Liraglutide STADA 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Liraglutide STADA na čo sa používa

Liraglutide STADA obsahuje liečivo liraglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká. Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.

Liraglutide STADA sa používa samostatne, ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením a nemôžete užívať metformín (iný liek na diabetes (cukrovku)).

Liraglutide STADA sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi. Tieto môžu zahŕňať:

• perorálne (podávané ústami) antidiabetiká (lieky, ako je metformín, pioglitazón, derivát sulfonylmočoviny, inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liraglutide STADA

Nepoužívajte Liraglutide STADA

• ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• predtým, ako začnete používať Liraglutide STADA.
• ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.

Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Liraglutide STADA.

Tento liek sa nemá používať, ak máte diabetes (cukrovku) 1. typu (telo nevytvára žiadny inzulín), alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu pri vysokej hladine cukru v krvi a sťažené dýchanie). Nie je to inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.

Používanie lieku Liraglutide STADA sa neodporúča, ak ste na dialýze.

Používanie lieku Liraglutide STADA sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene. Používanie lieku Liraglutide STADA sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.

Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalené vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), alebo zápalové ochorenie čriev.

Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4).

Ak máte ochorenie štítnej žľazy vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, poraďte sa so svojím lekárom.

Na začiatku liečby liekom Liraglutide STADA, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.

Deti a dospievajúci

Liraglutide STADA môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.

Iné lieky a Liraglutide STADA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Najmä oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre , ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledovných liečiv:

• Deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín. Pri používaní lieku Liraglutide STADA spolu s derivátom sulfonylmočoviny alebo inzulínom sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože derivát sulfonylmočoviny a inzulín zvyšuje riziko hypoglykémie. Keď začínate používať tieto lieky spolu po prvýkrát, lekár vám môže povedať, aby ste si znížili dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu. Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4. Ak užívate aj deriváty sulfonylmočoviny (ako je glimepirid alebo glibenklamid) alebo inzulín, lekár vás môže požiadať, aby ste si kontrolovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
• Ak používate inzulín, váš lekár vám povie, ako máte znižovať dávku inzulínu a odporučí vám, aby ste si častejšie sledovali hladinu cukru v krvi s cieľom predísť hyperglykémii (vysokej hladine cukru v krvi) a diabetickej ketoacidóze (komplikácii cukrovky, ktorá sa vyskytuje v prípade, že organizmus nie je schopný rozložiť glukózu kvôli nedostatku inzulínu).
• Warfarín alebo iné perorálne lieky proti zrážaniu krvi. Častejšie môže byť potrebné vyšetrenie na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Liraglutide STADA sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže poškodiť nenarodené dieťa.

Nie je známe, či liraglutid prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite prejavy hypoglykémie, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi. Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.

Liraglutide STADA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Liraglutide STADA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

• Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
• Váš lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
• Ak hladina glukózy v krvi nie je dostatočne regulovaná dávkou 1,2 mg, váš lekár vám môže povedať, aby ste si dávku ďalej zvýšili na 1,8 mg jedenkrát denne.

Dávku si nemeňte, pokiaľ vám to váš lekár nepovie.

Liraglutide STADA sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne). Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu. Najlepším miestom na podávanie injekcie je predná časť stehien, predná časť drieku (brucho), alebo nadlaktie. Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek.

Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo. Ak ste si stanovili najvhodnejší čas na podávanie injekcie lieku Liraglutide STADA v rámci dňa, je vhodné podávať si ju každý deň približne v tomto čase.

Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa. Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Liraglutide STADA, ako máte

Ak použijete viac lieku Liraglutide STADA, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť 4 pre varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete použiť Liraglutide STADA

Ak si zabudnete podať dávku lieku Liraglutide STADA, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Liraglutide STADA, vynechanú dávku preskočte. Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.

Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Liraglutide STADA

Neprestaňte používať liek Liraglutide STADA bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku). Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy. Je pravdepodobnejšie, že nastanú, ak užívate aj derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať Liraglutide STADA.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Závažné formy alergických reakcií (anafylaktická reakcia) s ďalšími príznakmi, ako sú problémy s dýchaním, opuch hrdla a tváre, rýchly tep srdca, atď. Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
• Nepriechodnosť čreva. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída). Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav. Prestaňte užívať liek Liraglutide STADA a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Nauzea (pocit na vracanie). Po určitom čase obvykle ustúpi.
• Hnačka. Po určitom čase obvykle ustúpi.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Vracanie.

Na začiatku liečby liekom Liraglutide STADA, v niektorých prípadoch môžete pociťovať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. v prípade vracania, žalúdočnej nevoľnosti a hnačky. Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.

• Bolesť hlavy
• Zlé trávenie
• Zápal žalúdka (gastritída). Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, žalúdočnú nevoľnosť a vracanie.
• Gastroezofageálny reflux (GERD). Prejavy zahŕňajú pálenie záhy.
• Bolestivé alebo opuchnuté brucho
• Zažívacie ťažkosti
• Zápcha
• Vetry (flatulencia)
• Znížená chuť do jedla
• Zápal priedušiek
• Bežné nachladnutie
• Závrat
• Zrýchlený tep srdca
• Únava
• Bolesť zubov
• Reakcie v mieste podávania injekcie (ako sú modriny, bolesť, podráždenie, svrbenie a vyrážka)
• Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Alergické reakcie ako pruritus (svrbenie) a urtikária (typ kožnej vyrážky)
• Dehydratácia, niekedy so zníženou činnosťou obličiek
• Malátnosť (pocit nevoľnosti)
• Žlčové kamene
• Zápal žlčníka
• Zmena vnímania chuti
• Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené nahromadením proteínu nazývaného amyloid (kožná amyloidóza; nie je známe, ako často sa to vyskytuje).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Liraglutide STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:

Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.

Počas používania:

Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C–8 °C), nie v blízkosti mraziacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke. Keď pero nepoužívate, na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liraglutide STADA obsahuje

• Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
• Ďalšie zložky sú propylénglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, fenol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Liraglutide STADA a obsah balenia

Liraglutide STADA sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere. Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.

Liraglutide STADA sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd.

Tel: + 356 21337008 Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000 Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +372 53072153

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France

EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870 Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je ukazovateľ zarovnaný so značkou 0 mg.

Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa potrebná dávka nezarovná s ukazovateľom (0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg).

Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku.

Dávajte pozor, aby ste počas otáčania voličom dávky dozadu nestlačili dávkovacie tlačidlo, pretože by mohol vytiecť liraglutid.

Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa potrebná dávka zarovná s ukazovateľom, v pere nie je dostatočné množstvo liraglutidu na celú dávku. V takom prípade môžete:

Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:

Otáčajte voličom dávky v príslušnom smere, kým sa 0,6 mg alebo 1,2 mg nezarovná s ukazovateľom. Podajte si túto dávku. Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky. Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré používate a nové pero len, ak vás zaškolil, alebo poučil lekár. Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky. Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.

Podávanie celej dávky novým perom:

Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa značka 0,6 mg zarovná s ukazovateľom, pripravte si nové pero a podajte si ním celú dávku.

⚠ Nepokúšajte sa nastaviť inú dávku ako 0,6 mg, 1,2 mg alebo 1,8 mg. Čísla na displeji musia byť presne zarovnané s ukazovateľom, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky. Pri otáčaní volič dávky cvaká.

Nepoužívajte tieto cvaknutia na nastavenie dávky. Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu – to nie je dostatočne presné. Injekčné podávanie dávky

Vsuňte injekčnú ihlu pod kožu použijúc techniku podávania injekcie, ktorú vám ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Potom postupujte podľa nasledovných pokynov nižšie:

Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom. Dávajte pozor, aby ste sa počas podávania injekcie nedotkli ostatnými prstami displeja, alebo nezatlačili zboku volič dávky.

Mohlo by sa tým zablokovať podávanie injekcie. Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a injekčnú ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zabezpečí podávanie celej dávky.