Veklury 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Veklury a na čo sa používa

Liečivo v lieku Veklury je remdezivir. Ide o antivírusový liek používaný na liečbu ochorenia COVID-19.

Ochorenie COVID-19 je spôsobené vírusom nazývaným koronavírus. Veklury zabraňuje rozmnožovaniu vírusu v bunkách, a tým zastavuje množenie vírusu v tele. To pomáha vášmu telu prekonať vírusovú infekciu a rýchlejšie sa zotaviť.

Veklury sa bude podávať na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a detí (vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg):

• ktorí majú zápal pľúc a potrebujú kyslík na uľahčenie dýchania, ale ktorí nie sú na umelej ventilácii (pri ktorej sa používajú mechanické prostriedky na podporu alebo náhradu prirodzeného dýchania na začiatku liečby).
• ktorí nepotrebujú kyslík na uľahčenie dýchania a sú vystavení zvýšenému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Veklury

Veklury zvyčajne nedostanete

• ak ste alergický na remdezivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

➔ Ak sa vás to týka, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný liek Veklury, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vás môže na zaistenie vašej bezpečnosti sledovať,
• ak ste imunokompromitovaný. Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak váš imunitný systém nepracuje správne, na zabezpečenie účinku liečby.

Reakcie po infúzii

Po podaní infúzie a počas nej môže Veklury spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií (náhle, život ohrozujúce alergické reakcie). Alergické reakcie boli pozorované zriedkavo. Častosť výskytu anafylaktických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov. Príznaky môžu zahŕňať:

• Zmeny krvného tlaku alebo srdcového rytmu
• Nízku hladinu kyslíka v krvi
• Vysokú teplotu
• Dýchavičnosť, sipot pri dýchaní
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• Vyrážku
• Nevoľnosť (nauzeu)
• Vracanie
• Potenie
• Chvenie.

➔ Ak zbadáte niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Krvné vyšetrenia pred liečbou a počas nej

Ak vám bol predpísaný liek Veklury, pred začiatkom liečby vám môžu byť urobené krvné vyšetrenia. Pacientom liečeným liekom Veklury môžu byť počas liečby vykonávané krvné vyšetrenia, ktoré nariadi ich lekár. Tieto vyšetrenia slúžia na zistenie prípadných problémov s obličkami.

Deti a dospievajúci

Veklury sa nemá podávať deťom mladším ako 4 týždne ani deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3 kg. Nie je k dispozícii dostatok informácií na to, aby sa liek mohol podávať týmto deťom.

Iné lieky a Veklury

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neužívajte chlórochín ani hydroxychlórochín súbežne s Veklury.

➔ Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. K dispozícii nie je dostatok informácií na to, aby bolo isté, či je používanie lieku Veklury bezpečné počas prvého trimestra tehotenstva. Veklury sa má podávať iba vtedy, ak potenciálne prínosy liečby prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a nenarodené dieťa. Porozprávajte sa so svojím lekárom o potrebe používania účinnej antikoncepcie počas liečby liekom Veklury.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Veklury prechádza vo veľmi malých množstvách do ľudského materského mlieka. Keďže sú skúsenosti s používaním lieku počas dojčenia obmedzené, dôkladne sa porozprávajte so svojím lekárom o tom, či máte počas liečby liekom Veklury pokračovať v dojčení alebo či ho máte prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Veklury bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.

Veklury obsahuje cyklodextrín

Tento liek obsahuje 3 g sodnej soli sulfobutoxybetadexu v každej 100 mg dávke lieku Veklury (6 g v začiatočnej dávke). Táto pomocná látka je cyklodextrínový emulgátor, ktorý pomáha rozptýliť liek v tele.

Veklury obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 212 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 100 mg jednotke dávkovania. To sa rovná 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako vám bude Veklury podaný

Veklury vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát denne počas 30 až 120 minút. Počas liečby budete pozorne sledovaný.

