Príbalový leták - Kayshild
1. Čo je Kayshild a na čo sa používa
Kayshild je liek, ktorý obsahuje liečivo semaglutid. Používa sa v kombinácii s diétou a cvičením na liečbu dospelých so steatohepatitídou spojenou s metabolickou dysfunkciou (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH). Používa sa u dospelých so stredne závažnou až pokročilou fibrózou (zjazvením) pečene bez cirhózy (závažné, nezvratné zjazvenie). MASH je stav, pri ktorom sa v pečeni hromadí tuk, čo môže viesť k zápalu, poškodeniu pečene a vzniku jazvového tkaniva.
Liečivo lieku Kayshild, semaglutid, je podobné prirodzenému hormónu nazývanému glukagónu podobný peptid-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1). V pečeni znižuje poškodenie pečene, pravdepodobne v dôsledku zlepšenia metabolických faktorov, ako je úbytok hmotnosti, zlepšenie hladiny cukru v krvi a lipidov a zníženie zápalu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kayshild
Nepoužívajte Kayshild
- ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Kayshild, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Použitie lieku Kayshild sa neodporúča, ak:
- máte cukrovku 1. typu,
- máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- máte stredne alebo závažne zníženú funkciu pečene a MASH,
- máte závažné srdcové zlyhávanie,
- máte ochorenie oka pri cukrovke (diabetická retinopatia).
K dispozícii je málo skúseností s podávaním lieku Kayshild u pacientov:
- vo veku 75 rokov a viac,
- so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene,
- so zápalovým ochorením čriev,
s MASH a indexom telesnej hmotnosti (BMI) menším ako 25 kg/m2 (alebo BMI menším ako
23 kg/m2 pre ázijskú populáciu).
Ak sa vás týka jeden z vyššie uvedených bodov, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že používate Kayshild.
Dehydratácia
Počas liečby liekom Kayshild môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to mimoriadne dôležité, ak máte problémy s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Zápal podžalúdkovej žľazy
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka (pozri časť 4), ihneď navštívte lekára, pretože môže ísť o prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída).
Ľudia s cukrovkou 2. typu
Kayshild sa nemôže použiť ako náhrada inzulínu. Nepoužívajte Kayshild v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (ako sú liraglutid, dulaglutid, exenatid alebo lixisenatid).
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Používaním sulfonylurey alebo inzulínu súbežne s liekom Kayshild sa môže zvýšiť riziko poklesnutia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Pozrite si časť 4, varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. To pomôže lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko nízkej hladiny cukru v krvi.
Ochorenie oka pri cukrovke (diabetická retinopatia)
Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu zraku a to môže vyžadovať liečbu. Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu spôsobiť prechodné zhoršenie ochorenia oka pri cukrovke. Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a počas používania tohto lieku budete mať ťažkosti s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Náhle zmeny zraku
Ak počas liečby liekom Kayshild spozorujete náhlu stratu zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu. Môže to byť spôsobené veľmi zriedkavým vedľajším účinkom nazývaným nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (pozri časť 4: Závažné vedľajšie účinky). Váš lekár vás môže odporučiť na očné vyšetrenie a možno budete musieť ukončiť liečbu liekom Kayshild.
Pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (gastroparéza)
Ak máte pomalé (oneskorené) vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), používanie lieku
Kayshild môže viesť k vážnym alebo závažným gastrointestinálnym nežiaducim účinkom. Pred použitím lieku Kayshild sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kayshild u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli skúmané a liek Kayshild sa neodporúča používať v tejto populácii.
Iné lieky a Kayshild
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné:
- Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá). Keď začnete liečbu napr. warfarínom alebo podobnými liekmi, môžu byť potrebné časté krvné testy na určenie schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred. Ak otehotniete alebo ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas používania tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože bude potrebné ukončiť vašu liečbu.
Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liek Kayshild ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pri používaní lieku Kayshild pociťovať závraty, najmä počas prvých 4 mesiacov liečby (pozri časť 4). Ak budete pociťovať závrat, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrný/á. Ak budete potrebovať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ľudia s cukrovkou 2. typu
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite akékoľvek príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov. Pozrite si časť 2 „Upozornenia a opatrenia”, kde nájdete informácie o zvýšenom riziku nízkej hladiny cukru v krvi, a časť 4, kde nájdete varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Kayshild obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Kayshild
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku treba užiť
Odporúčaná dávka je 2,4 mg jedenkrát týždenne.
