Príbalový leták - Byooviz
Byooviz 10 mg/ml injekčný roztokranibizumabDOSPELÍ
1. Čo je Byooviz a na čo sa používa Čo je Byooviz
Byooviz je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Byooviz patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Na čo sa používa Byooviz
Byooviz sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:
- Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
- Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický edém makuly (DEM)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Ako účinkuje Byooviz
Byooviz špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DEM, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Byooviz zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
Pri týchto chorobách môže Byooviz pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Byooviz
Nesmiete dostávať Byooviz
- ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
- ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Byooviz, obráťte sa na svojho lekára.
- Byooviz sa podáva ako injekcia do oka. Príležitostne sa po liečbe Byoovizom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Byoovizom pre vás vhodná.
Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Byoovizom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Použitie Byoovizu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.
Iné lieky a Byooviz
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Byoovizu.
- Nie sú skúsenosti s použitím Byoovizu u tehotných žien. Byooviz sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Byoovizom.
- Malé množstvá lieku Byooviz môžu prechádzať do materského mlieka, preto sa neodporúča použitie ranibizumabu v období dojčenia,. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Byoovizom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe Byoovizom možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Byooviz obsahuje polysorbát 20 (E 432)
Tento liek obsahuje 0,023 mg polysorbátu 20 (E 432) v každej injekčnej liekovke (0,23 ml), čo zodpovedá 0,005 mg/0,05 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako sa podáva Byooviz
Byooviz podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva). Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.
Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Liečba sa začína jednou injekciou Byoovizu za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Byooviz“.
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Byooviz možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Pred ukončením liečby Byoovizom
Ak uvažujete o ukončení liečby Byoovizom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Byoovizom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s podaním Byoovizu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta). Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal oka, krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), poruchy videnia, bolesť oka, malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly), oko podliate krvou, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v oku, zvýšené slzenie, zápal alebo infekcia okrajov očných viečok, suché oko, sčervenenie alebo svrbenie oka a zvýšený vnútroočný tlak. K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Byoovizu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: znížená ostrosť videnia, opuch časti oka (uvey, rohovky), zápal rohovky (prednej časti oka), malé škvrny na povrchu oka, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, výtok z oka spojený so svrbením, sčervenením
a opuchom (zápal očných spojoviek), citlivosť na svetlo, nepríjemný pocit v oku, opuch očného viečka, bolesť očného viečka.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: infekcia močových ciest, nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože), úzkosť, kašeľ, nutkanie na vracanie, alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.
Menej časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Retinálna vaskulitída (zápal ciev v zadnej časti oka)
Retinálna okluzívna vaskulitída (upchatie ciev v zadnej časti oka, zvyčajne pri zápale)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Byooviz
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, po dobu najviac 2 mesiace.
- Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Nepoužite poškodené balenie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Byooviz obsahuje
Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje
2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20
(E 432); voda na injekciu.
Ako vyzerá Byooviz a obsah balenia
Byooviz je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml). Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a vodný.
Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku
Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy. Liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom + injekčnú ihlu
Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy, jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky a jednu injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky typy balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
България
Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Danmark
Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Malta
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Deutschland
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Nederland
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Eesti
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Norge
Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ελλάδα
Pharmachim S.A.
Τηλ: +30 210 330 3985
Ö sterreich
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
España
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Polska
Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
France
Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Portugal
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
România
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ireland
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ísland
Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Italia
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Κύπρος
Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Sverige
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Latvija
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Byooviz“.
Ako sa pripravuje a podáva Byooviz dospelým
Injekčná liekovka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie.
Byooviz smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DEM alebo edému makuly po RVO je odporúčaná dávka Byoovizu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DEM, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Byoovizu sa má ukončiť.
Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).
Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DEM. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac. Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DEM a edéme makuly po BRVO
S podávaním ranibizumabu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa ranibizumab má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Ranibizumab sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Ranibizumab a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku PM
Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním ranibizumabu a verteporfínu.
Byooviz sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby). Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Balenie obsahujúce len injekčnú liekovku
Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie. Po podaní injekcie sa všetok nespotrebovaný liek musí zlikvidovať. Akákoľvek injekčná liekovka, ktorá vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.
Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:
- ihla s 5 μm filtrom (18G)
- injekčná ihla (30G x½″).
- sterilná injekčná striekačka 1 ml (s ryskou pre objem 0,05 ml)
Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Byoovizu.
Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom + injekčnú ihlu
Všetky zložky sú sterilné a sú určené len na jednorazové použitie. Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť. Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený. Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie:
- ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, je súčasťou balenia)
- injekčná ihla (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, je súčasťou balenia)
- sterilná injekčná striekačka 1 ml (s ryskou pre objem 0,05 ml, nie je súčasťou balenia Byoovizu)
Pri príprave Byoovizu na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:
- 1. Pred odobratím obsahu sa má dezinfikovať vonkajšia časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
- 2. Asepticky nasaďte ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) na 1 ml injekčnú striekačku. Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
- 3. Odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky, pri čom liekovka má byť vo zvislej polohe, mierne naklonená, aby sa uľahčilo úplné odobratie obsahu.
- 4. Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
- 5. Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom. Ihla s filtrom sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zahodiť a nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
- 6. Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
- 7. Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Poznámka: Pri odstránení krytu pridržte násadec injekčnej ihly.
- 8. Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke. Injekčná striekačka je pripravená na podanie injekcie.
Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte. Nepotiahnite piest injekčnej striekačky.
Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky. Zahoďte použitú injekčnú striekačku spolu s ihlou do odpadovej nádoby na ostré predmety, alebo zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Byooviz 10 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeranibizumab
1. Čo je Byooviz a na čo sa používa Čo je Byooviz
Byooviz je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Byooviz patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Na čo sa používa Byooviz
Byooviz sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je:
- Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri chorobách, ako je vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická retinopatia (PDR, ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
- Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický edém makuly (DEM)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Ako účinkuje Byooviz
Byooviz špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku. Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DEM, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Byooviz zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
Pri týchto chorobách môže Byooviz pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Byooviz
Nesmiete dostávať Byooviz
- ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
- ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Byooviz, obráťte sa na svojho lekára.
- Byooviz sa podáva ako injekcia do oka. Príležitostne sa po liečbe Byoovizom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta). Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Nemusíte si to všimnúť, preto váš lekár možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali očné choroby alebo ste dostali liečbu očí, alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo ste pociťovali prechodné príznaky cievnej mozgovej príhody (slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením). Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Byoovizom pre vás vhodná.
Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Byoovizom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky“).
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Použitie Byoovizu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.
Iné lieky a Byooviz
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Byoovizu.
- Nie sú skúsenosti s použitím ranibizumabu u tehotných žien. Byooviz sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nie je väčší ako možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Byoovizom.
- Malé množstvá lieku Byooviz môžu prechádzať do materského mlieka, preto sa neodporúča použitie ranibizumabu v období dojčenia,. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa začne vaša liečba Byoovizom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe Byoovizom možno budete mať dočasne neostré videnie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Byooviz obsahuje polysorbát 20 (E 432)
Tento liek obsahuje 0,0165 mg polysorbátu 20 (E 432) v každej naplnenej injekčnej striekačke (0,165 ml), čo zodpovedá 0,005 mg/0,05 ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako sa podáva Byooviz
Byooviz podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie). Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva). Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako odporúčanú dávku 0,5 mg. Nesmie sa použiť celý extrahovateľný objem naplnenej injekčnej striekačky. Pred podaním injekcie sa má nadbytočný objem vytlačiť. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže viesť k predávkovaniu.
Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne. Všetky injekcie vám podá váš očný lekár.
Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo potlačila bolesť, ktorú môžete pocítiť pri injekcii.
Liečba sa začína jednou injekciou Byoovizu za mesiac. Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Podrobný návod na použitie je na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako sa pripravuje a podáva Byooviz“.
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Byooviz možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Pred ukončením liečby Byoovizom
Ak uvažujete o ukončení liečby Byoovizom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Byoovizom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s podaním Byoovizu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta). Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal oka, krvácanie v zadnej časti oka (krvácanie do sietnice), poruchy videnia, bolesť oka, malé plávajúce čiastočky alebo škvrny v zrakovom poli (zákaly), oko podliate krvou, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v oku, zvýšené slzenie, zápal alebo infekcia okrajov očných viečok, suché oko, sčervenenie alebo svrbenie oka a zvýšený vnútroočný tlak. K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa, nádcha, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Byoovizu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: znížená ostrosť videnia, opuch časti oka (uvey, rohovky), zápal rohovky (prednej časti oka), malé škvrny na povrchu oka, neostré videnie, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie do oka, výtok z oka spojený so svrbením, sčervenením
a opuchom (zápal očných spojoviek), citlivosť na svetlo, nepríjemný pocit v oku, opuch očného viečka, bolesť očného viečka.