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti

Ako dlho trvá liečba

Podrobné informácie o tom, ako sa podáva infúzia lieku Veklury, pozri v časti „Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak dostanete viac alebo menej Veklury, ako máte

Keďže Veklury vám bude podávať iba zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú alebo príliš malú dávku. Ak vám bola podaná dávka navyše alebo bola dávka vynechaná, ihneď to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými:

Zriedkavé

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Alergické reakcie po infúzii alebo počas infúzie. Príznaky môžu zahŕňať:

  • Zmeny krvného tlaku alebo srdcového rytmu
  • Nízku hladinu kyslíka v krvi
  • Vysokú teplotu
  • Dýchavičnosť, sipot pri dýchaní
  • Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
  • Vyrážku
  • Nevoľnosť (nauzeu)
  • Vracanie
  • Potenie
  • Chvenie

Neznáme

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Anafylaktické reakcie, anafylaktický šok (náhle, život ohrozujúce alergické reakcie) Príznaky sú rovnaké ako pri alergických reakciách, táto reakcia je však závažnejšia a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
• Sínusová bradykardia (srdce bije pomalšie ako zvyčajne).

➔ Ak zbadáte niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• V krvných vyšetreniach sa môže zistiť zvýšená hladina pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy
• V krvných vyšetreniach sa môže zistiť, že trvá dlhšie, kým sa krv zrazí

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť (nauzea)
• Vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Veklury

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Pred použitím nevyžaduje tento liek žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Po rekonštitúcii sa má Veklury ihneď zriediť.
• Po zriedení sa má Veklury ihneď použiť. Podľa potreby možno vaky so zriedeným roztokom uchovávať maximálne 24 hodín pri izbovej teplote do 25 °C alebo maximálne 48 hodín v chladničke. Medzi zriedením a podaním lieku nesmie uplynúť viac ako 48 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Veklury obsahuje

• Liečivo je remdezivir. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg.
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ sulfobutoxybetadexu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Veklury a obsah balenia

Veklury 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely, takmer biely až žltý prášok, ktorý sa má pred podaním intravenóznou infúziou rekonštituovať a potom zriediť v roztoku chloridu sodného. Dodáva sa v jednorazovej priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.

Veklury je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov

Veklury 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok remdezivir

Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg remdeziviru vo forme bieleho až takmer bieleho až žltého prášku na rekonštitúciu a riedenie.

Súhrn liečby

Veklury sa používa na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a pediatrických pacientov (vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg):

• so zápalom pľúc, ktorí potrebujú dodávanie kyslíka (kyslík s nízkym alebo vysokým prietokom alebo inú neinvazívnu ventiláciu na začiatku liečby),
• ktorí nepotrebujú dodávanie kyslíka a ktorí sú vystavení zvýšenému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19.

Veklury sa má podávať intravenóznou infúziou v celkovom objeme 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného počas 30 až 120 minút.

Tabuľka 1: Odporúčaná dávka u dospelých a pediatrických pacientov

Tabuľka 2: Trvanie liečby

Prášok sa musí rekonštituovať sterilnou vodou na injekcie a následne zriediť roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) v aseptických podmienkach. Zriedený roztok podajte ihneď.

Pred začiatkom liečby remdezivirom a počas nej sa má podľa klinickej potreby u pacientov stanoviť funkcia obličiek.

Počas infúzie a po nej monitorujte pacienta z hľadiska výskytu vedľajších účinkov. Podrobnosti

o hlásení vedľajších účinkov nájdete nižšie.

Rekonštitúcia prášku

Pri každej jednorazovej injekčnej liekovke sa prášok musí rekonštituovať a následne zriediť v aseptických podmienkach.

• Pridajte do injekčnej liekovky 19 ml sterilnej vody na injekcie pomocou injekčnej striekačky a ihly vhodnej veľkosti pre danú injekčnú liekovku a zasuňte ihlu do stredu zátky injekčnej liekovky.

• Tým vznikne roztok s koncentráciou 5 mg/ml remdeziviru.

  • Ak podtlak nenatiahne sterilnú vodu na injekcie do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku zlikvidujte.
• Na rekonštitúciu prášku remdeziviru používajte výhradne sterilnú vodu na injekcie.
• Injekčnú liekovku ihneď pretrepávajte 30 sekúnd.
• Obsah injekčnej liekovky nechajte usadiť počas 2 až 3 minút. Výsledkom má byť číry roztok.

• Ak obsah injekčnej liekovky nie je úplne rozpustený, znova injekčnú liekovku pretrepávajte

  30 sekúnd a nechajte obsah usadiť počas 2 až 3 minút. Podľa potreby tento postup opakujte, kým nebude obsah injekčnej liekovky úplne rozpustený.

