Príbalový leták - Bilpexo
1. Čo je Bilpexo a na čo sa používa
Bilpexo obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum. Bilpexo sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie nosa, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iných foriem alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilpexo
Neužívajte Bilpexo
- ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bilpexo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek, nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika v krvi, ak máte alebo ste mali problémy so srdcovým rytmom alebo ak máte veľmi nízku srdcovú frekvenciu (pulz), ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvňovať srdcový rytmus, ak máte alebo ste mali určitý abnormálny priebeh vášho srdcového rytmu (známy ako predĺženie QTc intervalu na elektrokardiograme), ktorý sa môže vyskytnúť pri niektorých formách srdcových ochorení a ak okrem toho užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Bilpexo“).
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a Bilpexo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým sa poraďte so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ketokonazol (liek proti plesniam)
- erytromycín (antibiotikum)
- diltiazem (na liečbu bolesti alebo zvierania v oblasti hrudníka - angíny pektoris)
cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu
transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída)
- ritonavir (na liečbu AIDS)
- rifampicín (antibiotikum).
Bilpexo a jedlo, nápoje a alkohol
Tieto tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo s inými ovocnými šťavami, pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli, môžete:
- užiť tabletu a počkať jednu hodinu, kým užijete jedlo alebo ovocnú šťavu, alebo
- ak ste užili jedlo alebo ovocnú šťavu, počkajte dve hodiny, kým užijete tabletu.
Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bolo preukázané, že bilastín v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Odpoveď každého pacienta na liek však môže byť odlišná. Preto si máte pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov overiť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Bilpexo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Bilpexo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, je 1 tableta (20 mg) denne.
- Tableta je určená na perorálne použitie (ústami).
- Tableta sa musí užiť jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle alebo po vypití ovocnej šťavy (pozri časť 2. „Bilpexo a jedlo, nápoje a alkohol“).
- Zapite tabletu pohárom vody.
Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí. Bez odporúčania lekára neužívajte tento liek dlhšie ako 10 dní.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Použitie u detí
Pre deti vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg môžu byť vhodnejšie iné liekové formy tohto lieku – orodispergovateľné tablety s obsahom 10 mg bilastínu alebo perorálny roztok s 2,5 mg/ml bilastínu. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte bilastín deťom do 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Ak užijete viac lieku Bilpexo, ako máte
Ak ste vy alebo niekto iný užili viac tabliet lieku Bilpexo, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice. Nezabudnite si so sebou vziať toto balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Bilpexo
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť vašu dávku načas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému harmonogramu dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, ktorých prejavy môžu zahŕňať ťažkosti pri dýchaní, závrat, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u dospelých a dospievajúcich:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy
- ospalosť
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- nezvyčajná aktivita srdca na elektrokardiograme (EKG)
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii pečene
- závrat
- bolesť žalúdka
- únava
- zvýšená chuť do jedla
- nepravidelný pulz
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- úzkosť
- suchý nos alebo nepríjemný pocit v nose
- bolesť brucha
- hnačka
- gastritída (zápal steny žalúdka)
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit slabosti
- smäd
- dyspnoe (problémy s dýchaním)
- sucho v ústach
- tráviace problémy
- svrbenie
- opar (herpes v ústach)
- horúčka
- tinitus (zvonenie v ušiach)
- problémy so spánkom
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii obličiek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- palpitácie (búšenie srdca)
- tachykardia (zrýchlený tep srdca)
- vracanie
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u detí:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- rinitída (zápal nosovej sliznice)
- alergická konjunktivitída (podráždenie očí spôsobené alergickou reakciou)
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka (bolesť brucha/bolesť v hornej časti brucha)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- podráždenie očí
- závrat
- strata vedomia
- hnačka
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- opuch pier
- ekzém
- žihľavka
- únava
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia vigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bilpexo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bilpexo obsahuje
- Liečivo je bilastín. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
- Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, metakremičitan horečnato-hlinitý, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, bezvodý.
Ako vyzerá Bilpexo a obsah balenia
Bilpexo sú biele až takmer biele, okrúhle (s priemerom 7 mm), obojstranne vypuklé tablety.
Bilpexo je dostupný v blistroch obsahujúcich 10 tabliet v škatuli.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Poľsko
Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Билпексо 20 mg таблетки
Česká republika: Bilpexo
Litva: Bilpexo 20 mg tabletės
Lotyšsko: Bilpexo 20 mg tabletes
Maďarsko: Bilpexo
Slovenská republika: Bilpexo
Švédsko: Bilpexo