Príbalový leták - Ziton 1 000 mg

1. Čo je Ziton a na čo sa používa

Ako Ziton pôsobí:

Diozmín, účinná látka lieku Ziton, stabilizuje kapilárne cievy (známe aj ako vlásočnice – najmenšie krvné cievy v tele). Liečivo lieku Ziton ovplyvňuje funkciu žíl a chráni ich, zvyšuje tonus žíl a odolnosť kapilár. Liečivo lieku Ziton znižuje výskyt opuchov a má tiež protizápalový účinok na cievy.

Ziton sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich stavov:

zmiernenie príznakov spojených s chronickým žilovým ochorením dolných končatín, ako je napätie, pocit ťažoby v nohách, opuchy, bolesť a kŕče v lýtkach v noci.
liečba príznakov súvisiacich s akútnym hemoroidálnym ochorením, ako je bolesť, krvácanie a opuch v oblasti konečníka.

Ak užívate tento liek na liečbu príznakov chronického žilového ochorenia a zároveň máte vredy na nohe, iné zmeny na koži alebo hemoroidy, vždy sa poraďte o svojej liečbe s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziton

Neužívajte Ziton,

ak ste alergický na diozmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ziton, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Účinnosť a bezpečnosť tohto lieku sa nezisťovala v nasledujúcich skupinách/stavoch, preto sa pred užívaním lieku poraďte so svojím lekárom, ak ste:

pacient s poruchou funkcie pečene,
pacient s poruchou funkcie obličiek.

Chronické žilové ochorenie nôh

Ak sa váš stav počas liečby zhorší alebo sa u vás objavia nezvyčajne závažné príznaky, ako je opuch jednej alebo oboch nôh, zmena farby kože, pocit napätia alebo tepla a bolesť alebo kožné vredy, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Liek nie je účinný pri zmierňovaní opuchov nôh spôsobených ochorením srdca, obličiek alebo pečene.

Pri liečbe chronického žilového ochorenia sa najlepší účinok dosiahne vtedy, ak sa prijmú aj adekvátne opatrenia týkajúce sa životného štýlu. Je potrebné vyhýbať sa opaľovaniu, dlhému státiu a nadváhe. Krvný obeh v nohách môžu zlepšiť prechádzky a nosenie špeciálnych kompresných pančúch.

Akútne hemoroidálne ochorenie

Podávanie Zitonu na liečbu akútnych hemoroidálnych príznakov je len krátkodobé a nebráni liečbe iných ochorení konečníka.

Ak sa váš stav počas liečby zhorší alebo ak spozorujete zvýšené krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo podozrenie na krvácanie z hemoroidov, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Liečba týmto liekom nenahrádza špecifickú liečbu iných ochorení konečníka.

Deti a dospievajúci

Užívanie Ziton 1 000 mg filmom obalených tabliet u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov.

Iné lieky a Ziton

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to obzvlášť dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nižšie uvedených liekov:

diklofenak (liek proti bolesti),
metronidazol (liek používaný na liečbu infekcií).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.

Užívanie lieku sa dojčiacim ženám neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ziton nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ziton obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ziton

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

Pri chronickom ochorení žíl dolných končatín: 1 filmom obalená tableta denne, ktorá sa užíva ráno počas jedla. Odporúčaná minimálna dĺžka liečby je aspoň 4 – 5 týždňov.
Pri akútnom hemoroidálnom ochorení: 1 filmom obalená tableta 3-krát denne (ráno, na obed a večer, vždy 1 filmom obalená tableta) počas prvých 4 dní, potom 1 filmom obalená tableta 2-krát denne (ráno a večer, vždy 1 filmom obalená tableta) počas ďalších 3 dní. Následne je udržiavacia dávka 1 filmom obalená tableta denne. Tablety sa majú užívať počas jedla.

Trvanie liečby:

Trvanie liečby závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí.

Chronické ochorenie žíl:

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia po 6 týždňoch liečby, obráťte sa na svojho lekára. Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 3 mesiace bez poradenia sa s lekárom.

Ziton však môžete užívať aj dlhšie, ak podľa vášho lekára nepotrebujete inú cielenú liečbu.

Akútne hemoroidálne ochorenie

Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia alebo sa zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 15 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Z dôvodu nedostatočných údajov sa užívanie filmom obalených tabliet Ziton 1 000 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča.

Osobitné populácie

K dispozícii nie sú žiadne priame klinické údaje o bezpečnosti v súvislosti s použitím tohto lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.

Ak užijete viac Zitonu, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ziton

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú filmom obalenú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zápal hrubého čreva.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti, vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

izolovaný opuch (edém) tváre, pier alebo očných viečok spojený s alergickými reakciami; výnimočne sa môže vyskytnúť aj Quinckeho edém (rýchly edematózny opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním);
bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ziton

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ziton obsahuje

Liečivo je 1 000 mg mikronizovaného diozmínu v každej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú poly(vinylalkohol), sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, Opadry II 85 F82874 (poly(vinylalkohol) žltá (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172)).

Ako vyzerá Ziton a obsah balenia

Podlhovasté, žlté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Dĺžka filmom obalenej tablety je 19,2 mm, jej šírka je 9,2 mm a výška je 7,8 mm. Po rozlomení filmom obalených tabliet je povrch zlomu sivožltý alebo béžový, mramorovaný bielou.

Deliaca ryha na filmom obalených tabletách iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

20, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet v priehľadných, bezfarebných PVC/PVdC/Al blistroch a v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Výrobca

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko

Лиосмин 1000 mg филмирани таблетки

Česká republika

Ziton

Estónsko

Viviton

Chorvátsko

Viviton 1000 mg filmom obložene tablete

Litva

Liosmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes