Ablymico 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ablymico a na čo sa používa

Čo je Ablymico

Ablymico je liek na zníženie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagónu podobný peptid-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), ktorý sa po jedle vylučuje v črevách. Ablymico pôsobí na receptory v mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že máte pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť.

Na čo sa Ablymico používa

Ablymico sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú

• BMI 30 kg/m² alebo vyšší (obezita) alebo
• BMI 27 kg/m² a menej ako 30 kg/m² (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka), vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. „obštrukčné spánkové apnoe“). BMI (Index telesnej hmotnosti) je údaj o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.

Pokračujte v používaní lieku Ablymico len vtedy, ak úbytok telesnej hmotnosti po 12 týždňoch používania dávky 3,0 mg/deň, je najmenej 5 % z vašej východiskovej telesnej hmotnosti (pozri časť 3). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete pokračovať.

Ablymico sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii telesnej hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s:

• obezitou (diagnostikovaná vašim lekárom)
• telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

V používaní lieku Ablymico máte pokračovať iba ak ste po 12 týždňoch podávania dávky 3,0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky stratili najmenej 4 % svojho BMI (pozri časť 3). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete pokračovať.

Ablymico je indikovaný ako doplnok k zdravej výžive a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu telesnej hmotnosti u detí vo veku od 6 do < 12 rokov s:

• obezitou (diagnostikovanou lekárom)
• telesnou hmotnosťou ≥ 45 kg

V používaní lieku Ablymico máte pokračovať iba v prípade, že sa váš BMI po 12 týždňoch užívania dávky 3,0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky (pozri časť 3) znížil aspoň o 4 %. Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.

Diéta a cvičenie

Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Ablymico dodržiavajte tento program.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ablymico

Nepoužívajte Ablymico

• ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku Ablymico sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Používanie lieku Ablymico sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.

S týmto liekom je málo skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Neodporúča sa, ak máte 75 rokov alebo ste starší.

S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak máte ochorenie obličiek alebo ste na dialýze, poraďte sa s lekárom.

S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou. Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa s lekárom.

Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalenie vyprázdňovania žalúdka (nazývané gastroparéza) alebo ak máte zápalové ochorenie čriev.

Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Ablymico.

Pacienti s cukrovkou

Ak máte cukrovku, nepoužívajte Ablymico ako náhradu za inzulín.

Zápal pankreasu

Ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, povedzte to lekárovi.

Zápal žlčníka a žlčové kamene

Pri výraznom znížení telesnej hmotnosti hrozí riziko vzniku žlčových kameňov a následný zápal žlčníka. Prestaňte používať Ablymico a obráťte sa ihneď na lekára, ak sa u vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha, zvyčajne najsilnejšia na pravej strane pod rebrom. Bolesť môžete pociťovať až v chrbte alebo pravom ramene. Pozri časť 4.

Ochorenie štítnej žľazy

Ak máte ochorenie štítnej žľazy vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, obráťte sa na svojho lekára.

Tepová frekvencia

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte počas liečby s liekom Ablymico búšenie srdca (cítite tlkot srdca) alebo ak máte rýchly tep v pokoji.

Strata tekutín a dehydratácia

Keď začnete liečbu liekom Ablymico, môže dôjsť k strate tekutín alebo dehydratácii. Príčinou môže byť žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pozri časť 4.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť liraglutidu u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.

Iné lieky a Ablymico

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, najmä ak:

• užívate lieky na cukrovku nazývané „deriváty sulfonylmočoviny“ (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo ak používate inzulín – pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Ablymico môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi. Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak si upravíte dávku inzulínu, lekár vám môže odporučiť, aby ste si častejšie sledovali hladinu krvného cukru.

• perorálne (ústami) užívate warfarín alebo iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi

  (antikoagulanciá). Môže byť potrebné častejšie vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Ablymico, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že nie je známe, či Ablymico ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva.

Ak používate Ablymico, nedojčite. Je to z dôvodu, že nie je známe, či liraglutid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Ablymico má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty počas používania lieku Ablymico najmä počas prvých 3 mesiacoch liečby (pozri časť “Možné vedľajšie účinky“). Ak pociťujete závraty, buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo počas obsluhy strojov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Ablymico obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Ablymico

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Ablymico dodržiavajte tento program.

Aké dávky podávať injekciou

Dospelí

Liečba začína nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať počas prvých piatich týždňov liečby.

• Keď prvýkrát začínate používať Ablymico, začiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
• Váš lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0,6 mg ako je obvyklé, kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3,0 mg jedenkrát denne.

Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Ablymico máte používať každý týždeň. Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledovnej tabuľky.

Po dosiahnutí odporúčanej dávky 3,0 mg v 5. týždni liečby, udržiavajte túto dávku až do ukončenia liečby. Dávku ďalej nezvyšujte.

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci (6 až 18 rokov)

U detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov sa má používať podobný postup navyšovania dávky ako u dospelých (pozri tabuľku pre dospelých vyššie). Dávka sa má navyšovať až do dosiahnutia 3,0 mg (udržiavacia dávka) alebo do dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky. Denné dávky vyššie ako 3,0 mg sa neodporúčajú.

Ako a kedy používať Ablymico

• Pred prvým použitím pera vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa.

• Ablymico môžete používať kedykoľvek počas dňa s jedlom a nápojom alebo bez nich.

• Ablymico používajte každý deň približne v rovnakom čase – vyberte si časť dňa, ktorá vám najviac vyhovuje.

Kam si aplikovať injekciu

Ablymico sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).

• Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo nadlaktie.
• Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek.
• Injekciu neaplikujte do žily alebo do svalu.

Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Osoby s cukrovkou

Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku. Lekár vám môže upraviť dávky liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi.

• Ablymico nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi).

• Nepoužívajte Ablymico v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1 receptora

  (napr. exenatid alebo lixisenatid).

Ak použijete viac lieku Ablymico, ako máte

Ak použijete viac lieku Ablymico, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Zoberte so sebou aj obal lieku. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu sa objaviť tieto účinky:

• žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť “Časté vedľajšie účinky” varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete použiť Ablymico

• Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu hneď, ako si spomeniete.
• Ak však od poslednej dávky lieku Ablymico uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
• Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ablymico

Neprestaňte používať Ablymico bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

U pacientov liečených liraglutidom boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.

U pacientov liečených liraglutidom boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída je vážny, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.

Prestaňte používať Ablymico a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:

• Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka, zápcha, bolesť hlavy – zvyčajne pominú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Problémy so žalúdkom alebo črevami, napr.: problémy s trávením (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), žalúdočná nevoľnosť, bolesť v hornej časti žalúdka, pálenie záhy, nadúvanie, vetry (plynatosť), grganie a sucho v ústach
• Pocit slabosti alebo únavy
• Zmenené vnímanie chuti
• Závrat
• Problémy so spánkom (nespavosť). Vyskytuje sa zvyčajne počas prvých 3 mesiacoch liečby
• Žlčové kamene
• Vyrážka
• Reakcie v mieste podania injekcie (ako sú modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážky)
• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, žalúdočnú nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie a chvenie (triaška). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy
• Zvýšenie hladín enzýmov pankreasu, ako lipáza a amyláza.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Strata tekutín (dehydratácia). Najpravdepodobnejší výskyt je na začiatku liečby a môže byť spôsobený vracaním, žalúdočnou nevoľnosťou (nauzea) a hnačkou
• Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
• Zápal žlčníka
• Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok
• Celkový pocit nepohody
• Rýchlejší tep.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Znížená funkcia obličiek
• Akútne zlyhanie obličiek. Medzi prejavy môže patriť zníženie objemu moču, kovová chuť v ústach a ľahká tvorba modrín.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
• Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené nahromadením proteínu nazývaného amyloid (kožná amyloidóza; nie je známe, ako často sa to vyskytuje).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ablymico

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ablymico po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.

Keď už začnete používať pero:

Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.

Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ablymico obsahuje

• Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
• Ďalšie zložky sú propylénglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, fenol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ablymico a obsah balenia

Ablymico sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.

Ablymico sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 3 alebo 5 pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710 Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Návod na používanie lieku Ablymico, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Pred použitím naplneného pera s liekom Ablymico si starostlivo prečítajte tento návod. Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Ablymico 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a injekčnej ihly.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Ablymico.

Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 18 mg liraglutidu a umožňuje aplikáciu dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

⚠ Dôležité informácie

Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.

Ablymico naplnené pero a injekčná ihla (príklad)

1 Príprava pera s novou injekčnou ihlou

• Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Ablymico. To je

mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaných liekov. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť poškodenie zdravia.

• Stiahnite kryt pera.

• Skontrolujte, či je roztok v pere číry a bezfarebný. Ak roztok vyzerá zakalený, toto pero nepoužívajte.
• Zoberte si novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

Uistite sa, že ste injekčnú ihlu správne nasadili.

• Nasaďte injekčnú ihlu rovno na pero.
• Otáčaním ju utiahnite.

Injekčná ihla je prekrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť oba kryty.

Ak zabudnete odstrániť oba kryty, nepodáte si žiaden liek.

• Stiahnite vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste bezpečne odstránili injekčnú ihlu z pera.
• Odstráňte vnútorný kryt injekčnej ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť injekčnou ihlou.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak používate nové pero po prvýkrát.

Nenasadzujte novú injekčnú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

⚠ Na podávanie každej injekcie, vždy použite novú injekčnú ihlu.

Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu. ⚠ Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú injekčnú ihlu.

2 Kontrola prietoku s každým novým perom

• Ak pero už používate, prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky”. Skontrolujte prietok len pred podaním prvej injekcie s každým novým perom.
• Otočte volič dávky na symbol kontroly prietoku ( ) tesne za hodnotou „0“. Uistite sa, že symbol kontroly prietoku sa nachádza presne v strede vyklenutia ukazovateľa.

