Príbalový leták - Aujemflu
1. Čo je Aujemflu a na čo sa používa
Aujemflu je očkovacia látka proti chrípke pre dospelých vo veku 50 rokov a starších.
Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.
Aujemflu obsahuje adjuvans (látka určená na posilnenie reakcie vášho imunitného systému na očkovaciu látku) a pripravuje sa v bunkovej kultúre. Z tohto dôvodu neobsahuje vajcia.
Očkovacia látka je mierená proti trom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2025/2026.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Aujemflu
Aujemflu vám nesmie byť podaný:
ak ste alergický na:
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- beta-propiolaktón alebo cetyltrimetylamónium-bromid (CTAB), ktoré sú stopovými zvyškami z výrobného procesu.
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. anafylaxiu) na predchádzajúce očkovanie proti chrípke.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný Aujemflu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PREDTÝM ako vám bude podaná táto očkovacia látka
- Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní lieku Aujemflu.
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak máte akútne (náhle)
ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne. Zaočkovať sa však môžete nechať v prípade, ak máte miernu horúčku alebo infekciu horných dýchacích ciest, napríklad prechladnutie.
- Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny, alebo ak užívate liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
- Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy z očkovania alebo ste niekedy po injekcii omdleli.
- Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte oslabený imunitný systém (nefunguje správne) alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. používate lieky proti nádorovému ochoreniu (chemoterapia) alebo kortikosteroidy (pozri časť „Iné lieky a Aujemflu“).
Tak ako iné očkovacie látky, aj Aujemflu nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Táto očkovacia látka je určená na použitie u dospelých vo veku 50 rokov a starších.
Iné lieky a Aujemflu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak vám bola nedávno podaná nejaká iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Váš lekár musí zvážiť prínosy a možné riziká podania tejto očkovacej látky.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku Aujemflu u dojčiacich žien. Nepredpokladá sa, že Aujemflu prechádza do materského mlieka, a preto sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aujemflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z vedľajších účinkov očkovania uvedených v časti 4 (Možné vedľajšie účinky), ako napríklad únava a závrat, však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým tieto účinky nevymiznú.
Aujemflu obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Táto očkovacia látka obsahuje 5,72 mg polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako sa Aujemflu podáva
Očkovaciu látku vám podá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Očkovacia látka bude podaná injekčne do svalu (intramuskulárnou (i.m.) injekciou) v hornej časti ramena (deltový sval).
Dospelí vo veku 50 rokov a starší:
Jedna dávka s objemom 1 ml.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Aujemflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
- ťažkosti s dýchaním, závrat, slabý alebo rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi závažnej alergickej reakcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť v mieste podania injekcie
- únava
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť
- horúčka
- stvrdnutie v mieste podania injekcie (indurácia)
- začervenanie v mieste podania injekcie (erytém)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- mdloba (synkopa)
- závrat
- oslabenie mimických svalov na jednej strane tváre (Bellova obrna)
- zápal ciev, ktorý môže spôsobiť príznaky ako závažné bolesti hlavy alebo problémy so zrakom (obrovskobunková arteritída)
- opuch v mieste podania injekcie
- svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
- zimnica
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aujemflu
Za správne uchovávanie tohto lieku a likvidáciu všetkého nepoužitého lieku je zodpovedný váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov.
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aujemflu obsahuje
- Liečivá:
Liečivami očkovacej látky sú purifikované vírusové proteíny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza). Jedna dávka (1 ml) očkovacej látky obsahuje 45 mikrogramov hemaglutinínu z nasledujúcich kmeňov vírusu chrípky*:
kmeň podobný A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167) kmeň podobný A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) kmeň podobný B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, divoký typ) *produkované v psích obličkových bunkách Madina a Darbyho (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa množí vírus chrípky)
- Adjuvans:
V tejto očkovacej látke je ako adjuvans zahrnutý MF59C.1. Adjuvans sú látky zahrnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky. MF59C.1 je adjuvans, ktorý v dávke 1 ml obsahuje: skvalén (19,5 mg), polysorbát 80 (2,35 mg), sorbitan-trioleát (2,35 mg), citrónan sodný (1,32 mg) a kyselinu citrónovú (0,08 mg).
- Ďalšie zložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Pozri časť 2 Aujemflu obsahuje sodík, draslík a polysorbát 80.
Ako vyzerá Aujemflu a obsah balenia
Aujemflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Vyzerá ako mliečnobiela suspenzia.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku s objemom 1 ml.
Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly.
Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf.: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: 210 7488821
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Po podaní očkovacej látky majú byť pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie vždy k dispozícii vhodná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Pred použitím jemne pretrepte. Po pretrepaní je bežný vzhľad lieku Aujemflu mliečnobiela suspenzia.
Pred podaním sa má očkovacia látka vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností očkovaciu látku nepodávajte.
Na použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt hrotu odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek. Keď je kryt hrotu odstránený, pripojte ihlu k injekčnej striekačke zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa neuzamkne. Na podanie intramuskulárnej injekcie použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti. Keď je ihla na mieste zaistená, odstráňte ochranný kryt ihly a podajte očkovaciu látku.