Omarit - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Omarit

20 mg, tablety

bilastín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Omarit a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit

• 3. Ako užívať Omarit

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Omarit

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Omarit a na čo sa používa

Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum (používa sa na zníženie alebo odstránenie účinkov vyvolaných histamínom). Omarit sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit

Neužívajte Omarit:

– ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Omarit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek a ak navyše užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“).

Deti

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Neprekračujte­odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Omarit

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Ketokonazol (liek proti plesniam)
• Erytromycín (antibiotikum)
• Diltiazem (na liečbu angíny pektoris)
• Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída)
• Ritonavir (na liečbu AIDS)
• Rifampicín (antibiotikum)

Omarit a jedlo, nápoje a alkohol

Tieto tablety sa nemajúužívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo s inými ovocnými šťavami, pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli, môžete:

• užiť tabletu a počkať jednu hodinu, kým užijete jedlo alebo ovocný džús alebo
• ak ste užili jedlo alebo ovocný džús, počkajte dve hodiny, kým užijete tabletu. Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Štúdia vykonaná za účelom stanovenia vplyvu bilastínu na schopnosť viesť vozidlá preukázala, že liečba 20 mg bilastínu nemá vplyv na vedenie vozidla. Avšak veľmi zriedkavo sa pozorovala u ľudí ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Omarit

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac, je 1 tableta (20 mg) denne.

• Tableta je určená na perorálne použitie (ústami).
• Tableta sa musí užiť na prázdny žalúdok, napríklad ráno pred raňajkami. Po užití bilastínu nesmiete jesť 1 hodinu (pozri časť 2 „Omarit a jedlo, nápoje a alkohol“.
• Zapite tabletu pohárom vody.
• Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Váš lekár vám určí podľa typu ochorenia, ktoré máte, ako dlho máte užívať Omarit.

Použitie u detí

Nepodávajte liek deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Omaritu, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný užili viac Omaritu ako ste mali, ihneďkontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Omarit

Neužívajtedvoj­násobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť vašu dávku na čas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému harmonogramu dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy
• ospalosť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• abnormálna EKG aktivita srdca
• krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii pečene
• závrat
• bolesť žalúdka
• únava
• zvýšená chuť do jedla
• nepravidelný pulz
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• úzkosť
• suchý nos alebo nepríjemný pocit v nose
• bolesť brucha
• hnačka
• gastritída (zápal steny žalúdka)
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit slabosti
• smäd
• dyspnoe (problémy s dýchaním)
• sucho v ústach
• tráviace problémy
• svrbenie
• opar (herpes v ústach)
• horúčka
• tinnitus (zvonenie v ušiach)
• problémy so spánkom
• krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii obličiek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• palpitácie (búšenie srdca)
• tachykardia (zrýchlený rytmus srdca)
• alergické reakcie, ktorých prejavy môžu zahŕňať námahu pri dýchaní, závrat, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, liek prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omarit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omarit obsahuje

• – Liečivo je bilastín. Každá tableta obsahuje 20 mg bilastínu.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A (získaný zo zemiaku), koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Omarit a obsah balenia

Omarit tablety (dĺžka 10 mm, šírka 5 mm) sú biele, oválne, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou.

Tablety sú dostupné v blistroch po 10, 20, 30, 40 alebo 50 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxembursko

Výrobca:

FAES FARMA S.A.

Máximo Aguirre, 14

48.940 Leioa (Vizcaya)

Španielsko

alebo

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

I-67100 L'Aquila

Taliansko

alebo

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7–13

D-01097 Drážďany

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgicko: Bellozal 20 mg Tablet

Bulharsko: Fortecal 20 mg Tao.ieTica

Cyprus: Bilaz 20 mg Aiokío

Česká republika: Xados 20 mg Tablety

Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet

Estónsko: Opexa

Fínsko: Revitelle 20 mg Tabletti

Francúzsko: Bilaska 20 mg Comprimé

Nemecko: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grécko: Bilaz 20 mg Aiokío

Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta

Island: Bilaxten 20 mg Tafla

Írsko: Drynol 20 mg tablets

Taliansko: Olisir 20 mg Compressa

Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes

Litva: Opexa 20 mg Tabletis

Luxembursko: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Nórsko: Zilas 20 mg Tablett

Poľsko: Clatra

Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido

Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate

Slovensko: Omarit, 20 mg tablety

Slovinsko: Bilador 20 mg tablete

Španielsko: Ibis 20 mg Comprimido

Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett

Veľká Británia: Ilaxten 20 mg tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.