• Držte pero injekčnou ihlou smerom nahor.

Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 sa musí nachádzať presne v strede vyklenutia ukazovateľa.

Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť kvapka roztoku.

Na hrote injekčnej ihly môže zostať malá kvapka, ktorú si však injekciou nepodáte. Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku s každým novým perom“ najviac 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte injekčnú ihlu a zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku s každým novým perom“ ešte raz.

Ak sa kvapka roztoku stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.

⚠ Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite, či sa na hrote injekčnej ihly objaví kvapka. Budete tak mať istotu, že je zabezpečený prietok roztoku. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiadny liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. Môže to znamenať, že injekčná ihla je upchatá alebo poškodená.

Ak pred prvým podaním injekcie s novým perom neskontrolujete prietok, možno si nepodáte predpísanú dávku a nedostaví sa účinok lieku Ablymico.

3 Nastavenie dávky

• Otáčajte voličom dávky, kým počítadlo dávky neukazuje vašu dávku (0,6 mg, 1,2 mg,

  1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg).

Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete nastavenie dávky opraviť.

Na pere môžete nastaviť maximálne 3,0 mg.

Voličom dávky sa mení dávka. Len počítadlo dávky ukazuje, koľko mg na dávku ste zvolili. Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže 3,0.

Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich mg. Nepočítajte kliknutia pera.

⚠ Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera.

Nepoužívajte stupnicu pera. Stupnica iba približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere. Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg alebo 3,0 mg. Zvolená dávka sa musí nachádzať presne v strede vyklenutia ukazovateľa, aby sa zabezpečilo podávanie správnej dávky.

Koľko roztoku zostáva?

• Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
• Ak chcete vidieť, koľko roztoku presne zostáva, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.

Ak ukazuje hodnotu 3,0, v pere zostávajú aspoň 3,0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3,0 mg, v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3,0 mg.

Ak potrebujete viac lieku, ako zostalo v pere

Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré práve používate a nové pero, len ak ste na to boli vyškolený alebo poučený lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Použite kalkulačku, aby ste naplánovali dávky podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.

⚠ Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne.

Ak si nie ste istý, ako rozdeliť dávku medzi dve perá, nastavte si a podajte si potrebnú dávku novým perom.

4 Injekčné podávanie dávky

• Vsuňte injekčnú ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
• Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

• Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené. Sledujte, ako sa počítadlo dávky vracia na „0“.

  Hodnota 0 sa musí nachádzať presne v strede vyklenutia ukazovateľa. Potom začujete alebo pocítite kliknutie.

• Stále majte stlačené dávkovacie tlačidlo, pričom držte injekčnú ihlu v koži.
• Pomaly počítajte do 6 a stále držte stlačené dávkovacie tlačidlo.

• Ak injekčnú ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu injekčnej ihly vyteká prúd roztoku.

  V takomto prípade nebude podaná celá dávka.

• Vytiahnite injekčnú ihlu z kože. Potom môžete uvoľniť dávkovacie tlačidlo.

Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.

Po podávaní injekcie sa na hrote injekčnej ihly môže objaviť kvapka roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

⚠ Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko mg si podávate. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.

Ako zistiť, že je injekčná ihla upchatá alebo poškodená?

• Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovača nezobrazí na počítadle dávky hodnota 0, je možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú injekčnú ihlu.
• V takom prípade – ste si nepodali žiadny liek – aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.

Čo urobiť s upchatou injekčnou ihlou?

Vymeňte injekčnú ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podávaní injekcie“ a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou injekčnou ihlou“. Presvedčte sa, či ste nastavili celú potrebnú dávku.

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky. Môže sa tým prerušiť podávanie injekcie.

5 Po podaní injekcie

• Po každom podaní injekcie injekčnú ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zabezpečili pohodlné podávanie injekcie a vyhli sa upchávaniu injekčných ihiel. Ak je injekčná ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiadny liek.
• Na rovnej ploche vsuňte hrot injekčnej ihly do vonkajšieho krytu injekčnej ihly bez toho,

aby ste sa dotýkali injekčnej ihly alebo vonkajšieho krytu injekčnej ihly.

• Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt injekčnej ihly až na doraz.
• Odskrutkujte injekčnú ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
• Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej injekčnej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

⚠ Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt injekčnej ihly späť na injekčnú ihlu.

Mohli by ste sa injekčnou ihlou pichnúť.

⚠ Po každom podaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu z pera.

Môžete tým zabrániť upchávaniu injekčných ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.

⚠ Ďalšie dôležité informácie

• Pero a injekčné ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
• Pero a injekčné ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
• Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými injekčnými ihlami veľmi opatrní - aby predišli poraneniu injekčnou ihlou a prenosu infekcie.
• Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek.

Starostlivosť o pero

• Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
• Liek Ablymico, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť. V opačnom prípade sa nemusí dostaviť očakávaný účinok lieku.
• Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
• Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte. Môže sa čistiť jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
• Nenechajte pero spadnúť, ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú injekčnú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
• Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
• Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.