkovina (albumín) v moči

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• kŕče, nekoordinované pohyby,
• závislosť,
• neostré videnie,
• krátkodobá strata vedomia (synkopa).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• zneužívanie lieku (abúzus).

Frekvencia neznáma

• nízka hladina cukru v krvi.

• – závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby,

• – zmeny chuti,

• – svalová slabosť, pomalšie alebo plytšie dýchanie,

• – zmeny nálady, zmeny v aktivite, zmeny vo vnímaní,

• – zhoršenie existujúcej astmy.

• – Krvácanie z nosa alebo ďasien, ktoré môže byť spôsobené poklesom množstva krvných doštičiek.

• – Abstinenčný syndróm – súbor príznakov vyskytujúcich sa pri náhlom prerušení alebo znížení dávky, napríklad nepokoj, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, hyperaktivita, roztrasenosť, žalúdočné alebo črevné ťažkosti. Veľmi zriedka boli pozorované záchvaty paniky, závažný nepokoj, halucinácie (sluchové, zrakové a hmatové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú), nedostatok citlivosti kože, zvuky či zvonenie v ušiach a nezvyčajné príznaky centrálneho nervového systému.

• – Deštrukcia červených krviniek u pacientov s metabolickou poruchou nazývanou nedostatok glukózo-6-fosfát-deshydrogenázy.

• – Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol/Para­cetamol Zentiva 75 mg/650 mg obsahuje

• – Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K-25 (E1201), kukuričný škrob, škrob predželatínovaný (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, polyetylénglykol, žltý oxid železitý (E172), hnedý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).