Flucelvax injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Flucelvax injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09-podobný kmeň (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogramov HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2)-podobný kmeň (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogramov HA**

B/Pennsylvania/14/2025-podobný kmeň (B/Arizona/21/2025, divoký typ) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke

……………………………………….

* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinín

Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2026/2027.

Flucelvax môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamónium-bromidu a polysorbátu 80 (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia (injekcia)

Číra až slabo opaleskujúca tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov.

Flucelvax sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov

^a Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli očkované proti chrípke, majú dostať druhú dávku.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov

Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu u detí od narodenia do veku menej ako 6 mesiacov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Len na intramuskulárnu injekciu.

Uprednostňované miesto na injekciu je deltový sval ramena. Malým deťom s nedostatočnou svalovou hmotou deltového svalu sa má očkovacia látka podať do anterolaterálnej oblasti stehna.

Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.

Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamónium-bromid a polysorbát 80.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Precitlivenosť a anafylaxia

Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Súbežné ochorenia

U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.

Trombocytopénia a poruchy koagulácie

Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.

Reakcie súvisiace s úzkosťou

Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými prejavmi, ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.

Imunokompromitované osoby

Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.

Obmedzenia účinnosti očkovacej látky

Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.

Pomocné látky so známym účinkom

Sodík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Draslík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na základe klinických skúseností sa môže Flucelvax podávať súbežne s inými očkovacími látkami.

Ak sa má Flucelvax použiť v rovnakom čase ako iná očkovacia látka, má sa podať do rôznych miest vpichu a najlepšie do rôznych končatín. Je potrebné poznamenať, že pri akomkoľvek súbežnom podávaní sa môžu nežiaduce reakcie zintenzívniť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje získané zo štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (Flucelvax Tetra) sú relevantné aj pre trivalentnú očkovaciu látku Flucelvax, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke, ako je napr. Flucelvax, sa môžu podávať v ktoromkoľvek štádiu gravidity. O použití očkovacích látok proti chrípke počas druhého alebo tretieho trimestra je dostupné väčšie množstvo údajov o bezpečnosti v porovnaní s použitím v prvom trimestri, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.

V Spojených štátoch (USA) sa viedol prospektívny register expozícií počas gravidity a boli zhromaždené údaje od 665 žien očkovaných štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek počas 3 chrípkových sezón na severnej pologuli (2017-18 až 2019-20), pričom 28 % bolo exponovaných počas prvého trimestra. Na základe výstupov gravidít a vopred definovaných bezpečnostných parametrov u dojčiat sa nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plod, novorodenca alebo graviditu, ktoré by bolo možné pripísať vakcíne počas ktoréhokoľvek štádia gravidity.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa Flucelvax vylučuje do ľudského mlieka. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa. Flucelvax sa môže podávať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu. U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flucelvax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje pre štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek sú relevantné aj pre Flucelvax, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.

Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek alebo jednu z dvoch formulácií trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (N = 1 346). (pozri časť 5.1). U jedincov, ktorí dostali štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tejto klinickej štúdii hlásili podobné miery vyvolaných lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.

Najčastejšie hlásenými (≥ 10 %) reakciami u jedincov, ktorí dostali štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek alebo trivalentné komparátory, boli bolesť v mieste podania injekcie (34 %), bolesť hlavy (14 %), únava (16 %), erytém, (13 %), myalgia (12 %) a indurácia (10 %).

Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických štúdiách a zo sledovania po uvedení lieku na trh

¹ Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac

² Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac

³ Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh

Pediatrická populácia (vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov)

Bezpečnosť u detí vo veku 6 mesiacov do menej ako 18 rokov sa hodnotila v troch klinických štúdiách V130_03, V130_12 a V130_14 (N = 7 443). V štúdii V130_03 dostali deti vo veku od 4 do menej ako 18 rokov štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek (N = 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií trivalentných komparátorov (N = 1 173) (pozri časť 5.1). V štúdii V130_12 dostali deti vo veku od 2 do menej ako 18 rokov štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek (N = 2 255) alebo porovnávaciu očkovaciu látku bez zložky proti chrípke. V štúdii V130_14 dostali deti vo veku od 6 mesiacov do menej ako 4 roky štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek alebo porovnávaciu očkovaciu látku bez zložky proti chrípke (N = 2 856). V týchto štúdiách deti vo veku od 6 mesiacov do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 28 dní) štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek na základe určenia ich predchádzajúcej očkovacej anamnézy proti chrípke.

Najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie hlásené pre štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek alebo trivalentný komparátor v ktorejkoľvek z troch štúdií sú uvedené nižšie podľa pediatrických podskupín.

Najčastejšími (≥ 10 %) lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami vyskytujúcimi sa po akomkoľvek očkovaní u detí vo veku od 6 do menej ako 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (61 %), erytém v mieste podania injekcie (25 %), indurácia v mieste podania injekcie (19 %), únava (18 %), bolesť hlavy (22 %), myalgia (16 %), ekchymóza v mieste podania injekcie (11 %) a strata chuti do jedla (11 %).

Najčastejšími (≥ 10 %) lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami vyskytujúcimi sa po akomkoľvek očkovaní u detí vo veku od 6 mesiacov do menej ako 6 rokov boli citlivosť v mieste podania injekcie (54 %), erytém v mieste podania injekcie (23 %), ospalosť (21 %), podráždenosť (21 %), indurácia v mieste podania injekcie (15 %), zmena stravovacích návykov (16 %), hnačka (13 %), ekchymóza v mieste podania injekcie (11 %) a horúčka (11 %).

U jedincov, ktorí dostali štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek a porovnávaciu trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, boli hlásené podobné miery vyvolaných lokálnych a systémových nežiaducich reakcií (štúdia V130_03).

V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.

U detí, ktoré dostali druhú dávku štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek alebo trivalentného komparátora bola miera výskytu nežiaducich reakcií po druhej dávke podobná alebo mierne nižšia ako po prvej dávke.

Najvyššia frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u detí vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov v týchto klinických štúdiách je uvedená v tabuľke 2 nižšie.

Tabuľka 2: Vyvolané nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u detí vo veku od 6 mesiacov do < 18 rokov

¹ Kategórie frekvencie na základe najvyšších mier z prekrývajúcich sa vekových skupín v nasledujúcich 3 štúdiách: V130_14 (6 mesiacov až < 4 roky); V130_12 (2 roky až < 6 rokov); V130_03 (4 roky až < 6 rokov)

² Horúčka hlásená ako častá v štúdiách V130_12 a V130_03 a ako veľmi častá v štúdii V130_14 ³ Kategórie frekvencie na základe najvyšších mier z nasledujúcich 2 štúdií: V130_03 (6 rokov až < 18 rokov) a V130_12 (6 rokov až < 18 rokov)

⁴ Myalgia hlásená ako častá v štúdii V130_12 a veľmi častá v štúdii V130_03

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom. V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie životných funkcií a prípadne symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Mechanizmus účinku

Flucelvax poskytuje aktívnu imunizáciu proti kmeňom vírusu chrípky obsiahnutých v očkovacej látke. Flucelvax indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.

Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky. V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.

Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom. Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.

Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnosť Flucelvaxu proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre

Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti Flucelvaxu počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13). Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali Flucelvax (N = 3 828), trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z vajec (N = 3 676) alebo placebo (N = 3 900) v pomere 1:1:1.

Účinnosť Flucelvaxu sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom. Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI). ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla. Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu. Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).

Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti Flucelvaxu oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)

^* Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.

Účinnosť očkovacej látky = (1 – relatívne riziko) x 100 %

^** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňami chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke.

Údaje pre štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek sú relevantné aj pre Flucelvax, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.

Imunogenita u dospelých vo veku 18 rokov a starších

Imunogenita sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01). V tejto štúdii dostali jedinci štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek (N = 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek s rovnakým zložením kmeňov ako Flucelvax, TIV1c (N=677), alebo s alternatívnym kmeňom B TIV2c (N = 669). Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.

Koncové ukazovatele imunogenity boli geometrické priemery protilátkových titrov (Geometric Mean antibody Titers, GMT) odpovede protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.

Údaje o imunogenite sú zhrnuté v tabuľke 4.

Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u dospelých vo veku nad 18 rokov – analyzovaný súbor podľa protokolu (V130_03)

Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.

^a Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.

Pediatrická populácia

Klinická účinnosť u štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek u pediatrickej populácie vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov

Absolútna účinnosť štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek sa hodnotila u detí vo veku od 2 do menej ako 18 rokov v štúdii V130_12 a u detí vo veku od 6 do menej ako 48 mesiacov v štúdii V130_14.

Štúdia V130_12 bola medzinárodná, randomizovaná štúdia účinnosti kontrolovaná komparátorom, ktorý nebol očkovacou látkou proti chrípke, uskutočnená v 8 krajinách počas 3 chrípkových sezón a do ktorej bolo zahrnutých 4 514 jedincov dostávajúcich 0,5 ml štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek alebo očkovacej látky nechrípkového komparátora (non influenza comparator) (meningokoková konjugovaná očkovacia látka ACYW-135) v pomere 1:1. Na základe predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze dostali účastníci jednu alebo dve dávky (s odstupom 28 dní) skúmanej očkovacej látky.

