Fluenz nosový suspenzný sprej – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Fluenz nosový suspenzný sprej

očkovacia látka proti chrípke (živá, nosová)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý oslabený) nasledujúcich troch kmeňov**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) podobný kmeňu

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 podobný kmeňu

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................v 0,2 ml dávky

* Pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov. ** Produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** Fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (Fluorescent Focus Units).

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2026/2027.

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml), pozri časť 4.3.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosový suspenzný sprej (nosový sprej)

Bezfarebná až svetložltá, číra až opaleskujúca suspenzia s pH približne 7,2. Môže obsahovať malé biele čiastočky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fluenz je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu chrípkového ochorenia u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov do 18 rokov.

Fluenz sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov do < 18 rokov

Odporúčaná dávka je 0,2 ml; 0,1 ml do každej nosovej dierky.

Deťom vo veku od 2 do 8 rokov, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Dojčatá a batoľatá vo veku < 2 roky

Fluenz sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 2 rokov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).

Spôsob podávania

Len na nazálne použitie.

Fluenz sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.

Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok. Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky. Očkovaná osoba môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Fluenz má podávať zdravotnícky pracovník alebo má dohliadať na podanie.

Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie očkovacej látky sú uvedené v Návode na použitie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na gentamicín (možné stopové množstvo).

• Závažná alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajcia alebo na vaječné proteíny (napr.

  ovalbumín).

• Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov. Fluenz nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.

• Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, podstupujúci liečbu salicylátmi, kvôli súvislosti

  Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako u väčšiny očkovacích látok, musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu.

Súbežné ochorenie a chronické stavy

Fluenz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim so závažnou astmou alebo sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách (pozri časť 4.8).

Podanie Fluenzu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa nemá viesť k odkladu očkovania.

Očkovanie sa má odložiť aj u osôb s upchatým nosom kvôli možnému zníženiu absorpcie očkovacej látky a chýbajúcim údajom o účinnosti v tejto populácii. Prítomnosť miernych príznakov bežného prechladnutia bez upchatia nosa nemá viesť k odkladu očkovania.

Synkopa

Po intranazálnom podaní Fluenzu sa zaznamenala synkopa (mdloba) (pozri časť 4.8). Je potrebné zaviesť postupy na prevenciu úrazov spôsobených mdlobou a na zvládanie reakcií spojených so synkopou.

Osoby s oslabeným imunitným systémom

Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz je oslabená živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami, ktoré majú oslabený imunitný systém. Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 – 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 – 3 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď nemožno zabrániť styku s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky. Účinnosť Fluenzu v prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená (pozri časť 4.8).

Všeobecné

Fluenz sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu deťom s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluenz sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3). Salicyláty sa nemajú používať u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.

Fluenz sa môže podávať súčasne so živými oslabenými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.

Súbežné podávanie Fluenzu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.

Súbežné používanie Fluenzu s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu A a/alebo B sa nevyhodnocovalo. Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky. Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.

Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opakované očkovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy

o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.

Vo viac ako 300 správach v AstraZeneca databáze o bezpečnosti vakcíny podávanej gravidným ženám sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na plod.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do ľudského mlieka. Keďže však existujú obmedzené údaje na posúdenie účinkov na dojčené dieťa a vzhľadom na to, že niektoré vírusy sa do ľudského materského mlieka vylučujú, Fluenz sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu na mužskú a ženskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluenz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšou nežiaducou reakciou je upchatý nos/rinorea (56,7 %).

Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky

Počas klinických štúdií s trivalentnou a tetravalentnou (živou, nazálnou) očkovacou látkou proti chrípke a po uvedení na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov (TOS) MedDRA. V rámci jednotlivých TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu. V rámci jednotlivých kategórií frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie

^a Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Pediatrická populácia

V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 11 mesiacov (6,1 % pri použití Fluenzu oproti 2,6 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri použití Fluenzu oproti 3,8 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 2 rokov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. Fluenz nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.2).

Súbežné ochorenie a chronické stavy

V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (Fluenz: n=1 114, trivalentná injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke: n=1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia. Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P=0,02).

V štúdii u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou astmou vo veku 9 až 17 rokov (Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV₁) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.

Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami alebo inými prítomnými chronickými zdravotnými ťažkosťami sú obmedzené. V štúdii s dospelými vo veku 60 rokov a staršími (n=3 242) malo vysoké percento jedincov prítomné chronické zdravotné ťažkosti (87 %), vrátane srdcových porúch (15 %), respiračných, hrudných a mediastinálnych porúch (13 %) a diabetes mellitus (9,6 %). Bezpečnostný profil Fluenzu u týchto jedincov bol porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u jedincov bez týchto stavov.

Osoby s oslabeným imunitným systémom

U detí infikovaných vírusom HIV (n=24) a u HIV-negatívnych detí (n=25) vo veku od 1 do 7 rokov a u detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu (Fluenz: n=122, trivalentná injekčná očkovacia látka: n=121), boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb. Po podaní očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.

Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú a/alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s očkovacou látkou Fluenz alebo placebom. Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na liekovú formu, ktorou je naplnený nosový aplikátor na jednorazové použitie, je predávkovanie Fluenzom nepravdepodobné. Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke; ATC kód: J07BB03

Mechanizmus účinku

Fluenz je trivalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje tri vírusové kmene chrípky prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a oslabené (attenuated, att), kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a kmeň B z rodu Victoria. Po intranazálnom podaní živých oslabených vírusových kmeňov chrípky vo Fluenze sa replikujú v nosohltane a indukujú imunitné odpovede proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke.

Klinická účinnosť

Údaje o účinnosti Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón. Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne. Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke. Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 2 a 3.

Tabuľka 2 Účinnosť Fluenzu po 2 dávkach proti kultivačne potvrdenému chrípkovému ochoreniu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách

^a Podľa protokolovej populácie, pokiaľ nie je uvedené inak; žiadny z účastníkov nebol predtým očkovaný proti chrípke

^b Veková skupina uvedená v študijnom protokole. M=mesiace.

^c Uvedené údaje sú pre účastníkov štúdie, ktorí dostali dve dávky (ITT populácia).

V klinických štúdiách AV006 a D153-P504 sa hodnotila účinnosť jednorazovej dávky Fluenzu u predtým neočkovaných detí vo veku 15-71 mesiacov (n=288) a vo veku 6-35 mesiacov (n=1 877). Účinnosť proti kultivačne potvrdenej chrípke spôsobenej akýmkoľvek zhodujúcim sa kmeňom bola 88,8 % (95 % IS: 64,5; 96,5) a 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9), v uvedenom poradí.

Odhady účinnosti Fluenzu proti všetkým zhodujúcim sa kmeňom u detí, ktoré dostali 2 dávky v prvom roku a preočkovanie v druhom roku, boli 100 % (95 % IS: 38,2; 100; n=1 110) v štúdii AV006, 84,3 % (95 % IS: 70,1; 92,4; n=1 265) v štúdii D153-P501, 88,7 % (95 % IS: 82,0; 93,2; n=1 090) v štúdii D153-P502 a 73,6 % (95 % IS: 33,3; 91,2; n=680) v štúdii D153-P504.

Odhady účinnosti Fluenzu proti všetkým zhodujúcim sa kmeňom u detí, ktoré dostali 2 dávky v prvom roku a placebo v druhom roku, boli nižšie: 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7; n=1 253) v štúdii D153-P501 a 57,0 % (95 % IS, 6,1; 81,7; n=718) v štúdii D153-P504.

Tabuľka 3 Relatívna účinnosť Fluenzu proti kultivačne potvrdenému chrípkovému ochoreniu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke

^a Podľa protokolovej populácie

^b Veková skupina uvedená v študijnom protokole. M=mesiace. R=roky.

^c Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie, ktorí dostali dve dávky, ak neboli očkovaní alebo ak nebola známa história očkovania, a jednu dávku tí, ktorí boli predtým očkovaní.

^d Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4 % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo veku 24 – 59 mesiacov.

^e Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie s anamnézou recidivujúcich infekcií dýchacích ciest, ktorí dostali dve dávky intranazálnej očkovacej látky proti chrípke v porovnaní s tými, ktorí dostali dve dávky injekčnej očkovacej látky proti chrípke.

^f Fluenz preukázal o 64,4 % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2 % (12,7; 70,0) menej prípadov u 1 609 detí vo veku 24 - 71 mesiacov.

^g Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie s klinicky diagnostikovanou astmou, ktorí dostali jednu dávku intranazálnej očkovacej látky proti chrípke v porovnaní s tými, ktorí dostali jednu dávku injekčnej očkovacej látky proti chrípke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

hydrogenfosforečnan draselný

dihydrogenfosforečnan draselný

želatína

arginíniumchlorid

monohydrát glutamátu sodného

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

15 týždňov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.

Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8 °C do 25 °C. Na konci tohto obdobia sa má Fluenz použiť okamžite alebo zlikvidovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fluenz sa dodáva vo forme nosového suspenzného spreja (0,2 ml) v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.

Veľkosti balenia po 1 alebo 10 nosových aplikátorov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaobchádzanie s očkovacou látkou

Fluenz je určený len na jednorazové nazálne použitie.

• Nepoužívajte s injekčnou ihlou. Nepodávajte injekčne.
• Nepoužívajte Fluenz po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
• Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky. Suspenzia má byť bezfarebná až svetložltá, číra až opaleskujúca. Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sa zdá, že tekutina v striekačke je inak sfarbená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
• Striekačku nenaťahujte ani sa nepokúšajte odstrániť bubliny zo striekačky.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie Fluenzu pomocou striekačky sú uvedené v Návode na použitie.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/24/1816/001

EU/1/24/1816/002

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. júna 2024

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu