Fluad, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fluad a na čo sa používa

Fluad je očkovacia látka proti chrípke.

Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.

Fluad sa používa na prevenciu chrípky u dospelých vo veku 50 rokov a starších.

Očkovacia látka je mierená proti kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2026/2027.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fluad

Nesmiete dostať Fluad

• ak ste alergický na

  • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • vajcia alebo kuracie proteíny (ako je ovalbumín), kanamycín- a neomycínsulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a hydrokortizón, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
• ak ste mali závažnú alergickú reakciu (napr. anafylaxiu) na predchádzajúce očkovanie proti chrípke.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Fluad, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

PRED podaním očkovacej látky

• váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a okamžitú dostupnosť vhodnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní očkovacej látky. Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Fluadu rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť „Iné lieky a Fluad“).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
• po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.

Tak ako iné očkovacie látky, Fluad nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.

Deti

Fluad sa neodporúča používať u detí.

Iné lieky a Fluad

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.

Tehotenstvo a dojčenie

Táto očkovacia látka je určená na použitie u dospelých vo veku 50 rokov a viac. Nemá sa používať u žien, ktoré sú alebo by mohli byť tehotné, ani u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fluad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fluad obsahuje draslík a sodík

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa podáva Fluad

Fluad vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).

Dospelí vo veku 50 rokov a starší:

Jedna 0,5 ml dávka

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledujúci závažný vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice - môžete potrebovať naliehavú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu:

• ťažkosti s dýchaním, závraty, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických skúšaní u dospelých vo veku 50 rokov a starších.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť alebo citlivosť v mieste podania injekcie,
• únava,
• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov (artralgia)¹,
• bolesť svalov (myalgia)¹.

¹ Hlásené ako časté u starších osôb vo veku od 65 rokov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• začervenanie v mieste podania injekcie (erytém),
• stvrdnutie kože v mieste podania injekcie (indurácia),
• hnačka,
• triaška,
• nevoľnosť,
• strata chuti do jedla,
• podliatina v mieste podania injekcie (ekchymóza),
• príznaky podobné chrípke²,
• horúčka (≥ 38 °C)³.

² Hlásené u starších osôb vo veku od 65 rokov.

³ Hlásené ako menej časté u starších osôb vo veku od 65 rokov.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• vracanie,
• opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia).

Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná a odznela do 3 dní od prvého výskytu.

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov sa počas všeobecného používania adjuvovanej štvorvalentnej očkovacej látky proti chrípke alebo Fluadu príležitostne vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

• zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky. Nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe podliatin alebo krvácaniu (trombocytopénia)

• opuch, bolesť a začervenanie na mieste podania injekcie a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň

  (reakcia v mieste podania injekcie podobná celulitíde),

• rozšírený opuch očkovanej končatiny trvajúci dlhšie ako jeden týždeň,
• celková slabosť alebo nedostatok energie (asténia), celkový pocit nepohodlia (malátnosť)
• horúčka (pyrexia)
• svalová slabosť,

• bolesť nervového pôvodu (neuralgia), neobvyklý pocit pri dotyku, bolesť, pocit tepla a chladu

  (parestézia), kŕče (konvulzie), neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť stuhnutie krku, zmätenosť, stŕpnutie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillain-Barrého syndróm),

• kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť do celého tela vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka), začervenania kože (erytém), nešpecifickej vyrážky, závažnej kožnej vyrážky (multiformný erytém),
• opuch, ktorý sa najviac prejavuje na hlave a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo inej časti tela (angioedém),
• opuch krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky (vaskulitída) a prechodné problémy s obličkami,
• mdloby, pocit na omdletie (synkopa, presynkopa)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluad

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluad obsahuje

• Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)

  nasledujúcich kmeňov*:

*rozmnožený v oplodnených slepačích vajciach zdravých kuracích kŕdľov a adjuvovaný MF59C.1 **hemaglutinín

Očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčanie EÚ pre sezónu 2026/2027.

• MF59C.1 je zahrnutý v očkovacej látke ako andjuvans. Adjuvansy sú látky zahrnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky. MF59C.1 je adjuvans obsahujúci v 0,5 ml dávke: skvalén (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan trioleát (1,175 mg), citran sodný (0,66 mg) a kyselina citrónová (0,04 mg).
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluad a obsah balenia

Fluad je suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Fluad je mliečno biela suspenzia. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku (0,5 ml) injekčnej suspenzie. Fluad je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma België NV

Tel. .+32 15 91 44 12

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: 0800 360 10 10

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

WIN MEDICA Α.Ε.

Τηλ: +30 210 7488821

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884

France

Seqirus France

Tel: 01 73 60 00 14

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Vifor Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 41 64 7770

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím jemne pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky mliečno biela suspenzia.

Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.

Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky dodanej bez ihly odstráňte kryt špičky striekačky a nasaďte ihlu na podanie. Na podanie intramuskulárnej injekcie použite sterilnú ihlu vhodnej veľkosti. Pri striekačkách Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním v protismere hodinových ručičiek. Keď je kryt špičky odstránený, pripojte ihlu k striekačke zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa neuzamkne. Keď je ihla na mieste zaistená, odstráňte ochranný kryt ihly a podajte očkovaciu látku.