Buvidal – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Buvidal a na čo sa používa

Buvidal obsahuje účinnú látku buprenorfín, čo je typ opioidového lieku. Používa sa na liečbu závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu. Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Buvidal

Nepoužívajte Buvidal

• ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte vážne problémy s dýchaním,
• ak máte vážne problémy s pečeňou,
• ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Buvidal, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• astmu alebo iné problémy s dýchaním,
• akékoľvek ochorenie pečene, ako napr. hepatitída,
• závažnú poruchu funkcie obličiek,
• určité stavy týkajúce sa srdcového rytmu (syndróm dlhého intervalu QT alebo predĺženého intervalu QT),
• nízky tlak krvi,
• nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu,
• poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou),
• problémy so štítnou žľazou,
• poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba),
• problémy so žlčníkom,

• depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami.

  Použitie týchto liekov súbežne s Buvidal môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Buvidal“),

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.

Dôležité veci, na ktoré treba dbať

• Ťažkosti s dýchaním: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku veľmi pomalého alebo plytkého dýchania spôsobeného užívaním buprenorfínu s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, alkohol alebo iné opioidy.
• Ospalosť: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
• Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
• Poškodenie pečene: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne. Môže sa tiež vyskytnúť v dôsledku vírusových infekcií (chronická hepatitída typu C), nadmernej spotreby alkoholu, anorexie (porucha jedenia) alebo používania iných liekov, ktoré poškodzujú pečeň. Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu vašej pečene. Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
• Abstinenčné príznaky: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
• Krvný tlak: Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.
• Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že ste liečení týmto liekom.
• Poruchy dýchania súvisiace so spánkom: Buvidal môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prerušovanie dýchania počas spánku, nočné budenie kvôli dýchavičnosti, problémy s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Tolerancia, závislosť a návyk

Tento liek obsahuje buprenorfín, ktorý je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k tomu, že liek bude menej účinný (zvyknete si naň, čo sa nazýva tolerancia). Opakované používanie buprenorfínu môže tiež viesť k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie.

Závislosť alebo návyk môže spôsobiť, že už nebudete mať kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať.

Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Väčšie riziko, že sa stanete závislým alebo návykovým na buprenorfín, môžete mať, ak:

• vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
• ste fajčiar,
• mali ste niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra pre iné duševné ochorenia.

Ak počas užívania buprenorfínu spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, môže to byť znakom toho, že ste sa stali závislým/závislou:

• musíte liek užívať dlhšie, ako vám odporučil lekár,
• musíte užívať väčšiu ako odporúčanú dávku,

• užívate liek z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „aby ste zostali pokojný/-á“ alebo

  „aby ste si pomohli zaspať“,

• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho užívanie,

• keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie

  („abstinenčné príznaky“),

• Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, poraďte sa so svojím lekárom a prediskutujte s ním najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať užívať liek a ako bezpečne prestať (pozri časť 3, ak prestanete užívať Buvidal).

Deti a dospievajúci

Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov. Váš lekár vás bude pozornejšie sledovať, ak ste dospievajúci (vo veku 16 – 17 rokov).

Iné lieky a Buvidal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Buvidalu a môžu vyvolať veľmi vážne reakcie.

Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate:

• benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku). Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania). Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku;
• gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti). Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania). Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal;
• alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol. Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku;

• iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr.

  úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť. Tieto lieky, keď sa užívajú spolu s Buvidalom, môžu do určitej miery spomaliť činnosť mozgu a znížiť bdelosť a vašu schopnosť správne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  Medzi lieky, ktoré môžu viesť k ospalosti alebo zníženiu pozornosti, patria napríklad:

  • iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu. Tieto lieky môžu tiež zvýšiť riziko predávkovania opioidmi,
  • antidepresíva (používané na liečbu depresie),
  • sedatívne antihistaminiká (používané na liečbu alergických reakcií),
  • barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
  • niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
  • antipsychotiká (používané na liečbu psychických porúch, ako je schizofrénia),
  • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).

• opioidové lieky proti bolesti. Tieto lieky nemusia správne fungovať, keď sa užívajú spolu s

  Buvidalom a môžu zvýšiť riziko predávkovania,

• naltrexón a nalmefén (používané na liečbu porúch závislosti), pretože môžu zabrániť správnemu fungovaniu Buvidalu. Nemali by ste ich užívať súbežne s týmto liekom.
• niektoré antiretrovírusové lieky (používané na liečbu infekcie HIV), ako je ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
• niektoré antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
• makrolidové antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), ako je klaritromycín a erytromycín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
• niektoré antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie), ako je fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, pretože môžu znižovať účinok Buvidalu,
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy). Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu,
• inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
• antidepresíva, ako je moklobemid, tranylcypromín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, duloxetín, venlafaxín, amitriptylín, doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Buvidal vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí), kóma, nadmerné potenie, triaška, zosilnenie reflexov, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára,
• lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),
• svalové relaxanty,
• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

Buvidal a alkohol

Počas používania Buvidalu nepožívajte alkohol (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia). Užívanie alkoholu s týmto liekom môže zvýšiť ospalosť a môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Riziká používania Buvidalu u tehotných žien nie sú známe. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.

Používanie tohto lieku počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca. Môže sa to stať niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.

Kontaktujte svojho lekára skôr, ako použijete Buvidal počas dojčenia, pretože tento liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buvidal u vás môže spôsobiť ospalosť a závrat. Je to pravdepodobnejšie na začiatku liečby a pri zmene dávky. Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky. Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.

Buvidal obsahuje alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje v každom ml 95,7 mg alkoholu (etanolu) (10% w/w). Množstvo v 1 dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

3. Ako dostanete Buvidal

Buvidal smú podávať iba zdravotníci.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg sa podáva mesačne.

Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od toho, ako dobre účinkuje liek.

Začatie liečby

Prvá dávka Buvidalu vám bude poskytnutá, keď preukážete jasné známky abstinenčného syndrómu. Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka Buvidalu vám bude podaná najmenej 6 hodín po poslednom použití opioidu. Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne. Prvá dávka tohto lieku vám bude podaná najmenej 24 hodín po poslednom užití metadónu.

Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby. To znamená cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.

Ak ste predtým nepoužívali buprenorfín, dostanete dávku 4 mg sublingválneho buprenorfínu a budete pozorovaný jednu hodinu pred prvou dávkou Buvidalu.

Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).

Ak už užívate sublingválny buprenorfín, môžete začať užívať Buvidal deň po poslednej liečbe. Váš lekár vám predpíše správnu začiatočnú dávku Buvidalu v závislosti od dávky sublingválneho buprenorfínu, ktorý teraz užívate.

Pokračovanie liečby a úprava dávky

Počas pokračovania liečby Buvidalom môže váš lekár znížiť alebo zvýšiť vašu dávku podľa vašich potrieb. Môžete prejsť z týždennej na mesačnú liečbu a z mesačnej na týždennú liečbu. Váš lekár vám predpíše správnu dávku.

Počas pretrvávajúcej liečby môžete dostať medzi vašou týždennou alebo mesačnou liečbou ďalšiu dávku Buvidalu 8 mg, ak to váš lekár považuje za vhodné pre vás.

Maximálna týždenná dávka, ak užívate týždennú liečbu Buvidalom, je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou. Maximálna mesačná dávka, ak užívate mesačnú liečbu Buvidalom, je 160 mg.

Cesta podávania

Buvidal sa podáva ako jedna injekcia pod kožu (subkutánne) v ľubovoľnej z povolených oblastí podania injekcie, teda do zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena. Môžete dostať niekoľko injekcií do tej istej oblasti podania injekcie, ale presné miesta podania injekcie sa budú líšiť pre každú týždennú a mesačnú injekciu počas minimálne 8 týždňov.

Ak použijete viac buprenorfínu, ako máte

Ak ste dostali viac buprenorfínu, ako máte, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, pretože to môže spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť k smrti.

Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a slabšie dýchanie ako obvykle, väčší pocit ospalosti , nevoľnosť, vracanie a/alebo nezreteľnú reč alebo problémy s rečou. Môžete mať aj menšie zreničky. Ak začnete pociťovať mdloby, môže to byť prejavom nízkeho krvného tlaku.

Ak zabudnete užiť Buvidal

Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal. Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať Buvidal

Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vás lieči. Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ako napríklad:

• náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre, jazyka, pier, hrdla alebo rúk, vyrážka alebo svrbenie najmä po celom tele. Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie,
• ak začnete dýchať pomalšie alebo slabšie ako obvykle (útlm dýchania),
• ak začnete cítiť mdloby, pretože môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku.

Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:

• ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

• nespavosť (neschopnosť spať),
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť (nauzea),
• potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):

• infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha,
• zdurené žľazy (lymfatické uzliny),
• precitlivenosť,
• znížená chuť do jedla,
• úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja,
• ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras, zvýšené svalové napätie, poruchy reči,
• slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka),
• palpitácie,
• nízky tlak krvi,
• kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída,
• zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka,
• vyrážka, svrbenie, žihľavka,
• bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí,
• bolestivé obdobie,
• reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku,
• abnormálne výsledky pečeňových testov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):

• infekcia kože v mieste vpichu,
• pocit závratov alebo točenia (vertigo).

Neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• halucinácie, pocit šťastia a vzrušenia (eufória),
• abnormálne začervenanie kože,
• bolestivé alebo ťažké močenie,
• reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. otvorené rany, opuchnutá oblasť s nahromadeným hnisom a odumretie buniek alebo tkaniva v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Buvidal

Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi. Užívanie na domáce použitie alebo samo-podávanie lieku pacientmi nie je povolené.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.

Buvidal je určený len na jedno použitie. Každá použitá striekačka sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Buvidal obsahuje

• Liečivo je buprenorfín
• Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol-dioleát, bezvodý etanol (pozri časť 2 Buvidal obsahuje alkohol) (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).

K dispozícii sú nasledujúce striekačky:

Týždenná injekcia:

8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku

Mesačná injekcia:

64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku 160 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 160 mg buprenorfínu v 0,45 ml roztoku

Ako vyzerá Buvidal a obsah balenia

Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg injekčného roztoku.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Švédsko

medicalinfo@camurus.com

Výrobca

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie pre zdravotníckych pracovníkov

Obsah:

1. 1. Dôležitá informácia
2. 2. Časti bezpečnostnej striekačky
3. 3. Podávanie
4. 4. Likvidácia striekačky
5. 1. Dôležitá informácia
6. - Injekcia sa má podať LEN do podkožného tkaniva. Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
7. - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
8. -

   S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.

   Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie. Ochranný kryt ihly pomôže predchádzať zraneniam spôsobeným pichnutím ihly.

9. - Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie. Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
10. - Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte. Bezpečnostnú striekačku nepoužívajte opakovane.
11. 2.

    Časti bezpečnostnej striekačky

    Obrázok č. 1 Bezpečnostná striekačka: Pred

    použitím

    1. a) kryt ihly
    2. b) ochranné telo striekačky
    3. c) ochranné krídla striekačky
    4. d) piest
    5. e)

       hlava piestu

       Bezpečnostná striekačka: Po použití

       (s aktivovaným mechanizmom na ochranu ihly)

Upozorňujeme, že najmenší objem injekcie je sotva viditeľný v zobrazovacom okienku, pretože pružina bezpečnostného zariadenia „prekrýva“ časť skleneného valca blízko ihly.

• Nedotýkajte sa ochranných krídel striekačky, kým nebudete pripravený/pripravená na podanie injekcie. Ich dotykom sa môže ochrana striekačky aktivovať príliš skoro.
• Produkt nepoužívajte, ak spadol na tvrdý povrch alebo je poškodený. Na podanie injekcie použite nový produkt.
• Podávanie
• Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.

• Kým budete držať injekčnú striekačku pevným úchopom za kontrolné okienko vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).

  Obrázok č. 2 Pred Po

• Bezpečnostnú striekačku dôkladne skontrolujte:

  • Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
  • Môžete vidieť malú vzduchovú bublinu, ktorá je normálna.
  • Tekutina by mala byť číra. Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
• Vyberte miesto podania injekcie. Miesto podanie by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie. Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.

Obrázok č. 3

• Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia). Pred podaním injekcie sa vyčisteného miesta už nedotýkajte.
• Pridržte bezpečnostnú striekačku za telo ochrannej striekačky tak, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 4), a opatrne vytiahnite kryt ihly. Kryt ihly okamžite zlikvidujte (nikdy sa nepokúšajte znovu zatvoriť ihlu). Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku. To je normálne.

Obrázok č. 4

• Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
• Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a zasuňte ihlu pod uhlom približne 90° (pozri obrázok č. 5). Zatlačte ihlu úplne dovnútra.

Obrázok č. 5

• Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.

Obrázok č. 6

• Jemne vytiahnite ihlu z kože. Odporúča sa, aby bol piest úplne stlačený, kým sa ihla opatrne zdvihne priamo z miesta vpichu (pozri obrázok č. 7).

Obrázok č. 7

• Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8). V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi. Ak je to potrebné, utrite ho vatovou guľôčkou alebo gázou.

Obrázok č. 8

1. 4. Likvidácia striekačky

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.