Príbalový leták - Flucelvax
1. Čo je Flucelvax a na čo sa používa
Flucelvax je očkovacia látka proti chrípke. Flucelvax sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Flucelvax sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 6 mesiacov.
Očkovacia látka je mierená proti trom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2026/2027.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax
Nesmiete dostať Flucelvax:
ak ste alergický na:
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- beta-propiolaktón, cetyltrimetylamónium-bromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Flucelvax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PRED podaním očkovacej látky
- váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní. Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
- povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
- oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax“).
- oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
- po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Použitie tejto vakcíny sa u detí vo veku menej ako 6 mesiacov neodporúča, keďže bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Iné lieky a Flucelvax
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Flucelvax sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Očkovanie proti chrípke sa môže podať v ktoromkoľvek trimestri tehotenstva.
Dojčenie
Používanie Flucelvaxu počas dojčenia sa neskúmalo. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčené deti. Flucelvax sa môže podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Flucelvax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flucelvax obsahuje sodík a draslík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako sa podáva Flucelvax
Flucelvax vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval) alebo do svalu hornej vonkajšej časti stehna u malých detí, v závislosti od veľkosti svalu.
Dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov:
Jedna dávka 0,5 ml.
Ak má vaše dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo proti chrípke očkované, malo by najskôr po 4 týždňoch dostať druhú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Veľmi závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
- problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
- Máte pocit slabosti, ťažkosti s pohybom alebo zaznamenáte stratu citlivosti alebo brnenie v končatinách. Môže ísť o príznaky Guillainovho-Barrého syndrómu (Guillain-Barré syndrome, GBS), autoimunitného ochorenia spôsobeného imunitným systémom vášho tela.
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v mieste vpichu injekcie, podliatiny, sčervenanie a stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
- bolesť hlavy,
- bolesť svalov,
- únava,
- strata chuti do jedla,
- podráždenosť (hlásila sa len u detí od 6 mesiacov do < 6 rokov),
- ospalosť (hlásila sa len u detí od 6 mesiacov do < 6 rokov),
- zmena stravovacích návykov (hlásili sa len u detí od 6 mesiacov do < 6 rokov),
- horúčka (≥ 38 °C),
- hnačka.
Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Podliatiny v mieste vpichu injekcie boli časté u dospelých, starších ľudí a detí od 9 do < 18 rokov. Bolesť hlavy bola častá u starších ľudí.
Strata chuti do jedla bola častá u dospelých, starších ľudí a detí od 9 do < 18 rokov. Horúčka bola menej častá u dospelých a starších ľudí a častá u detí od 4 do < 18 rokov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť, vracanie,
- bolesť kĺbov,
- triaška.
Vracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- strata citlivosti a pocit brnenia (parestézia)
- záchvat spojený s horúčkou (febrilné kŕče)
- celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži (pruritus, žihľavka), alebo nešpecifických vyrážok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flucelvax
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flucelvax obsahuje
Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
nasledujúcich kmeňov*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09 - podobný kmeň (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramov HA**
A/Darwin/1415/2025 (H3N2) - podobný kmeň (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramov HA**
B/Pennsylvania/14/2025 - podobný kmeň (B/Arizona/21/2025, divoký typ) 15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
(je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa množí vírus chrípky) ** hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2026/2027.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie. Pozri časť 2 – Flucelvax obsahuje sodík a draslík.
Ako vyzerá Flucelvax a obsah balenia
Flucelvax je injekčná suspenzia (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Flucelvax je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Flucelvax je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma België NV
Tel. +32 15 91 44 12
България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland
Seqirus GmbH
Tel: 0800 360 10 10
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: +30 210 7488821
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884
France
Seqirus France
Tel: 01 73 60 00 14
Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.