• Skontrolujte injekčnú liekovku a uistite sa, že jej uzáver nie je poškodený.
• Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry a neobsahuje viditeľné častice.
• Ihneď po rekonštitúcii vykonajte riedenie.

Zriedenie koncentrátu roztokom chloridu sodného

Rekonštituovaný liek Veklury sa musí zriediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) v aseptických podmienkach.

Pokyny týkajúce sa riedenia pre dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg

Pomocou tabuľky 3 stanovte objem roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa má odobrať z infúzneho vaku.

Tabuľka 3: Pokyny na riedenie

Poznámka: objem 100 ml sa má použiť len v prípade pacientov s prísnymi obmedzeniami príjmu tekutín.

• Odoberte požadovaný objem roztoku chloridu sodného z infúzneho vaku pomocou injekčnej striekačky a ihly vhodnej veľkosti a zlikvidujte ho. Pozri tabuľku 3.
• Odoberte požadovaný objem rekonštituovaného lieku Veklury z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti. Pozri tabuľku 3.
• Preneste rekonštituovaný liek Veklury do infúzneho vaku.
• Opatrne 20-krát prevráťte vak, aby sa roztok vo vaku premiešal. Nepretrepávajte.

• Zriedený roztok podajte ihneď alebo čo najskôr po príprave. Zriedený roztok je stabilný

  24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo 48 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C).

Pokyny na riedenie pre pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg

• Ďalej zrieďte 100 mg/20 ml (5 mg/ml) koncentrátu remdeziviru na fixnú koncentráciu

  1,25 mg/ml s 0,9 % chloridom sodným.

• Celkový požadovaný infúzny objem 1,25 mg/ml infúzneho roztoku remdeziviru sa vypočíta z pediatrických dávkovacích režimov na základe telesnej hmotnosti 5 mg/kg pre úvodnú dávku a 2,5 mg/kg pre každú udržiavaciu dávku.

• Na pediatrické dávkovanie sa majú použiť malé infúzne vaky s 0,9 % chloridom sodným (napr.

  25, 50 alebo 100 ml) alebo injekčná striekačka zodpovedajúcej veľkosti. Odporúčaná dávka sa podáva i.v. infúziou v celkovom objeme závislom od dávky, potrebnej na dosiahnutie cieľovej koncentrácie remdeziviru 1,25 mg/ml.

  • Na podanie objemov < 50 ml sa môže použiť injekčná striekačka.

Podanie infúzie

• Používajte v podmienkach, v ktorých je možná liečba závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
• Podávajte zriedený roztok počas 30 až 120 minút s rýchlosťou infúzie podľa tabuľky 4 alebo tabuľky 5.
• Po ukončení podávania infúzie prepláchnite s použitím aspoň 30 ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
• Zriedený roztok sa nemá podávať súbežne so žiadnymi inými liekmi cez rovnakú intravenóznu linku. Kompatibilita lieku Veklury s intravenóznymi roztokmi a liekmi inými ako chlorid sodný nie je známa.

Tabuľka 4: Rýchlosť infúzie u dospelých a pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac

Tabuľka 5: Rýchlosť infúzie u pediatrických pacientov vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg, ale menej ako 40 kg

a Rýchlosť infúzie sa môže upraviť na základe celkového objemu podávaného infúziou.

Monitorovanie a hlásenie vedľajších účinkov

• Počas infúzie a po nej monitorujte pacienta z hľadiska výskytu vedľajších účinkov podľa miestnej lekárskej praxe.
• Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bezpečné uchovávanie lieku Veklury

• Pred použitím nevyžaduje tento liek žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách/škatuliach po skratke EXP.
• Prášok lieku Veklury je biely až takmer biely až žltý. Farba nemá vplyv na stabilitu lieku.
• Po rekonštitúcii sa má liek Veklury ihneď zriediť.
• Po zriedení sa liek Veklury má podať ihneď. Podľa potreby možno vaky so zriedeným roztokom uchovávať maximálne 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo maximálne 48 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C). Medzi riedením a podaním nesmie uplynúť viac ako 48 hodín.

Nepoužitý prášok, rekonštituovaný roztok ani zriedený roztok lieku Veklury nepoužívajte opakovane ani ďalej neuchovávajte.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .