Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Nepoužívajte Tramadol Krkainjekčný/ infúzny roztok:

– ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

– ak používate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali

v posledných 2 týždňoch (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok“);

– ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti

(opioidy);

– ak máte poruchy vedomia (cítite sa na odpadnutie);

– ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

– ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

– ak máte problémy s dýchaním;

– ak ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov;

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov používajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky 400 mg tramadolu.

Venujte pozornosť tomu, že používanie Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Ak používate Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby Tramadolom Krka injekčný/ infúzny roztok alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečbu depresie) (pozri „Nepoužívajte Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok:“).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramadolu Krka injekčný/ infúzny roztok môže časom slabnúť a/alebo čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá: – karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

– ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá:

– ak súčasne s Tramadolom Krka injekčný/ infúzny roztok používate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie. Môžete sa cítiť ospalo, malátne alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi. Medzi tieto lieky patria sedatíva, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu) a alkohol.

– ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak ich súbežne používate s Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok pre vás vhodný.

– ak užívate určité antidepresíva. Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

– ak používate Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok súbežne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok Tramadolu Krka injekčného / infúzneho roztoku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok.

Dlhodobé používanie Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku počas tehotenstva môže viesť k závislosti nenarodeného dieťaťa na tramadol a následne po pôrode k vzniku abstinenčného syndrómu u novorodenca.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva veľmi malé množstvo tramadolu. Po aplikácii jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok môže spôsobiť ospalosť, závrat a poruchy zraku (rozmazané videnie), a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml, t. j. v podstate “bez sodíka”.

3. Ako používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Vždy používajte Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry .

Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Denná dávka do 8 ml Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku (zodpovedá 400 mg tramadoliumchlo­ridu) sa nemá prekročiť, pokiaľ tak nepredpíše lekár.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

V závislosti od intenzity bolesti sa používa 1 až 2 ml Tramadolu Krka injekčný/ infúzny roztok (zodpovedá 50 – 100 mg tramadoliumchlo­ridu).

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 6 hodín.

Ďalšie informácie o podávaní lieku Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok určené lekárom a zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Deti

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok nie je určený pre deti mladšie ako 1 rok.

Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva zvyčajná jednorazová dávka 1 až 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti. Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchloridu sa nemajú prekročiť. Má sa podať nižšia z týchto dávok.

Ďalšie informácie o podávaní Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku deťom určené lekárom a zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

3

Starší ľudia

U starších ľudí (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Preto, ak je to potrebné, lekár môže predĺžiť dávkovací interval.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek (nedostatočnos­ť)/dialyzovaní pacientiPacienti s ťažkou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nesmú užívať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok. Ak máte miernu alebo stredne ťažkú nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Spôsob podávania

Ako a kedy sa má Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok podávať

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa podáva do žily (obvykle do žily na ramene), do svalu (obvykle do stehenného), alebo pod kožu.

Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa môže aplikovať aj po zriedení vo forme infúzie do žily. Ďalšie informácie o podávaní Tramadolu Krka injekčný/ infúzny roztok určené lekárom a zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Ako dlho sa má používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Nepoužívajte Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak použijete viac Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku, ako máte

Ak ste omylom dostali jednu dávku Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku navyše, zvyčajne to nebude mať nepriaznivé účinky. Pokračujte v ďalšej dávke Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztok tak, ako máte predpísané.

Po použití výrazne vyšších dávok ako je odporúčané sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Ak sa objavia tieto prejavy, okamžite zavolajte lekára.

Ak zabudnete použiť Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Ak ste zabudli použiť Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok, bolesť sa môže vrátiť. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v používaní lieku tak, ako predtým.

Ak prestanete používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vrá­ti.

Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom pravdepodobne nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky. Avšak, v zriedkavých prípadoch u pacientov, ktorí používali Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok dlhý čas, sa po náhlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita alebo tras. Pacienti môžu byť hyperaktívni, mať ťažkosti so spánkom alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môžu ľudia zažiť panické

4

záchvaty, halucinácie, neobvyklé pocity, ako je svrbenie, pálenie a brnenie alebo zvonenie v ušiach (tinnitus). Veľmi zriedkavo boli hlásené neobvyklé príznaky centrálneho nervového systému ako zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom prejavia ktorékoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie ako opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním a žihľavka s dýchacími ťažkosťami.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby Tramadolom Krka injekčným/ infúznym roztokom sú nutkanie na vracanie a závrat, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 osôb.

Veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb

Závrat, nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy, ospalosť, únava, vracanie, zápcha, sucho v ústach, nadmerné potenie (hyperhidróza).

Menej časté: môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb

Účinky na kardiovaskulárnu reguláciu (búšenie srdca, zvýšený pulz (tachykardia), pocit mdloby (posturálna hypotenzia) alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

Napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (napr. pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka. Kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)

Zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 1 000 osôb

alergické reakcie (napr. dýchavica (dyspnoe), sipot, zadržiavanie vody v tkanivách (angioedém) a šok (náhle zlyhanie obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Pomalý pulz (bradykardia)

Zvýšenie krvného tlaku.

Falošné pocity na koži (napr. svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras (tremor), epileptické záchvaty, nedobrovoľné svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.

Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.

Zmeny chuti do jedla.

Halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, chorobné blúznenie, úzkosť a nočné mory.

Po podaní Tramadolu Krka injekčného/ infúzneho roztoku sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa u jednotlivých pacientoch líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby).

Môžu sa prejaviť ako zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zníženie kognitívnych a zmyslových schopností, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku (zmeny vnímania a rozpoznávania).

Môže sa vyskytnúť lieková závislosť.

Ak sa Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci

5

riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (pozri časť „Ak prestanete používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok“).

Rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza).

Spomalené dýchanie (útlm dýchania), sťažené dýchanie (dyspnoe).

Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.

Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom.

Svalová slabosť.

Poruchy močenia s ťažkosťami s priechodom alebo bolesť pri močení, menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 10 000 osôb

Zvýšené pečeňové enzýmy.

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných ú­dajov

Znížená hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín až do 25°C s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:

• – hyrogénuhličitan sodný 4,2%

• – Ringerov roztok

• – 0,9% chlorid sodný

• – 0,18% chlorid sodný a 4% glukóza (dextróza)

• – mliečnan sodný

• – 5% glukóza (dextróza)

Z mikrobiologického hľadiska sa má injekčný roztok ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, čas uchovávania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že roztok nie je číry a obsahuje častice alebo balenie je poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok obsahuje

• - Liečivo je tramadoliumchlorid.

Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/ infúzny roztok

• 1 ml injekčného/ infúzneho roztoku (1 ampulka) obsahuje 50 mg tramadoliumchlo­ridu.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný/ infuzny roztok

• 2 ml injekčného/ infúzneho roztoku (1 ampulka) obsahuje 100 mg tramadoliumchlo­ridu. 1 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu

• – Ďalšie zložky sú octan sodný, bezvodý a voda na injekciu. Pozri časť 2 “Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok obsahuje sodík”.

Ako vyzerá Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok a obsah balenia

Injekčný/ infúzny roztok je číra bezfarebná tekutina, v podstate bez častíc.

Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/ infúzny roztok

Dostupné sú škatuľky s 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulkami (zabalené v blistri) s 1 ml injekčného/ infúzneho roztoku. Ampulky sú označené s červeným bodom a modrým kruhom.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný/ infúzny roztok

Dostupné sú škatuľky s 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulkami (zabalené v blistri) s 2 ml injekčného/ infúzneho roztoku. Ampulky sú označené s červeným bodom a zeleným kruhom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strape 5

27472 Cuxhaven

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka k otvoreniu odlamovacej ampulky

Ampulka má zlomový bod a dá sa ľahko otvoriť bez použitia iného nástroja.

• 1. Otočte ampulku tak, aby bod smeroval nahor.

• 2. Vrchol ampulky odlomte.