Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vantobra a na čo sa používa

Čo je Vantobra

Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.

Na čo sa Vantobra používa

Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.

Ako Vantobra pôsobí

Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien. To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru

Nepoužívajte Vantobru:

• ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:

• ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
• ťažkosti s obličkami
• zvieranie v hrudníku
• krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
• svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.

Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.

Ak máte vy alebo vaši rodinní príslušníci z matkinej strany ochorenie spôsobené mitochondriálnou mutáciou (genetické ochorenie) alebo stratu sluchu v dôsledku užívania antibiotík, odporúčame vám, aby ste pred užitím tohto lieku informovali svojho lekára alebo lekárnika; niektoré mitochondriálne mutácie môžu pri užívaní tohto lieku zvýšiť riziko straty sluchu. Váš lekár vám môže odporučiť genetické vyšetrenie pred podaním Vantobry.

Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest. Môže sa to stať aj v prípade Vantobry. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na rozšírenie dýchacích ciest.

Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom. To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala. Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.

Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Váš lekár ich bude podľa potreby sledovať.

Deti

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Vantobra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:

• diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie“)
• iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol

• iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch:

  • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému). Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
  • zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny). Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:

• anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín. Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.

Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.

Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Vantobrou.

Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:

1. 1. lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol
2. 2. fyzioterapia hrudníka
3. 3. iné inhalačné lieky
4. 4. Vantobra

Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky. Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.

Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Vantobru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.

• Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
• Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
• Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť aspoň 6 hodín.

• Potom, čo ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať

  Vantobru. Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).

• Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus

  28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.

Cyklus opakujte.

Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príprava Vantobry na inhaláciu

• Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky. Ručný rozprašovač Tolero nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
• Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.

• Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eTrack alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču

  Tolero. Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
• Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.

• Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.

  Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.

• Zostavte ručný rozprašovač Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.
• Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial. Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
• Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti. Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami. Nedýchajte nosom. V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do ukončenia liečby. Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby“.
• Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača. Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
• Ručný rozprašovač Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
• Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.

Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc. To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.

Ak použijete viac Vantobry, ako máte

Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas. Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi. V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobil závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Vantobru

Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť. V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vantobru

Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

• zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
• alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000 osôb)
• nízky objem moču, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože to môžu byť príznaky náhleho zhoršenia funkcie obličiek (neznáme).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia. Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.

Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• dýchavičnosť
• zmena hlasu (chrapot)
• zhoršený kašeľ
• bolesť hrdla

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
• strata hlasu
• bolesť hlavy, slabosť
• krvácanie z nosa, nádcha
• zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
• vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, nepríjemný pocit na hrudi, astma, horúčka
• poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla
• vyrážka
• bolesť hrudníka alebo celková bolesť
• zhoršenie výsledkov testov funkcie pľúc

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
• opuch lymfatických žliaz
• ospalosť
• bolesť uší, problémy s ušami
• hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
• hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
• červené pľuzgiere, pupence na koži
• žihľavka, svrbenie
• bolesť chrbta
• celkový pocit choroby

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vantobru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad, keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (aj keď sú vrecká otvorené) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne. Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.

Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku. Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vantobra obsahuje

• Liečivo je tobramycín. Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie, kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia

Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.

Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté. To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.

Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.

Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero. Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom. Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemecko

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre tobramycín (roztok pre rozprašovač) (len centrálne registrovaný liek) dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:

Vzhľadom na dostupné údaje o nefrotoxicite z literatúry vrátane niektorých prípadov s úzkym časovým vzťahom a vymiznutím príznaku po ukončení liečby („positive de-challenge“) výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi tobramycínom (roztok pre rozprašovač) (len centrálne registrovaný liek) a akútnym poškodením obličiek (acute kidney injury, AKI) je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.

Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o lieku pre lieky obsahujúce tobramycín (roztok pre rozprašovač) (len centrálne registrovaný liek) sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre tobramycín (roztok pre rozprašovač) (len centrálne registrovaný liek) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) tobramycín (roztok pre rozprašovač) (len centrálne registrovaný liek) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).