Aujemflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Aujemflu injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaná, adjuvovaná, pripravená v bunkových kultúrach s povrchovým antigénom)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledujúcich kmeňov*:

* produkované v psích obličkových bunkách Madina a Darbyho (Madin Darby Canine Kidney,

MDCK)

** hemaglutinín

Adjuvans MF59C.1 obsahujúci v dávke 1 ml: skvalén (19,5 mg), polysorbát 80 (2,35 mg), sorbitan-trioleát (2,35 mg), citrónan sodný (1,32 mg) a kyselinu citrónovú (0,08 mg).

Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ na sezónu 2025/2026.

Pomocné látky so známym účinkom

Aujemflu obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v každej dávke.

Aujemflu môže tiež obsahovať stopové množstvá beta-propiolaktónu a cetyltrimetylamónium-bromidu (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia (injekcia)

Mliečnobiela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky u dospelých vo veku 50 rokov a starších.

Aujemflu sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedna dávka 1 ml.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Aujemflu neboli u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Len na intramuskulárnu injekciu.

Uprednostňované miesto podania injekcie je deltový sval hornej časti ramena.

Očkovacia látka sa nesmie injekčne podávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek zo zložiek adjuvans (pozri časť 2), na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové rezíduá ako je beta-propiolaktón a cetyltrimetylamónium-bromid.

Anafylaktická (t. j. život ohrozujúca) reakcia po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti chrípke v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Precitlivenosť a anafylaxia

Po podaní očkovacej látky majú byť pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie vždy k dispozícii vhodná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.

Súbežné ochorenia

U osôb s akútnym závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa očkovanie má odložiť. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo miernej horúčky však nemá byť dôvodom na odloženie očkovania.

Trombocytopénia a poruchy koagulácie

Rovnako ako pri iných intramuskulárnych injekciách sa aj táto očkovacia látka má podávať s opatrnosťou osobám, ktoré sú liečené antikoagulanciami, alebo osobám s trombocytopéniou či akoukoľvek poruchou koagulácie (napríklad hemofíliou), pretože u týchto osôb môže po intramuskulárnom podaní dôjsť ku krvácaniu alebo k vzniku podliatín.

Reakcie súvisiace s úzkosťou

V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, a to ako psychogénna reakcia na injekciu. Je dôležité zaviesť bezpečnostné opatrenia na zabránenie poranenia pri omdlení.

Imunokompromitované osoby

Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná na prevenciu chrípky.

Obmedzenia účinnosti očkovacej látky

Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.

Pomocné látky so známym účinkom

Sodík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke , t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Draslík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke , t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Polysorbát 80

Táto očkovacia látka obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ak sa Aujemflu podáva súbežne s inou injekčne podávanou očkovacou látkou, majú sa očkovacie látky vždy podávať do rôznych miest na podanie injekcie. Je potrebné poznamenať, že nežiaduce reakcie sa môžu zintenzívniť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Aujemflu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu lieku Aujemflu počas gravidity.

Dojčenie

Použitie lieku Aujemflu počas dojčenia sa neskúmalo. Nepredpokladá sa vylučovanie očkovacej látky do ľudského mlieka a neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Pred podaním lieku Aujemflu dojčiacej žene musí zdravotnícky pracovník posúdiť riziká a prínosy.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Údaje o použití trivalentnej očkovacej látky proti chrípke získanej z buniek (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc) a MF59 na zvieratách nepreukázali účinky na fertilitu u samíc. Fertilita u samcov nebola u zvierat hodnotená.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aujemflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8, ako napríklad únava a závrat, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť v mieste podania injekcie (46 %), únava (33 %), bolesť hlavy (22 %), artralgia (17 %) a myalgia (17 %).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Údaje o frekvencii nežiaducich reakcií vychádzajú z klinickej štúdie (V201_03), v ktorej bolo 3 282 dospelých vo veku 50 rokov a starších očkovaných tetravalentnou očkovacou látkou získanou z buniek (quadrivalent cell-derived vaccine, aQIVc), ktorá bola vyrobená rovnakým postupom a má obdobné zloženie ako Aujemflu.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej konvencie frekvencie a triedy orgánových systémov podľa MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), zriedkavé (≥ 1/10 000 až ˂ 1/1 000). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie životných funkcií a prípadne symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Mechanizmus účinku

