Vlustozik 5 mg/ml injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vlustozik a na čo sa používa

Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca. Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.

Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára. V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus“. To môže vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.

Keď sa Vlustozik podáva dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.

Liečivom v lieku Vlustozik je ibuprofén. Vlustozik uzatvára ductus arteriosus tak, že zabraňuje tvorbe prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržiava ductus arteriosus otvorený.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vlustozik

Vlustozik budú kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci podávať vášmu dieťaťu iba v špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti.

Nepoužívajte Vlustozik

• ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
• ak má dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená,
• ak dieťa krváca, najmä ak ide o krvácanie vo vnútri lebky alebo krvácanie do čreva,
• ak má dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia), alebo iné problémy so zrážaním krvi,
• ak má dieťa problémy s obličkami,
• ak má dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi,
• ak má dieťa určité problémy s črevami alebo existuje u dieťaťa takéto podozrenie(stav, ktorý sa nazýva nekrotizujúca enterokolitída).

Upozornenia a opatrenia

• Pred liečbou liekom Vlustozik bude srdce dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
• Vlustozik sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
• Liek sa nesmie podať, ak je u dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
• Ak má dieťa infekciu, ktorá je liečená, lekár bude liečiť dieťa liekom Vlustozik len po dôkladnom zvážení stavu dieťaťa.
• Zdravotnícky pracovník má podávať dieťaťu liek Vlustozik starostlivo, aby sa zabránilo poškodeniu kože a okolitých tkanív.
• Ibuprofén môže znížiť schopnosť zrážania krvi dieťaťa. Dieťa preto sa má sledovať, či existujú prejavy predlženého krvácania.
• U dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek. Aby sa to zistilo, môže byť dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
• Vlustozik môže znižovať množstvo moču, ktoré dieťa vylúči. Ak je zníženie významné, liečba dieťaťa môže byť prerušená dovtedy, kým sa objem moču vráti na normálnu úroveň.

• Vlustozik môže byť menej účinný u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku.

• V súvislosti s liečbou liekom Vlustozik boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, váš lekár má ihneď ukončiť liečbu Vlustozik: kožná vyrážka, poškodenie na slizniciach, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.
• Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) bola identifikovaná ako potenciálne riziko spojené s ibuprofénom. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, váš lekár má ihneď ukončiť liečbu Vlustozik: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (typu bielych krviniek).

-

Iné lieky a Vlustozik

Ak dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky, ak sa používajú spoločne s liekom Vlustozik, môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto sú podrobne popísané nižšie:

• Dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká. Ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov.
• Dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi). Ibuprofén môže zvyšovať účinok proti zrážaniu krvi takého lieku.
• Dieťaťu sa môže podávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi. Ibuprofén môže zvýšiť riziko krvácania.
• Dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu. Ibuprofén môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva,
• Dieťaťu môžu byť podávané iné lieky NSAID: má sa predchádzať súbežnému používaniu viac ako jedného lieku NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
• Dieťaťu môžu byť podávané na liečbu infekcie aminozidy (skupina antibiotík). Ibuprofén môže zvýšiť ich hladinu v krvi, a tak zvýšiť riziko toxicity na obličky a ucho.

Vlustozik obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Vlustozik

Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník bude dieťaťu podávať Vlustozik iba v špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti.

Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie lieku Vlustozik podávané v 24 hodinových intervaloch. Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa. Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.

Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily počas 15 minút.

Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.

Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnutá operácia.

Ak bolo vášmu dieťaťu podané viac Vlustozik, ako malo byť:

Ak bolo vášmu dieťaťu podané viac Vlustozik, ako malo byť, porozprávajte sa s lekárom svojho dieťaťa o rizikách a opatreniach, ktoré treba prijať. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospanlivosť, stratu vedomia, kómu, kŕče, gastrointestinálne problémy (ťažkosti s trávením), pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, problémy s dýchaním alebo zastavenie dýchania, krv v moči, neschopnosť obličiek správne fungovať, nadbytočnú kyselinu v krvi a nízku hladinu draslíka v krvi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je však ťažké ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)

• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• zníženie počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia),
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi,
• zníženie hladiny sodíka v krvi,
• problémy s dýchaním (bronchopulmonálna dysplázia).

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia),
• krvácanie do pľúc,
• prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída),
• znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržiavanie tekutín.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• akútne zlyhanie obličkových funkcií,
• krvácanie do čriev,
• znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémia).

Neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)

• Prederavenie žalúdka.
• Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Vlustozik a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
• Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi: môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky syndrómu DRESS patria kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (typu bielych krviniek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vlustozik

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Vlustozik sa má podať ihneď po otvorení.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vlustozik obsahuje

• Liečivo je ibuprofén. Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofénu. Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofénu.
• Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25 % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie. Pozri časť 2. Vlustozik obsahuje sodík.

Ako vyzerá Vlustozik a obsah balenia

Vlustozika 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok. Vlustozik 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so štyrmi ampulkami s objemom 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francúzsko

Výrobca

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД

Тел.: +359 2 807 50 00 e-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail:

pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897 email:

pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España

Biojam España, S.L.

Tel: +34 683 13 71 84

e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Francúzsko

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Portugal

Biojam, S.A.

Tel: +351 212 697 910 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Simi: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner s.p.a.

Tel: +39 040 899 2219

e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Spojené kráľovstvo

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ampulky s liekom Vlustozik sa tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, majú pred použitím vizuálne skontrolovať z hľadiska výskytu častíc a celistvosti obalu. Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité časti dávky sa musia zlikvidovať.

Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)

Len na intravenózne použitie. Liečba liekom Vlustozik sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.

Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne dávky lieku Vlustozik podávané v 24 hodinových intervaloch.

Dávka ibuprofénu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto:

• 1. injekcia: 10 mg/kg,
• 2. a 3. injekcia: 5 mg/kg.

Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.

Ak sa stav ani po druhom liečebnom cykle nezmení, možno bude potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.

Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, sa ďalšia dávka nemá podávať, pokiaľ sa objem vylúčeného moču nevráti na normálnu úroveň.

Spôsob podávania

Vlustozik sa má podávať v krátkej 15-minútovej infúzii, prednostne neriedenej. Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.

Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vaku bez obsahu PVC. Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má zlikvidovať.

Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom. V prvý deň života sa má zvyčajne rešpektovať maximálny objem 80 ml/kg/deň. Postupne sa má tento objem zvyšovať v nasledujúcich 1 – 2 týždňoch (približne 20 ml/kg pôrodnej hmotnosti/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg pôrodnej hmotnosti/deň.

Inkompatibility

Na dezinfekciu hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, pretože nie je kompatibilný s roztokom Vlustozik. Pred podaním sa preto na dezinfekciu hrdla ampulky odporúča použiť 60 % etanol alebo 70 % izopropylalkohol.

Po dezinfekcii hrdla ampulky antiseptickým prostriedkom sa musí nechať ampulka pred otvorením úplne usušiť, aby nedošlo ku kontaktu antiseptika s roztokom Vlustozik.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vaku bez obsahu PVC.

V záujme predchádzania podstatnému kolísaniu pH v dôsledku prítomnosti kyslých liekov, ktoré mohli ostať v infúznej linke, infúzna linka sa pred podaním lieku Vlustozik a po jeho podaní musí prepláchnuť s 1,5 až 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vaku bez obsahu PVC.