Fluenz nosový suspenzný sprej – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fluenz a na čo sa používa

Fluenz je očkovacia látka na prevenciu chrípky. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov do 18 rokov. Fluenz prispieva k ochrane pred vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.

Ako funguje Fluenz

Po podaní očkovacej látky imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluenz

Nepoužívajte Fluenz:

• ak je očkovaná osoba alergická na liečivá, gentamicín (stopové zvyšky z výrobného procesu)

  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky uvedených v časti 6.

• ak mala očkovaná osoba závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné bielkoviny.

  Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4.

• ak má očkovaná osoba poruchu krvi alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
• ak očkovanej osobe lekár povedal, že má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby (ako sú akútne a chronické leukémie, lymfómy, symptomatická infekcia HIV, nedostatočnosť bunkovej imunity a vysoké dávky kortikosteroidov).
• ak očkovaná osoba už užíva kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaistia, že v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako sú ťažkosti s dýchaním, závraty, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) bude po podaní okamžite dostupná vhodná lekárska liečba a dohľad.

Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:

• ak má očkovaná osoba závažnú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýcha.
• ak má očkovaná osoba závažné akútne ochorenie spojené s horúčkou alebo infekciou alebo má upchatý nos. Lekár sa môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, kým horúčka alebo upchatie nosa neustúpi.
• ak očkovaná osoba niekedy omdlela po očkovaní. Mdloba sa môže vyskytnúť po podaní tejto očkovacej látky ako sprej do nosa.

• ak je očkovaná osoba v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém

  (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).

• ak má očkovaná osoba akékoľvek vrodené vady, ktoré postihujú kosti a tkanivá lebky a tváre, ktoré neboli chirurgicky upravené.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.

Deti vo veku do 2 rokov

Deťom vo veku do 2 rokov sa táto očkovacia látka nemá podávať vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.

Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

• Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
• Neodporúča sa podávať Fluenz súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa pred očkovaním so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Fluenz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fluenz

Fluenz má podávať zdravotnícky pracovník alebo má dohliadať na podanie.

Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).

Fluenz sa nesmie podať injekčne.

Fluenz sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok. Počas podávania Fluenzu môže očkovaná osoba normálne dýchať. Očkovaciu látku netreba aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie očkovacej látky sú uvedené v Návode na použitie.

Dávka

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky. Deti vo veku od 2 do 8 rokov, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku. Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000)

• závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu (ochrnutie) a ťažkosti s dýchaním

  (Guillainov-Barrého syndróm, [GBS])

• postupná strata mentálnych a pohybových schopností (psychomotorická regresia) (Leighov syndróm)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

• výtok z nosa alebo upchatý nos
• znížená chuť do jedla
• celkový pocit nepohody

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10)

• horúčka
• bolesť svalov
• bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100)

• vyrážky
• krvácanie z nosa
• alergické reakcie

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• mdloba (synkopa)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluenz

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore a na škatuli po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.

Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluenz obsahuje

Liečivá sú:

Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý oslabený) nasledujúcich troch kmeňov**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu

(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/1454/2025 (H3N2) podobný kmeňu

(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 10^7,0±0,5 FFU***

B/Tokyo/EIS13-175/2025 podobný kmeňu

(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................v 0,2 ml dávky

* Pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov. ** Produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** Fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (Fluorescent Focus Units).

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2026/2027.

Očkovacia látka môže obsahovať stopy nasledujúcich látok: vaječné bielkoviny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína, arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia

Táto očkovacia látka sa dodáva vo forme nosového suspenzného spreja (0,2 ml) v nosovom aplikátore (sklo typu 1) na jednorazové použitie. Balenie po 1 alebo 10 nosových aplikátorov. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Suspenzia je bezfarebná až svetložltá, číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA POUŽITIE

Fluenz nosový suspenzný sprej

očkovacia látka proti chrípke (živá, nosová)

Fluenz má podávať zdravotnícky pracovník alebo má dohliadať na podanie.

Predtým, ako začnete používať Fluenz, pozorne si prečítajte tieto Pokyny na použitie. Prečítajte si ich aj vtedy, ak ste už v minulosti používali Fluenz, pretože môžu obsahovať nové informácie.

Každý nosový sprej Fluenz obsahuje plnú dávku

Plná dávka = 2 vstreky

1 vstrek do každej nosnej dierky.

Vstrek 1 Vstrek 2

DÔLEŽITÉ: NEODSTRAŇUJTE svorku na rozdelenie dávky do podania vstreku 2 (krok 7).

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním Fluenz

• NEPOUŽÍVAJTE Fluenz:

  • ak sa uchovával v mrazničke.
  • ak vám padol a/alebo je poškodený.
  • ak bola škatuľka otvorená, poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.
  • ak dátum použiteľnosti (EXP) už uplynul.

Ak nastane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, postupujte krokom 11.

• NEPODÁVAJTE Fluenz do očí, úst ani na kožu.
• NEPOŽIČIAVAJTE Fluenz iným osobám a sprej nepoužívajte opakovane.
• NEPODÁVAJTE Fluenz injekčne.

Uchovávanie Fluenzu

• Fluenz a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte a prepravujte Fluenz v chlade (2 °C – 8 °C).
• Fluenz uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Fluenz sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšej škatuli počas maximálne 12 hodín. Ak sa očkovacia látka po uplynutí tejto 12–hodinovej lehoty nepoužila, je potrebné ju zlikvidovať.
• NEUCHOVÁVAJTE Fluenz v mrazničke.
• NEVYSTAVUJTE Fluenz teplotám vyšším ako 25 °C.

Fluenz nosový sprej

Príprava na použitie Fluenz

Krok 1

Vyberte škatuľku Fluenz z chladničky.

Otvorte škatuľku a vyberte nosový sprej Fluenz tak, že ho uchopíte za telo nosového spreja.

• NEPOUŽÍVAJTE Fluenz, ak dátum použiteľnosti (EXP) už uplynul.
• NEPOUŽÍVAJTE Fluenz, ak bola škatuľka otvorená, poškodená alebo sa zdá, že sa s ňou manipulovalo.
• NEVYBERAJTE nosový sprej za žiadne iné časti.

Krok 2

Skontrolujte nosový sprej Fluenz. Tekutina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.

• NEPOUŽÍVAJTE Fluenz, ak je tekutina inak zafarbená.
• NESNAŽTE sa odstrániť bubliny z nosového spreja.
• NEPOUŽÍVAJTE Fluenz, ak dátum použiteľnosti (EXP) uvedený na štítku už uplynul.

• NEPOUŽÍVAJTE, ak je nosový sprej poškodený.

  (Po použití)

(Pred použitím)

Okienko s tekutinou

Svorka na rozdelenie dávok

(odstránená)

Svorka na rozdelenie dávok

(NEODSTRAŇUJTE

pred krokom 7)

Dátum použiteľnosti

(EXP)

Vstrek 1

Krok 3

Držte telo nosového spreja a vytiahnite šedý kryt.

• NEODSTRAŇUJTE svorku na rozdelenie dávok pred krokom 7.
• NESTLÁČAJTE ani NEŤAHAJTE za piest.
• NESNAŽTE sa natiahnuť striekačku ani odstrániť bubliny z nosového spreja.
• NEVKLADAJTE nosový sprej do nosnej dierky pred odstránením krytu.

Krok 4

S hlavou vo vzpriamenej polohe vložte iba špičku nosového spreja do jednej nosovej dierky. Špičku nosového spreja nie je potrebné zasúvať hlboko do nosa.

• NEVKLADAJTE celú bielu špičku do nosovej dierky.

Krok 5

Aplikujte vstrek č. 1 tak, že čo najrýchlejšie stlačíte piest, až kým sa nezastaví na svorke na rozdelenie dávok.

• NEVYBERAJTE nosový sprej, kým sa piest nezastaví.
• NEODSTRAŇUJTE svorku na rozdelenie dávok pred krokom 7.
• Očkovaná osoba môže dýchať normálne. Nie je potrebné aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
• Je normálne, že očkovaná osoba pocíti jemné šteklenie, môže sa objaviť výtok z nosa alebo kýchanie.

Krok 6

Vyberte nosový sprej z prvej nosovej dierky.

• Tekutinu, ktorá vyteká z nosa, utrite papierovou vreckovkou.

  DÔLEŽITÉ: Pokračujte vstrekom 2 (krok 7).

  Vstrek 2

Krok 7

Držte telo nosového spreja, stlačte svorku na rozdelenie dávok a odstráňte ju z piestu.

• NESTLÁČAJTE ani NEŤAHAJTE za piest.

Krok 8

S hlavou vo vzpriamenej polohe vložte iba špičku nosového spreja do druhej nosovej dierky. Špičku nosového spreja nie je potrebné zasúvať hlboko do nosa.

• NEVKLADAJTE celú bielu špičku do nosovej dierky.

Krok 9

Aplikujte vstrek č. 2 tak, že čo najrýchlejšie stlačíte piest, až kým sa nezastaví.

• NEVYBERAJTE nosový sprej, kým sa piest nezastaví.
• Očkovaná osoba môže dýchať normálne. Nie je potrebné aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
• Je normálne, že očkovaná osoba pocíti jemné šteklenie, môže sa objaviť výtok z nosa alebo kýchanie.

Krok 10

Vyberte nosový sprej z druhej nosovej dierky.

• Tekutinu, ktorá vyteká z nosa, utrite papierovou vreckovkou.

Krok 11

Použitý nosový sprej zlikvidujte

• Nosový sprej obsahuje jednu dávku Fluenzu a nie je možné ho použiť opakovane.
• Nepoužitý nosový sprej vráťte do lekárne.