Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zoledronic Acid Fresenius Kabi a na čo sa používa

Liečivo v lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa:

• na predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín u dospelých pacientov

s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kosti).

• na zníženie množstva vápnika v krvi u dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobuje jeho prílišný vzostup. Nádory môžu urýchliť normálnu prestavbu kosti tým, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Fresenius Kabi

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

Pred začatím liečby Zoledronic Acid Fresenius Kabi vám lekár urobí vyšetrenia krvi a pravidelne bude kontrolovať vašu odpoveď na liečbu.

Zoledronic Acid Fresenius Kabi vám nepodajú:

• ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zoledronic Acid Fresenius Kabi) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára

• ak máte alebo ste mali problém s obličkami.
• ak máte alebo ste mali bolesť, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám môže odporučiť, aby ste si pred začatím liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi nechali vyšetriť chrup.
• ak máte podstúpiť ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že ste liečený liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.

Počas liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi dodržiavajte náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodievajte na pravidelné zubné prehliadky.

Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta, alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí nechodia na pravidelné zubné prehliadky, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.

U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli hlásené znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne hlásený nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší

Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci

Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zoledronic Acid Fresenius Kabi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:

• Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (druh lieku používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že sa hladina vápnika v krvi príliš zníži.
• Talidomid (liek používaný na liečbu určitého typu rakoviny krvi postihujúcej kosť) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
• Lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú používané na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných spolu s kyselinou zoledrónovou nie sú známe.
• Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa spájala so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie

Zoledronic Acid Fresenius Kabi vám nepodajú, ak ste tehotná. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

Zoledronic Acid Fresenius Kabi vám nesmú podať, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady únavy a ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Zoledronic Acid Fresenius Kabi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate ”bez sodíka”.

3.   Ako používať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

Zoledronic Acid Fresenius Kabi smie podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v intravenóznom podávaní bisfosfonátov, t. j. do žily.

Lekár vám odporučí, aby ste pred každou liečbou vypili dostatok vody, čo pomôže zabrániť strate vody z tela.

Dôsledne dodržiavajte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Koľko lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva

• Zvyčajná podaná jednorazová dávka je 4 mg.
• Ak máte problém s obličkami, lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od závažnosti vášho problému s obličkami.

Ako často sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi podáva

• Ak ste liečený na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi každé tri až štyri týždne.
• Ak ste liečený na zníženie množstva vápnika v krvi, zvyčajne dostanete len jednu infúziu lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi.

Ako sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi podáva

Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily, ktorá má trvať najmenej 20 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.

Ak vám podajú viac lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi, ako ste mali dostať

Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je, že sa u vás môžu vyvinúť poruchy sérových elektrolytov (napr. abnormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, môže byť potrebné, aby vám vápnik doplnili infúziou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností to lekár zistí prostredníctvom špecifických vyšetrení krvi),
• nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky počas liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi alebo po skončení liečby, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
• nepravidelný rytmus srdca (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú pri postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus spôsobuje kyselina zoledrónová, ak sa však u vás takéto príznaky vyskytnú po podaní kyseliny zoledrónovej, oznámte to svojmu lekárovi.
• závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia; druhotne pri hypokalciémii).
• Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (obvykle vám ju zistí lekár na základe testovania moču)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii),
• ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
• vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä

v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Hneď, ako je to možné, povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy a príznaky podobné chrípke, ktoré zahŕňajú horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch),
• žalúdočné a črevné ťažkosti ako nevoľnosť a vracanie, ako aj strata chuti do jedla,
• zápal spojoviek,
• nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Reakcie z precitlivenosti,
• nízky krvný tlak,
• bolesť na hrudi,
• kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie,
• vysoký krvný tlak,
• dýchavičnosť,
• závraty,
• úzkosť,
• poruchy spánku,
• poruchy chuti,
• chvenie,
• pocit pichania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách,
• hnačka,
• zápcha,
• bolesť v brušnej oblasti,
• sucho v ústach,
• nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek,
• nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi; lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia,
• prírastok na váhe,
• nadmerné potenie,
• ospalosť,
• rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo,
• náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom,
• ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom,
• žihľavka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pomalý tep srdca,
• zmätenosť,
• zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak začnete pociťovať bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
• intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach),
• príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov,
• bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom,
• silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov,

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi (pozri časť 6).

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic Acid Fresenius Kabi obsahuje

• Liečivo v lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
• Ďalšie zložky sú: manitol, trinátriumcitrát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic Acid Fresenius Kabi a obsah balenia

Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa dodáva ako roztok v čírej bezfarebnej injekčnej liekovke z plastu. Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa dodáva v baleniach, obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018 .

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

• – Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej narieďte koncentrát Zoledronic Acid Fresenius Kabi (5,0 ml) so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi, najprv odoberte primeraný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej narieďte so 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na nariedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.

Nemiešajte Zoledronic Acid Fresenius Kabi infúzny koncentrát s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerov laktátový roztok.

Pokyny na prípravu znížených dávok lieku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Odoberte primeraný objem potrebného koncentrátu nasledovne:

• – 4,4 ml na dávku 3,5 mg

• – 4,1 ml na dávku 3,3 mg

• – 3,8 ml na dávku 3,0 mg

• – Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry roztok bez viditeľných častíc a bez zafarbenia. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• – Čas použiteľnosti po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C. Roztok uchovávaný v chladničke sa má pred podaním zohriať na izbovú teplotu.

• – Roztok obsahujúci Zoledronic Acid Fresenius Kabi sa podáva formou jednorazovej intravenóznej infúzie počas 20 minút osobitnou infúznou súpravou. Pred liečbou a po liečbe liekom Zoledronic Acid Fresenius Kabi musia byť pacienti vyšetrení, aby sa zabezpečilo, že sú dostatočne hydratovaní.

• – Štúdie so sklenenými fľaštičkami, ako aj s mnohými inými druhmi obalov vyrobených

• – Nie sú dostupné údaje o kompatibilite lieku Zoledronic Acid Fresenius Kabi s inými intravenózne podávanými liečivami, preto sa Zoledronic Acid Fresenius Kabi nesmie miešať s inými liekmi/liečivami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic Acid Fresenius Kabi

• – Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.

• – Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• – Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť „Čas použiteľnosti po nariedení“.