Vaša liečba sa začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať v priebehu 16 týždňov liečby.
- Keď začínate prvýkrát používať liek Kayshild, počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
- Váš lekár vás poučí, že máte postupne zvyšovať dávku každé 4 týždne, až kým nedosiahnete odporúčanú dávku 2,4 mg jedenkrát týždenne.
- Po dosiahnutí odporúčanej dávky 2,4 mg túto dávku ďalej nezvyšujte.
- V prípade, že vás veľmi obťažuje pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, porozprávajte sa so svojím lekárom o odložení zvýšenia dávky alebo znížení dávky na predchádzajúcu, kým sa príznaky nezlepšia.
Zvyčajne vás poučia, že máte postupovať podľa nižšie uvedenej tabuľky.
| Zvyšovanie dávky | Týždenná dávka |
| 0,25 mg |
| 0,5 mg |
| 1 mg |
| 1,7 mg |
| Od 17. týždňa | 2,4 mg |
Váš lekár bude pravidelne vyhodnocovať vašu liečbu.
Ako sa Kayshild podáva
Kayshild sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
- Najlepšie miesta na podanie injekcie sú vrchná časť nadlaktia, vrchná časť nôh alebo brucho.
- Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukážu, ako ho máte používať.
Podrobný návod, ako máte používať pero, je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Ľudia s cukrovkou 2. typu
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku 2. typu. Váš lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku, aby u vás nedošlo k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Kedy používať Kayshild
- Tento liek musíte používať jedenkrát týždenne, a to v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.
Deň injekčného podávania tohto lieku jedenkrát týždenne si môžete v nevyhnutnom prípade zmeniť, pokiaľ bude časový interval od naposledy podanej injekcie aspoň 3 dni. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte v dávkovaní jedenkrát za týždeň.
Ak použijete viac lieku Kayshild, ako máte
Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie alebo hnačka, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu (stratu tekutín).
Ak zabudnete použiť Kayshild
Ak si zabudnete podať dávku a:
- Prešlo najviac 5 dní odo dňa, keď ste mali použiť liek Kayshild, použite ho čo najskôr po spomenutí si. Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako zvyčajne v naplánovaný deň.
Prešlo viac ako 5 dní odo dňa, keď ste mali použiť liek Kayshild, vynechanú dávku si nepodajte.
Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako zvyčajne v najbližší naplánovaný deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Kayshild
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Komplikácie očného ochorenia pri cukrovke (diabetická retinopatia). Ak máte cukrovku, musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú ťažkosti s očami, ako sú zmeny vo videní.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). K prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy môže patriť závažná a dlhotrvajúca bolesť žalúdka, pričom bolesť môže prechádzať do chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď navštívte svojho lekára.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, rýchly tep srdca, potenie a strata vedomia alebo rýchly opuch pod kožou v oblastiach, ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktoré môžu byť život ohrozujúce, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a informujte o tom svojho lekára.
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 osôb)
- Ochorenie oka nazývané nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), ktoré môže spôsobiť stratu zraku na jednom z vašich očí bez akejkoľvek bolesti. Ak spozorujete náhle alebo postupne sa zhoršujúci zrak, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2: „Náhle zmeny zraku“).
Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako sú bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy
- Pocit nevoľnosti (nauzea)
- Nevoľnosť (vracanie)
- Hnačka
- Zápcha
- Bolesť brucha
- Pocit slabosti alebo únavy
- tieto vedľajšie účinky sa pozorujú najmä pri zvýšení dávky a zvyčajne časom ustúpia.
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Pocit závratu
- Žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti
- Grganie
- Plynatosť (nadúvanie)
- Nafukovanie brucha
- Zápal žalúdka („gastritída“) – k prejavom patrí bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
- Reflux alebo pálenie záhy – takisto nazývané „gastroezofágová refluxová choroba“
- Žlčové kamene
- Vypadávanie vlasov
- Reakcie v mieste podania injekcie
- Zmena v citlivosti kože
- Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka
- Zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako je lipáza) preukázané rozbormi krvi
- Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
- Nízky krvný tlak
- Zmena chuti jedla alebo nápojov
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle. Môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo silný pocit hladu, zmeny videnia, pocit ospalosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, poruchy koncentrácie alebo chvenie.
Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné príznaky.
Je pravdepodobnejšie, že nízka hladina cukru v krvi nastane, ak používate aj sulfonylureu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Rýchly tlkot srdca
- Zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako je amyláza) preukázané rozbormi krvi
- Pocit závratu alebo točenia hlavy v stoji alebo v sede z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kayshild
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred otvorením
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky.
Počas používania
Pero môžete uchovávať 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke
(2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Liek Kayshild neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.
- Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kayshild obsahuje
Liečivo je semaglutid.
Kayshild 0,25 mg injekčný roztok
Každé naplnené pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Kayshild 0,5 mg injekčný roztok
Každé naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 3 ml (0,68 mg/ml).
Kayshild 1 mg injekčný roztok
Každé naplnené pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3 ml (1,34 mg/ml).
Kayshild 1,7 mg injekčný roztok
Každé naplnené pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3 ml (2,27 mg/ml).
Kayshild 2,4 mg injekčný roztok
Každé naplnené pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu v 3 ml (3,2 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie. Informácie o sodíku nájdete aj v časti 2 v kapitole „Kayshild obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Kayshild a obsah balenia
Kayshild je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
Každé naplnené pero obsahuje štyri (4) dávky. Po podaní 4 dávok môže v pere zostať roztok aj napriek správnemu podaniu. Všetok zvyšný roztok nie je dostatočný na dávku a pero je nutné zlikvidovať.
Veľkosť balenia: 1 naplnené pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Pokyny na používanie lieku Kayshild
Predtým, ako začnete používať pero Kayshild raz týždenne, vždy si pozorne prečítajte tieto pokyny a porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne podať injekciu lieku Kayshild.
Pero Kayshild je dávkovacie pero, ktoré obsahuje štyri vám predpísané dávky lieku Kayshild, čo zodpovedá štyrom použitiam jedenkrát týždenne.
Prosíme, použite tabuľku vo viečku škatule, aby ste mali prehľad o tom, koľko injekcií ste použili a koľko dávok zostáva vo vašom pere.
Kayshild sa dodáva v piatich rôznych perách, z ktorých každé obsahuje jednu z nasledujúcich predpísaných dávok semaglutidu:
0,25 mg 
0,5 mg 
1 mg 
1,7 mg 
2,4 mg 
Vždy začnite kontrolou štítku na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje vašu predpísanú dávku lieku Kayshild.
Vaše pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami 30G, 31G a 32G až do dĺžky 8 mm.
Balenie obsahuje:
- Pero Kayshild
- 4 ihly NovoFine Plus
- Písomnú informáciu pre používateľa
| |||
Skontrolujte názov a dávku na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje vám predpísanú dávku lieku Kayshild. Stiahnite kryt pera. (Pozri obrázok A). | A | ||
Skontrolujte, či je roztok v pere číry a bezfarebný. Pozrite sa do okienka pera. Ak Kayshild vyzerá zakalený alebo zafarbený, toto pero nepoužívajte. (Pozri obrázok B). | B | ||
Na podanie injekcie použite vždy novú ihlu. Vezmite si ihlu, keď ste pripravený/á podať si injekciu. Skontrolujte, či nie je poškodený papierový štítok a vonkajší kryt ihly. Ak zistíte akékoľvek poškodenie, môže to mať vplyv na sterilitu. Zlikvidujte ju a použite novú ihlu. Odtrhnite papierový štítok. (Pozri obrázok C). | C | ||
Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním ju utiahnite. (Pozri obrázok D). | D | ||
Ihla je zakrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť oba kryty. Ak zabudnete odstrániť oba kryty, nepodáte si žiadnu injekciu Kayshild. Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odobratie ihly z pera. Snímte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho. Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka lieku Kayshild. Ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate prvýkrát. Pozri „Skontrolujte prietok s každým novým perom”. Nikdy nepoužívajte ohnutú či poškodenú ihlu. Ďalšie informácie o manipulácii s ihlami nájdete v časti „Informácie o ihlách“ pod týmito pokynmi. (Pozri obrázok E). | E |
| Skontrolujte prietok s každým novým perom | |
Ak pero Kayshild už používate, prejdite na krok „2. Nastavte si dávku”. Prietok lieku Kayshild skontrolujte len pred podaním prvej injekcie s každým novým perom. Otáčajte voličom dávky, až kým neuvidíte symbol kontroly prietoku ( ). (Pozri obrázok F). | F |
Uistite sa, že symbol kontroly prietoku je zarovnaný s ukazovateľom dávky.
(Pozri obrázok G).
G 
Skontrolujte prietok
Držte pero ihlou smerom nahor.
Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na .
Hodnota musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Na hrote ihly sa má objaviť kvapka lieku Kayshild. Táto kvapka znamená, že pero je pripravené na použitie.
Ak kvapku nevidíte, znova skontrolujte prietok. Toto by sa malo vykonať iba dvakrát.
Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a skontrolujte prietok ešte raz.
Ak sa kvapka lieku Kayshild stále neobjaví, pero nepoužívajte.
(Pozri obrázok H).
H 
| |||
Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví a neukáže vašu predpísanú dávku. (Pozri obrázok I). | I | ||
Prerušovaná čiara ( ) na počítadle dávok vás navedie k vašej dávke. Volič dávky pri otočení dopredu, dozadu alebo pri prekročení vašej dávky inak cvakne. Pri každom otočení voliča dávky budete počuť cvaknutie. Dávku nenastavujte počítaním cvaknutí, ktoré budete počuť. (Pozri obrázok J). | |||
Keď je vaša predpísaná dávka zarovnaná s ukazovateľom dávky, nastavili ste si dávku. Na tomto obrázku je dávka 0,25 mg znázornená ako príklad. Ak sa počítadlo dávok zastaví skôr, ako dosiahnete svoju predpísanú dávku, pozrite si časť „Máte dosť lieku Kayshild?“ pod týmito pokynmi. (Pozri obrázok K). | |||
Vyberte miesto podania injekcie Vyberte si vrchnú časť nadlaktia, vrchnú časť nôh alebo brucho (dodržiavajte vzdialenosť 5 cm od pupka). Injekciu môžete podávať do tej istej oblasti tela každý týždeň, nie však presne v tom istom bode ako naposledy. | |||
| |||
Zaveďte ihlu do kože. Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie. (Pozri obrázok L). | L | ||
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota . (Pozri obrázok M). Stále držte stlačené dávkovacie tlačidlo s ihlou vpichnutou do kože a pomaly počítajte do 6. Hodnota musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Keď sa počítadlo dávky vráti na , môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie. (Pozri obrázok N). | M | ||
Vytiahnite ihlu z kože. Ak ihlu vytiahnete skôr, z hrotu ihly môže vytekať prúd lieku Kayshild a nepodá sa celá dávka. Ak v mieste podania injekcie zbadáte krv, jemne pritlačte na dané miesto, aby sa zastavilo krvácanie. Po podaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku lieku Kayshild. Je to normálne a neovplyvní to dávku. (Pozri obrázok O). | O | ||
| |||
Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly. Keď je ihla zakrytá, opatrne na ňu na doraz zatlačte vonkajší kryt ihly. (Pozri obrázok P). | P | ||
Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo miestnych predpisov. Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť. Ihlu vždy zlikvidujte ihneď po každom podaní injekcie, aby ste predišli upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii a nepresnému dávkovaniu. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. (Pozri obrázok Q). | Q | ||
Po každom použití dajte kryt na pero, aby ste chránili liek Kayshild pred svetlom. (Pozri obrázok R). | R | ||
Keď je pero prázdne, zlikvidujte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo miestnych predpisov. Kryt pera a prázdnu škatuľku môžete vyhodiť do domáceho odpadu. | |||
| Informácie o ihlách | |||
Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená
Ako zaobchádzať s upchatou ihlou Vymeňte ihlu podľa pokynov v časti „1. Pripravte si pero s novou ihlou“ a prejdite na časť „2. Nastavte si dávku“. | |||
| Starostlivosť o pero | |||
S perom zaobchádzajte opatrne. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok nepresné dávkovanie. Ak sa to stane, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok lieku Kayshild.
| |||
| Máte dosť lieku Kayshild? | |||
| Ak sa počítadlo dávok zastaví skôr, ako dosiahnete svoju predpísanú dávku, nezostáva dostatok lieku Kayshild na celú dávku. Pero zlikvidujte a použite nové pero Kayshild. | |||
| Dôležité informácie | |||
| |||
PRÍLOHA IV
ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE
NA TRH PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
- Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.