K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: infekcia močových ciest, nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože), úzkosť, kašeľ, nutkanie na vracanie, alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.
Menej časté vedľajšie účinky
K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Retinálna vaskulitída (zápal ciev v zadnej časti oka)
Retinálna okluzívna vaskulitída (upchatie ciev v zadnej časti oka, zvyčajne pri zápale)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Byooviz
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred použitím sa môže zatavená vanička uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, po dobu až
1 týždňa.
- Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v neotvorenej vaničke v obale na ochranu pred svetlom.
- Nepoužite poškodené balenie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Byooviz obsahuje
- Liečivo je ranibizumab. Každý ml obsahuje 10 mg ranibizumabu. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml, čo zodpovedá 1,65 mg ranibizumabu. Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20
(E 432); voda na injekciu.
Ako vyzerá Byooviz a obsah balenia
Byooviz je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku. Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako odporúčanú dávku 0,5 mg. Nesmie sa použiť celý extrahovateľný objem naplnenej injekčnej striekačky. Pred podaním injekcie sa má nadbytočný objem vytlačiť. Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže viesť k predávkovaniu.
Veľkosť balenia je jedna naplnená injekčná striekačka balená v zatavenej vaničke. Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Lietuva
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
България
Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Česká republika
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Magyarország
Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Danmark
Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Malta
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Deutschland
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Nederland
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Eesti
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Norge
Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ελλάδα
Pharmachim S.A.
Τηλ: +30 210 330 3985
Ö sterreich
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
España
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Polska
Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
France
Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Portugal
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Hrvatska
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
România
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ireland
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com
Slovenija
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Ísland
Samsung Bioepis NL B.V.
Sími: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com
Slovenská republika
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Italia
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com
Suomi/Finland
Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Κύπρος
Samsung Bioepis NL B.V.
Τηλ: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com
Sverige
Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com
Latvija
Samsung Bioepis NL B.V.
Tel: +31 152 196 122
css.sbeu@samsung.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Byooviz“.
Ako sa pripravuje a podáva Byooviz
Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie určená len na intravitreálne použitie.
Byooviz smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DEM alebo edému makuly po RVO je odporúčaná dávka Byoovizu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe. U pacientov s vlhkou VPDM, DEM, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Byoovizu sa má ukončiť.
Sledovanie aktivity choroby môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo zobrazovacie techniky (napr. optickú koherentnú tomografiu alebo fluoresceínovú angiografiu).
Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku. Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DEM. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac. Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DEM a edéme makuly po BRVO
S podávaním ranibizumabu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti. Pri podávaní v ten istý deň sa ranibizumab má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii. Ranibizumab sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Ranibizumab a fotodynamická liečba verteporfínom pri CNV v dôsledku PM
Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním ranibizumabu a verteporfínu.
Byooviz sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti. Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Naplnená injekčná striekačka je sterilná a je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený alebo sa s ním manipulovalo.
Pri príprave Byoovizu na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny na použitie. Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Otvorenie zapečateného obalu a všetky nasledujúce kroky sa majú vykonávať za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla veľkosti 30G × ½ palca (nie je súčasťou balenia).
Poznámka: Sterilná injekčná ihla veľkosti 30G × ½ palca nie je súčasťou balenia.
Poznámka: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Opis pomôcky
Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako odporúčanú dávku 0,5 mg. Pred podaním injekcie sa má nadbytočný objem vytlačiť.
|
| |
|
| |
Obrázok 1
| Obrázok 2 |
vertikálnej polohe v úrovni očí (pozri obrázok 2), čo naznačuje, že sa s injekčnou striekačkou neoprávnene manipulovalo. Poznámka: Piest je úplne alebo čiastočne pripevnená ku gumenej zátke. Nepokúšajte sa pripevniť piest ku gumenej zátke. | ||
Odstránenie krytu injekčnej striekačky |
| Obrázok 3 |
|
Poznámka: Ihlu v žiadnom prípade neutierajte. | Obrázok 4 |
Uvoľnenie vzduchových bublín |
Poznámka: V žiadnom prípade nevyťahujte piest, aby nedošlo k narušeniu sterility lieku. | Obrázok 5 |
Vypudenie vzduchu a nastavenie dávky lieku |
| Obrázok 6 značka dávky |
| 7: krok: Podanie injekcie |
| |
| Poznámka: Po podaní injekcie nenasadzujte na ihlu kryt, ani ju neodpájajte od injekčnej striekačky. Mohlo by to viesť k poraneniu ihlou.
| |
