Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety
1. NÁZOV LIEKU
Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje cholekalciferol (vitamín D3) 2 000 IU (čo zodpovedá 50 mikrogramom vitamínu D3).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 141 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 4 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety: žlto sfarbené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9 mm s vyrazeným „S“ na jednej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba nedostatku vitamínu D (sérové hodnoty 25(OH)D < 25 nmol/l) u dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť stanovené individuálne ošetrujúcim lekárom v závislosti od rozsahu, v akej miere je potrebné dopĺňať vitamín D3.
Dávkovanie
Jedna alebo dve tablety denne (čo zodpovedá 2 000 - 4000 IU/deň).
Po prvom mesiaci by sa mala zvážiť nižšia udržiavacia dávka v závislosti od požadovaných sérových hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.
Pediatrická populácia
Vitamin D3 Axonia sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dávkovanie pri poruche funkcie pečene
Úprava dávky nie je potrebná.
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek
Pri závažnej poruche funkcie obličiek musí byť dávkovanie stanovené individuálne ošetrujúcim lekárom, v závislosti od požadovaných sérových hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Tablety sa môžu prehltnúť celé alebo rozdrviť. Tablety sa môžu užívať s jedlom.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalcémii alebo hyperkalciúrii.
- Nefrolitiáza
- Nefrokalcinóza
- Hypervitaminóza D
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Monitorovanie
Počas liečby by mali byť sledované hladiny vápnika v sére a v moči a mala by byť sledovaná funkcia obličiek pomocou stanovenia sérového kreatinínu. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí súbežne užívajú kardioglykozidy alebo diuretiká (pozri časť 4.5), a u pacientov so zvýšeným rizikom litiázy. V prípade hyperkalciúrie (presahujúcej 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo prejavov poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.
Sarkoidóza
Vitamín D3 by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou, kvôli riziku zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa majú pravidelne sledovať hladiny vápnika v sére a v moči.
Porucha funkcie obličiek
Vitamín D3 by mal byť používaný s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a mali by byť sledované hladiny vápnika a fosfátov. Malo by sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je vitamín D vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálne (pozri časť 4.2).
Pseudohypoparatyreoidizmus
Cholekalciferol sa neodporúča, ak je prítomný pseudohypoparatyreoidizmus (potreba vitamínu D môže byť znížená z dôvodu niekedy normálnej citlivosti na vitamín D3, čo vedie k riziku predávkovania pri dlhodobom podávaní). V takýchto prípadoch sú dostupné vhodnejšie deriváty vitamínu D.
Iné produkty obsahujúce vitamín D3
Obsah vitamínu D (2 000 IU) v tomto lieku by mal byť zohľadnený pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vitamínu D by mali byť užívané pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným nedostatkom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou a pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharázy-izomaltázy by nemali tento liek užívať.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Tiazidové diuretiká
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mali byť pravidelne sledované hladiny vápnika v sére počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Fenytoín a barbituráty
Súčasné užívanie fenytoínu alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D, keďže sa zvyšuje jeho metabolizmus.
Digitalis
Nadmerné dávkovanie vitamínu D môže spôsobiť hyperkalcémiu, ktorá môže zvýšiť riziko toxicity digitalisu a vážnych arytmií v dôsledku aditívnych inotropných účinkov. U pacientov by mali byť dôkladne sledované hladiny vápnika v sére a EKG.
Glukokortikoidy
Glukokortikoidné steroidy môžu zvyšovať metabolizmus a elimináciu vitamínu D. Počas súčasného užívania môže byť potrebné zvýšiť dávku tabliet Vitamin D3 Axonia.
Iónomeničové živice a laxatíva
Súbežná liečba živicami na výmenu iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Existuje len obmedzené množstvo údajov o použití cholekalciferolu u gravidných žien. Nedostatok vitamínu D je škodlivý pre matku aj dieťa. Vysoké dávky vitamínu D boli pri pokusoch na zvieratách preukázané ako teratogénne (pozri časť 5.3).
U gravidných žien sa má predísť predávkovaniu vitamínom D3, pretože dlhodobá hyperkalcémia môže viesť k fyzickej a mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii dieťaťa.
Na liečbu nedostatku vitamínu D je odporúčaná dávka závislá od národných usmernení, avšak maximálna odporúčaná dávka počas gravidity 4000 IU/deň vitamínu D3 nemá byť prekročená. Vitamin D3 Axonia by nemal byť používaný gravidnými ženami bez diagnostikovaného nedostatku vitamínu D.
Dojčenie
Vitamín D3 a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka. U dojčiat neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Vitamin D3 Axonia sa môže používať v odporúčaných dávkach počas dojčenia v prípade nedostatku vitamínu D. Toto je potrebné vziať do úvahy pri podávaní ďalšieho vitamínu D dojčenému dieťaťu.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o vplyve cholekalciferolu na fertilitu. Neočakáva sa však, že by normálne endogénne hladiny vitamínu D mali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vitamin D3 Axonia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované ako: menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitívne reakcie, ako je angioedém alebo edém hrtanu.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalcémia a hyperkalciúria.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.
Hyperkalcémia
V závislosti od dávky a trvania liečby môže dôjsť k závažnej a dlhotrvajúcej hyperkalcémii s jej akútnymi (arytmie, nevoľnosť, zvracanie, psychické poruchy, poruchy vedomia) a chronickými (zvýšené močenie, smäd, strata chuti do jedla, strata hmotnosti, obličkové kamene, kalcifikácia obličiek, kalcifikácia tkanív mimo kostry) dôsledkami. V ojedinelých prípadoch bol hlásený fatálne následky (pozri tiež časti 4.4 a 4.9).
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Zdravotnícki pracovníci sú vyzývaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze D. Nadbytok vitamínu D spôsobuje abnormálne vysoké hladiny vápnika v krvi.
Príznaky hyperkalcémie môžu zahŕňať nechutenstvo, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, psychické poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch arytmie. Extrémna hyperkalcémia môže viesť ku kóme a smrti. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.
Liečba hyperkalcémie: Liečba vitamínom D musí byť prerušená. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a kardioglykozidmi musí byť tiež ukončená. Rehydratácia a v závislosti od závažnosti samostatná alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi by mala byť zvážená. Majú sa sledovať sérové hladiny elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch by malo byť sledované EKG a centrálny žilový tlak.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín D a analógy, cholekalciferol
ATC kód: A11CC05
Vitamín D zvyšuje intestinálnu absorpciu vápnika a fosfátov.
Podávanie vitamínu D3 zabraňuje rozvoju rachitídy u detí a osteomalácie u dospelých. Zároveň znižuje hladiny paratyroidného hormónu (PTH), ktorý je zvýšený pri nedostatku vápnika a spôsobuje zvýšenú resorpciu kostí.
Okrem kostí a črevnej sliznice majú mnohé ďalšie tkanivá receptory pre vitamín D, na ktoré sa viaže aktívna hormonálna forma vitamínu D - kalcitriol.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín D
Absorpcia
Vitamín D sa ľahko vstrebáva v tenkom čreve.
Distribúcia
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický globulín. Vitamín D, ktorý nie je metabolizovaný, sa ukladá v tukovom a svalovom tkanive.
Metabolizmus
Cholekalciferol je metabolizovaný v pečeni hydroxyláciou na 25-hydroxycholekalciferol a následne v obličkách na 1,25-dihydroxycholekalciferol, čo je aktívny metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika.
Eliminácia
Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri dávkach, ktoré sú oveľa vyššie ako terapeutický rozsah pre ľudí, bola v štúdiách na zvieratách pozorovaná teratogenita. Neexistujú žiadne ďalšie relevantné informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
práškovaná celulóza (E460(ii))
modifikovaný potravinársky škrob
kukuričný škrob
sodná soľ kroskarmelózy (E468)
sacharóza
bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551)
stearát horečnatý (E470b)
askorban sodný (E301)
triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
DL-alfa-tokoferol (E307)
Obal tablety:
polyvinylalkohol (E1203)
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
mastenec (E553b)
hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
žltý oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte blister v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety: 90 a 100 filmom obalených tabliet v nepriehľadných PVC/PVdC-hliníkových blistroch a škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AXONIA, a.s.
Bydžovská 185/2
190 14 Praha 9 - Klánovice
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0060/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2025