Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg šumivé tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Zaldiar effervescens a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar effervescens

• 3. Ako užívať Zaldiar effervescens

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zaldiar effervescens

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Zaldiar effervescens a na čo sa používa

Zaldiar effervescens je kombinovaný liek dvoch liečiv proti bolesti, tramadoliumchloridu a paracetamolu, ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.

Tramadol je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Presný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu je neznámy.

Zaldiar effervescens je určený na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.

Zaldiar effervescens sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar effervescens

Neužívajte Zaldiar effervescens

– ak ste alergický na tramadoliumchlorid, paracetamol, oranžovú žlť alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);

– ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou liekom Zaldiar effervescens;

– ak máte závažné ochorenie pečene;

– ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Zaldiar effervescens

– ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadoliumchlorid; u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 8 šumivých tabliet ZALDIARU

– ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči a koža žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;

– ak máte problémy s obličkami;

– ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;

– ak máte epilepsiu alebo ste už mali kŕče alebo záchvaty;

– ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy spolu s vracaním;

– ak ste závislý od nejakých liekov, vrátane bolesť utišujúcich liekov (napr. morfín);

– ak máte poruchu žlčových ciest

– ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;

– ak vám majú podať anestetikum; povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek Zaldiar effervescens.

Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás Zaldiar effervescens vhodný alebo nie.

Iné lieky a Zaldiar effervescens

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadoliumchlorid. Ak užívate akékoľvekiné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadoliumchlo­ridu, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa neprekročila maximálna denná dávka týchto liečiv.

Zaldiar effervescens sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Zaldiar effervescens“).

Zaldiar effervescens sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi:

• – karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti, napr. závažné ataky bolesti na tvári (trigeminálna neuralgia));

• – buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky – opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa môže znížiť.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:

• – ak užívate tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) a mirtazapín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, únava, horúčka, zrýchlená činnosť srdca, nadmerné potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.

• – ak užívate trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalivosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.

• – ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokana­binol). Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Zaldiar effervescens. Váš lekár vám povie, či je Zaldiar effervescens pre vás vhodný.

• – ak užívate určité antidepresíva. Zaldiar effervescens môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, rozrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

• – ak užívate warfarín (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Účinnosť Zaldiaru effervescens môže byť zmenená ak užívate aj:

• – metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),

• – ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).

Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaldiarom effervescens.

Zaldiar effervescens, jedlo a alkohol

Po užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby Zaldiarom effervescens sa vyhýbajte konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže Zaldiar effervescens obsahuje liečivo tramadoliumchlorid, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom effervescens, poraďte sa, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.

Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu nemáte užívať Zaldiar viac ako jedenkrát počas dojčenia, alebo prípadne, ak užijete Zaldiar viac ako jedenkrát dojčenie musíte prerušiť.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Zaldiaru effervescens môžete cítiť ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.

Zaldiar effervescens obsahuje farbivo oranžová žlť

Tento liek obsahuje farbivo oranžová žlť E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje 7,8 mmol (alebo 179,4 mg) sodíka v jednej dávke, čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako užívať Zaldiar effervescens

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba Zaldiarom effervescens má byť čo najkratšia.

Liečba detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov sú 2 šumivé tablety.

Ak je to potrebné, lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky. Medzi dávkami musí byť najkratší interval najmenej 6 hodín.

Nesmiete však užiť viac ako 8 šumivých tabliet Zaldiaru effervescens den­ne.

Neužívajte Zaldiar effervescensčas­tejšie, ako vám predpísal lekár.

Starší pacienti

• – U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Závažné ochorenie pečene (insuficiencia)

• – Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene nesmú užívať Zaldiar effervescens. Ak je vo vašom prípade porucha funkcie mierna alebo stredne závažná, lekár vám odporučí predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ochorenie obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti

• – Lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi dávkami.

Spôsob podávania:

Šumivé tablety sú určené na perorálne podanie (ústami).

Šumivé tablety sa majú užívať rozpustené v pohári vody.

Ak máte pocit, že účinok Zaldiaru effervescensje príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo príliš slabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Zaldiaru effervescens, ako máte

V takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr.

Ak sa u vás vyskytnú dané príznaky predávkovania, vyžaduje si to okamžitý presun na špecializovanú jednotku.

Príznaky predávkovania tramadoliumchlo­ridom

Pri predávkovaní tramadoliumchlo­ridom sa v zásade očakávajú podobné príznaky ako pri iných centrálne pôsobiacich analgetikách (opioidoch). Tieto účinky zahŕňajú predovšetkým zúženie zrenice, vracanie, srdcovocievny kolaps, poruchy vedomia až po kómu, kŕče a útlm dýchania až po zastavenie dýchania.

Príznaky predávkovania paracetamolom

Predávkovanie sa týka najmä malých detí. Príznaky predávkovania paracetamolom v prvých 24 hodinách sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže objaviť 12 až 48 hodín po užití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu cukrov a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave sa môže poškodenie pečene vyvinúť do encefalopatie (psychické poruchy spôsobené poškodením mozgového tkaniva), kómy a smrti. Hlásili sa srdcové arytmie, zápal pankreasu a obličkové zlyhanie.

Ak zabudnete užiť Zaldiar effervescens

Ak ste zabudli užiť šumivú tabletu, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní šumivých tabliet tak, ako predtým.

Ak prestanete užívať Zaldiar effervescens

Vo všeobecnosti po ukončení liečby Zaldiarom effervescens nevznikajú príznaky z vysadenia lieku. Napriek tomu, v zriedkavých prípadoch sa u osôb užívajúcich tramadoliumchlorid dlhší čas môžu vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby (pozri časť 4. „ Možné vedľajšie účinky“). Ak ste dlhší čas užívali Zaldiar effervescens, vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli nauzea, závraty a spavosť, pozorovali u viac ako 10 % pacientov.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov

• – nevoľnosť,

• – závrat, ospalosť.

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 pacientov

• – vracanie, tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka, porucha trávenia), bolesť brucha,

• – svrbenie, nadmerné potenie (hyperhidróza),

• – bolesť hlavy, chvenie,

• – stavy zmätenosti, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).

Menej časté: môžu postihovať menej než 1 zo 100 pacientov

• – zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu,

• – ťažkosti alebo bolesť pri močení,

• – kožné reakcie (napr. vyrážky alebo žihľavka),

• – tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby,

• – depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti,

• – ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici,

• – triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi,

• – dýchacie ťažkosti.

Zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 1 000 pacientov

• – kŕče, problémy s koordináciou pohybov, porucha reči, prechodná strata vedomia (synkopa)

• – závislosť, delírium (porucha vedomia charakterizovaná blúznením, halucináciami, stav zmätenosti)

• – rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)

• – zneužitie

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• – znížená hladina cukru v krvi

• – Závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite a vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy.

• – V niektorých zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť kožné vyrážky, naznačujúce alergickú reakciu, s náhlym opuchom tváre a krku, dýchacími ťažkosťami alebo poklesom krvného tlaku

• V zriedkavých prípadoch sa môže pri užívaní lieku, ktorý obsahuje tramadoliumchlorid, u vás vyvinúť závislosť a vyvolať ťažkosti pri ukončení liečby.

• V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, roztrasenosť, hyperaktivita, poruchy spánku, žalúdočné a črevné ťažkosti. Veľmi zriedkavo sa vyskytli aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, tŕpnutie, znecitlivenie a hučanie v ušiach (tinitus).

Ak sa u vás vyskytne po prerušení/ukončení liečby Zaldiarom effervescens niektorý z vyššie uvedených príznakov, oznámte to, svojmu lekárovi.

Paracetamol

Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad úbytok krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien.

Užívanie Zaldiaru effervescens spolu s liekmi proti krvnej zrážavosti (napr. warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo nečakané krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi. Hlásili sa veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zaldiar effervescens

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie v hliníkových stripoch:Ucho­vávajte pri teplote do 25 °C.

Balenie v plastových tubách:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok, nie však po dátume exspirácie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a hliníkovom stripe, alebo na škatuľke a spodnej strane plastovej tuby. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Zaldiar effervescens obsahuje

• – Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol.

• – Ďalšie zložky sú: bezvodý citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, povidón K30, hydrogénuhličitan sodný, makrogol 6000, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý; pomarančová príchuť (maltodextrín (z kukurice), modifikovaný škrob (E1450), prírodné a umelé dochucovadlá); acesulfam, draselná soľ; sacharín, sodná soľ; oranžová žlť (E110).