Príbalový leták - Wegovy
Wegovy 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 1,7 mg injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 2,4 mg injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 7,2 mg injekčný roztok v naplnenom peresemaglutid
1. Čo je Wegovy a na čo sa používa
Čo je Wegovy
Wegovy je liek na zníženie telesnej hmotnosti a udržiavanie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje účinnú látku semaglutid. Je podobný prirodzenému hormónu nazývanému peptid-1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa uvoľňuje z čreva po jedle. Účinkuje tak, že pôsobí na cieľové miesta (receptory) v mozgu, ktoré regulujú chuť na jedlo, čo spôsobuje pociťovanie väčšej sýtosti, menšieho hladu a menšej chuti na jedlo. Pomôže vám to konzumovať menej jedla a znížiť si telesnú hmotnosť. Wegovy môže tiež pomôcť predchádzať srdcovým ochoreniam. V pečeni zmierňuje poškodenie tkaniva, pravdepodobne v dôsledku zlepšenia metabolických faktorov, ako sú zníženie telesnej hmotnosti, úprava hladín cukru a lipidov v krvi a potlačenie zápalu.
Na čo sa Wegovy používa
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na chudnutie a udržanie telesnej hmotnosti. Používa sa u dospelých, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 a viac (obezita) alebo
- BMI najmenej 27 kg/m2, ale menej ako 30 kg/m2 (nadváha), ktorí majú zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako je cukrovka, vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tukov v krvi, problémy s dýchaním počas spánku nazývané „obštrukčné spánkové apnoe“ alebo v minulosti mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo problémy s krvnými cievami).
BMI (Body Mass Index, index telesnej hmotnosti) je pomer telesnej hmotnosti k telesnej výške.
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na reguláciu hmotnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú
- obezitu a
- telesnú hmotnosť > 60 kg.
Ako dospievajúci pacient by ste mali pokračovať v používaní Wegovy len vtedy, ak ste po 12 týždňoch pri dávke 2,4 mg alebo maximálnej tolerovanej dávke stratili aspoň 5 % svojho BMI (pozri časť 3). Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wegovy
Nepoužívajte Wegovy
- ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Wegovy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Použitie Wegovy sa neodporúča, ak:
- používate iné produkty na chudnutie,
- máte cukrovku 1. typu,
- máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- máte stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene a steatohepatitídu spojenú s metabolickou dysfunkciou (MASH),
- máte závažné srdcové zlyhanie,
- máte nekontrolované alebo potenciálne nestabilné diabetické ochorenie oka (retinopatia).
Existuje iba málo skúseností s Wegovy u pacientov:
- vo veku 85 rokov a viac,
- s mierne, stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene,
- so zápalovým ochorením čriev.
Ak sa vás týka jedno z vyššie uvedených, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Wegovy.
Dehydratácia
Počas liečby liekom Wegovy môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte ťažkosti s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Zápal podžalúdkovej žľazy
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka (pozri časť 4), ihneď navštívte lekára, pretože môže ísť o prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída).
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Wegovy sa nesmie používať ako náhrada inzulínu. Neužívajte Wegovy v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (ako je liraglutid, dulaglutid, exenatid alebo lixisenatid).
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Užívaním sulfonylmočoviny alebo inzulínu súbežne s liekom Wegovy sa môže zvýšiť riziko poklesnutia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. Pomôže to vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku nízkej hladiny cukru v krvi.
Ochorenie oka pri cukrovke (retinopatia)
Ak máte diabetické očné ochorenie a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu vášho zraku, čo si môže vyžadovať liečbu. Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu spôsobiť prechodné zhoršenie ochorenia oka pri cukrovke. Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a počas užívania tohto lieku budete mať ťažkosti s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Náhle zmeny zraku
Ak počas liečby týmto liekom spozorujete náhlu stratu zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu. Môže to byť spôsobené veľmi zriedkavým vedľajším účinkom nazývaným nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (pozri časť 4: Závažné vedľajšie účinky). Váš lekár vás môže odporučiť na očné vyšetrenie a možno budete musieť ukončiť liečbu týmto liekom.
Pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (gastroparéza)
Ak máte pomalé (oneskorené) vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), užívanie lieku Wegovy môže viesť k vážnym alebo závažným žalúdočno-črevným vedľajším účinkom. Pred použitím lieku Wegovy sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Podávanie tohto lieku deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli skúmané v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Wegovy
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné:
- Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami na zníženie zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá). Keď začnete liečbu napr. warfarínom alebo podobnými liekmi, môžu byť potrebné časté krvné testy na určenie schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek najmenej dva mesiace vopred. Ak otehotniete alebo ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas používania tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože bude potrebné ukončiť vašu liečbu.
Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Wegovy ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pri používaní Wegovy pociťovať závraty, najmä počas prvých 4 mesiacov liečby (pozri časť 4). Ak budete pociťovať závrat, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť opatrný/á. Ak budete potrebovať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Informácie o zvýšenom riziku vzniku nízkej hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 2 „Upozornenia a opatrenia”. Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Wegovy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Wegovy
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku treba užiť
Dospelí
Vaša liečba sa začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať v priebehu 16 týždňov liečby.
- Keď začínate prvýkrát používať Wegovy, počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
- Váš lekár vás poučí, že máte postupne zvyšovať dávku každé 4 týždne, až kým nedosiahnete odporúčanú dávku 2,4 mg jedenkrát týždenne.
- Váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na 7,2 mg jedenkrát týždenne po minimálne 4 týždňoch užívania dávky 2,4 mg.
- Maximálna dávka je 7,2 mg jedenkrát týždenne.
- V prípade, že vás veľmi obťažuje pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, porozprávajte sa so svojím lekárom o odložení zvýšenia dávky alebo znížení dávky na predchádzajúcu, kým sa príznaky nezlepšia.
Zvyčajne vás poučia, že máte postupovať podľa nižšie uvedenej tabuľky.
| Zvyšovanie dávky | Týždenná dávka |
| 0,25 mg |
| 0,5 mg |
| 1 mg |
| 1,7 mg |
| Od 17. týždňa | 2,4 mg |
| Od 21. týždňa | 2,4 mg alebo 7,2 mg |
Váš lekár bude pravidelne vyhodnocovať vašu liečbu.
Dospievajúci (nad 12 rokov)
U dospievajúcich sa má použiť rovnaká schéma zvyšovania dávky ako u dospelých (pozri vyššie). Dávka sa má zvyšovať, kým sa nedosiahne 2,4 mg (udržiavacia dávka) alebo maximálna tolerovaná dávka. Týždenné dávky vyššie ako 2,4 mg sa neodporúčajú.
Ako sa Wegovy podáva
Wegovy sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
- Najlepšie miesta na podanie injekcie sú vrchná časť nadlaktia, vrchná časť nôh alebo brucho.
- Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukážu, ako ho máte používať.
Podrobný návod, ako máte používať pero, je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Povedzte to svojmu lekárovi, ak máte cukrovku 2. typu. Váš lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku, aby u vás nedošlo k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Kedy používať Wegovy
- Tento liek musíte používať jedenkrát týždenne, a to v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.
Deň injekčného podávania tohto lieku jedenkrát týždenne si môžete v nevyhnutnom prípade zmeniť, pokiaľ bude časový interval od naposledy podanej injekcie aspoň 3 dni. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte v dávkovaní jedenkrát týždenne.
Ak použijete viac lieku Wegovy, ako máte
Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie alebo hnačka, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu (stratu tekutín).
Ak zabudnete použiť Wegovy
Ak si zabudnete podať dávku:
- a prešlo najviac 5 dní odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, použite ho čo najskôr po spomenutí si. Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.
a prešlo viac ako 5 dní, odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, vynechanú dávku si nepodajte.
Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v najbližší naplánovaný deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Wegovy
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Komplikácie očného ochorenia pri cukrovke (diabetická retinopatia). Ak máte cukrovku, musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú ťažkosti s očami, ako sú zmeny vo videní.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). K prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy môže patriť závažná a dlhotrvajúca bolesť žalúdka, pričom bolesť môže prechádzať do chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď navštívte svojho lekára.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, rýchly tlkot srdca, potenie a strata vedomia alebo rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako tvár, hrdlo, ruky a nohy, čo môže byť život ohrozujúce, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- ochorenie oka nazývané nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), ktoré môže spôsobiť stratu zraku na jednom z vašich očí bez akejkoľvek bolesti. Ak spozorujete náhle alebo postupne sa zhoršujúci zrak, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2: „Náhle zmeny zraku“).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť (vracanie)
- hnačka
- zápcha
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť brucha
- pocit slabosti alebo únavy
- tieto vedľajšie účinky sa pozorujú najmä pri zvýšení dávky a zvyčajne časom ustúpia.
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u pacientov s cukrovkou 2. typu
- pocit závratu
- zmena vnímania chutí jedla alebo nápojov (dysgeúzia)
- zmena citlivosti kože (dyzestézia)
- zápal žalúdka („gastritída“) – k prejavom patrí bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
- reflux alebo pálenie záhy – takisto nazývané „gastroezofágová refluxová choroba“
- žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia)
- grganie (eruktácia)
- plynatosť (nadúvanie)
- nafukovanie brucha (abdominálna distenzia)
- žlčové kamene (cholelitiáza)
- vypadávanie vlasov – môže sa vyskytnúť častejšie pri semaglutide 7,2 mg
- reakcie v mieste podania injekcie.
Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru (hypoglykémia) v krvi sa môžu vyskytnúť náhle. Môžu k nim patriť: studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo veľkého hladu, zmeny vo videní, pocit ospanlivosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, ťažkosti so sústredením sa alebo triaška.
Váš lekár vám povie, ako máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi, a čo máte robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
K poklesu hladiny cukru v krvi s väčšou pravdepodobnosťou dôjde, ak súbežne užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- rýchly tlkot srdca
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako sú lipáza a amyláza) preukázané v krvných testoch
- oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wegovy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Pero vždy uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Wegovy možno uchovávať mimo chladničky pri teplote nepresahujúcej 30 °C po dobu najviac 28 dní.
Ak bolo pero vystavené svetlu alebo teplotám nad 30 °C, bolo mimo chladničky dlhšie ako 28 dní alebo bolo zmrazené, zlikvidujte ho.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Po použití: Pero je na jednorazové použitie a obsahuje iba jednu dávku. Po použití pero zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wegovy obsahuje
Liečivo je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml (3,2 mg/ml).
Wegovy 7,2 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 7,2 mg semaglutidu v 0,75 ml (9,6 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie. Pre informáciu o sodíku pozri tiež časť 2. „Wegovy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Wegovy a obsah balenia
Wegovy je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere na jedno použitie.
Každé pero obsahuje iba jednu dávku.
Veľkosť balenia obsahuje 4 naplnené perá.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 1 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom peresemaglutid
1. Čo je Wegovy a na čo sa používa
Čo je Wegovy
Wegovy je liek na zníženie telesnej hmotnosti a udržiavanie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje účinnú látku semaglutid. Je podobný prirodzenému hormónu nazývanému peptid-1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa uvoľňuje z čreva po jedle. Účinkuje tak, že pôsobí na cieľové miesta (receptory) v mozgu, ktoré regulujú chuť na jedlo, čo spôsobuje pociťovanie väčšej sýtosti, menšieho hladu a menšej chuti na jedlo. Pomôže vám to konzumovať menej jedla a znížiť si telesnú hmotnosť. Wegovy môže tiež pomôcť predchádzať srdcovým ochoreniam. V pečeni zmierňuje poškodenie tkaniva, pravdepodobne v dôsledku zlepšenia metabolických faktorov, ako sú zníženie telesnej hmotnosti, úprava hladín cukru a lipidov v krvi a potlačenie zápalu.
Na čo sa Wegovy používa
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na chudnutie a udržanie telesnej hmotnosti. Používa sa u dospelých, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 a viac (obezita) alebo
- BMI najmenej 27 kg/m2, ale menej ako 30 kg/m2 (nadváha), ktorí majú zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako je cukrovka, vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tukov v krvi, problémy s dýchaním počas spánku nazývané „obštrukčné spánkové apnoe“ alebo v minulosti mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo problémy s krvnými cievami).
BMI (Body Mass Index, index telesnej hmotnosti) je pomer telesnej hmotnosti k telesnej výške.
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na reguláciu hmotnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú
- obezitu a
- telesnú hmotnosť >60 kg.
Ako dospievajúci pacient by ste mali pokračovať v používaní Wegovy len vtedy, ak ste po 12 týždňoch pri dávke 2,4 mg alebo maximálnej tolerovanej dávke stratili aspoň 5 % svojho BMI (pozri časť 3). Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wegovy
Nepoužívajte Wegovy
- ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Wegovy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Použitie Wegovy sa neodporúča, ak:
- používate iné produkty na chudnutie,
- máte cukrovku 1. typu,
- máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- máte stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene a steatohepatitídu spojenú s metabolickou dysfunkciou (MASH),
- máte závažné srdcové zlyhanie,
- máte nekontrolované alebo potenciálne nestabilné diabetické ochorenie oka (retinopatia).
Existuje iba málo skúseností s Wegovy u pacientov:
- vo veku 85 rokov a viac,
- s mierne, stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene,
- so zápalovým ochorením čriev.
Ak sa vás týka jedno z vyššie uvedených, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Wegovy.
Dehydratácia
Počas liečby liekom Wegovy môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte ťažkosti s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Zápal podžalúdkovej žľazy
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka (pozri časť 4), ihneď navštívte lekára, pretože môže ísť o prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída).
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Wegovy sa nesmie používať ako náhrada inzulínu. Neužívajte Wegovy v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (ako je liraglutid, dulaglutid, exenatid alebo lixisenatid).
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Užívaním sulfonylmočoviny alebo inzulínu súbežne s liekom Wegovy sa môže zvýšiť riziko poklesnutia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. Pomôže to vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku nízkej hladiny cukru v krvi.
Ochorenie oka pri cukrovke (retinopatia)
Ak máte diabetické očné ochorenie a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu vášho zraku, čo si môže vyžadovať liečbu. Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu spôsobiť prechodné zhoršenie ochorenia oka pri cukrovke. Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a počas užívania tohto lieku budete mať ťažkosti s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Náhle zmeny zraku
Ak počas liečby týmto liekom spozorujete náhlu stratu zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu. Môže to byť spôsobené veľmi zriedkavým vedľajším účinkom nazývaným nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (pozri časť 4: Závažné vedľajšie účinky). Váš lekár vás môže odporučiť na očné vyšetrenie a možno budete musieť ukončiť liečbu týmto liekom.
Pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (gastroparéza)
Ak máte pomalé (oneskorené) vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), užívanie lieku Wegovy môže viesť k vážnym alebo závažným žalúdočno-črevným vedľajším účinkom. Pred použitím lieku Wegovy sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný. Bezpečnosť a účinnosť Wegovy u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmala a neodporúča sa používanie v tejto populácii.
Iné lieky a Wegovy
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné:
- Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami na zníženie zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá). Keď začnete liečbu napr. warfarínom alebo podobnými liekmi, môžu byť potrebné časté krvné testy na určenie schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek najmenej dva mesiace vopred. Ak otehotniete alebo ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas používania tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože bude potrebné ukončiť vašu liečbu.
Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Wegovy ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pri používaní Wegovy pociťovať závraty, najmä počas prvých 4 mesiacov liečby (pozri časť 4). Ak budete pociťovať závrat, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť opatrný/á. Ak budete potrebovať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Informácie o zvýšenom riziku vzniku nízkej hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 2 „Upozornenia a opatrenia”. Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Wegovy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Wegovy
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku treba užiť
Dospelí
Vaša liečba sa začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať v priebehu 16 týždňov liečby.
- Keď začínate prvýkrát používať Wegovy, počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
- Váš lekár vás poučí, že máte postupne zvyšovať dávku každé 4 týždne, až kým nedosiahnete dávku 2,4 mg jedenkrát týždenne.
Váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na 7,2 mg jedenkrát týždenne (3 injekcie po
2,4 mg) po minimálne 4 týždňoch užívania dávky 2,4 mg.
- Maximálna dávka je 7,2 mg jedenkrát týždenne.
- V prípade, že vás veľmi obťažuje pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, porozprávajte sa so svojím lekárom o odložení zvýšenia dávky alebo znížení dávky na predchádzajúcu, kým sa príznaky nezlepšia.
Zvyčajne vás poučia, že máte postupovať podľa nižšie uvedenej tabuľky.
| Zvyšovanie dávky | Týždenná dávka |
| 0,25 mg |
| 0,5 mg |
| 1 mg |
| 1,7 mg |
| Od 17. týždňa | 2,4 mg |
| Od 21. týždňa | 2,4 mg alebo 7,2 mg |
Váš lekár bude pravidelne vyhodnocovať vašu liečbu.
Dospievajúci (nad 12 rokov)
U dospievajúcich sa má použiť rovnaká schéma zvyšovania dávky ako u dospelých (pozri vyššie). Dávka sa má zvyšovať, kým sa nedosiahne 2,4 mg (udržiavacia dávka) alebo maximálna tolerovaná dávka. Týždenné dávky vyššie ako 2,4 mg sa neodporúčajú.
Ako sa Wegovy podáva
Wegovy sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
- Najlepšie miesta na podanie injekcie sú vrchná časť nadlaktia, vrchná časť nôh alebo brucho.
- Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukážu, ako ho máte používať.
Pri podávaní lieku Wegovy 7,2 mg si podajte tri dávky po 2,4 mg jednu po druhej. Injekcie sa môžu podať do tej istej oblasti tela, ale mali by byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Podrobný návod, ako máte používať pero, je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Povedzte to svojmu lekárovi, ak máte cukrovku 2. typu. Váš lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku, aby u vás nedošlo k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Kedy používať Wegovy
- Tento liek musíte používať jedenkrát týždenne, a to v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.
Deň injekčného podávania tohto lieku jedenkrát týždenne si môžete v nevyhnutnom prípade zmeniť, pokiaľ bude časový interval od naposledy podanej injekcie aspoň 3 dni. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte v dávkovaní jedenkrát týždenne.
Ak použijete viac lieku Wegovy, ako máte
Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie alebo hnačka, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu (stratu tekutín).
Ak zabudnete použiť Wegovy
Ak si zabudnete podať dávku:
- a prešlo najviac 5 dní odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, použite ho čo najskôr po spomenutí si. Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.
a prešlo viac ako 5 dní, odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, vynechanú dávku si nepodajte.
Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v najbližší naplánovaný deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Wegovy
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Komplikácie očného ochorenia pri cukrovke (diabetická retinopatia). Ak máte cukrovku, musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú ťažkosti s očami, ako sú zmeny vo videní.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). K prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy môže patriť závažná a dlhotrvajúca bolesť žalúdka, pričom bolesť môže prechádzať do chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď navštívte svojho lekára.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, rýchly tlkot srdca, potenie a strata vedomia alebo rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako tvár, hrdlo, ruky a nohy, čo môže byť život ohrozujúce, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- ochorenie oka nazývané nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), ktoré môže spôsobiť stratu zraku na jednom z vašich očí bez akejkoľvek bolesti. Ak spozorujete náhle alebo postupne sa zhoršujúci zrak, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2: „Náhle zmeny zraku“).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť (vracanie)
- hnačka
- zápcha
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť brucha
- pocit slabosti alebo únavy
- tieto vedľajšie účinky sa pozorujú najmä pri zvýšení dávky a zvyčajne časom ustúpia.
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u pacientov s cukrovkou 2. typu
- pocit závratu
- zmena vnímania chutí jedla alebo nápojov (dysgeúzia)
- zmena citlivosti kože (dyzestézia)
- zápal žalúdka („gastritída“) – k prejavom patrí bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
- reflux alebo pálenie záhy – takisto nazývané „gastroezofágová refluxová choroba“
- žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia)
- grganie (eruktácia)
- plynatosť (nadúvanie)
- nafukovanie brucha (abdominálna distenzia)
- žlčové kamene (cholelitiáza)
- vypadávanie vlasov – môže sa vyskytnúť častejšie pri semaglutide 7,2 mg
- reakcie v mieste podania injekcie.
Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť náhle. Môžu k nim patriť: studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo veľkého hladu, zmeny vo videní, pocit ospanlivosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, ťažkosti so sústredením sa alebo triaška.
Váš lekár vám povie, ako máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi, a čo máte robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
K poklesu hladiny cukru v krvi s väčšou pravdepodobnosťou dôjde, ak súbežne užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- rýchly tlkot srdca
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako sú lipáza a amyláza) preukázané v krvných testoch
- oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wegovy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pred otvorením
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky.
Počas používania
- Pero môžete uchovávať po dobu 6 týždňov, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C – 8 °C), nie v blízkosti chladiacej jednotky. Wegovy neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte ho, ak bol zmrazený.
- Keď pero nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wegovy obsahuje
Liečivo je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 1 mg semaglutidu v 1,5 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
1,5 ml: Každé naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: Každé naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 3 ml (0,68 mg/ml).
Wegovy 1 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3 ml (1,34 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 6,8 mg semaglutidu v 3 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 9,6 mg semaglutidu v 3 ml (3,2 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie. Pre informáciu o sodíku pozri tiež časť 2. „Wegovy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Wegovy a obsah balenia
Wegovy je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere .
Každé naplnené pero obsahuje 4 dávky. Po podaní 4 dávok môže v pere zostať roztok, aj keď boli dávky podané správne. Akýkoľvek zostávajúci roztok nie je dostačujúci na podanie dávky a pero sa má zlikvidovať.
Wegovy 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg a 1,7 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v nasledujúcej veľkosti balenia:
1 naplnené pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus.
Wegovy 2,4 mg FlexTouch injekčný roztok v naplnenom pere je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balení:
1 naplnené pero a 4 jednorazové ihly NovoFine Plus. 3 naplnené perá a 12 jednorazových ihiel NovoFine Plus.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Návod na použitie Wegovy
Predtým, ako začnete používať pero Wegovy FlexTouch raz týždenne, vždy si pozorne prečítajte tieto pokyny a porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si Wegovy správne podať.
Pero Wegovy je dávkovacie pero, ktoré obsahuje vaše štyri dávky Wegovy.
Prosím, použite tabuľku vo viečku škatule, aby ste mali prehľad o tom, koľko injekcií ste použili a koľko dávok zostáva vo vašom pere.
Wegovy sa dodáva v piatich rôznych variantoch pier, z ktorých každé obsahuje jednu z nasledujúcich predpísaných dávok semaglutidu:
| 0,25 mg | 0,5 mg | 1 mg | 1,7 mg | 2,4 mg |
Vždy začnite kontrolou štítku na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje vašu predpísanú dávku lieku Wegovy.
Vaše pero je navrhnuté na použitie s jednorazovými ihlami 30G, 31G a 32G až do dĺžky 8 mm.
Balenie obsahuje:
- Pero Wegovy
- 4 ihly NovoFine Plus
- Písomnú informáciu pre používateľa
1 Pripravte si pero s novou ihlou
Skontrolujte názov a dávku na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje vám predpísanú dávku lieku Wegovy. Stiahnite kryt pera. (Pozri obrázok A). | |||
Skontrolujte, či je roztok v pere číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný. Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený alebo zafarbený, toto pero nepoužívajte. (Pozri obrázok B). | |||
Pri každom podaní injekcie vždy použite novú ihlu. Vezmite si ihlu, keď ste pripravený podať si injekciu. Skontrolujte, či nie je poškodený papierový štítok a vonkajší kryt ihly, čo by mohlo ovplyvniť sterilitu. Ak zistíte akékoľvek poškodenie, použite novú ihlu. Odtrhnite papierový štítok. (Pozri obrázok C). | |||
Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite. (Pozri obrázok D). |
Ihla je prekrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť oba kryty. Ak zabudnete odstrániť oba kryty, nepodáte si žiadnu injekciu Wegovy. Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie ihly z pera. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. Aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate prvýkrát. Pozri „Skontrolujte prietok s každým novým perom”. Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu. Ďalšie informácie o manipulácii s ihlami nájdete v časti „O vašich ihlách“ pod týmito pokynmi. (Pozri obrázok E). | E | ||
| Skontrolujte prietok s každým novým perom | |||
Ak pero už používate, prejdite na krok 2 „Nastavte si dávku”. Pred prvou injekciou s každým novým perom skontrolujte prietok v pere Wegovy. Otáčajte voličom dávky až kým neuvidíte symbol kontroly prietoku ( ). (Pozri obrázok F). | F | ||
Uistite sa, že symbol kontroly prietoku je zarovnaný s ukazovateľom dávky.
(Pozri obrázok G).
G 
Skontrolujte prietok
Držte pero ihlou smerom nahor.
Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na . Hodnota musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku. Táto kvapka znamená, že pero je pripravené na použitie.
Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opäť skontrolujte prietok. Toto by sa malo zopakovať iba dvakrát.
Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a skontrolujte prietok ešte raz.
Ak sa kvapka roztoku stále neobjaví, pero nepoužívajte.
(Pozri obrázok H).
H 
2 Nastavte si dávku
Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávok nezastaví a neukáže vašu predpísanú dávku. (Pozri obrázok I). | I | ||
Prerušovaná čiara ( ) na počítadle dávok vás navedie k vašej dávke. Volič dávky pri otočení dopredu, dozadu alebo pri prekročení vašej dávky inak klikne. Vždy, keď otočíte voličom dávky, budete počuť „kliknutie“. Nenastavujte dávku počítaním počtu kliknutí, ktoré počujete. (Pozri obrázok J). | |||
Keď je vaša predpísaná dávka zarovnaná s ukazovateľom dávky, nastavili ste si dávku. Na tomto obrázku je dávka 0.25 mg znázornená ako príklad. Ak sa počítadlo dávok zastaví skôr, ako dosiahnete svoju predpísanú dávku, pozrite si časť „Máte dostatok lieku Wegovy?“ pod týmito pokynmi. (Pozri obrázok K). |
Vyberte si miesto vpichu Vyberte si vrchnú časť nadlaktia, vrchnú časť nôh alebo brucho (dodržiavajte vzdialenosť 5 cm od pupka). Môžete si podať injekciu do rovnakej oblasti tela, ale uistite sa, že to nie je na rovnakom mieste, aké ste použili naposledy. | ||||
| 3 Podajte si dávku | ||||
Zaveďte ihlu do kože. Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie. (Pozri obrázok L). | L | |||
Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, až počítadlo dávky ukáže . (Pozri obrázok M). Stále držte stlačené dávkovacie tlačidlo s ihlou v koži a pomaly počítajte do 6. musí byť v jednej rovine s ukazovateľom dávky. Keď sa počítadlo dávok vráti na , môžete počuť alebo cítiť kliknutie. (Pozri obrázok N). | M | |||
Vytiahnite ihlu z kože. Ak ihlu vytiahnete skôr, z hrotu ihly môže vytekať prúd roztoku a v takom prípade sa nepodá celá dávka. Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte na zastavenie krvácania. Po podaní injekcie môžete na hrote ihly vidieť kvapku Wegovy. Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku. (Pozri obrázok O). | O | ||
| 4 Po podaní injekcie | |||
Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly. Keď je ihla zakrytá, opatrne na ňu na doraz zatlačte vonkajší kryt ihly. (Pozri obrázok P). | P | ||
Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo miestnych úradov. Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť. Ihlu vždy zlikvidujte ihneď po každom podaní injekcie, aby ste predišli zablokovaniu ihly, kontaminácii, infekcii a nepresnému dávkovaniu. Nikdy neskladujte pero s nasadenou ihlou. (Pozri obrázok Q). | Q | ||
Po každom použití dajte kryt na pero, aby ste chránili Wegovy pred svetlom. Pozri obrázok R). | R | ||
Keď je pero prázdne, zlikvidujte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo miestnych úradov. Uzáver pera a prázdnu škatuľku môžete vyhodiť do domáceho odpadu. | |||
| O vašich ihlách | ||
Ako identifikovať zablokovanú alebo poškodenú ihlu
Ako zaobchádzať so zablokovanou ihlou
| ||
| Starostlivosť o pero | ||
S perom zaobchádzajte opatrne. Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok nepresné dávkovanie. Ak sa to stane, môže dôjsť k tomu, že nedosiahnete cieľový účinok lieku Wegovy.
| ||
| Máte dosť lieku Wegovy? | ||
| Ak sa počítadlo dávok zastaví skôr, ako dosiahnete svoju predpísanú dávku, nezostáva dostatok lieku Wegovy na celú dávku. Zlikvidujte pero a použite nové Wegovy pero. | ||
| Dôležité informácie | ||
| ||
Wegovy 0,25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Wegovy 0,5 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Wegovy 1 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Wegovy 1,7 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Wegovy 2,4 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkesemaglutid
1. Čo je Wegovy a na čo sa používa
Čo je Wegovy
Wegovy je liek na zníženie telesnej hmotnosti a udržiavanie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje účinnú látku semaglutid. Je podobný prirodzenému hormónu nazývanému peptid-1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa uvoľňuje z čreva po jedle. Účinkuje tak, že pôsobí na cieľové miesta (receptory) v mozgu, ktoré regulujú chuť na jedlo, čo spôsobuje pociťovanie väčšej sýtosti, menšieho hladu a menšej chuti na jedlo. Pomôže vám to konzumovať menej jedla a znížiť si telesnú hmotnosť. Wegovy môže tiež pomôcť predchádzať srdcovým ochoreniam. V pečeni zmierňuje poškodenie tkaniva, pravdepodobne v dôsledku zlepšenia metabolických faktorov, ako sú zníženie telesnej hmotnosti, úprava hladín cukru a lipidov v krvi a potlačenie zápalu.
Na čo sa Wegovy používa
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na chudnutie a udržanie telesnej hmotnosti. Používa sa u dospelých, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 a viac (obezita) alebo
- BMI najmenej 27 kg/m2, ale menej ako 30 kg/m2 (nadváha), ktorí majú zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako je cukrovka, vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tukov v krvi, problémy s dýchaním počas spánku nazývané „obštrukčné spánkové apnoe“ alebo v minulosti mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo problémy s krvnými cievami).
BMI (Body Mass Index, index telesnej hmotnosti) je pomer telesnej hmotnosti k telesnej výške.
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na reguláciu hmotnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú
- obezitu a
- telesnú hmotnosť >60 kg.
Ako dospievajúci pacient by ste mali pokračovať v používaní Wegovy len vtedy, ak ste po 12 týždňoch pri dávke 2,4 mg alebo maximálnej tolerovanej dávke stratili aspoň 5 % svojho BMI (pozri časť 3). Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wegovy
Nepoužívajte Wegovy
- ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Wegovy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Použitie Wegovy sa neodporúča, ak:
- používate iné produkty na chudnutie,
- máte cukrovku 1. typu,
- máte stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene a steatohepatitídu spojenú s metabolickou dysfunkciou (MASH),
- máte závažne zníženú funkciu pečene,
- máte závažné srdcové zlyhanie,
- máte nekontrolované alebo potenciálne nestabilné diabetické ochorenie oka (retinopatia).
Existuje iba málo skúseností s Wegovy u pacientov:
- vo veku 85 rokov a viac,
- s mierne, stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene,
- so zápalovým ochorením čriev.
Ak sa vás týka jedno z vyššie uvedených, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Wegovy.
Dehydratácia
Počas liečby liekom Wegovy môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte ťažkosti s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
Zápal podžalúdkovej žľazy
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka (pozri časť 4), ihneď navštívte lekára, pretože môže ísť o prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída).
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Wegovy sa nesmie používať ako náhrada inzulínu. Neužívajte Wegovy v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (ako je liraglutid, dulaglutid, exenatid alebo lixisenatid).
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Užívaním sulfonylmočoviny alebo inzulínu súbežne s liekom Wegovy sa môže zvýšiť riziko poklesnutia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. Pomôže to vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku nízkej hladiny cukru v krvi.
Ochorenie oka pri cukrovke (retinopatia)
Ak máte diabetické očné ochorenie a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu vášho zraku, čo si môže vyžadovať liečbu. Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu spôsobiť prechodné zhoršenie ochorenia oka pri cukrovke. Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a počas užívania tohto lieku budete mať ťažkosti s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Náhle zmeny zraku
Ak počas liečby týmto liekom spozorujete náhlu stratu zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu. Môže to byť spôsobené veľmi zriedkavým vedľajším účinkom nazývaným nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (pozri časť 4: Závažné vedľajšie účinky). Váš lekár vás môže odporučiť na očné vyšetrenie a možno budete musieť ukončiť liečbu týmto liekom.
Pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (gastroparéza)
Ak máte pomalé (oneskorené) vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), užívanie lieku Wegovy môže viesť k vážnym alebo závažným žalúdočno-črevným vedľajším účinkom. Pred použitím lieku Wegovy sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Wegovy u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmala a neodporúča sa používanie v tejto populácii.
Iné lieky a Wegovy
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné:
- Warfarín alebo iné podobné lieky užívané ústami na zníženie zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá). Keď začnete liečbu napr. warfarínom alebo podobnými liekmi, môžu byť potrebné časté krvné testy na určenie schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek najmenej dva mesiace vopred. Ak otehotniete alebo ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas používania tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože bude potrebné ukončiť vašu liečbu.
Ak dojčíte, nepoužívajte tento liek, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Wegovy ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pri používaní Wegovy pociťovať závraty, najmä počas prvých 4 mesiacov liečby (pozri časť 4). Ak budete pociťovať závrat, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť opatrný/á. Ak budete potrebovať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Informácie o zvýšenom riziku vzniku nízkej hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 2 „Upozornenia a opatrenia”. Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Wegovy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Wegovy
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku treba užiť
Dospelí
Vaša liečba sa začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať v priebehu 16 týždňov liečby.
- Keď začínate prvýkrát používať Wegovy, počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
- Váš lekár vás poučí, že máte postupne zvyšovať dávku každé 4 týždne, až kým nedosiahnete odporúčanú dávku 2,4 mg jedenkrát týždenne.
Váš lekár vám môže odporučiť zvýšiť dávku na 7,2 mg jedenkrát týždenne (3 injekcie po
2,4 mg) po minimálne 4 týždňoch užívania dávky 2,4 mg.
- Maximálna dávka je 7,2 mg jedenkrát týždenne.
- V prípade, že vás veľmi obťažuje pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, porozprávajte sa so svojím lekárom o odložení zvýšenia dávky alebo znížení dávky na predchádzajúcu, kým sa príznaky nezlepšia.
Zvyčajne vás poučia, že máte postupovať podľa nižšie uvedenej tabuľky.
| Zvyšovanie dávky | Týždenná dávka |
| 0,25 mg |
| 0,5 mg |
| 1 mg |
| 1,7 mg |
| Od 17. týždňa | 2,4 mg |
| Od 21. týždňa | 2,4 mg alebo 7,2 mg |
Váš lekár bude pravidelne vyhodnocovať vašu liečbu.
Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov)
U dospievajúcich sa má použiť rovnaká schéma zvyšovania dávky ako u dospelých (pozri vyššie). Dávka sa má zvyšovať, kým sa nedosiahne 2,4 mg (udržiavacia dávka) alebo maximálna tolerovaná dávka. Týždenné dávky vyššie ako 2,4 mg sa neodporúčajú.
Ako sa Wegovy podáva
Wegovy sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
- Najlepšie miesta na podanie injekcie sú stehná, oblasť brucha (žalúdka) najmenej 5 centimetrov od pupka alebo zadná strana ramena (s pomocou niekoho iného).
- Pred prvým použitím injekčnej striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukážu, ako ju máte používať.
Podrobný návod, ako máte používať injekčnú striekačku, je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Povedzte to svojmu lekárovi, ak máte cukrovku 2. typu. Váš lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku, aby u vás nedošlo k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Kedy používať Wegovy
- Tento liek musíte používať jedenkrát týždenne, a to v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa – bez ohľadu na jedlo.
Deň injekčného podávania tohto lieku jedenkrát týždenne si môžete v nevyhnutnom prípade zmeniť, pokiaľ bude časový interval od naposledy podanej injekcie aspoň 3 dni. Po zvolení nového dňa pre podávanie dávky pokračujte v dávkovaní jedenkrát týždenne.
Ak použijete viac lieku Wegovy, ako máte
Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie alebo hnačka, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu (stratu tekutín).
Ak zabudnete použiť Wegovy
Ak si zabudnete podať dávku:
- a prešlo menej ako 5 dní odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, použite ho čo najskôr po spomenutí si. Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v naplánovaný deň.
a prešlo viac ako 5 dní, odo dňa, kedy ste mali použiť Wegovy, vynechanú dávku si nepodajte.
Potom si ďalšiu dávku podajte injekčne ako obvykle v najbližší naplánovaný deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Wegovy
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Komplikácie očného ochorenia pri cukrovke (diabetická retinopatia). Ak máte cukrovku, musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú ťažkosti s očami, ako sú zmeny vo videní.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). K prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy môže patriť závažná a dlhotrvajúca bolesť žalúdka, pričom bolesť môže prechádzať do chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď navštívte svojho lekára.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, rýchly tlkot srdca, potenie a strata vedomia alebo rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako tvár, hrdlo, ruky a nohy, čo môže byť život ohrozujúce, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
ochorenie oka nazývané nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu
(NAION), ktoré môže spôsobiť stratu zraku na jednom z vašich očí bez akejkoľvek bolesti. Ak spozorujete náhle alebo postupne sa zhoršujúci zrak, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2: „Náhle zmeny zraku“).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť (vracanie)
- hnačka
- zápcha
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť brucha
- pocit slabosti alebo únavy
- tieto vedľajšie účinky sa pozorujú najmä pri zvýšení dávky a zvyčajne časom ustúpia.
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u pacientov s cukrovkou 2. typu
- pocit závratu
- zmena vnímania chutí jedla alebo nápojov (dysgeúzia)
- zmena citlivosti kože (dyzestézia)
- zápal žalúdka („gastritída“) – k prejavom patrí bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
- reflux alebo pálenie záhy – takisto nazývané „gastroezofágová refluxová choroba“
- žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia)
- grganie (eruktácia)
- plynatosť (nadúvanie)
- nafukovanie brucha (abdominálna distenzia)
- žlčové kamene (cholelitiáza)
- vypadávanie vlasov – môže sa vyskytnúť častejšie pri semaglutide 7,2 mg
- reakcie v mieste podania injekcie.
Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru (hypoglykémia) v krvi sa môžu vyskytnúť náhle. Môžu k nim patriť: studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo veľkého hladu, zmeny vo videní, pocit ospanlivosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, ťažkosti so sústredením sa alebo triaška.
Váš lekár vám povie, ako máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi, a čo máte robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
K poklesu hladiny cukru v krvi s väčšou pravdepodobnosťou dôjde, ak súbežne užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- rýchly tlkot srdca
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako sú lipáza a amyláza) preukázané v krvných testoch
- oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wegovy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Malé časti vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Wegovy možno uchovávať mimo chladničky pri teplote nepresahujúcej 30 °C po dobu najviac 28 dní. Ak bola injekčná striekačka vystavená svetlu alebo teplotám nad 30 °C, bola mimo chladničky dlhšie ako 28 dní alebo bola zmrazená, zlikvidujte ju.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Po použití: Injekčná striekačka je na jednorazové použitie a obsahuje iba jednu dávku. Po použití injekčnú striekačku zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wegovy obsahuje
Liečivo je semaglutid.
Wegovy 0,25 mg injekčný roztok
Každá naplnená striekačka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg injekčný roztok
Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg injekčný roztok
Každá naplnená striekačka obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg injekčný roztok
Každá naplnená striekačka obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg injekčný roztok
Každá naplnená striekačka obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml (3,2 mg/ml).
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie. Pre informáciu o sodíku pozri tiež časť 2. „Wegovy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Wegovy a obsah balenia
Wegovy je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenej jednorazovej injekčnej striekačke.
Každá injekčná striekačka obsahuje iba jednu dávku.
Veľkosť balenia obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Návod na použitie
Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, vždy si pozorne prečítajte tieto pokyny.
Balenie obsahuje štyri naplnené injekčné striekačky. Táto písomná informácia pre používateľa obsahuje pokyny na podanie injekcie pod kožu (subkutánne).
Injekčná striekačka sa môže líšiť od akejkoľvek inej pomôcky, ktorú ste doteraz používali.
Pred prvým použitím injekčnej striekačky sa poraďte so svojím lekárom o tom, ako si ju správne podať.
Zoznámte sa so svojou injekčnou striekačkou
Skontrolujte štítok na škatuli a injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že obsahuje správny liek. Uistite sa, že máte správnu dávku predpísanú lekárom.
Upozornenie: Injekčná striekačka sa môže líšiť od striekačky zobrazenej v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Dôležité informácie o vašej injekčnej striekačke
- Injekčná striekačka obsahuje jednu kompletnú dávku. Je určená len na jednorazové použitie.
- Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je škatuľka poškodená alebo ak je porušená bezpečnostná ochranná fólia.
- Injekčnú striekačku je možné použiť priamo z chladničky.
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Vždy uchovávajte malé časti mimo dohľadu a dosahu iných, najmä detí.
Ľudia so slabým zrakom by nemali používať injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá vie, ako injekčnú striekačku používať.
Často kladené otázky
Mám si podať celý objem injekčnej striekačky?
Áno, injekčná striekačka je určená na jednorazové použitie a obsahuje jednu kompletnú dávku.
Čo ak je injekčná striekačka poškodená?
Ak injekčná striekačka spadla, bola poškodená alebo zlomená, nepoužívajte ju. Použite novú.
Čo ak je ihla ohnutá?
Ak je ihla ohnutá, spadla alebo je poškodená, injekčnú striekačku nepoužívajte. Použite novú.
Pre viac informácií otočte tento leták
Budete potrebovať informácie o lieku v injekčnej striekačke.
Tieto informácie nájdete v časti 5 na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa, ktorá zahŕňa:
- Uchovávanie
- Dátum exspirácie
- Likvidácia
- Ako liek vyzerá
V prípade akýchkoľvek otázok kontaktujte svojho lekára.
Prepare your syringe
- 1. Vyberte jednu injekčnú striekačku
- Otvorte škatuľu.
- Opatrne vyberte jednu injekčnú striekačku držaním za sklenený valec.
- Skontrolujte štítok na injekčnej striekačke. Uistite sa, že máte dávku predpísanú lekárom.
Nedržte ani sa nedotýkajte injekčnej striekačky za piest ani za kryt ihly.
Kryt ihly nechajte nasadený, kým nebudete pripravení podať si injekciu.
- 2. Skontrolujte injekčnú striekačku
- Pozrite sa cez sklenený valec. Použite injekčnú striekačku iba vtedy, ak liek vyzerá tak, ako je popísané v časti 5 na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dátum exspirácie nájdete na zadnej strane štítku injekčnej striekačky.
Vzduchové bubliny sú normálne. Nepokúšajte sa bubliny odstrániť.
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa zdá, že bola použitá, spadla, je poškodená alebo rozbitá.
- 3. Vyberte si miesto vpichu
Podajte si injekciu pod kožu:
- Do oblasti brucha (brucha) najmenej 5 cm od pupka.
- Do stehien.
⸰ Do zadnej časti ramena (iba s pomocou inej osoby).
Váš lekár vám pomôže vybrať si miesto vpichu, ktoré je pre vás najvhodnejšie.
Nepoužívajte presne to isté miesto, kde ste si podali injekciu naposledy.
Podajte si dávku
- 4. Stiahnite kryt ihly
- Stiahnite kryt ihly rovno z ihly a zlikvidujte ho.
Z hrotu ihly môžete vidieť kvapky lieku. Je to normálne a neovplyvňuje to vašu dávku. Ihneď pokračujte v podávaní injekcie.
Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku, aby ste predišli poraneniu ihlou.
- 5. Zaveďte ihlu do kožného záhybu
- Jemne vytvorte kožnú riasu a ihlu injekčnej striekačky zasuňte celú pod uhlom 45 stupňov.
Ihla prenikne pod kožu, nie do svalu.
- 6. Podajte si dávku
- Pomalým a rovnomerným tlakom zatlačte tyč piestu až na doraz, kým sa piest nezastaví. Keď je piest na spodku a injekčná striekačka je prázdna, dávka je dokončená.
- Vyberte injekčnú striekačku
- Vyberte ihlu pod uhlom 45 stupňov.
Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne pritlačte na toto miesto, aby ste zastavili krvácanie, bez trenia.
Zlikvidujte injekčnú striekačku
Pri manipulácii s použitými ihlami buďte opatrní. Injekčnú striekačku ihneď zlikvidujte. Informácie o likvidácii nájdete v časti 5 na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľov.
Wegovy 1,5 mg tablety Wegovy 4 mg tabletyWegovy 9 mg tabletyWegovy 25 mg tabletysemaglutid
1. Čo je Wegovy a na čo sa používa
Čo je Wegovy
Wegovy je liek na zníženie telesnej hmotnosti a udržiavanie telesnej hmotnosti, ktorý obsahuje účinnú látku semaglutid. Je podobný prirodzenému hormónu nazývanému peptid-1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa uvoľňuje z čreva po jedle. Účinkuje tak, že pôsobí na cieľové miesta (receptory) v mozgu, ktoré regulujú chuť na jedlo, čo spôsobuje pociťovanie väčšej sýtosti, menšieho hladu a menšej chuti na jedlo. Pomôže vám to konzumovať menej jedla a znížiť si telesnú hmotnosť. Wegovy môže tiež pomôcť predchádzať srdcovým ochoreniam.
Na čo sa Wegovy používa
Wegovy sa používa spolu s diétou a fyzickou aktivitou na chudnutie a udržanie telesnej hmotnosti. Používa sa u dospelých, ktorí majú
- BMI 30 kg/m2 a viac (obezita) alebo
- BMI najmenej 27 kg/m2, ale menej ako 30 kg/m2 (nadváha), ktorí majú zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako je cukrovka, vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tukov v krvi, problémy s dýchaním počas spánku nazývané „obštrukčné spánkové apnoe“ alebo v minulosti mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo problémy s krvnými cievami).
BMI (Body Mass Index, index telesnej hmotnosti) je pomer telesnej hmotnosti k telesnej výške.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wegovy
Neužívajte Wegovy
- ak ste alergický na semaglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek Wegovy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Použitie Wegovy sa neodporúča, ak:
- používate iné produkty na chudnutie,
- máte cukrovku 1. typu,
- máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- máte závažne zníženú funkciu pečene,
- máte závažné srdcové zlyhanie,
- máte diabetické ochorenie oka (retinopatia).
Existuje iba málo skúseností s Wegovy u pacientov:
- vo veku 85 rokov a viac,
- s problémami pečene,
- so zápalovým ochorením čriev,
- s cukrovkou 2. typu s HbA1c pod 8 pri užívaní 25 mg tablety,
- s cukrovkou 2. typu užívajúcou inzulín pri užívaní 25 mg tablety.
Ak sa vás týka jedno z vyššie uvedených, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, pri ktorej sa vyžaduje anestézia (uspanie), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Wegovy.
- Dehydratácia
Počas liečby liekom Wegovy môžete mať pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) alebo hnačku. Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín). Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín. Je to obzvlášť dôležité, ak máte ťažkosti s obličkami. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.
- Zápal podžalúdkovej žľazy
Ak máte závažnú a pretrvávajúcu bolesť v oblasti žalúdka (pozri časť 4), ihneď navštívte lekára, pretože môže ísť o prejav zápalu podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída).
- Pacienti s cukrovkou 2. typu
Wegovy sa nesmie používať ako náhrada inzulínu. Neužívajte Wegovy v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonisty GLP-1 receptora (ako je liraglutid, dulaglutid, exenatid alebo lixisenatid).
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Užívaním sulfonylmočoviny alebo inzulínu súbežne s liekom Wegovy sa môže zvýšiť riziko poklesnutia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi. Pomôže to vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je potrebná zmena dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku nízkej hladiny cukru v krvi.
- Ochorenie oka pri cukrovke (retinopatia)
Ak máte diabetické očné ochorenie a používate inzulín, tento liek môže viesť k zhoršeniu vášho zraku, čo si môže vyžadovať liečbu. Rýchle zlepšenia regulácie hladiny cukru v krvi môžu spôsobiť prechodné zhoršenie ochorenia oka pri cukrovke. Ak máte ochorenie oka pri cukrovke a počas užívania tohto lieku budete mať ťažkosti s očami, obráťte sa na svojho lekára.
- Náhle zmeny zraku
Ak počas liečby týmto liekom spozorujete náhlu stratu zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o radu. Môže to byť spôsobené veľmi zriedkavým vedľajším účinkom nazývaným nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) (pozri časť 4: Závažné vedľajšie účinky). Váš lekár vás môže odporučiť na očné vyšetrenie a možno budete musieť ukončiť liečbu týmto liekom.
- Pacienti s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (gastroparéza)
Ak máte pomalé (oneskorené) vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), užívanie lieku Wegovy môže viesť k vážnym alebo závažným žalúdočno-črevným nežiaducim účinkom. Pred použitím lieku Wegovy sa poraďte so svojím lekárom
- Reakcia na liečbu
Ak je reakcia na liečbu semaglutidom nižšia, ako sa očakávalo, môže to byť spôsobené nízkou absorpciou spôsobenou variabilitou absorpcie a nízkou absolútnou biologickou dostupnosťou. Pre optimálny účinok semaglutidu by ste mali dodržiavať pokyny uvedené v časti 3.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Iné lieky a Wegovy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak používate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:
- levotyroxín, ktorý sa používa pri ochoreniach štítnej žľazy. Je to z toho dôvodu, že váš lekár môže potrebovať skontrolovať hladinu hormónov štítnej žľazy, ak užívate Wegovy spolu s levotyroxínom.
- warfarín alebo iné podobné lieky užívané cez ústa, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (perorálne antikoagulanciá). Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa. Preto musíte počas užívania tohto lieku používať antikoncepciu. Ak chcete otehotnieť, poraďte sa o tom, ako zmeniť liečbu so svojím lekárom, pretože by ste mali prestať užívať tento liek aspoň 2 mesiace vopred. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Neužívajte tento liek, ak dojčíte. Liek prechádza do materského mlieka a nie je známe, ako ovplyvňuje vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Wegovy ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí pacienti môžu pri používaní Wegovy pociťovať závraty, najmä počas prvých 4 mesiacov liečby (pozri časť 4). Ak budete pociťovať závrat, buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť opatrný/á. Ak budete potrebovať ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže znižovať schopnosť sústrediť sa. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Informácie o zvýšenom riziku vzniku nízkej hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 2 „Upozornenia a opatrenia”. Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi sa uvádzajú v časti 4. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Wegovy obsahuje sodík
Wegovy 1,5 mg, 4 mg a 9 mg tablety obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Wegovy 25 mg tablety obsahujú 23 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej tablete. To zodpovedá 1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
3. Ako užívať Wegovy
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké množstvo užiť
Vaša liečba sa začne nízkou dávkou, ktorá sa bude postupne zvyšovať počas 12 týždňov liečby.
- Počiatočná dávka je jedna 1,5 mg tableta jedenkrát denne počas štyroch týždňov.
- Váš lekár vám dá pokyn, aby ste postupne zvyšovali dávku každé štyri týždne, kým nedosiahnete odporúčanú dávku 25 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže udržiavať na predchádzajúcej úrovni.
- Keď dosiahnete odporúčanú dávku 25 mg, túto dávku už ďalej nezvyšujte.
Zvyčajne vás poučia, že máte postupovať podľa nižšie uvedenej tabuľky:
| Zvyšovanie dávky | Denná dávka |
| 1,5 mg |
| 4 mg |
| 9 mg |
| Od 13. týždňa | 25 mg |
Váš lekár bude pravidelne vyhodnocovať vašu liečbu. Neužívajte dve tablety, aby ste dosiahli účinok vyššej dávky.
Užívanie tohto lieku
Tabletu Wegovy užite nalačno po odporúčanom období nalačno trvajúcom najmenej 8 hodín.
- Tabletu Wegovy prehltnite celú s trochou vody (do 120 ml). Tabletu nerozdeľujte, nedrvte ani nežujte, pretože nie je známe, či to má vplyv na vstrebávanie semaglutidu.
- Po užití tablety Wegovy počkajte aspoň 30 minút, kým budete jesť, piť alebo užívať iné perorálne lieky. Čakanie kratšie ako 30 minút znižuje absorpciu semaglutidu.
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Povedzte to svojmu lekárovi, ak máte cukrovku 2. typu. Váš lekár vám môže upraviť dávku liekov na cukrovku, aby u vás nedošlo k zníženiu hladiny cukru v krvi.
Ak užijete viac lieku Wegovy, ako máte
Ak užijete viac lieku Wegovy, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napríklad pocit nevoľnosti (nauzea).
Ak zabudnete užiť Wegovy
Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúci deň užite svoju normálnu dávku.
Ak prestanete užívať Wegovy
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- Komplikácie očného ochorenia pri cukrovke (diabetická retinopatia). Ak máte cukrovku, musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú ťažkosti s očami, ako sú zmeny vo videní.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- Zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). K prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy môže patriť závažná a dlhotrvajúca bolesť žalúdka, pričom bolesť môže prechádzať do chrbta. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, ihneď navštívte svojho lekára.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 osôb)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém). Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, rýchly tlkot srdca, potenie a strata vedomia alebo rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako tvár, hrdlo, ruky a nohy, čo môže byť život ohrozujúce, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
ochorenie oka nazývané nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu
(NAION), ktoré môže spôsobiť stratu zraku na jednom z vašich očí bez akejkoľvek bolesti. Ak spozorujete náhle alebo postupne sa zhoršujúci zrak, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2: „Náhle zmeny zraku“).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Obštrukcia čriev. Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi, ako je bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť (vracanie)
- hnačka
- zápcha
- žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia)
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť brucha
- pocit slabosti alebo únavy
- tieto vedľajšie účinky sa pozorujú najmä pri zvýšení dávky a zvyčajne časom ustúpia.
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u pacientov s cukrovkou 2. typu
- pocit závratu
- zmena vnímania chutí jedla alebo nápojov (dysgeúzia)
- zmena citlivosti kože (dyzestézia)
- zápal žalúdka („gastritída“) – k prejavom patrí bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
- reflux alebo pálenie záhy – takisto nazývané „gastroezofágová refluxová choroba“
- grganie (eruktácia)
- plynatosť (nadúvanie)
- nafukovanie brucha (abdominálna distenzia)
- žlčové kamene (cholelitiáza)
- vypadávanie vlasov.
Prejavy upozorňujúce na nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť náhle. Môžu k nim patriť: studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo veľkého hladu, zmeny vo videní, pocit ospanlivosti alebo slabosti, pocit nervozity, úzkosť alebo zmätenosť, ťažkosti so sústredením sa alebo triaška.
Váš lekár vám povie, ako máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi, a čo máte robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
K poklesu hladiny cukru v krvi s väčšou pravdepodobnosťou dôjde, ak súbežne užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín. Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)
- rýchly tlkot srdca
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- zvýšené hladiny enzýmov podžalúdkovej žľazy (ako sú lipáza a amyláza) preukázané v krvných testoch
- oneskorenie vyprázdňovania žalúdka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Wegovy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Wegovy obsahuje
Liečivo je semaglutid.
Wegovy 1,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,5 mg semaglutidu.
Wegovy 4 mg tablety
Každá tableta obsahuje 4 mg semaglutidu.
Wegovy 9 mg tablety
Každá tableta obsahuje 9 mg semaglutidu.
Wegovy 25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 25 mg semaglutidu.
Ďalšie zložky sú sodný salkaprozát a stearát horečnatý. Pozri tiež časť 2, „Wegovy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Wegovy a obsah balenia
Wegovy 1,5 mg tablety sú biele až svetložlté a majú okrúhly tvar (priemer 6,5 mm). Na jednej strane s označením „1.5” a na druhej „novo”.
Wegovy 4 mg tablety sú biele až svetložlté a majú okrúhly tvar (priemer 6,5 mm). Na jednej strane s označením „4” a na druhej „novo”.
Wegovy 9 mg tablety sú biele až svetložlté a majú okrúhly tvar (priemer 6,5 mm). Na jednej strane s označením „9” a na druhej „novo”.
Wegovy 25 mg tablety sú biele až svetložlté a majú oválny tvar (6,8 x 12 mm). Na jednej strane s označením „25” a na druhej „novo”.
Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg a 25 mg tablety sú dostupné v alu/alu blistrových kartách vo veľkostiach balenia 10, 30 a 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.