Pohotovostná lekáreň

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Revízia textu:
Údaje o lieku
Stav:
Viazaný na lekársky predpis
Síla lieku:
1 g/0,5 g
Rovnaký príbalový leták platí aj pre:
  • Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Obsahuje účinné látky:

Príbalový leták - Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

1. Čo je Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma a na čo sa používa

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma je širokospektrálne antibiotikum. Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám.

Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ betalaktámových antibiotík). Sulbaktám zvyšuje účinok ampicilínu potláčaním beta-laktamáz, enzýmov, ktoré inaktivujú penicilíny.

Lekár vám môže podať injekciu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

  • infekcie horných dýchacích ciest vrátane sinusitídy (zápalu slizníc v prinosových dutinách), zápalu stredného ucha (otitis media) alebo hrtana (epiglotitída)
  • infekcie dolných dýchacích ciest vrátane zápalu pľúc (pneumónia)
  • infekcie močových ciest vrátane zápalu obličiek (pyelonefritídy)
  • vnútrobrušné infekcie vrátane zápalu pobrušnice (peritonitída), zápal žlčníka (cholecystidída), zápal alebo podráždenie sliznice maternice (endometritída) a infekcie spojivového tkaniva susediaceho s maternicou (panvová celulitída)
  • bakteriálna septikémia (rozsev baktérií krvou); infekcie kože, mäkkých tkanív, kostí a kĺbov
  • pred alebo po operácii na zníženie výskytu infekcií rán, ak podstupujete operáciu brucha alebo panvy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

Nepoužívajte Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

  • ak ste alergický na ampicilín, sulbaktám, ktorékoľvek penicilínové antibiotikum, iné betalaktámy
  • ak ste alergický na lidokaínium-chlorid, ktorý sa používa na injekciu do svalu.
  • ak ste mali v minulosti poškodenie pečene po použití ampicilínu

Deti a dospievajúci

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma sa nesmie podávať intramuskulárnou (do svalu) injekciou deťom vo veku do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

  • ste predtým mali alergické reakcie na penicilíny alebo iné antibiotiká (cefalosporíny) alebo iné látky spôsobujúce alergie
  • máte problémy s pečeňou
  • máte mononukleózu alebo lymfatickú leukémiu.

Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, váš lekár môže pri podávaní Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma nariadiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek a pečene a krvného systému, najmä u detí, novorodencov a nedonosených detí.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne bolesť brucha, svrbenie, tmavo sfarbený moč, zožltnutie očných bielok alebo kože, ak sa necítite dobre alebo ste slabý. Môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene, spôsobené liečbou ampicilínom/sulbaktámom.

U pacientov s infekčnou mononukleózou (infekčná žľazová horúčka) sa v súvislosti s ampicilínom/sulbaktámom veľmi často vyvinie kožná vyrážka, preto sa v takýchto prípadoch treba vyhnúť použitiu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma.

Počas používania Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia:

  • závažné kožné reakcie (sčervenenie, vyrážka). Váš lekár rozhodne, či sa má liečba prerušiť.
  • alergické reakcie. V takýchto prípadoch sa má podávanie Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma prerušiť a lekár začne vhodnú liečbu. Závažné reakcie precitlivenosti sa budú liečiť okamžite.
  • pretrvávajúce a závažné hnačky (s prímesou krvi a hlienu). Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav život ohrozujúceho stavu. Rovnako ako pri iných antibiotikách sa pri dlhodobej liečbe môže objaviť nadmerný rast mikroorganizmov odolných voči Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma. V takýchto prípadoch sa má začať špecifická liečba, ktorú určí lekár na základe vášho zdravotného stavu. Neužívajte žiadny liek proti hnačke bez konzultácie s lekárom.

Iné lieky a Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

  • lieky používané na liečbu dny (alopurinol, probenicid) zvyšujúce výskyt vyrážky
  • aminoglykozidové antibiotiká
  • lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín
  • antibakteriálne lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny)
  • metotrexát (liek používaný na liečbu nádorových ochorení alebo reumatických ochorení)

Laboratórne testy:

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma môže u tehotných žien spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na cukor v moči a niektorých testov na stanovenie hladiny hormónov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva lekár starostlivo rozhodne, či môžete dostať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma s ohľadom na pomer prínosu a rizika, pretože nie je preukázané jeho bezpečné používanie u tehotných žien.

Dojčenie

Ampicilín a sulbaktám sa v malej miere vylučujú do ľudského materského mlieka. Použitie u dojčiacich matiek môže u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako je hnačka. Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma sa má počas dojčenia používať iba v prípade, ak je potenciálny prínos preváži potenciálne riziko.

Plodnosť

Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy škodlivého účinku sulbaktámu a ampicilínu na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, môžu sa však u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré môžu predĺžiť čas reakcie (ako sú závraty, kŕče alebo ospalosť). Ak cítite vplyv lieku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma obsahuje sodík.

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Tento liek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5,75 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 4 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli.

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Tento liek obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 2 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli.

3. Ako používať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

Tento liek vždy pripraví a podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Tento liek sa podáva do svalu (intramuskulárne) ako hlboká intramuskulárna injekcia alebo do žily (intravenózne) vo forme bolusovej injekcie počas minimálne 3 minút alebo sa vo vyššom zriedení (50 - 100 ml) môže podať vo forme intravenóznej infúzie počas 15-30 minút.

Dospelí

Váš lekár určí dávku v závislosti od závažnosti infekcie a od vášho stavu. Odporúčaná dávka je 1,5 g (1 g ampicilínu plus 0,5 g sulbaktámu) až 12 g (8 g ampicilínu plus 4 g sulbaktámu) a možno ju rozdeliť na rovnaké dávky podávané každých 8 alebo 6 hodín. Celková dávka sulbaktámu nemá prekročiť 4 g denne.

Liečba zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po vymiznutí horúčky a ďalších príznakov infekcie. Liečba sa zvyčajne podáva počas 5 až 14 dní, ale u ťažko chorých pacientov možno podať ďalšiu dávku ampicilínu.

Prevencia vzniku infekcií spôsobených chirurgickým zákrokom

Pri navodení anestézie sa má podať 1,5 g až 3 g Ampicilínu/Sulbacktámu AptaPharma (1 g ampicilínu plus 0,5 g sulbaktámu – 2 g ampicilínu plus 1 g sulbaktámu). Dávka sa môže opakovať každých 6-8 hodín. Podávanie sa zvyčajne ukončí 24 hodín po väčšine chirurgických zákrokov.

Použitie u detí

Novorodenci, dojčatá a deti

Dávka pre väčšinu infekcií u detí, dojčiat a novorodencov je Ampicilín/SulbacktámuAptaPharma 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá dávke ampicilínu 100 mg/kg/deň a sulbaktámu 50 mg/kg/deň).

Podáva sa každých 6 alebo 8 hodín, s výnimkou novorodencov počas prvého týždňa života (obzvlášť nedonosených), kde je odporúčaná dávka Ampicilínu/Sulbacktámu AptaPharma 75 mg/kg/deň (čo zodpovedá 50 mg/kg/deň ampicilínu plus 25 mg/kg/deň sulbaktámu) v rozdelených dávkach každých 12 hodín.

Pacienti s problémami s obličkami

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma sa má u týchto pacientov podávať v menej častých intervaloch ako u pacientov bez problémov s obličkami.

Ak použijete viac Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma, ako máte

Nie je pravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotnícky pracovník - zvyčajne v nemocnici – podá vyššiu dávku lieku.

Keďže ampicilín aj sulbaktám sú odstrániteľné z krvného obehu hemodialýzou, môžu tieto postupy zvýšiť vylučovanie liečiv z tela, ak dôjde k predávkovaniu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Ak zabudnete použiť Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

Keďže vám tento liek podajú pod prísnym lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k zabudnutiu podania dávky. Ak si však myslíte, že sa na vaše podanie dávky zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár alebo lekárnik rozhodne, ako budete pokračovať v liečbe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

  • náhly nástup alergických (anafylaktoidných) reakcií a anafylaktický šok (zlyhanie krvného obehu)
  • silná hnačka spôsobená zápalom hrubého čreva (bakteriálna pseudomembránová kolitída)
  • závažné poškodenie kože s pľuzgiermi, odlupovaním kože a odumretie tkaniva (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém)
  • zápal obličiek

Častosť výskytu vyššie uvedených vedľajších účinkov je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • znížený počet červených krviniek (anémia) a krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie určitého typu počtu bielych krviniek (eozinofília). Tieto reakcie zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
  • zápal žily
  • hnačka
  • prechodné zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)) a bilirubínu v dôsledku poruchy funkcie pečene
  • bolesť v mieste vpichu injekcie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • zníženie počtu bielych krviniek (zvyčajne sa po liečbe upraví)
  • bolesť hlavy
  • zmenený počet krviniek (znížený počet takzvaných neutrofilných granulocytov)
  • vracanie
  • vyrážka, svrbenie
  • únava
  • malátnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • nevoľnosť
  • zápal jazyka
  • bolesť brucha

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • anémia v dôsledku zvýšeného rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia)
  • zmena krvného obrazu (zníženie počtu takzvaných granulocytov)
  • krvácanie vo forme malých červenkastých bodiek v dôsledku zníženého počtu krvných doštičiek
  • anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok, precitlivenosť, Kounisov syndróm
  • záchvaty, závrat, ospalosť
  • dýchavičnosť
  • zápal tenkého a hrubého čreva (takzvaná enterokolitída), krv v stolici
  • zápal sliznice ústnej dutiny
  • zmena farby jazyka
  • rozsiahla kožná vyrážka (červenkasté, opuchnuté, hnisavé pľuzgiere)
  • exfoliatívny zápal kože
  • porucha funkcie pečene, žltačka, hromadenie žlče, zápal pečene s hromadením žlče
  • reakcia v mieste vpichu injekcie
  • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní (angioedém), s kožnou vyrážkou (erytém), pľuzgiere, sčervenenie kože alebo tvorba modrín

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma obsahuje

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ampicilínu (vo forme sodnej soli ampicilínu) a 0,5 g sulbaktámu (vo forme sodnej soli sulbaktámu).

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok:

Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ampicilínu (vo forme sodnej soli ampicilínu) a 1 g sulbaktámu (vo forme sodnej soli sulbaktámu).

Ďalšie zložky sú: žiadne.

Ako vyzerá Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma a obsah balenia

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma je biely až takmer biely, kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok.

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa balí do injekčných liekoviek z číreho bezfarbého skla triedy I s objemom 20 ml, uzatvorených zátkami z brómbutylovej gumy a modrým hliníkovým odklápacím viečkom.

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa balí do injekčných liekoviek z číreho bezfarbého skla triedy I s objemom 20 ml, uzatvorených zátkami z brómbutylovej gumy a oranžovým hliníkovým odklápacím viečkom.

Dodáva sa v baleniach s 10 injekčnými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6

Ľubľana 1000

Slovinsko

Výrobca

Mitim S.r.l.

Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38 25125 Brescia

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bulharsko

Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузия

Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия

Cyprus

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion

Česká republikaAmpicillin/Sulbactam AptaPharma
Chorvátsko

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Maďarsko

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Malta

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion

Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion

PoľskoAmpicilin+Sulbactam AptaPharma
Rumunsko

Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovenská republika

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Slovinsko

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózne alebo intramuskulárne použitie:

Na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu po rekonštitúcii alebo na intravenóznu infúziu po ďalšom zriedení.

Iba na jednorazové použitie.

Používajte iba číry alebo opaleskujúci rekonštituovaný/zriedený roztok bez prítomnosti častíc.

Návod na rekonštitúciu a zriedenie Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma:

Na rekonštitúciu možno použiť nasledovné objemy rozpúšťadiel:

Celková dávka (g)Ekvivalentná dávka ampicilínu/sulbaktámu (g)

Veľkosť

injekčnej liekovky

Objem rozpúšťadla

(ml)

Využiteľný

objem* (ml)

Maximálna výsledná koncentrácia ampicilínu/sulbaktámu

(mg/ml)

1,51,0/0,520 ml3,24,0250/125
3,02,0/1,020 ml6,48,0250/125

* Injekčná liekovka po rekonštitúcii obsahuje dostatočný nadbytok umožňujúci získať a podať uvedené objemy.

Na intravenózne podanie sa má injekčná liekovka rekonštituovať (a ďalej zriediť v prípade intravenóznej infúzie):

  • sterilnou vodou na injekcie
  • 0,9 % (9 mg/ml ) roztokom chloridu sodného
  • mliečnanom sodným
  • 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy
  • 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy v 0,45 % (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodného
  • 10 % (100 mg/ml) vodným roztokom invertného cukru
  • Ringerov-laktátovým (mliečnanovým) roztokom

Na zabezpečenie úplného rozpustenia po rekonštitúcii, nechajte penu vymiznúť, aby ste mohli roztok vizuálne skontrolovať. Dávka sa môže podať vo forme bolusovej injekcie počas minimálne 3 minút alebo sa vo vyššom zriedení (50 – 100 ml) môže podať vo forme intravenóznej infúzie počas 15 – 30 minút.

Na intramuskulárne podanie sa odporúča hlboká intramuskulárna injekcia. Na zabránenie bolesti sa na rekonštitúciu prášku môže použiť 0,5 % sterilný injekčný roztok lidokaínium-chloridu (3,2 ml 0,5 % sterilného injekčného roztoku lidokaínium-chloridu pre silu 1 g/0,5 g ampicilínu/sulbaktámu a 6,4 ml pre silu 2 g/1 g ampicilínu/sulbaktámu).

Intramuskulárne podanie Ampicilínu/Sulbacktámu AptaPharma je kontraindikované u detí mladších ako 2 roky.

Injekcie s Ampicilínom/Sulbaktámom AptaPharma a aminoglykozidami sa majú rekonštituovať a podávať oddelene, z dôvodu in vitro inaktivácie aminoglykozidov niektorým z aminopenicilínov.

Sodná soľ ampicilínu je menej stabilná v roztokoch obsahujúcich glukózu a iné sacharidy a nesmie sa miešať s krvnými derivátmi alebo bielkovinovými hydrolyzátmi.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii/zriedení:

Koncentrovaný roztok na intramuskulárne podanie (rekonštituovaný s 0,5% roztokom lidokaínu a uchovávaný pri teplote 25 °C) sa má použiť do 1 hodiny od rekonštitúcie.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím po zriedení rôznymi rozpúšťadlami na intravenóznu infúziu je nasledovná:

RozpúšťadloKoncentráciaČas použitia v hodinách
ampicilín + sulbaktám25 °C4 °C
sterilná voda na injekcieaž do 30 mg/ml (20 mg ampicilínu +72
10 mg sulbaktámu)/ml
až do 45 mg/ml (30 mg ampicilínu + 15 mg sulbaktámu)/ml848
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodnéhoaž do 30 mg/ml (20 mg ampicilínu + 10 mg sulbaktámu)/ml72
až do 45 mg/ml (30 mg ampicilínu + 15 mg sulbaktámu)/ml848
mliečnan sodnýaž do 45 mg/ml (30 mg ampicilínu + 15 mg sulbaktámu)/ml88
5% (50 mg/ml) roztok glukózyaž do 3 mg/ml (2 mg ampicilínu + 1 mg sulbaktámu)/ml4
až do 30 mg/ml (20 mg ampicilínu + 10 mg sulbaktámu)/ml24
5% (50 mg/ml) roztok glukózy v 0,45% (4,5 mg/ml) roztoku chloridu sodnéhoaž do 3 mg/ml (2 mg ampicilínu + 1 mg sulbaktámu)/ml4
až do 15 mg/ml (10 mg ampicilínu + 5 mg sulbaktámu)/ml4
10% (100 mg/ml) vodný roztok invertného cukruaž do 3 mg/ml (2 mg ampicilínu + 1 mg sulbaktámu)/ml4
až do 30 mg/ml (20 mg ampicilínu + 10 mg sulbaktámu)/ml3
Ringerov-laktátový roztokaž do 45 mg/ml (30 mg ampicilínu + 15 mg sulbaktámu)/ml824

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení zodpovedá používateľ.

O tomto dokumente

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv · Registračné číslo: 15/0230/22-S

Posledná revízia podľa textu: 8/2025

Našli ste chybu? Napíšte nám cez kontaktnú stránku.

Informácie na webe nenahrádzajú radu lekára ani lekárnika.

Údaje o lieku Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis?
  • Liek vydá lekáreň len na lekársky predpis.
Účinné látky Ampicilín, Inhibítor betalaktamázy
Lieková forma Prášok na injekčný/infúzny roztok
Spôsob podania Intravenózne alebo intramuskulárne použitie
Trvanlivosť 36 mes.
Klasifikácia ATC
  1. J Antiinfektíva na systémové použitie
    1. J01 Antibiotiká na systémové použitie
      1. J01C Betalaktámové antibiotiká, penicilíny
        1. J01CR Kombinácie penicilínov vrátane inhibítorov betalaktamáz
          1. J01CR01 Ampicilín a inhibítor betalaktamázy
Registrácia 15/0230/22-S; od 27. 9. 2022; platná do 27. 9. 2027; postup: Decentralizovaná; aktuálna registrácia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. (SI)
Balenia
Balenie
plo ijf 10x1 g/0,5 g (liek.inj.skl.) Kód ŠÚKL 1921E

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv, stav údajov 25. 10. 2026. Údaje bez záruky – overte si ich u lekára alebo lekárnika.