V PNC 250 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V PNC 250

filmom obalené tablety

draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je V PNC a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V PNC

• 3. Ako užívať V PNC

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať V PNC

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je V PNC a na čo sa používa

Účinnou látkou lieku V PNC je draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu odolná voči žalúdočnej kyseline. Fenoxymetylpe­nicilín je vysoko účinný penicilín na perorálne podanie (možno ho užívať ústami). Penicilíny patria medzi beta-laktámové antibiotiká, ktoré zabíjajú baktérie zabránením tvorby bunkovej steny.

V PNC sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to predovšetkým infekcie dýchacích ciest (zápal sliznice priedušiek, zápal priedušiek a pľúc, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa, uší (zápal hltanu, zápal mandlí, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov, infekcie kože (ruža, červienka, migrujúce zápalové poškodenie kože napr. po bodnutí infikovaným hmyzom), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj pri predchádzaní). Ďalej predchádzanie akútnej reumatickej horúčky, predchádzanie endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V PNC

Neužívajte V PNC

– ak ste alergický(á) na fenoxymetylpe­nicilín alebo iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– pri všetkých stavoch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú vstrebávanie lieku z čreva (vracanie, hnačka)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať V PNC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru a ak sa liečite na alergiu alebo astmu.

Keď sa u vás objaví alergická reakcia (vyrážky sprevádzané obyčajne svrbením, opuchy v tvári, zriedkavo dýchavičnosť a výnimočne šok), hnačka alebo vracanie počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Počas liečby liekom V PNC môžu byť zmenené výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení. Upozornite preto vášho lekára, že užívate liek V PNC.

Deti a dospievajúci

V PNC môžu užívať deti od troch rokov.

Iné lieky a V PNC

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára ak užívate:

– Probenecid (liek proti bolestiam kĺbov) spomaľuje vylučovanie penicilínu obličkami a tým predlžuje jeho účinok.

– Chemoterapeutiká i niektoré antibiotiká s bakteriostatickým účinkom (napr. sulfónamidy, tetracyklín, chloramfenikol alebo erytromycín) môžu znížiť účinok lieku V PNC.

– Hormonálne prípravky proti otehotneniu, V PNC môže znížiť ich účinok.

– Metotrexát (liek proti nádorovým ochoreniam) V PNC zvyšuje jeho účinok aj toxicitu.

– Niektoré lieky, napr salicyláty, indometacín, fenylbutazón, sulfinpyrazón zvyšujú hladinu penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok.

V PNC a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom pokiaľ možno nerozhryznuté v pravidelných intervaloch, zapíjajú sa dostatočným množstvom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

Po dobu užívania lieku V PNC nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.   Ako užívať V PNC

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa novších empirických skúsenosti je fenoxymetylpe­nicilín účinný aj pri užívaní 3-krát denne.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

– do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 – 8 hodín

– nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 až 1000 mg každých 6 – 8 hodín

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

O dĺžke liečby rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpe­nicilín sa užíva obvykle 7 – 10 najmenej 2 až 3 dni po odznení príznakov ochorenia. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po odznení klinických príznakov, pretože to je spojené s rizikom recidív ochorenia a možných komplikácií (reumatická horúčka, zápalové ochorenia obličiek).

Vždy užívajte V PNC, tak ako je uvedené v tejto informácii, alebo ako vám to povedal váš lekár, 2

alebo lekárnik. Ak si nie ste v niečom istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry. Dospelí znášajú dobre dávku až do 4000 mg, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

U starších osôb so zníženou funkciou obličiek sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpe­nicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Deliaca ryha u lieku V PNC 500 a V PNC 1000 umožňuje rozdeliť tabletu na dve polovice a pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávkovanie určí lekár, podľa hmotnosti.

Odporučená dávka:

– pre deti od troch rokov do 25 kg telesnej hmotnosti je 250 mg podávaná každých 6 – 8 hodín

– pre deti od 25 kg do 40 kg telesnej hmotnosti 250 – 500 mg podávaná každých 6 – 8 hodín

– pre dospievajúcich do 70 kg hmotnosti 750 mg každých 6 – 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom, pokiaľ možno nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

O trvaní liečby rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac V PNC, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva tabliet sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť V PNC

Ak zabudnete vziať dávku, užite ju ihneď, akonáhle si spomeniete, a ďalej pokračujte podľa pôvodného sledu užívania. Ak si spomeniete až v dobe, kedy máte užiť ďalšiu dávku, predchádzajúci dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať V PNC

Bez porady so svojim lekárom neprerušujte odporučenú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku V PNC sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vyrážka, žihľavka svrbenie, alergické reakcie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, lézie v okolí úst, hlavne po podaní vysokých dávok penicilínu, problémy väčšinou vymiznú po skončení liečby,

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakcia), zvýšená hodnota draslíka v krvi (hlavne pri užívaní vysokých dávok ),

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zmeny krvného obrazu, zvýšená krvácavosť, dychové ťažkosti, horúčka, bolesti kĺbov, opuchy kĺbov, opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu (napr. v tvári), zápal obličiek, zápalové ochorenie ciev, vyššie dávky môžu spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, hlavne u detí a u starších osôb s poruchou funkcie 3

obličiek.

Ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne: alergická reakcia vo forme kožnej vyrážky, opuchu tváre alebo dýchacích ťažkostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka:

, e-mail: . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V PNC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na fľaške po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu primárneho obalu, alebo farby tabliet.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V PNC obsahuje

• – Liečivom je:

• V PNC 1000: draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 1000 mg, zodpovedá 901,93 mg

• V PNC 750 :draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 750 mg, zodpovedá 676,44 mg

• V PNC 500: draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 500 mg, zodpovedá 450,96 mg

• V PNC 250: draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 250 mg, zodpovedá 225,48 mg

• – Ďalšie zložky sú:

dihydrát fosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér, makrogol 6000, nátriumlauryl­sulfát, oxid titaničitý (E171) a kyselina stearová

Ako vyzerá V PNC a obsah balenia

• V PNC 1000: biele až žltkasté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

• V PNC 750: biele až žltkasté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety .

• V PNC 500: biele až žltkasté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

• V PNC 250: biele až žltkasté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety

Obsah balenia:

Blister (ALU/PVC), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia:

• V PNC 1000: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 750: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 500: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 250: blister ALU/PVC 10, 20 alebo 30 filmom obalených tabliet

HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka Veľkosť balenia:

• V PNC 1000: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 750: HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 500: HDPE fľaška bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

• V PNC 250 HDPE fľaška s bezpečnostným uzáverom, 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.V.Pharma, a.s, Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

tel: +421 33 7320067

fax: +421 33 7320069

e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013

5