Príbalový leták - Buprenorphine Neuraxpharm
1. Čo je Buprenorphine Neuraxpharm a na čo sa používa
Liek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidného lieku. Buprenorphine Neuraxpharm sa používa na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) látok u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorým sa dostáva tiež lekárskej, sociálnej a psychologickej pomoci. Buprenorphine Neuraxpharm je určený pre pacientov, ktorí súhlasili s liečbou svojej závislosti od opiátov. Buprenorfín pomáha osobám závislým od opioidov tým, že zabraňuje abstinenčným príznakom a znižuje túžbu po drogách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buprenorphine Neuraxpharm
Neužívajte Buprenorphine Neuraxpharm:
- ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte závažné problémy s dýchaním
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak ste pod vplyvom alkoholu alebo máte delirium tremens (tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Buprenorphine Neuraxpharm sa poraďte so svojím lekárom.
- Nesprávne používanie a zneužívanie
Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.
- Poruchy dýchania spojené so spánkom
Liek Buprenorphine Neuraxpharm môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako sú spánkové apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémiu spojenú so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky patria prerušovanie dýchania počas spánku počas spánku, nočné prebudenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.
- Dýchacie ťažkosti a ospalosť
Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov úmrtí v dôsledku zlyhania dýchania (neschopnosti dýchať) alebo prípadov zvýšenej ospalosti, pretože ľudia tento liek zneužívali alebo ho užívali v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (upokojujúce lieky), gabapentinoidy alebo iné opioidy alebo inhibítory metabolizmu buprenorfínu, ako sú antiretrovírusové lieky (používané na liečbu AIDS) alebo niektoré antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) (pozri časť 2 „Iné lieky a Buprenorphine Neuraxpharm“). Pred užitím lieku Buprenorphine Neuraxpharm informujte svojho lekára, ak máte astmu alebo iné dýchacie ťažkosti.
- Sérotonínový syndróm
Súbežné užívanie s niektorými antidepresívami (lieky na depresiu) môže spôsobovať sérotonínový syndróm (pozri časť 2 „Iné lieky a Buprenorphine Neuraxpharm“).
- Tolerancia, návyk a závislosť
Tento liek obsahuje buprenorfín, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k tomu, že liek bude menej účinný (zvyknete si naň, tzv. tolerancia). Opakované užívanie buprenorfínu môže tiež viesť k návyku, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie.
Návyk alebo závislosť vo vás môže vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, aké množstvo lieku musíte užívať alebo ako často ho musíte užívať.
Riziko návyku alebo závislosti sa líši od človeka k človeku. Môže u vás byť väčšie riziko návyku alebo závislosti od buprenorfínu, ak:
- Ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužívali alebo boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo od nelegálny drog („závislosť“).
- Ste fajčiar/fajčiarka.
- Mali ste niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili na psychiatriu pre iné duševné choroby.
Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov počas užívania buprenorfínu, môže to byť prejav toho, že ste získali návyk alebo závislosť:
- Liek musíte užívať dlhšie, ako Vám odporučil Váš lekár.
- Musíte užiť viac lieku, ako je odporúčaná dávka.
- Užívate liek z iných dôvodov, než je predpísané, napríklad aby ste „ostali v pokoji“ alebo „mohli spať“.
- Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať užívanie.
- Keď prestanete užívať liek, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie ("abstinenčné príznaky").
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, porozprávajte sa so svojím lekárom a prediskutujte pre vás najlepší spôsob liečby, vrátane toho, kedy a ako je vhodné ju bezpečne ukončiť (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Buprenorfín Neuraxpharm“).
- Porucha funkcie pečene
Po užití buprenorfínu bola hlásená porucha funkcie pečene, najmä vtedy, keď sa buprenorfín užíval nesprávne. Príčinou poruchy funkcie pečene môžu tiež byť vírusové infekcie (napr. chronická hepatitída typu C), nadmerné požívanie alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov schopných poškodiť pečeň (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene. Pred tým, než začnete liečbu liekom Buprenorphine Neuraxpharm, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
- Abstinenčné príznaky
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete príliš skoro po užití opiátov. Mali by ste počkať aspoň 6 hodín po podaní krátkodobo pôsobiaceho opioidu (napr. morfínu, heroínu) alebo aspoň 24 hodín po užití dlhodobo pôsobiaceho opioidu, ako je metadón.
Tento liek môže tiež spôsobiť abstinenčné príznaky, ak ho náhle prestanete užívať.
- Alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre, jazyka, pier, hrdla alebo rúk, vyrážka alebo svrbenie, najmä tie, ktoré pokrývajú celé telo, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
- Všeobecné upozornenia pre opiáty
- Tento liek môže spôsobiť náhly pokles vášho krvného tlaku, čo môže spôsobiť závrat, ak príliš rýchlo vstanete zo sedu alebo z ľahu. Predpísanie a výdaj na krátku dobu sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Ak ste nedávno utrpeli úraz hlavy, alebo máte ochorenie mozgu, alebo ak trpíte záchvatmi.
Opioidy môžu spôsobiť zvýšenie tlaku mozgovomiechového moku (tekutina, ktorá obklopuje mozog a miechu).
- Opiáty môžu vyvolať zúženie zreníc a môžu maskovať príznaky bolesti, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení.
- Opiáty sa majú používať opatrne u pacientov s problémami so štítnou žľazou alebo poruchou funkcie nadobličiek (napr. Addisonova choroba).
- Opiáty sa majú používať opatrne u pacientov s nízkym krvným tlakom a poruchou funkcie močových ciest (najmä v súvislosti so zväčšenou prostatou u mužov) alebo poruchou funkcie žlčových ciest (sieť orgánov a ciev, ktoré vytvárajú, uskladňujú a prenášajú žlč v tele).
- Opiáty sa majú podávať opatrne starším alebo oslabeným pacientom.
- Nasledujúce kombinácie s Buprenorfínom Neuraxpharm sa neodporúčajú: tramadol, kodeín, dihydrokodeín, etylmorfín, alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a Buprenorphine Neuraxpharm“).
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí do 15 rokov. U pacientov vo veku 15 až 17 rokov sa môže lekár rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy.
Iné lieky a Buprenorphine Neuraxpharm
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky buprenorfínu alebo spôsobiť veľmi závažné reakcie. Počas užívania lieku Buprenorphine Neuraxpharm neužívajte žiadne iné lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, najmä:
Benzodiazepíny (lieky na liečbu úzkosti alebo porúch spánku) ako je diazepam, temazepam alebo alprazolam, alebo gabapentinoidy (lieky na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsiu alebo úzkosť), ako je pregabalín alebo gabapentín. Súbežné používanie lieku Buprenorphine Neuraxpharm a sedatív (liekov na upokojenie), ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže viesť k zvýšenému riziku ospalosti, ťažkostí s dýchaním (dýchavičnosti), kómy (hlbokého bezvedomia) a môžu ohroziť život. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Buprenorphine Neuraxpharm spolu so sedatívami, mal by obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.
Informujte svojho lekára o všetkých liekov so sedatívnym účinkom, ktoré užívate, a starostlivo dodržiavajte odporúčania lekára ohľadom dávky. Mohlo by byť užitočné povedať svojim priateľom alebo príbuzným o vyššie uvedených prejavoch a príznakoch, aby o nich vedeli. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, kontaktujte svojho lekára.
Iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení ako úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav a užívanie týchto liekov je potrebné starostlivo sledovať. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:
- iné opiáty, ako je morfín, niektoré lieky proti bolesti a kašľu
- antikonvulzíva (používané na liečbu záchvatov) ako valproát
- sedatívne antagonisty H1 receptorov (používané na liečbu alergických reakcií) ako difenhydramín a chlórfenamín
- barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu) ako fenobarbital a chloralhydrát
Antidepresíva (na liečbu depresie), ako je izokarboxazid, moklobemid, tranylcypromín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, duloxetín, venlafaxín, amitriptylín, doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s liekom Buprenorphine Neuraxpharm vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí), kóma, nadmerné potenie, triaška, zosilnenie reflexov, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Antiretrovírusové lieky (používané na liečbu AIDS) ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir. Niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií) ako ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Niektoré antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) ako klaritromycín alebo erytromycín.
Lieky používané na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká).
Lieky na liečbu psychických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká).
Svalové relaxanciá.
Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
Opioidné antagonisty, ako sú naltexón a nalmefén, môžu zabrániť účinku lieku Buprenorphine Neuraxpharm. Ak užijete naltrexón alebo nalmefén počas užívania lieku Buprenorphine Neuraxpharm, môže dôjsť k náhlemu nástupu dlhotrvajúcich a intenzívnych abstinenčných príznakov.
Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Buprenorphinu Neuraxpharm a majú byť užívané s opatrnosťou pri súbežnom užívaní s Buprenorphinom Neuraxpharm. Patria medzi nich:
- lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín a fenytoín)
- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)
Súbežné užívanie vyššie uvedených liekov s Buprenorphinom Neuraxpharm je potrebné pozorne sledovať a v niektorých prípadoch môže vyžadovať úpravu dávky lekárom.
Musíte informovať svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Liek Buprenorphine Neuraxpharm a jedlo, nápoje a alkohol
Alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko zlyhania dýchania ak sa užije s buprenorfínom. Počas liečby liekom Buprenorphine Neuraxpharm nepite alkoholické nápoje ani neužívajte lieky obsahujúce alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití buprenorfínu u tehotných žien. Použitie lieku Buprenorphine Neuraxpharm je možné zvážiť počas tehotenstva, ak je to klinicky nutné. Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako buprenorfín spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním. Tieto symptómy sa môžu objaviť niekoľko dní po pôrode.
Skôr ako začnete dojčiť svoje dieťa, poraďte sa so svojím lekárom: on/ona zhodnotí vaše individuálne rizikové faktory a oznámi vám, či môžete dojčiť svoje dieťa počas užívania tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne prístroje alebo stroje, nevykonávajte nebezpečné činnosti, pokým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí. Liek Buprenorphine Neuraxpharm môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia. Častejšie k tomu môže dôjsť v prvých niekoľkých týždňoch liečby alebo keď sa vaša dávka zmení, ale môže sa to tiež prihodiť, ak pijete alkohol alebo užívate upokojujúce lieky pri užívaní Buprenorphine Neuraxpharm
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje butylovaný hydroxytoluén a butylovaný hydroxyanizol
Butylovaný hydroxytoluén a butylovaný hydroxyanizol môžu spôsobiť lokálne reakcie (napr. podráždenie sliznice).
Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom filme, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Buprenorphine Neuraxpharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Začatie liečby
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je 2 až 4 mg lieku Buprenorphine Neuraxpharm. Ďalšie 2 až 4 mg lieku Buprenorphine Neuraxpharm sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.
Prvú dávku lieku Buprenorphine Neuraxpharm by ste mali užiť až po tom, ako spozorujete jasné prejavy abstinenčného. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Buprenorphine Neuraxpharm.
Ak ste závislý na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku Buprenorphine Neuraxpharm sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale najskôr 6 hodín po poslednom požití dávky opioidu.
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, poraďte sa so svojím lekárom, než zahájite liečbu liekom Buprenorphine Neuraxpharm. Prvá dávka lieku Buprenorphine Neuraxpharm sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Úprava dávky a udržiavacia liečba
Počas pokračovania liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Buprenorphine Neuraxpharm podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Buprenorphine Neuraxpharm je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg. Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku. V závislosti od vášho stavu sa vaša dávka lieku Buprenorphine Neuraxpharm môže pod starostlivým lekárskym dohľadom naďalej znižovať, až sa nakoniec môže liečba ukončiť.