Aujemflu poskytuje aktívnu imunizáciu proti trom kmeňom vírusu chrípky (dvom kmeňom podtypu A a jednému kmeňu typu B) obsiahnutým v očkovacej látke. Indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Táto očkovacia látka obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), ktorý je navrhnutý na zosilnenie a rozšírenie antigénovo špecifickej imunitnej odpovede a na predĺženie trvania imunitnej odpovede.

Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (haemagglutination inhibition, HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky; titre HI protilátok sa však použili ako miera účinnosti očkovacej látky.

Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom. Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.

Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnou očkovacou látkou, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu meniť každý rok.

Farmakodynamické účinky

Údaje boli získané s tetravalentnou očkovacou látkou (aQIVc), ktorá bola vyrobená rovnakým postupom a má obdobné zloženie ako Aujemflu.

Imunogenita

Imunogenita aQIVc bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy 3 V201_03 zaslepenej pre hodnotiteľa, ktorá prebiehala v Spojených štátoch, Kanade, Spojenom kráľovstve, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Pakistane a na Filipínach počas chrípkovej sezóny na severnej pologuli v rokoch 2023 – 2024. Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 7 699 účastníkov vo veku od 50 rokov, ktorí boli randomizovaní v pomere 3:2:2 na podávanie aQIVc, tetravalentnej očkovacej látky proti chrípke s adjuvans (adjuvanted quadrivalent influenza vaccine, aQIV) alebo tetravalentnej rekombinantnej sezónnej očkovacej látky proti chrípke slúžiacej ako komparátor (quadrivalent recombinant seasonal influenza vaccine, QIVr). Priemerný vek exponovanej populácie bol 64,3 roka. Vek účastníkov štúdie sa pohyboval od 50 do 95 rokov, pričom 50,2 % účastníkov štúdie malo 65 rokov a viac. Ženy tvorili 56,1 % populácie štúdie.

Imunogenita po očkovaní bola hodnotená na základe séra odobratého 28 dní po očkovaní. Pre každú skupinu očkovacích látok a antigén sa stanovili geometrické priemery titrov (geometric mean titre, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HI) s použitím cieľových vírusov získaných z buniek. Imunogenita sa porovnala výpočtom pomeru upravených GMT v 29. deň a rozdielom v mierach sérokonverzie (seroconversion rates, SCR).

Očkovacia látka aQIVc vyvolala u dospelých vo veku 50 rokov a starších 28 dní po očkovaní imunitnú odpoveď, ktorá bola pri všetkých 4 kmeňoch lepšia ako odpovede vyvolané očkovacou látkou aQIV na základe pomerov GMT a rozdielov v SCR (pozri tabuľku 2).

Tabuľka 2: GMT po očkovaní a sérokonverzia aQIVc v porovnaní s aQIV u účastníkov vo veku 50 rokov a starších

Skratky: GMT = geometrický priemer titrov protilátok; IS = interval spoľahlivosti; N = počet očkovaných účastníkov, pre ktorých sú k dispozícii údaje o uvedenom imunologickom koncovom ukazovateli (podľa protokolu).

^a GMT stanovený v 29. deň po očkovaní.

^b Kritérium úspešnosti non-inferiority definované ako dolná hranica 97,5 % IS pre pomery GMT [aQIVc/aQIV] v 29. deň je pre každý kmeň očkovacej látky ≥ 0,67 (podľa protokolu). ^c Kritérium úspešnosti superiority definované ako dolná hranica 97,5 % IS pre pomer GMT [aQIVc/aQIV] je pre každý kmeň očkovacej látky > 1. (Celý súbor na analýzu). ^d Sérokonverzia bola definovaná ako titer HI pred očkovaním < 10 a titer HI po očkovaní ≥ 40 alebo aspoň 4-násobné zvýšenie HI oproti titru HI pred očkovaním ≥ 10.

