Príbalový leták - Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety
1. Čo je Vitamin D3 Axonia a na čo sa používa
Vitamin D3 Axonia obsahuje vitamín D3, ktorý reguluje vstrebávanie a metabolizmus vápnika, ako aj ukladanie vápnika v kostnom tkanive.
Vitamin D3 Axonia sa používa na liečbu nedostatku vitamínu D3 u dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamin D3 Axonia
Neužívajte Vitamin D3 Axonia:
- ak ste alergický na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte hyperkalcémiu (zvýšené hladiny vápnika v krvi) alebo hyperkalciúriu (zvýšené hladiny vápnika v moči),
- ak máte obličkové kamene,
- ak máte usadeniny vápnika v obličkách,
- ak máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitamínu D v krvi).
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, než začnete užívať Vitamin D3 Axonia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Pred užitím Vitamin D3 Axonia sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak trpíte sarkoidózou (špeciálny typ ochorenia spojivového tkaniva, ktoré postihuje pľúca, kožu a kĺby),
- ak užívate iné produkty obsahujúce vitamín D,
- ak máte problémy s hladinami parathormónu (pseudohypoparatyreoidizmus),
- ak máte problémy s obličkami alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.
Váš lekár môže chcieť, aby ste podstúpili pravidelné krvné a močové testy na kontrolu množstva vápnika a fosfátov v krvi.
Iné lieky a Vitamin D3 Axonia
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, nedávno ste užívali alebo plánujete užívať iné lieky, a to najmä:
- cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
- fenytoín alebo barbituráty (používané na liečbu epilepsie),
- preháňadlá obsahujúce parafínový olej,
- tiazidové diuretiká (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- glukokortikoidy (na liečbu zápalu),
- srdcové glykozidy (na liečbu srdcových ochorení), napr. digoxín.
Vitamin D3 Axonia a jedlo a nápoje
Vitamin D3 Axonia sa môže užívať s jedlom.
Deti a dospievajúci
Vitamin D3 Axonia nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tento liek by ste nemali užívať počas tehotenstva bez potvrdeného nedostatku vitamínu D a váš lekár musí považovať užívanie za nevyhnutné.
V prípade nedostatku vitamínu D sa odporúčaná dávka riadi národnými usmerneniami, avšak maximálna odporúčaná dávka počas tehotenstva je 4 000 IU/deň vitamínu D3.
Vitamin D3 Axonia sa neodporúča používať v tehotenstve vo vyšších dávkach.
Dojčenie
Vitamin D3 Axonia sa môže používať počas dojčenia. Vitamín D prechádza do materského mlieka. Toto treba zvážiť pri podávaní ďalšieho vitamínu D dojčenému dieťaťu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vitamin D3 Axonia nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vitamin D3 Axonia obsahuje sacharózu a laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Vitamin D3 Axonia obsahuje sodík
Vitamin D3 Axonia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Vitamin D3 Axonia
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 tablety denne (čo zodpovedá 2 000 – 4 000 IU/deň).
Tablety môžete prehltnúť celé alebo rozdrviť.
Použitie u detí
Vitamin D3 Axonia nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak užijete viac Vitamin D3 Axonia, ako máte
Ak ste užili viac tohto lieku, ako ste mali, alebo ak dieťa náhodne užilo tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo na pohotovostnú službu, aby posúdili riziko a poskytli vám rady.
Ak zabudnete užiť Vitamin D3 Axonia
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Vitamin D3 Axonia
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Vitamin D3 Axonia a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Menej časté vedľajšie účinky** (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb): Príliš vysoké množstvo vápnika v krvi (hyperkalcémia). Môžete pociťovať nevoľnosť, stratiť chuť do jedla, mať zápchu, bolesti brucha, pocit smädu, svalovú slabosť, ospalosť alebo zmätok, obličkové kamene, kalcifikácie v tkanivách mimo kostry, poruchy srdcového rytmu (arytmie).
Príliš vysoké množstvo vápnika v moči (hyperkalciúria).
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): Svrbenie, vyrážka a žihľavka.
Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť): Zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Vitamin D3 Axonia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vitamin D3 Axonia obsahuje
Liečivo je cholekalciferol (vitamín D3).
- Každá filmom obalená tableta Vitamin D3 Axonia obsahuje 50 mikrogramov cholekalciferolu, čo zodpovedá 2 000 IU vitamínu D3.
Ďalšie zložky:
- Jadro tablety: laktóza (ako monohydrát), práškovaná celulóza (E460 (ii)), modifikovaný potravinársky škrob, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b), askorban sodný (E301), triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom a DL-alfa-tokoferol (E307).
- Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec (E553b), hlinitý lak chinolínovej žltej (E104), žltý oxid železitý (E172).
Pozri tiež časť 2.
Ako vyzerá Vitamin D3 Axonia a obsah balenia
Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalená tableta je žlto sfarbená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom 9 mm s vyrazeným „S“ na jednej strane.
Balenie obsahuje 90 alebo 100 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch v škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AXONIA, a.s., Bydžovská 185/2, 190 14 Praha 9 – Klánovice, Česká republika
Výrobca
Pharma Patent Kft., Váci út 36-38. 4. em., 1132 Budapešť, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Vitamin D3 Axonia
Holandsko Demivitos 2000 IE filmomhulde tabletten
Slovensko Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety