Príbalový leták - XABOPLAX 2,5 mg filmom obalené tablety
1. Čo je XABOPLAX 2,5 mg a na čo sa používa
Dostali ste XABOPLAX 2,5 mg, pretože:
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca.
XABOPLAX 2,5 mg znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
XABOPLAX 2,5 mg vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
- kyselinu acetylsalicylovú alebo
- kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
XABOPLAX 2,5 mg znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod). XABOPLAX 2,5 g vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
V niektorých prípadoch, ak dostanete XABOPLAX 2,5 mg po zákroku na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie toku krvi, vám môže váš lekár predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.
XABOPLAX 2,5 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX 2,5 mg
Neužívajte XABOPLAX 2,5 mg
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo poškodenie niektorého orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
- ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda),
- ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo ste mali upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte XABOPLAX 2,5 mg a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať XABOPLAX 2,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
XABOPLAX 2,5 mg sa nemá užívať v kombinácii s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní XABOPLAXU 2,5 mg
ak máte zvýšené riziko krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), pri zmene antikoagulačnej liečby alebo ak dostanete heparín pre udržanie priechodných žilových alebo cievnych katétrov (pozri časť „Iné lieky a XABOPLAX 2,5 mg“),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečbou kontrolovaný,
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte viac ako 75 rokov,
- ak vážite menej ako 60 kg,
- ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania,
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať XABOPLAX 2,5 mg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak musíte podstúpiť operáciu
je veľmi dôležité, aby ste XABOPLAX 2,5 mg užívali pred operáciou a po operácii presne
- čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť XABOPLAX 2,5 mg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci
XABOPLAX 2,5 mg tablety sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov. O jeho používaní u detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií.
Iné lieky a XABOPLAX 2,5 mg
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa aplikujú iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať XABOPLAX 2,5 mg, pretože sa môže zvýšiť účinok XABOPLAXU 2,5 mg. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.
Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
- rifampicín, antibiotikum.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať XABOPLAX 2,5 mg, pretože sa môže znížiť účinok XABOPLAXU 2,5 mg. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť XABOPLAXOM 2,5 mg a či máte byť dôkladne sledovaný.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte XABOPLAX 2,5 mg. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania XABOPLAXU 2,5 mg mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
XABOPLAX 2,5 mg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
XABOPLAX 2,5 mg obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať XABOPLAX 2,5 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko tabliet užívať
Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne. Užívajte XABOPLAX 2,5 mg každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užitia XABOPLAXU 2,5 mg. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
XABOPLAX 2,5 mg vám nebude podávané samostatne.
Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Ak dostanete XABOPLAX 2,5 mg po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Ak dostanete XABOPLAX 2,5 mg po zákroku na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie prietoku krvi, váš lekár vám môže predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.
Lekár vás poučí, akú dávku týchto liekov budete užívať (zvyčajne medzi 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej alebo dennú dávku 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej spolu s dennou dávkou buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardnou dennou dávkou tiklopidínu).
Kedy začať užívať XABOPLAX 2,5 mg
Liečba XABOPLAXOM 2,5 mg po akútnom koronárnom syndróme má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, keď by mala byť obvykle ukončená parenterálna antikoagulačná liečba (injekciami).
Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu XABOPLAXOM 2,5 mg.
Váš lekár rozhodne o tom, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.
Ak užijete viac XABOPLAXU 2,5 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet XABOPLAXU 2,5 mg, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva XABOPLAXU 2,5 mg zvyšuje riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť XABOPLAX 2,5 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať XABOPLAX 2,5 mg
Užívajte XABOPLAX 2,5 mg pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.
Neprestaňte užívať XABOPLAX 2,5 mg bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj XABOPLAX 2,5 mg môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris
Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
Prejavy závažných kožných reakcií
- Šíriaca sa intenzívna kožná vyrážka, pľuzgiere alebo lézie slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej časté (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny na dolnej končatine (pseudoaneuryzma).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujé zápal pľúc (eozinofilová pnuemónia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
- zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať XABOPLAX 2,5 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo XABOPLAX 2,5 mg obsahuje
Liečivo je rivaroxabán.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: laurylsíran sodný, laktóza, poloxamér, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý (E470b), koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551). Pozri časť 2. „XABOPLAX 2,5 mg obsahuje laktózu a sodík“.
Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (1 521), žltý oxid železitý (E172),.
Ako vyzerá XABOPLAX 2,5 mg a obsah balenia
XABOPLAX 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 8,6 mm, na jednej strane s označením “2,5” a hladké na druhej strane.
Dodávajú sa:
- v blistroch balených v škatuliach s obsahom 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo
- v blistroch s jednotlivými dávkami balených v škatuliach s obsahom 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 alebo 100x1 filmom obalená tableta alebo
- vo fľašiach s 56, 100 alebo112 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Rontis Hellas S.A.
Larisa Industrial Area
P.O. Box 3012
41004 Larisa
Grécko
PharOS MT Ltd.
HF62X
Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Holandsko XABOPLAX 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Estónsko XABOPLAX
Grécko XABOPLAX
Chorvátsko XABOPLAX 2,5 mg, filmom obložene tablete
Litva Xaboplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko XABOPLAX 2,5 mg apvalkotās tabletes
Poľsko XABOPLAX
Rakúsko Xaboplax 2,5 mg – Filmtabletten
Rumunsko XABOPLAX 2,5 mg, comprimate filmate
Slovensko XABOPLAX 2,5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko XABOPLAX 2,5 mg filmsko obložene tablete