^e Kritérium úspešnosti non-inferiority definované ako dolná hranica 97,5 % IS pre rozdiel v mierach sérokonverzie [aQIVc mínus aQIV] je pre každý kmeň očkovacej látky ≥ -10 % (podľa protokolu).

Kritériá úspešnosti non-inferiority voči druhému komparátoru, QIVr, boli splnené u 3 zo 4 kmeňov obsiahnutých v očkovacích látkach. Kritériá non-inferiority boli splnené v prípade kmeňov A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria, avšak v prípade kmeňa A/H3N2 neboli splnené (pozri tabuľku 3).

Tabuľka 3: GMT po očkovaní a sérokonverzia aQIVc v porovnaní s QIVr u účastníkov vo veku 50 rokov a starších v 29. deň podľa testu HI s použitím cieľových vírusov získaných z buniek

Skratky: GMT = geometrický priemer titrov protilátok; IS = interval spoľahlivosti. N = počet očkovaných účastníkov, pre ktorých sú k dispozícii údaje o uvedenom imunologickom koncovom ukazovateli (podľa protokolu).

^a GMT stanovený v 29. deň po očkovaní.

^b Kritérium úspešnosti non-inferiority definované ako dolná hranica 97,5 % IS pre pomery GMT [aQIVc/QIVr] v 29. deň je pre každý kmeň očkovacej látky ≥ 0,67

^c Sérokonverzia bola definovaná ako titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo aspoň 4-násobné zvýšenie HI oproti titru HI pred očkovaním ≥ 1:10. ^d Kritérium úspešnosti non-inferiority definované ako dolná hranica 97,5 % IS pre rozdiel v mierach sérokonverzie [aQIVc mínus QIVr] je pre každý kmeň očkovacej látky ≥ -10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe štúdie toxicity po opakovanom podávaní aQIVc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

S liekom Aujemflu neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity a vývinu. Údaje

o reprodukčnej toxicite a vývinu týkajúce sa trivalentnej očkovacej látky proti chrípke získanej z buniek (TIVc) a MF59 nenaznačujú zvýšené riziko vývojových abnormalít.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Chlorid draselný (E 508)

Hexahydrát chloridu horečnatého (E 511)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)

Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340)

Voda na injekcie

Informácie o adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Údaje o stabilite naznačujú, že neotvorený liek Aujemflu je stabilný celkovo 96 hodín pri teplotách do 25 °C. Po uplynutí tohto obdobia sa má liek Aujemflu ihneď použiť alebo zlikvidovať. Nejde

o odporúčané podmienky uchovávania ani prepravy, môžu však slúžiť ako usmernenie pri rozhodovaní o použití v prípade dočasných výkyvov teploty počas uchovávania pri teplote 2 °C – 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), dodávanej s ihlou alebo bez ihly.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku s objemom 1 ml.

Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly. Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaobchádzanie

Pred použitím jemne pretrepte. Po pretrepaní je bežný vzhľad očkovacej látky mliečnobiela suspenzia.

Pred podaním vizuálne skontrolujte obsah každej naplnenej injekčnej striekačky, či v nej nie sú pevné častice a/alebo či nedošlo k zmene vzhľadu. Ak spozorujete častice alebo zmenu vzhľadu, očkovaciu látku nepodávajte.

Na použitie naplnenej injekčnej striekačky dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt hrotu odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek. Keď je kryt hrotu odstránený, pripojte ihlu k injekčnej striekačke zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa neuzamkne. Na podanie intramuskulárnej injekcie použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti. Keď je ihla na mieste zaistená, odstráňte ochranný kryt ihly a podajte očkovaciu látku.

Likvidácia

Všetka nepoužitá očkovacia látka a odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/26/2050/001

EU/1/26/2050/002

EU/1/26/2050/003

EU/1/26/2050/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.