Príbalový leták - Celldemic
1. Čo je Celldemic a na čo sa používa
Celldemic je očkovacia látka určená na použitie u dospelých a detí vo veku 6 mesiacov a starších na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 („vtáčej chrípky“) v očakávaní výskytu alebo počas výskytu zoonotických (to znamená, že sa môžu šíriť zo zvierat na ľudí) chrípkových vírusov s pandemickým potenciálom.
Zoonotické vírusy chrípky príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenie od miernej infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla) až po chrípke podobné ochorenie s rýchlym prechodom do ťažkého zápalu pľúc, syndrómu akútnej respiračnej tiesne, šoku a dokonca smrti. Infekcie u ľudí sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale medzi ľuďmi sa nešíria ľahko.
Celldemic sa podáva pred výskytom H5N1 s pandemickým potenciálom alebo počas výskytu. Obsahuje niektoré časti vírusu H5N1, pričom vírus sa najprv inaktivoval, aby nedokázal spôsobiť žiadne ochorenie. Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti vírusu v očkovacej látke ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky. Keď sa takáto osoba dostane do kontaktu s vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné vírus zničiť a pomôžu chrániť pred ochorením.. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Celldemic
Celldemic vám nemá byť podaný:
ak ste alergický na
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- beta-propiolaktón, polysorbát 80 alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB), ktoré sú stopovými zvyškami z výrobného procesu,
- ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. anafylaxiu) na predchádzajúce očkovanie proti chrípke.
Upozornenia a opatrenia
Pred podaním tejto očkovacej látky sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PRED podaním tejto očkovacej látky
- Lekár alebo zdravotná sestra sa postarajú o to, aby bola po podaní Celldemicu ľahko dostupná vhodná lekárska starostlivosť a dohľad v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie s príznakmi, ako sú ťažkosti s dýchaním, závraty, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka).
Ak ste kvôli očkovaniu nervózny alebo ste už niekedy po podaní injekcie omdleli, informujte
o tom lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte akútne ochorenie, ktorého príznakom je horúčka, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre. Lekár môže rozhodnúť o odložení očkovania, kým horúčka neustúpi. Ak však máte mierne zvýšenú teplotu alebo infekciu horných dýchacích ciest (napr. prechladnutie), očkovanie môžete podstúpiť.
Svojho lekára alebo zdravotnú sestru by ste mali informovať, ak máte problémy s krvácaním,
ľahko sa vám tvoria modriny alebo užívate lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
- Svojho lekára alebo zdravotnú sestru by ste mali informovať, ak máte oslabený imunitný systém alebo ak sa liečite liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, napr. liekmi na liečbu nádorového ochorenia (chemoterapia) alebo kortikosteroidnými liekmi (pozri časť „Iné lieky a Celldemic“).
- Lekár by vás mal informovať o možnosti výskytu kŕčov, najmä ak ste v minulosti mali epilepsiu.
Tak ako všetky očkovacie látky, ani Celldemic nemusí úplne ochrániť všetky očkované osoby.
Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Očkovacia látka sa v súčasnosti neodporúča u detí mladších ako 6 mesiacov, pretože jej bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.
Iné lieky a Celldemic
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, alebo ste v poslednom čase boli zaočkovaný akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tejto očkovacej látky. Lekár musí posúdiť prínos a možné riziko podania očkovacej látky.
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Celldemicu u dojčiacich žien. Nepredpokladá sa, že by Celldemic prechádzal do materského mlieka, a preto sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčené deti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré účinky očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkajte, kým tieto účinky odznejú.
Celldemic obsahuje sodík a draslík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako sa Cellmedic podáva
Váš lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a starší:
Jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky sa injekčne podá do hornej časti ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna, v závislosti od vášho veku a svalovej hmoty.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Celldemic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi závažné vedľajšie účinky
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy či príznaky alergickej reakcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
- ťažkosti s dýchaním,
- závraty,
- slabý a rýchly pulz,
- kožná vyrážka.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, môžete potrebovať naliehavú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.
Ďalšie vedľajšie účinky
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Celldemicu, patria tie, ktoré sú uvedené nižšie.
