Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a na čo sa používa

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená na použitie pre osoby vo veku 6 mesiacov a staršie, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi chrípky A podtypu H5.

Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.

Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nepoužívajte Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus:

• ak ste niekedy mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku vakcíny

  Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (uvedenú v časti 6) alebo iné zložky, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), hydrokortizón alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka. Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), hydrokortizón alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) (pozri časť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie);
• ak máte vážnu infekciu s horúčkou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie. Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus;
• ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.

Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby. Preto, ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus nemusí úplne chrániť každého, kto bol zaočkovaný. Týka sa to hlavne starších jedincov a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.

Vo všetkých týchto prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.

Deti

Deti mladšie ako 6 mesiacov

Použitie vakcíny sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.

Iné lieky a Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny. V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu. Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje sodík a draslík

Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa podáva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Dávka vakcíny(0,5 ml) sa podáva v závislosti od svalovej hmoty do hornej časti ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna.. Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.

Osoby vo veku 6 mesiacov a staršie:

Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týždne po prvej dávke.

Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať urgentnú zdravotnú starostlivosť alebo hospitalizáciu:

• ťažkosti s dýchaním, závrat, slabý alebo rýchly tep a kožná vyrážka, čo sú príznaky anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).

Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a tie môžu byť závažné. Lekári sú o tejto možnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu. Urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc v prípade, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie: ťažkosti s dýchaním, opuchy, závraty, zrýchlený tlkot srdca, potenie a strata vedomia.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou podobnou vakcíne Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus založenou na podobnom víruse (H5N1) počas klinických štúdií u dospelých, vrátane starších osôb a detí. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s vakcínou Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

Vedľajšie účinky v klinických skúšaniach:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť/citlivosť v mieste vpichu,
• stvrdnutie kože v mieste vpichu,
• začervenanie miesta vpichu,
• opuch v mieste vpichu,
• podliatina v mieste vpichu^*
• bolesť svalov,
• bolesť hlavy,
• únava,
• celkový pocit choroby,
• chvenie,
• potenie^*,
• nevolnosť^*,
• zmena stravovacích návykov^**,
• hnačka,
• vracanie,
• potenie a nezvyklé potenie^**,
• ospalosť^**,
• podráždenosť^**,
• nezvyčajný plač^**,
• horúčka^***.

*hlásené ako časté u dospelých a starších osôb

** hlásené len u dojčiat a malých detí vo veku 6 až 35 mesiacov

*** hlásené ako veľmi časté len u detí vo veku 6 mesiacov – 8 rokov. Hlásené ako časté u dospievajúcich a dospelých vo veku 9-60 rokov a ako menej časté u starších osôb (viac ako 61 rokov)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť kĺbov,
• krvácanie v mieste vpichu
• strata chute do jedla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• žihľavka (urtikária)

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.

Vedľajšie účinky u osôb s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov

Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa hlásili veľmi často. Okrem toho sa často hlásilo vracanie.

Ostatné vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:

Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou založenou na podobnom víruse (H1N1) s rovnakým adjuvans. Pri použití vakcíny Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky.

• Celkové kožné reakcie vrátane

  • svrbenia,
  • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
  • angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).

• Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad

  • bolesť v oblasti žalúdka
• Závrat, ospalosť.

• Neurologické poruchy, ako napríklad

  • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
  • rezanie,
  • záchvaty,
  • neuritída (zápal nervov),
  • synkopa alebo presynkopa (mdloba alebo pocit na odpadnutie).

• Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia

  (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).

• Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku.

Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní adjuvantnými a neadjuvantnými vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj po vakcíne Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin,
• vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
• multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).

• neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému)

  a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,

• opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
• rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať vakcínu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte vakcínu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje

• Liečivo:

  Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa:

  A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-variant kmeňa (CBER-RG8A) (vetva 2.3.4.4b) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml dávku

  * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.

• Adjuvans MF59C.1:

  Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu, 0,66 mg citrátu sodného a 0,04 mg kyseliny citrónovej.

• Ďalšie zložky:

  Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu. Pozri časť 2 - Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus obsahuje sodík a draslík.

Ako vyzerá Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a obsah balenia

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Suspenzia je mliečnobiela tekutina.

Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.

Balenia po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Taliansko.

Výrobca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.