Príbalový leták - Supemtek
1. Čo je Supemtek a na čo sa používa
Supemtek je očkovacia látka pre dospelých a deti vo veku 9 rokov a starších. Táto očkovacia látka vám pomôže chrániť sa pred chrípkou. Supemtek je bezvaječná očkovacia látka.
Po podaní Supemteku imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu) vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako všetky očkovacie látky, ani Supemtek nemusí poskytnúť úplnú ochranu každému, kto sa zaočkuje.
Kedy sa dať zaočkovať proti chrípke
Váš lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Supemtek
Nepoužívajte Supemtek
ak ste alergický na:
- liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- oktylfenol-etoxylát, zostatkovú látku v stopovom množstve z výrobného procesu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Supemtek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tak ako všetky očkovacie látky, ani Supemtek nemusí poskytnúť úplnú ochranu každému, kto sa zaočkuje.
Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak:
- máte krátkodobé ochorenie s horúčkou. Očkovanie možno bude potrebné odložiť, až kým horúčka neodznie.
- máte oslabený imunitný systém alebo užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako sú lieky proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidné lieky.
- máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
- už ste niekedy odpadli pri podávaní injekcie. Odpadnutie sa môže vyskytnúť po podaní injekcie alebo dokonca pred podaním injekcie.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), pred podaním Supemteku sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Iné lieky a Supemtek
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Supemtek je možné podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ale každú do inej končatiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku. Váš lekár alebo lekárnik vám pomôže rozhodnúť sa, či sa máte dať zaočkovať Supemtekom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Supemtek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte zníženú schopnosť reagovať v dôsledku určitých účinkov uvedených v časti 4 (Možné vedľajšie účinky), buďte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Supemtek obsahuje sodík a polysorbát 20
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje 0,0275 mg polysorbátu 20 (E432) v každej 0,5 ml dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
3. Ako sa Supemtek podáva
Supemtek vám podá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ako injekciu do svalu v hornej časti nadlaktia (deltový sval).
Dospelí a deti vo veku 9 rokov a starší:
Jedna dávka 0,5 ml.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní Supemteku sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi závažné vedľajšie účinky
Ak máte závažnú alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu), okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Môže to byť život ohrozujúce.
Medzi príznaky patria:
- ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť
- opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka
- studená, vlhká koža
- búšenie srdca
- pocit závratu, pocit slabosti, mdloby
- vyrážka alebo svrbenie.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov (Guillainov-Barrého syndrómu):
- stuhnutosť šije
- zmätenosť
- necitlivosť
- bolesť a slabosť končatín
- strata rovnováhy
- strata reflexov
- ochrnutie časti alebo celého tela.
Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- celkový pocit nepohody (malátnosť)
- vyčerpanosť (únava)
- bolesť svalov (myalgia)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- citlivosť v mieste podania injekcie
- bolesť v mieste podania injekcie
Bolesť svalov a bolesť kĺbov je u dospelých vo veku 50 rokov a starších častá.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť (nauzea)
- sčervenenie, opuch, stvrdnutie a modrina v mieste podania injekcie
- horúčka
- triaška/zimnica
Horúčka je u dospelých vo veku 50 rokov a starších zriedkavá. Modriny boli hlásené u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- astma
- kašeľ
- bolesť v ústach a v hrdle (orofaryngálna bolesť)
- nádcha (rinorea)
- hnačka
- vracanie
- nepríjemný pocit v oblasti brucha
- znížená chuť do jedla
- svrbenie (pruritus) a nepríjemný pocit a sčervenenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- príznaky podobné chrípke
- svrbenie a vyrážka v mieste podania injekcie
Svrbenie je u dospelých vo veku 50 rokov a starších zriedkavé.
Podráždenie kože a vyrážka boli hlásené u dospelých vo veku 18 – 49 rokov. Príznaky podobné chrípke boli hlásené u dospelých vo veku 50 rokov a starších. Vracanie, znížená chuť do jedla, nepríjemný pocit v oblasti brucha a astma boli hlásené u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- pocit závratu
- žihľavka (urtikária).
Pocit závratu a žihľavka boli hlásené u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov a u dospelých vo veku 50 rokov a starších.
Pocit závratu je u detí/dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov menej častý.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Supemtek
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Údaje o stabilite naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné až 72 hodín pri uchovávaní pri teplote do 28 °C. Na konci tohto obdobia sa má Supemtek použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej teplotnej odchýlky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Supemtek obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá sú proteíny hemaglutinínu (HA) vírusu chrípky nasledovných kmeňov*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09- podobný kmeň (A/California/07/2009) 45 mikrogramov HA
A/Texas/50/2012 (H3N2) - podobný kmeň (A/Texas/50/2012)
45 mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008)
45 mikrogramov HA
*vyrobené technológiou rekombinantnej DNA pomocou systému expresie bakulovírusu v kontinuálnej línii buniek hmyzu, ktorá je odvodená z buniek Sf9 sivkavca, Spodoptera frugiperda.
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ na sezónu xxxx/xxxx.
Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 (E432), chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie (pozri časť 2).
Ako vyzerá Supemtek a obsah balenia
Supemtek je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Supemtek je číry a bezfarebný roztok.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Supemtek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez injekčnej ihly alebo so samostatnou injekčnou ihlou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique /Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
K dispozícii má vždy byť vhodná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Očkovaciu látku je nutné pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a nemá zmenenú farbu. V prípade, ak spozorujete akékoľvek cudzorodé pevné častice a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.