Príbalový leták - Azacitidine STADA 300 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Azacitidine STADA a na čo sa používa
Čo je Azacitidine STADA
Azacitidine STADA je liek proti nádorovému ochoreniu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antimetabolity. Azacitidine STADA obsahuje liečivo azacitidín.
Na čo sa Azacitidine STADA používa
Azacitidine STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML). Ide o formu nádorového ochorenia, ktorá postihuje vašu kostnú dreň a môže spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Azacitidine STADA sa používa na udržanie kontroly nad ochorením (remisia – čas, kedy je ochorenie menej závažné alebo nie je aktívne).
Ako Azacitidine STADA pôsobí
Azacitidine STADA pôsobí tak, že zabraňuje rastu nádorových buniek. Azacitidín, ktorý je v lieku Azacitidine STADA liečivom, pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény. Znižuje aj tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Predpokladá sa, že tieto účinky zabraňujú rastu nádorových buniek pri leukémii.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia lieku Azacitidine STADA alebo toho, prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azacitidine STADA
Neužívajte Azacitidine STADA
- ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Vyšetrenia krvi
Pred začatím liečby liekom Azacitidine STADA a počas liečby liekom Azacitidine STADA vám vykonajú vyšetrenia krvi, aby sa skontrolovalo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracujú pečeň a obličky. Váš lekár rozhodne, ako často vám budú vyšetrenia krvi robiť.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas liečby liekom Azacitidine STADA objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
- podliatiny alebo krvácanie – môžu byť spôsobené nízkym počtom krviniek nazývaných krvné doštičky;
- horúčka – môže byť v dôsledku infekcie, ako výsledok nízkych hladín bielych krviniek, čo môže byť život ohrozujúce;
- hnačka, vracanie alebo nevoľnosť (pocit na vracanie).
Azacitidín môže spôsobiť závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm“ (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávku, prerušil alebo úplne ukončil liečbu liekom Azacitidine STADA. Lekár vám môže predpísať iné lieky na zvládnutie týchto príznakov.
Deti a dospievajúci
Azacitidine STADA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Azacitidine STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to z dôvodu, že Azacitidine STADA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Azacitidine STADA.
Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas liečby liekom Azacitidine STADA muži nesmú splodiť dieťa.
Tehotenstvo
Neužívajte Azacitidine STADA počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Antikoncepcia
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom Azacitidine STADA a až do 6 mesiacov po liečbe liekom Azacitidine STADA. Muži majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom Azacitidine STADA a až do 3 mesiacov po liečbe liekom Azacitidine STADA.
Váš lekár sa s vami porozpráva o metóde antikoncepcie, ktorá bude pre vás najvhodnejšia.
Dojčenie
Počas užívania lieku Azacitidine STADA nedojčite, pretože to môže byť škodlivé pre vaše dieťa (pozri časť 2. „Neužívajte Azacitidine STADA“).
Plodnosť
Azacitidine STADA môže ovplyvniť vašu plodnosť. Pred jeho použitím sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov alebo nástrojov
Môžete pociťovať únavu, slabosť alebo môžete mať problémy so sústredením. Ak sa toto u vás objaví alebo ak máte iné vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Azacitidine STADA obsahuje laktózu a sodík
Azacitidine STADA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Azacitidine STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Akú dávku užiť
- Odporúčaná dávka je 300 mg užívaných ústami jedenkrát denne.
- Lekár vám môže dávku znížiť na 200 mg jedenkrát denne v prípadoch výskytu vedľajších reakcií.
Azacitidine STADA sa podáva v 28-dňových liečebných cykloch.
- Azacitidine STADA užívajte každý deň počas prvých 14 dní 28-dňového cyklu.
- Potom do konca cyklu nasleduje 14-dňové obdobie bez liečby.
Lekár vám povie, akú dávku lieku Azacitidine STADA máte užívať. Lekár sa môže rozhodnúť, že:
- 14-dňovú liečbu v každom liečebnom cykle predĺži
- vašu dávku zníži alebo dočasne zastaví liečbu
- skráti vašu liečbu na 7 dní.
Vždy užívajte Azacitidine STADA tak, ako vám to predpísal lekár.
Lekár vám podá liek, ktorý pomáha znížiť nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie. Užijete ho 30 minút pred každou tabletou lieku Azacitidine STADA počas prvého a druhého liečebného cyklu. Ak to bude potrebné, lekár vám povie, aby ste ho užívali dlhšie.
Užívanie tohto lieku
- Azacitidine STADA užívajte jedenkrát denne – v rovnakom čase každý deň.
- Tablety prehltnite vcelku a zapite ich plným pohárom vody.
- Aby ste sa uistili, že užijete správnu dávku, tablety nerozlamujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani nežujte.
Liek môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Ak po užití tablety vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň. Namiesto toho počkajte do nasledujúceho dňa a potom užite ďalšiu naplánovanú dávku. Neužívajte dve dávky v ten istý deň.
Ak sa vám prášok z rozlomenej tablety dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite umyte mydlom a vodou. Ak sa vám prášok dostane do očí, nosa alebo úst, dôkladne si vypláchnite tieto miesta vodou.
Ak užijete viac lieku Azacitidine STADA, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ak je to možné, zoberte si so sebou obal a písomnú informáciu tohto lieku.
Ak zabudnete užiť Azacitidine STADA
Ak zabudnete užiť Azacitidine STADA vo zvyčajnom čase, užite v ten istý deň vašu zvyčajnú dávku hneď, ako si na to spomeniete a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú alebo vyvrátenú tabletu.
Ak prestanete užívať Azacitidine STADA
Azacitidine STADA neprestávajte užívať, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás počas liečby liekom Azacitidine STADA objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- podliatiny alebo krvácanie – môžu byť spôsobené nízkym počtom krviniek nazývaných krvné doštičky;
- horúčka – môže byť v dôsledku infekcie, ako výsledok nízkych hladín bielych krviniek, čo môže byť život ohrozujúce;
- hnačka, vracanie alebo nevoľnosť (pocit na vracanie).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- zápcha
- bolesť brucha
- infekcie nosa, prinosových dutín a hrdla
- infekcia pľúc
- pocit únavy alebo slabosti
- strata chuti do jedla
- bolesť, ktorá postihuje rôzne časti tela – môže sa líšiť od ostrej bolesti po tupú bolesť
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť chrbta.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa) – môže byť spôsobená nízkymi hladinami bielych krviniek v krvi
- chrípka
- infekcia močových ciest
- alergická nádcha
- úzkosť
- úbytok telesnej hmotnosti.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Závažná imunitná reakcia (diferenciačný syndróm), ktorá môže spôsobiť horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, vyrážku, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak (hypotenziu), opuch rúk alebo nôh a rýchly prírastok telesnej hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Azacitidine STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Azacitidine STADA obsahuje
- Liečivo je azacitidín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg alebo 300 mg azacitidínu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy (E 468), stearát horečnatý (E 572), manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza a koloidný, bezvodý oxid kremičitý.
- Obal 200 mg tablety obsahuje: hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171) monohydrát laktózy, makrogol (E 1521), triacetín (E 1518) a červený oxid železitý (E 172). Pozri časť 2 „Azacitidine STADA obsahuje laktózu a sodík“.
- Obal 300 mg tablety obsahuje: hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171) monohydrát laktózy, makrogol (E 1521), triacetín (E 1518), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E 172). Pozri časť 2 „Azacitidine STADA obsahuje laktózu a sodík“.
Ako vyzerá Azacitidine STADA a obsah balenia
Azacitidine STADA 200 mg filmom obalené tablety sú ružové, filmom obalené tablety oválneho tvaru, s vyrazeným „753“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s rozmermi 17,2 x 7,7 mm.
Azacitidine STADA 300 mg filmom obalené tablety sú hnedé, filmom obalené tablety oválneho tvaru, s vyrazeným „754“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s rozmermi 19,2 x 9,2 mm.
Filmom obalené tablety sú balené do OPA/Al/PVC - hliníkových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami.
Každé balenie obsahuje buď 7 x 1 alebo 14 x 1 filmom obalenú tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi, 15343 Atény, Grécko
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
KeVaRo Group EOOD, 9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23, 1618 Sofia, Bulharsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Dánsko Azacitidin STADA
Francúzsko Azacitidine EG 200 mg comprimé pelliculé
Azacitidine EG 300 mg comprimé pelliculé
Nemecko Azacitidin STADA 200 mg Filmtabletten
Azacitidin STADA 300 mg Filmtabletten
Rakúsko Azacitidin STADA 200 mg Filmtabetten
Azacitidin STADA 300 mg Filmtabetten
Slovinsko Azacitidin STADA 200 mg filmsko obložene tablete
Azacitidin STADA 300 mg filmsko obložene tablete
Slovensko Azacitidine STADA 200 mg filmom obalené tablety
Azacitidine STADA 300 mg filmom obalené tablety