Účinnosť štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek sa hodnotila podľa prevencie potvrdeného chrípkového ochorenia spôsobeného akýmkoľvek chrípkovým kmeňom typu A alebo B. Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym sledovaním ochorenia podobného chrípke (ILI) a potvrdili kultiváciou vírusu a/alebo polymerázovou reťazovou reakciou v reálnom čase (Real-Time Polymerase Chain Reaction, RT-PCR). Epizóda ILI sa definovala ako horúčka s telesnou teplotou ≥ 37,8 °C) spolu s najmenej jedným z nasledujúcich príznakov: kašeľ, bolesť hrdla, upchatý nos alebo rinorea. Vypočítala sa účinnosť očkovacej látky proti laboratórne potvrdenej chrípke (tabuľka 5).

Tabuľka 5: Počet jedincov s prvým výskytom RT-PCR alebo kultiváciou potvrdenou chrípkou a absolútna účinnosť očkovacej látky (95 % IS) u jedincov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov – účinnosť FAS¹ (štúdia V130_12)

¹ Počet jedincov v kompletnej analýze (Full-Analysis Set, FAS) – účinnosť ktorá zahŕňa všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali skúmanú očkovaciu látku a od ktorých sa získali údaje

o účinnosti.

Účinnosť u detí vo veku od 6 mesiacov do menej ako 4 roky sa hodnotila v štúdii V130_14. Išlo

o medzinárodnú, randomizovanú, pre pozorovateľa zaslepenú štúdiu účinnosti kontrolovanú komparátorom, ktorý nebol očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa uskutočnila v 15 krajinách počas 5 chrípkových sezón, a v ktorej 5 697 jedincov dostalo buď 0,5 ml štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, alebo nechrípkový komparátor v pomere 1:1. Na základe anamnézy očkovania proti chrípke dostali účastníci jednu alebo dve dávky (s odstupom 28 dní) skúmanej očkovacej látky.

Účinnosť štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek sa hodnotila podľa prevencie potvrdeného chrípkového ochorenia spôsobeného akýmkoľvek chrípkovým kmeňom typu A alebo B. Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym sledovaním ochorenia podobného chrípke (influenza-like illness, ILI) a potvrdili polymerázovou reťazovou reakciou v skutočnom čase (RT-PCR) a kultiváciou vírusu. Epizóda ILI sa definovala ako horúčka s telesnou teplotou ≥ 37,8 °C spolu s najmenej jedným z nasledujúcich príznakov v ten istý deň: kašeľ, bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť ucha alebo výtok z ucha. Vypočítala sa účinnosť očkovacej látky proti laboratórne potvrdenej chrípke (tabuľka 6).

Tabuľka 6: Počet jedincov s prvým výskytom chrípky potvrdenej RT-PCR, akýmkoľvek kmeňom potvrdeným kultiváciou a antigénovo zhodnou chrípkou a absolútna účinnosť očkovacej látky u jedincov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 4 roky - účinnosť FAS¹ (štúdia V130_14)

¹ Počet jedincov v kompletnej analýze (FAS) – účinnosť ktorá zahŕňa všetkých randomizovaných jedincov, ktorým bola podaná skúmaná očkovacia látka, a od ktorých sa získali údaje o účinnosti.

2 Primárny koncový ukazovateľ štúdie

3 Počet jedincov s prvým výskytom stredne závažnej až závažnej chrípky potvrdenej RT-PCR bol 9 v skupine s komparátorom a 0 v skupine so štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek

4 Vopred definované kritérium úspešnosti definované ako dolná hranica obojstranného 97,98 % IS absolútnej účinnosti očkovacej látky bolo vyššie ako 0 %.

5 Chrípka potvrdená kultiváciou spôsobená akýmkoľvek chrípkovým vírusom typu A a/alebo typu B bez ohľadu na antigénovú zhodu s chrípkovými kmeňmi v očkovacej látke (obojstranný 95 % IS)

6 Vopred definované kritérium úspešnosti definované ako dolný limit obojstranného 97,5 % IS absolútnej účinnosti očkovacej látky bolo vyššie ako 0 %

Imunogenita u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do menej ako 18 rokov

Imunogenita štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03). V tejto štúdii jedinci dostali štvorvalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek (N = 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek s rovnakým zložením kmeňa ako Flucelvax, TIV1c (N = 593) alebo alternatívny kmeň B, TIV2c (N = 580). Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.

Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.

Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 4 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 7.

Tabuľka 7: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 4 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní štvorvalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek alebo TIV1c/TIV2c – súbor podľa protokolu (V130_03)

^a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň B2 sú uvedené údaje TIV2c.

^b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.

Tučné písmo = Kritérium imunogenity CHMP splnené. Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je > 40 %, percento jedincov, ktorí dosiahli titer HI ≥ 1:40 je > 70 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hexahydrát chloridu horečnatého

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.

Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly. Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa dodáva pripravená na použitie. Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.

Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/24/1879/001

EU/1/24/1879/002

EU/1/24/1879/003

EU/1/24/1879/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2024

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.