Dĺžku liečby určí váš lekár individuálne.
Porucha funkcie pečene
V prípade miernych/stredne závažných problémov s pečeňou sa môže lekár rozhodnúť znížiť dávku a/alebo vykonávať pravidelné krvné testy na kontrolu funkcie pečene. Neužívajte tento liek, ak máte závažné problémy s pečeňou (pozri časť 2 „Neužívajte Buprenorphine Neuraxpharm“).
Porucha funkcie obličiek
Ak máte závažné ochorenie obličiek, Váš lekár Vám môže znížiť dávku buprenorfínu.
Pokyny na použitie
Tento liek sa užíva ústami, film sa vloží pod jazyk.
Dávku užívajte raz denne, približne v rovnakom čase.
Pred užitím filmu sa odporúča zvlhčiť ústa.
Ako vybrať film z vrecka:
Krok 1: Pozícia vrecka.
Krok 2: Ak chcete vrecko otvoriť, začnite preložením vrecka dozadu pri bodkovanej čiare. Krok 3: Uchopte za krúžok a trhnutím dole otvorte vrecko.
Krok 4: Vyberte film z otvoreného konca vrecka.
Krok 5: Film držte medzi dvoma prstami za vonkajšie okraje a umiestnite ho pod jazyk. Krok 6: Umiestnite film doľava, doprostred alebo doprava.
Sublingválny film umiestnite pod jazyk (sublingválne použitie) podľa pokynov vášho lekára.
Film držte na mieste pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí. To bude trvať 10 až 15 minút.
Film nežujte ani neprehĺtajte, inak liek nebude účinkovať a môžete mať abstinenčné príznaky.
Nejedzte ani nepite, kým sa film úplne nerozpustí.
Ak potrebujete použiť ďalší film na dosiahnutie predpísanej dávky, vložte si ďalší film pod jazyk po úplnom rozpustení prvého filmu.
Film netrhajte ani ho nerozdeľujte na menšie dávky.
Ak užijete viac Buprenorphine Neuraxpharm, ako máte
V prípade predávkovania buprenorfínom musíte bezodkladne vyhľadať lekársku pohotovosť alebo ošetrenie v nemocnici.
Predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie ťažkosti Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a slabšie dýchanie, pocit väčšej ospalosti ako obvykle, nevoľnosť, vracanie a/alebo nezreteľnú reč alebo ťažkosti s rozprávaním.
Informujte okamžite svojho lekára alebo službu konajúceho lekára, že užívate buprenorfín alebo so sebou vezmite krabičku od lieku.
Ak zabudnete užiť Buprenorphine Neuraxpharm
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Ak prestanete užívať Buprenorphine Neuraxpharm
Bez súhlasu ošetrujúceho lekára nijakým spôsobom nemeňte liečbu ani ju neprerušujte. Ak sa liečba náhle ukončí, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite vedľajšie účinky ako:
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, silnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť príznaky život ohrozujúcej alergickej reakcie.
Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky ako: silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poruchy funkcie pečene.