Dospelí vo veku 18 rokov a starší
V klinických štúdiách u dospelých vrátane starších osôb sa pri Celldemicu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Bolesť v mieste vpichu
- Bolesť svalov (myalgia)
- Bolesť kĺbov (artralgia)
- Bolesť hlavy
- Únava
- Celkový pocit choroby (malátnosť)
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- Pocit na vracanie (nevoľnosť)
- Strata chuti do jedla
- Zimnica
- Modrina v mieste vpichu
- Stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia)
- Horúčka
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
- Opuchnutie lymfatických uzlín (lymfadenopatia)
- Závrat
- Hnačka
- Vracanie
- Vyrážka
- Svrbenie (pruritus)
- Sčervenanie v mieste vpichu (erytém)
- Krvácanie v mieste vpichu (hemorágia)
Staršie osoby vo veku 65 rokov a viac vo všeobecnosti hlásili menej reakcií v porovnaní s mladšími dospelými.
Deti vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli hlásené v klinickej štúdii s deťmi vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov.
6 mesiacov až menej ako 6 rokov
Veľmi časté
- Znížená chuť do jedla
- Citlivosť v mieste vpichu
- Ospalosť
- Podráždenosť
- Horúčka
Časté
- Sčervenanie v mieste vpichu (erytém)
- Stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia)
- Vracanie
- Hnačka
6 rokov až menej ako 18 rokov
Veľmi časté
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Znížená chuť do jedla
- Bolesť svalov (myalgia)
- Bolesť kĺbov (artralgia)
- Bolesť v mieste vpichu
- Únava
- Celkový pocit choroby (malátnosť)
Časté
- Sčervenanie v mieste vpichu (erytém)
- Stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia)
- Horúčka
- Vracanie
- Hnačka
Pri používaní očkovacích látok proti sezónnej chrípke vo všeobecnosti a pandemickej očkovacej látky podobnej Celldemicu boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky.
- Dočasne nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže mať za následok krvácanie alebo tvorbu modrín (prechodná trombocytopénia)
- Alergické reakcie prípadne s dýchavičnosťou, sipotom, opuchom hrdla alebo vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sa neliečia, môžu viesť k šoku. Lekári sú si tejto možnosti vedomí a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu, ktorú môžu v takýchto prípadoch použiť
- Neurologické poruchy, ako sú silná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov (neuralgia), mravčenie (parestézia), zápal nervov (neuritída), záchvaty (kŕče), zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), typ ochrnutia (Guillainov-Barrého syndróm), mdloby (synkopa) alebo pocit na omdletie (presynkopa), ospalosť (somnolencia)
Nepravidelný alebo silný tlkot srdca (palpitácie), rýchlejší ako normálny tlkot srdca
(tachykardia)
Zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesti kĺbov a problémy s obličkami
(vaskulitída)
- Celkové kožné reakcie vrátane žihľavky (urtikárie), nešpecifickej vyrážky, abnormálneho opuchu kože, zvyčajne okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo nôh, v dôsledku alergickej reakcie (angioedém)
- Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala očkovacia látka
- Kašeľ
- Bolesť končatín, svalová slabosť
- Bolesť brucha
- Celková slabosť (asténia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Celldemic
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Celldemic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Celldemic obsahuje
- Liečivo:
Liečivami očkovacej látky sú purifikované vírusové proteíny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky obsahuje 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z kmeňa vírusu chrípky A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), ktorý sa pomnožil na bunkách psích obličiek Madin Darby (MDCK) (ide o špeciálnu bunkovú kultúru, v ktorej sa kultivuje vírus chrípky).
- Adjuvant:
Ako adjuvant je v tejto očkovacej látke použitý MF59C.1. Adjuvanty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky. MF59C.1 je adjuvant, ktorý obsahuje skvalén, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, citrát sodný a kyselinu citrónovú.
- Ďalšie zložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie, pozri časť 2. Celldemic obsahuje sodík a draslík.
Ako vyzerá Celldemic a obsah balenia
Celldemic je mliečnobiela suspenzia.
Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, ktorá obsahuje jednu dávku (0,5 ml) na injekciu, v balení po 10 naplnených injekčných striekačkách a so systémom Luer Lock. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Po podaní očkovacej látky má byť pre prípad anafylaktickej reakcie vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad.
Pred použitím jemne pretrepte. Bežný vzhľad Celldemicu po pretrepaní je mliečnobiela suspenzia.
Pred podaním sa má očkovacia látka vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenila farbu. V prípade pozorovania akýchkoľvek cudzích častíc a/alebo zmien fyzikálneho vzhľadu očkovaciu látku nepodávajte.
Ak chcete použiť naplnenú injekčnú striekačku bez ihly dodanej so systémom Luer Lock, odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek. Po odstránení krytu špičky pripojte ihlu k injekčnej striekačke jej zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, kým sa nezaistí. Použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti na intramuskulárnu injekciu. Po zaistení ihly odstráňte chránič ihly a podajte očkovaciu látku.