Supemtek Tetra – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Supemtek Tetra a na čo sa používa

Supemtek Tetra je očkovacia látka pre dospelých a deti vo veku 9 rokov a starších. Táto očkovacia látka vám pomôže chrániť sa pred chrípkou. Supemtek Tetra je bezvaječná očkovacia látka a to kvôli technológii použitej na jeho výrobu.

Po podaní Supemteku Tetra imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Ako všetky očkovacie látky, ani Supemtek Tetra nemusí poskytnúť úplnú ochranu každému, kto je zaočkovaný.

Kedy sa dať zaočkovať proti chrípke

Chrípka sa dokáže šíriť veľmi rýchlo.

• Je to spôsobené rôznymi typmi vírusu chrípky, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo sa možno budete musieť zaočkovať každý rok.
• Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas chladných mesiacov od októbra do marca.
• Ak sa nezaočkujete na jeseň, stále má zmysel zaočkovať sa až do jari, pretože až dovtedy je riziko, že ochoriete na chrípku.

Váš lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Supemtek Tetra

Supemtek Tetra nepoužite, ak ste alergický na:

• liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• oktylfenol-etoxylát, stopovú zostatkovú látku z výrobného procesu.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním Supemtekom Tetra sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tak ako všetky očkovacie látky, ani Supemtek Tetra nemusí poskytnúť úplnú ochranu každému, kto sa zaočkuje.

Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak:

• máte krátkodobé ochorenie s horúčkou. Očkovanie možno bude potrebné odložiť, až kým horúčka neodznie.
• máte oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo beriete lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napríklad lieky na rakovinu (chemoterapia) alebo kortikosteroidné lieky).
• máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
• už ste niekedy odpadli pri injekcii. Odpadnutie sa môže vyskytnúť po injekcii alebo dokonca pred podaním injekcie.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), pred podaním Supemteku Tetra sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Supemtek Tetra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Supemtek Tetra je možné podať v rovnakom čase ako inú očkovaciu látku, ale každú do inej končatiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Váš lekár alebo lekárnik vám pomôže rozhodnúť sa, či sa máte dať zaočkovať Supemtekom Tetra.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Supemtek Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je znížená vaša schopnosť reagovať v dôsledku určitých účinkov uvedených v časti 4 (Možné vedľajšie účinky), buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.

Supemtek Tetra obsahuje sodík a polysorbát 20

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje 0,0275 mg polysorbátu 20 (E432) v každej 0,5 ml dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako sa podáva Supemtek Tetra

Supemtek Tetra vám podá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ako injekciu do svalu v hornej časti nadlaktia (deltový sval).

Dospelí a deti vo veku 9 rokov a starší:

Jedna dávka 0,5 ml.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní Supemteku Tetra sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažnú alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu), okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Môže to byť život ohrozujúce.

Medzi symptómy patria:

• ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť
• opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka
• studená, vlhká pokožka
• búšenie srdca
• pocit závratu, pocit slabosti, mdloby
• vyrážka alebo svrbenie

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:

• stuhnutosť šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, ochrnutie časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• pocit únavy (vyčerpanosť)
• bolesť svalov
• bolesť kĺbov
• citlivosť v mieste podania injekcie
• bolesť v mieste podania injekcie

Bolesť svalov a bolesť kĺbov je u dospelých vo veku 50 rokov a starších častá.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit nevoľnosti (nauzea)
• sčervenenie, opuch, stvrdnutie na mieste a modrina, kde bola podaná injekcia
• horúčka, triaška/tras

Horúčka je u dospelých vo veku 50 rokov a starších zriedkavá.

Modriny boli hlásené u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• astma
• kašeľ
• bolesť v ústach a v hrdle
• hnačka, vracanie, nepohodlie v oblasti brucha a znížená chuť do jedla
• svrbenie
• podráždenie kože
• vyrážka
• príznaky podobné chrípke

•

• svrbenie v mieste podania očkovacej látky

Svrbenie je u dospelých vo veku 50 rokov a starších zriedkavé.

Podráždenie kože a vyrážka neboli u dospelých vo veku 50 rokov a starších hlásené. Príznaky podobné chrípke neboli u dospelých vo veku 18 – 49 rokov hlásené. Vracanie, nepohodlie v oblasti brucha a znížená chuť do jedla boli hlásené u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit závratu
• žihľavka

Pocit závratu a žihľavka neboli u dospelých vo veku 18 – 49 rokov hlásené. Pocit závratu je u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov menej častý.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Supemtek Tetra

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Supemtek Tetra obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Liečivá sú proteíny hemaglutinínu (HA) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: Vírus podobný A/xxxxxx (H1N1) ................................. 45 mikrogramov HA Vírus podobný A/xxxxxx (H3N2) ................................. 45 mikrogramov HA Vírus podobný B/xxxxxx .............................................. 45 mikrogramov HA Vírus podobný B/xxxxxx ............................................... 45 mikrogramov HA * vyrobené technológiou rekombinantnej DNA pomocou systému expresie bakulovírusu v kontinuálnej línii buniek hmyzu, ktorá je odvodená z buniek Sf9 sivkavca, Spodoptera frugiperda.

Táto očkovacia látka je v súlade s odporúčaním Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaním EÚ na sezónu {rok/rok}.

Ostatné zložky sú: polysorbát 20 (E432), chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie (pozri časť 2).

Ako vyzerá Supemtek Tetra a obsah balenia

Supemtek Tetra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) (injekčná striekačka pripravená na použitie).

Supemtek Tetra je číry a bezfarebný roztok, v zásade bez viditeľných častíc. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku (0,5 ml) injekčného roztoku.

Supemtek Tetra sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez injekčnej ihly alebo so samostatnou injekčnou ihlou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

K dispozícii má byť vhodná lekárska starostlivosť a monitorovanie, ak by sa po podaní očkovacej látky vyskytla zriedkavá anafylaktická udalosť.

Očkovaciu látku je nutné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nemá zmenenú farbu. V prípade, ak spozorujete akúkoľvek cudzorodú časticu a/alebo odlišnosť fyzikálneho vzhľadu, očkovaciu látku nepodávajte.