TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Tramal injekčný roztok a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal injekčný roztok

• 3. Ako používať Tramal injekčný roztok

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Tramal injekčný roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tramal injekčný roztok a na čo sa používa

Tramadol, liečivo lieku Tramal injekčný roztok 50 mg/ml, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Tramal injekčný roztok 50 mg/ml sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramal injekčný roztok

Nepoužívajte Tramal injekčný roztok:

– ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

– ak používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali

v posledných 2 týždňoch (pozri časť „Iné lieky a Tramal injekčný roztok“);

– ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou;

– ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Tramal injekčný roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti

(opiátoch);

– ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

– ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

– ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

– ak máte problémy s dýchaním;

– ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť;

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov používajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Tramal injekčný roztok nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Venujte pozornosť tomu, že používanie Tramal injekčného roztoku môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate Tramal injekčný roztok dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Iné lieky a Tramal injekčný roztok

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tramal injekčný roztok sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie Tramal injekčného roztoku môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré obsahujú

– karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

– ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár vám povie, či máte Tramal injekčný roztok používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,

– ak súčasne s Tramal injekčným roztokom používate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi

– ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate Tramal injekcie. Váš lekár vám povie, či sú Tramal injekcie pre vás vhodné

– ak užívate určité antidepresíva. Tramal injekcie môžu vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C

– ak používate Tramal injekčný roztok súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Tramal injekčný roztok a jedlo a alkohol

Počas liečby Tramal injekčným roztokom nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok Tramal injekčného roztoku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve.

Preto nemajú tehotné ženy používať Tramal injekčný roztok. Dlhodobé používanie počas tehotenstva

môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po aplikácii jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.

Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tramal injekčný roztok môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tramal injekčný roztok obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Tramal injekčný roztok

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Denná dávka do 8 ml Tramal injekčného roztoku (zodpovedá 400 mg tramadoliumchlo­ridu) je za normálnych okolností dostatočná. Vo výnimočných prípadoch, ak to vyžaduje klinický stav, môže váš lekár nariadiť podávanie vyšších dávok lieku.

Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

• V závislosti od intenzity bolesti sa používa 1– 2 ml Tramal injekčného roztoku (zodpovedá 50 – 100 mg

• V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín.

Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Deti od 1 roku

Deťom vo veku od 1 do 12 rokov sa podáva zvyčajná jednotlivá dávka 1 – 2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchloridu -ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú prekročiť.

Ďalšie informácie o podávaní lieku deťom určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Starší ľudia

U starších ľudí nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/ones­korené. Preto, ak je to potrebné, lekár môže predĺžiť dávkovací interval.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialy­zovaní pacienti

Ak máte nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.

Ako a kedy sa má Tramal injekčný roztok podávať

Tramal injekčný roztok sa podáva do žíl (obvykle do žíl na ramene), do svalu (obvykle do stehenného), alebo pod kožu.

Podávanie lieku do žily má byť pomalé.

Tramal injekčný roztok sa môže aplikovať aj po zriedení vo forme infúzie do žily.

Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.

Ako dlho sa má používať Tramal injekčný roztok

Za žiadnych okolností sa nemá Tramal injekčný roztok používať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať Tramal injekčný roztok a v akej dávke.

Ak máte pocit, že účinok Tramal injekčného roztoku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Tramal injekčného roztoku, ako máte

Ak ste omylom dostali jednu dávku Tramal injekčného roztoku navyše, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.

Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku lieku, okamžite zavolajte lekára.

Ak zabudnete použiť Tramal injekčný roztok

Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v používaní lieku tak ako predtým.

Ak prestanete používať Tramal injekčný roztok

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tramal injekčným roztokom príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tramal injekčným roztokom pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch u pacientov, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučanie v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).

Ak sa u vás po ukončení liečby Tramal injekčným roztokom prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby Tramal injekčným roztokom sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 osôb.

Veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 osôb

• závrat
• nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy, ospalosť
• únava
• zápcha, suchosť v ústach, vracanie
• nadmerné potenie (hyperhidróza)

Menej časté: môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb

• účinky na srdce a cirkuláciu krvi (búšenie srdca, rýchly pulz, pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
• napínanie na vracanie, žalúdočné problémy (napr. pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka
• kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka)

Zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 1 000 osôb

• alergické reakcie (napr. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), zúženie dýchacích ciest, sipot, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi zriedkavých prípadoch.
• pomalý pulz
• zvýšenie krvného tlaku
• zmena citlivosti (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo kostiach, napr. svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras, útlm dýchania, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa), porucha reči.
• Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
• zmeny chuti do jedla
• halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, chorobné blúznenie, úzkosť a nočné mory
• Po podaní tramadolu sa môžu objaviť psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Môžu sa prejaviť ako zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).
• Môže sa vyskytnúť závislosť. Ak sa tramadol užíva dlhší čas, môže sa vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete používať Tramal injekčný roztok“).
• rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza), nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)
• sťažené dýchanie, dýchavičnosť
• Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené tramadolom. Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť k spomaleniu dýchania.
• svalová slabosť
• poruchy močenia s ťažkosťami s priechodom alebo bolesť pri močení, menšie množstvo moču ako obvykle (dyzúria)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej než 1 z 10 000 osôb

• zvýšené pečeňové enzýmy

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• znížená hladina cukru v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Tramal injekčný roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Tramal injekčný roztok 50 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid.

• – Jedna bezfarebná sklenená ampulka lieku Tramal injekčný roztok 50 mg/ml obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu v 1 ml injekčného roztoku.

• – Ďalšie zložky sú: nátriumacetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá liek Tramal injekčný roztok 50 mg/ml a obsah balenia

Tramal injekčný roztok 50 mg/ml je číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.

Tramal injekčný roztok 50 mg/ml sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 5 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Grunenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Nemecko

a

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

TRAMAL® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Grunenthal GmbH licencovaná na spoločnosť STADA AG.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o zaobchádzaní s liekom Tramal injekčný roztok 50 mg/ml:

Liek Tramal injekčný roztok 50 mg/ml sa dodáva v ampulkách s vyznačeným bodom zlomu. Ampulky majú linku zlomu a môžu sa jednoducho otvoriť:

• 1) Otočte ampulku tak, že sa miesto zlomu ukáže smerom nahor.

• 2) Zlomte ampulku smerom dole.

Ďalšie informácie o podávaní lieku:

Pri liečbe stredne silnej bolesti sa podáva 1 ml injekčného roztoku Tramal (zodpovedajúci 50 mg tramadoliumchlo­ridu). Pokiaľ nedôjde po 30 – 60 minútach k úľave od bolesti, možno podať opäť 1 ml. Ak sú pri silnej bolesti nevyhnutné vyššie dávky, môžu sa podať 2 ml injekčného roztoku Tramal (zodpovedajúce 100 mg tramadoliumchlo­ridu).

Hneď po operácii môže liečba silnej bolesti vyžadovať vyššie dávky, podávané podľa požiadavky (liečba bolesti podľa potreby). Potreba v priebehu 24 hodín nie je vo všeobecnosti vyššia ako pri bežnom podávaní.

Tramal injekčný roztok 50 mg/ml sa injikuje do žíl (obvykle do žíl na ramene), do svalu (obvykle do stehenného), alebo pod kožu.

Podávanie lieku do ciev je pomalé, rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku Tramal (t. j. 50 mg tramadoliumchlo­ridu) za minútu.

Injekčný roztok Tramal sa môže aplikovať aj po zriedení vhodným infúznym roztokom (napr. 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) vo forme intravenóznej infúzie alebo ako súčasť pacientom riadenej analgézie.

Inkompatibility lieku Tramal injekčný roztok 50 mg/ml:

Je dokázané, že Tramal injekčný roztok 50 mg/ml je inkompatibilný (nemôže sa zmiešať) s injekčným roztokom obsahujúcim: diazepam, diklofenak, flunitrazepam, glyceroltrinitrát, indometacín, midazolam, fenylbutazón.

Ako používať Tramal injekčný roztok na liečbu detí od 1 roka (pozri časť 3. „Ako používať Tramal injekčný roztok“):

Výpočet injekčného objemu

• a) Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)

• b) Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať: vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku (mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).

Príklad:

Napríklad dieťaťu s telesnou hmotnosťou 27 kg chcete podať dávku 1,5 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.

Potrebujete celkovú dávku 27 kg x 1,5 mg/ml = 40,5 mg tramadoliumchlo­ridu.

Vhodná koncentrácia zriedeného roztoku je 10,0 mg/ml, keďže požadovaný injekčný objem bude približne 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Podľa tohto sa 1 ml lieku Tramal injekčný roztok (napr. celý objem 1 ampulky lieku Tramal injekčný roztok 50 mg/ml) zriedi pridaním 4 ml rozpúšťadla (napríklad 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy), a tak sa získa zriedený roztok s koncentráciou 10 mg tramadoliumchloridu v 1 ml. Podávajú sa 4 ml zriedeného roztoku (čo zodpovedá 40 mg tramadoliumchlo­ridu).

8