Častosť týchto závažných vedľajších účinkov nie je známa (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Počas liečby liekom Buprenorphine Neuraxpharm boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- infekcia (usadzovanie škodlivých mikroorganizmov, ako sú baktérie alebo vírusy v tele)
- insomnia (nespavosť)
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť brucha
- nadmerné potenie
- abstinenčné príznaky (fyzické a psychické účinky, ktoré sa objavia, keď človek prestane užívať drogu, na ktorú sa jeho telo stalo závislým, ako sú nepríjemné pocity alebo zmeny nálady)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- faryngitída (zápal hltana)
- nepokoj (pocit rozrušenia a rozrušenie, nepokoj)
- úzkosť (znepokojenie s nepokojom mysle)
- nervozita
- migréna (stredná až silná bolesť hlavy s palpičatnou bolesťou často sprevádzanou nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo alebo zvuk)
- parestézia (brnenie a necitlivosť)
- ospalosť
- mdloby
- závrat (točenie hlavy)
- hyperkinéza (hyperaktivita)
- ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja)
- dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
- zápcha
- vracanie
- svalové kŕče (pretrvávajúca mimovoľná svalová stuhnutosť alebo zášklby, často sprevádzané bolesťou)
- bolestivá menštruácia
- biely pošvový výtok
- únava
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- halucinácie (vidieť alebo počuť veci, ktoré nie sú skutočné)
- respiračná depresia (závažné dýchacie ťažkosti)
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť častosť)
- abstinenčné príznaky u novorodenca
- reakcie precitlivenosti (alergické rekacie)
- žltačka (zožltnutie kože a očí)
- zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi, čo môže naznačovať poruchu funkcie pečene
- zubný kaz
- lieková závislosť
Všetky opioidy môžu spôsobiť ďalšie nasledujúce vedľajšie účinky: záchvaty, miózu (zúženie zrenice), zmeny v úrovni vedomia.
Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov vyskytne v závažnej miere alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Buprenorphine Neuraxpharm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingválne filmy
Uchovávajte pri teplote do 30° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg sublingválne filmy
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.
Uchovávajte tento liek na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu ostatní ľudia nemajú prístup. Môže spôsobiť vážne poškodenie a byť smrteľný pre ľudí, ktorí môžu užiť tento liek náhodne alebo úmyselne, aj keď im nebol predpísaný. Avšak tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek vždy uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Neotvárajte vrecko vopred.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s liekmi, ktoré už nepoužívate. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje
Liečivo je buprenorfín (ako chlorid).
Každý sublingválny film obsahuje 0,4 mg buprenorfínu (ako chlorid).
Každý sublingválny film obsahuje 4 mg buprenorfínu (ako chlorid).
Každý sublingválny film obsahuje 6 mg buprenorfínu (ako chlorid).
Každý sublingválny film obsahuje 8 mg buprenorfínu (ako chlorid).
Ďalšie zložky sú:
Hypromelóza, maltodextrín, polysorbát 20, karbomér, glycerol, oxid titaničitý (E 171), citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čiastočne dementolizovaný mätový olej, sukralóza, butylovaný hydroxytoluén (E 321), butylovaný hydroxyanyzól (E 320), atrament pre potlač (hypromelóza, propylénglykol (E 1520), čierny oxid železitý (E 172))
Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingválne filmy: žltý oxid železitý (E 172)
Pozri časť 2, Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje butylovaný hydroxytoluén a butylovaný hydroxyanyzól.
Ako vyzerá Buprenorphine Neuraxpharm a obsah balenia
Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingválne filmy sú svetlo žlté, štvorcové, nepriehľadné sublingválne filmy, s vytlačeným „0.4“ na jednej strane, nominálne rozmery 15 mm × 15 mm.
Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingválne filmy sú biele, obdĺžnikové, nepriehľadne sublingválne filmy, s vytlačeným „4“ na jednej strane, nominálne rozmery 15 mm × 15 mm.
Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingválne filmy sú biele, obdĺžnikové, nepriehľadné sublingválne filmy, s vytlačeným „6“ na jednej strane, nominálne rozmery 20 mm × 17 mm.
Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingválne filmy sú biele, obdĺžnikové, nepriehľadné sublingválne filmy, s vytlačeným „6“ na jednej strane nominálne rozmery 20 mm × 22 mm.
Filmy sú balené v jednotlivých vreckách. Veľkosti balenia: 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 sublingválne filmy Všetky veľkosti balenia platia pre všetky sily.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Výrobca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španielsko
Výrobca
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel:+34 93 475 96 00
България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00
Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary, kft. Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 001
Norge
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.